Avaliação da Segurança e Eficácia da Administração Intra-articular de Fração Estromal-Vascular Autóloga de Células do Tecido Adiposo para o Tratamento da Artrose da Articulação do Joelho
6 de agosto de 2019 atualizado por: Swiss Medica XXI Century S.A.
A fração vascular estromal das células (SVF) será extraída do lipoaspirado por digestão enzimática.
A SVF será administrada em dose única por via intra-articular.
Todos os pacientes receberão terapia celular. Este é um estudo de braço único sem controle.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com osteoartrite de joelho serão submetidos a lipoaspiração abdominal sob anestesia local.
O tecido adiposo colhido será processado de acordo com a tecnologia patenteada baseada na digestão enzimática, lavagem e concentração do pellet celular em 5 ml de solução de Hartmann.
A SVF isolada será administrada em dose única na parte anterior da cavidade articular do joelho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 127521
- Swiss Medica XXI Century S.A.
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Belgrade, Sérvia
- IM Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor na articulação do joelho durante mais de meio dia avaliada pela Escala Visual Analógica de Dor (pontuação superior a 40 mm)
- Pelo menos três dos 6 critérios a seguir: 20-85 anos de idade, rigidez com duração inferior a 30 minutos, crepitação, sensibilidade óssea, aumento ósseo, sem calor ao toque
- O paciente é capaz de andar sem ajuda
- O paciente está familiarizado com a folha de informações do participante
- Termo de consentimento informado assinado pelo paciente
Critérios de não inclusão:
- Histórico médico de substituição endoprotética do joelho
- Histórico médico de osteotomia de membro inferior
- Histórico médico de cirurgia no joelho (incluindo artroscopia) durante 1 ano anterior à inscrição
- Histórico médico de injeções intra-articulares durante os 6 meses anteriores à inscrição
- Osteoartrite secundária da articulação do joelho: osteoartrite pós-traumática (desenvolvida após lesão clinicamente significativa), fraturas intra-articulares, deformidades clinicamente significativas em varo ou valgo dos membros inferiores, artrite séptica, distúrbios inflamatórios articulares, gota, condrocalcinose avançada, doença de Paget, ocronose, acromegalia , hemocromatose, doença de Wilson, osteocondromatose sinovial primária, osteonecrose, hemofilia
- Pacientes prescritos para tratamento imunossupressor
- Histórico médico de doenças autoimunes e inflamatórias sistêmicas
- Perda de peso significativa (> 10% do peso corporal no ano anterior) de etiologia desconhecida
- Histórico médico de tromboembolismo venoso ou alto risco estimado de tromboembolismo venoso
- Pacientes prescritos para tratamento com corticosteroides sistêmicos ou outros medicamentos com impacto comprovado no metabolismo do tecido ósseo ou cartilaginoso
- Anormalidades clinicamente significativas nos resultados de exames laboratoriais
- Quaisquer condições que limitem a adesão (demência, doença neuropsiquiátrica, abuso de drogas e álcool, etc.)
- Participação em outros ensaios clínicos (ou administração de medicamentos em investigação) durante 3 meses antes da inclusão
- Pacientes com tumores malignos incluindo período pós-operatório, pacientes recebendo quimioterapia e/ou radioterapia.
- O tempo de tromboplastina parcial ativada do paciente excede os níveis normais em mais de 1,8 vezes
- Pacientes prescritos para tratamento com anticoagulantes ou pacientes que receberam anticoagulantes pelo menos uma hora antes da lipoaspiração
- História médica de ossificações heterotópicas
- Pacientes prescritos para tratamento com inibidores de glicoproteína
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em continuar participando do estudo
- Recusa do paciente em cumprir os requisitos de contracepção durante a participação em pesquisa
- Doença renal crônica estágios IV-V (depuração de creatinina < 30 mL/min estimado pela fórmula de Cockcroft-Gault)
- Infecções confirmadas por sífilis, HIV, hepatite B ou C
Critérios de Desistência:
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de SVF
Os indivíduos serão submetidos a lipoaspiração sob anestesia local. O lipoaspirado será processado para isolar e concentrar a fração vascular estromal das células (SVF). Após o isolamento da SVF, a suspensão de células autólogas será injetada intra-articularmente na articulação do joelho. Intervenções: Procedimento: Lipoaspiração Outro: Isolamento de SVF Outro: Administração intra-articular de SVF autólogo |
Concentrado de fração estromal-vascular de células derivadas de tecido adiposo autólogo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: 4 semanas após o tratamento
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Tipos, probabilidade e gravidade de SAEs emergentes do tratamento
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4 semanas após o tratamento
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Reações adversas graves (SARs)
Prazo: 4 semanas após o tratamento
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Tipos, probabilidade e gravidade de SARs emergentes de tratamento
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4 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Monitoramento da qualidade de vida-1
Prazo: Acompanhamento até a conclusão (até 24 semanas após o tratamento)
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Qualidade de vida estimada por questionário validado - Short Form (36) Health Survey (SF-36). SF-36 é uma pesquisa de 36 itens, relatada pelo paciente, sobre a saúde do paciente. O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade. As oito seções são:
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Acompanhamento até a conclusão (até 24 semanas após o tratamento)
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Monitoramento da qualidade de vida-2
Prazo: Acompanhamento até a conclusão (até 24 semanas após o tratamento)
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Qualidade de vida estimada por questionário validado - Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). O KOOS é uma pontuação específica da articulação relatada pelo paciente, que avalia:
As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando os piores sintomas possíveis no joelho e 100 indicando nenhum sintoma no joelho. |
Acompanhamento até a conclusão (até 24 semanas após o tratamento)
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Monitoramento da intensidade da dor no joelho
Prazo: Acompanhamento até a conclusão (até 24 semanas após o tratamento)
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Intensidade da dor no joelho avaliada pela Escala Visual Analógica de Dor (sem dor=0; dor máxima=100 mm)
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Acompanhamento até a conclusão (até 24 semanas após o tratamento)
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Alterações na estrutura da articulação do joelho-1
Prazo: Acompanhamento até a conclusão (até 24 semanas após o tratamento)
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Alterações na estrutura articular do joelho avaliadas por ultrassonografia (derrame, espessamento ou hipertrofia sinovial, parâmetros da cartilagem, vascularização, cistos de Baker, osteófitos, anormalidades tendíneas e ligamentares, alterações meniscais, bursite, erosões e paniculite)
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Acompanhamento até a conclusão (até 24 semanas após o tratamento)
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Alterações na estrutura da articulação do joelho-2
Prazo: Acompanhamento até a conclusão (até 24 semanas após o tratamento)
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Alterações na estrutura articular do joelho avaliadas por radiografia (largura do espaço articular, contorno ósseo, presença de osteófitos e esclerose)
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Acompanhamento até a conclusão (até 24 semanas após o tratamento)
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Alterações na estrutura da articulação do joelho-3
Prazo: Acompanhamento até a conclusão (até 24 semanas após o tratamento)
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Alterações na estrutura da articulação do joelho avaliadas por ressonância magnética (cartilagem articular, osteófitos, anormalidade da medula óssea, integridade meniscal, derrame/tecido sinovial, ligamentos cruzados anterior e posterior e ligamentos colaterais medial e lateral)
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Acompanhamento até a conclusão (até 24 semanas após o tratamento)
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Alterações na função do joelho
Prazo: Acompanhamento até a conclusão (até 24 semanas após o tratamento)
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Alterações na função do joelho avaliadas por questionário validado: Knee Society Score (KSS). O KSS consiste em 4 subescalas separadas:
Pontuações mais baixas são indicativas de piores condições do joelho e pontuações mais altas são indicativas de melhores condições do joelho. |
Acompanhamento até a conclusão (até 24 semanas após o tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergey L Mikheev, MD, PhD, Head of Swiss Medica XXI Century S.A.
- Investigador principal: Ilya I Eremin, MD, PhD, Chief scientific officer of Swiss Medica XXI Century S.A.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
21 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
22 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
22 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SM-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .