Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności dostawowego podania autologicznej frakcji zrębowo-naczyniowej komórek tkanki tłuszczowej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Swiss Medica XXI Century S.A.
Zrębowa frakcja naczyniowa komórek (SVF) zostanie wyekstrahowana z lipoaspiratu przez trawienie enzymatyczne. SVF zostanie podany dostawowo w pojedynczej dawce. Wszyscy pacjenci otrzymają terapię komórkową. Jest to jednoramienne badanie bez kontroli.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostaną poddani liposukcji brzucha w znieczuleniu miejscowym. Pobrana tkanka tłuszczowa zostanie przetworzona zgodnie z opatentowaną technologią polegającą na trawieniu enzymatycznym, przemyciu i zatężeniu osadu komórkowego w 5 ml roztworu Hartmanna. Izolowany SVF zostanie podany w pojedynczej dawce do przedniego odcinka jamy stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból w stawie kolanowym trwający dłużej niż pół dnia oceniany za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (wynik powyżej 40 mm)
  • Co najmniej trzy z następujących 6 kryteriów: wiek 20-85 lat, sztywność trwająca krócej niż 30 minut, trzeszczenie, tkliwość kości, powiększenie kości, brak ciepła w dotyku
  • Pacjent może chodzić bez pomocy
  • Pacjent zapoznał się z kartą informacyjną Uczestnika
  • Podpisany przez pacjenta formularz świadomej zgody

Kryteria niewłączenia:

  • Historia medyczna endoprotezoplastyki stawu kolanowego
  • Historia medyczna osteotomii kończyn dolnych
  • Historia medyczna operacji kolana (w tym artroskopii) w okresie poprzedzającym 1 rok przed włączeniem
  • Historia medyczna wstrzyknięć dostawowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem
  • Wtórna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego: pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawów (rozwinięta po klinicznie istotnym urazie), złamania śródstawowe, istotne klinicznie szpotawość lub koślawość kończyn dolnych, septyczne zapalenie stawów, choroby zapalne stawów, dna moczanowa, zaawansowana chondrokalcynoza, choroba Pageta, ochronoza, akromegalia , hemochromatoza, choroba Wilsona, pierwotna osteochondromatoza błony maziowej, martwica kości, hemofilia
  • Pacjenci przepisani na leczenie immunosupresyjne
  • Historia medyczna ogólnoustrojowych chorób autoimmunologicznych i zapalnych
  • Znacząca utrata masy ciała (>10% masy ciała w poprzednim roku) o nieznanej etiologii
  • Historia medyczna żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub szacowane wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Pacjenci przepisani na kortykosteroidy ogólnoustrojowe lub inne leki o udowodnionym wpływie na metabolizm tkanki kostnej lub chrzęstnej
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
  • Wszelkie warunki ograniczające zgodność (demencja, choroby neuropsychiatryczne, nadużywanie narkotyków i alkoholu itp.)
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych (lub podawanie leków eksperymentalnych) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi, w tym w okresie pooperacyjnym, pacjenci poddawani chemioterapii i/lub radioterapii.
  • Aktywowany czas częściowej tromboplastyny ​​​​pacjenta przekracza normalne poziomy ponad 1,8 razy
  • Pacjenci przepisani na leczenie przeciwzakrzepowe lub pacjent otrzymujący leki przeciwzakrzepowe co najmniej godzinę przed liposukcją
  • Historia medyczna skostnień heterotopowych
  • Pacjenci przepisani na leczenie inhibitorami glikoprotein

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta dalszego udziału w badaniu
  • Odmowa pacjentki przestrzegania wymogów antykoncepcji podczas udziału w badaniu
  • Przewlekła choroba nerek w stadiach IV-V (klirens kreatyniny < 30 ml/min oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta)
  • Potwierdzone zakażenie kiłą, HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C

Kryteria rezygnacji:

- Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie SVF

Pacjenci zostaną poddani liposukcji w znieczuleniu miejscowym. Lipoaspirat zostanie przetworzony w celu wyizolowania i zagęszczenia zrębowej frakcji naczyniowej komórek (SVF). Po izolacji SVF zawiesina komórek autologicznych zostanie wstrzyknięta dostawowo do stawu kolanowego.

Interwencje:

Procedura: Liposukcja Inne: Izolacja SVF Inne: Dostawowe podanie autologicznego SVF
Biologiczny: Frakcja zrębowo-naczyniowa
Koncentrat frakcji zrębowo-naczyniowej komórek pochodzących z autologicznej tkanki tłuszczowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
Rodzaje, prawdopodobieństwo i nasilenie SAE w trakcie leczenia
4 tygodnie po leczeniu
Poważne działania niepożądane (SAR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
Rodzaje, prawdopodobieństwo i nasilenie SAR pojawiających się podczas leczenia
4 tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie jakości życia-1
Ramy czasowe: Kontrola do końca (do 24 tygodni po zabiegu)

Jakość życia oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza - Short Form (36) Health Survey (SF-36).

SF-36 to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.

Osiem sekcji to:

  • witalność
  • funkcjonowanie fizyczne
  • ból ciała
  • ogólne postrzeganie zdrowia
  • funkcjonowanie w roli fizycznej
  • funkcjonowanie w roli emocjonalnej
  • funkcjonowanie w roli społecznej
  • zdrowie psychiczne
Kontrola do końca (do 24 tygodni po zabiegu)
Monitorowanie jakości życia-2
Ramy czasowe: Kontrola do końca (do 24 tygodni po zabiegu)

Jakość życia oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza - Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).

KOOS jest zgłaszaną przez pacjenta oceną specyficzną dla stawów, która ocenia:

  • ból pacjenta (9 pozycji),
  • inne objawy (7 pozycji),
  • funkcjonowanie w życiu codziennym (17 pozycji),
  • funkcja w sporcie i rekreacji (5 szt.),
  • jakość życia związana z kolanem (4 pozycje).

Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze możliwe objawy kolana, a 100 oznacza brak objawów kolana.
Kontrola do końca (do 24 tygodni po zabiegu)
Monitorowanie natężenia bólu kolana
Ramy czasowe: Kontrola do końca (do 24 tygodni po zabiegu)
Natężenie bólu kolana oceniane za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (brak bólu = 0; maksymalny ból = 100 mm)
Kontrola do końca (do 24 tygodni po zabiegu)
Zmiany w budowie stawu kolanowego-1
Ramy czasowe: Kontrola do końca (do 24 tygodni po zabiegu)
Zmiany w budowie stawu kolanowego oceniane ultrasonograficznie (wysięk, pogrubienie lub przerost błony maziowej, parametry chrząstki, unaczynienie, torbiele Bakera, osteofity, nieprawidłowości ścięgien i więzadeł, zmiany łąkotki, zapalenie kaletki, nadżerki i zapalenie tkanki podskórnej)
Kontrola do końca (do 24 tygodni po zabiegu)
Zmiany w budowie stawu kolanowego-2
Ramy czasowe: Kontrola do końca (do 24 tygodni po zabiegu)
Zmiany w budowie stawu kolanowego oceniane na podstawie zdjęcia rentgenowskiego (szerokość szpary stawowej, zarys kości, obecność osteofitów i stwardnień)
Kontrola do końca (do 24 tygodni po zabiegu)
Zmiany w budowie stawu kolanowego-3
Ramy czasowe: Kontrola do końca (do 24 tygodni po zabiegu)
Zmiany struktury stawu kolanowego oceniane za pomocą MRI (chrząstka stawowa, osteofity, nieprawidłowości szpiku kostnego, integralność łąkotki, wysięk/tkanka maziowa, więzadła krzyżowe przednie i tylne oraz więzadła poboczne przyśrodkowe i boczne)
Kontrola do końca (do 24 tygodni po zabiegu)
Zmiany w funkcji kolana
Ramy czasowe: Kontrola do końca (do 24 tygodni po zabiegu)

Zmiany funkcji stawu kolanowego oceniane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza: Knee Society Score (KSS).

KSS składa się z 4 odrębnych podskal:

  • „Obiektywna” ocena kolana (siedem pozycji: 100 punktów),
  • Wynik Satysfakcji Pacjenta (pięć pozycji: 40 punktów),
  • Wynik Oczekiwań Pacjenta (trzy pozycje: 15 punktów),
  • Wynik Aktywności Funkcjonalnej (19 pozycji: 100 punktów).

Niższe wyniki wskazują na gorszy stan kolana, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan kolana.
Kontrola do końca (do 24 tygodni po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Medica XXI Century S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergey L Mikheev, MD, PhD, Head of Swiss Medica XXI Century S.A.
  • Główny śledczy: Ilya I Eremin, MD, PhD, Chief scientific officer of Swiss Medica XXI Century S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

21 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SM-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj