新たに診断されたびまん性正中神経膠腫におけるゲムシタビン
2019年11月25日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
新たに診断されたびまん性正中神経膠腫に対するゲムシタビンの初期第 1 相試験
この研究の主な目的は、薬物による全身治療後の小児びまん性正中神経膠腫（DMG）（以前はびまん性内因性橋神経膠腫[DIPG]として分類されていた）におけるゲムシタビンの存在を判定することである。
調査の概要
詳細な説明
この研究の参加者には、標準治療の手術を受ける前にゲムシタビンが 1 回静脈内 (IV) 投与されます。 手術中に、臨床および研究目的で血液サンプルとともに生検が採取されます。 脳脊髄液（CSF）はオプションであり、臨床的に必要な場合にのみ採取されます。 これは、調査員と手順を実行するプロバイダーによって決定されます。
患者は標準治療の一環として生検/切除を受けることになるため、この研究では腫瘍生検を行うのに最適な時期となります。 生検は、治験薬が腫瘍に浸透しているかどうかを確認するのに役立ちます。 その後、患者は手術後 30 日間の追跡期間に入ります。
この試験は、2016年に開始されたコロラド大学の試験「新たに診断されたびまん性内因性橋神経膠腫の小児におけるゲムシタビン」(NCT02992015)と連動している。
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- The University of Michigan Rogel Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が3歳以上18歳未満であること。
患者は最初の 2 つの条件の両方、または 3 番目の条件を満たす必要があります。
- 治療を行っている神経腫瘍医の意見では、びまん性正中神経膠腫（DMG）の新たな診断と推定される臨床所見と一致し、かつ
- 画像検査後の学際的なコンセンサスに基づく、DMG の新たな診断と一致する脳 MRI 所見
- または、腫瘍切除または生検を必要とする再発性 DMG
- 適切な骨髄、肝臓、腎臓および代謝機能（プロトコルに従って）
- 適切な凝固は、プロトロンビン時間 (PT) および活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ≤ 年齢の正常上限 (ULN ) として定義されます。
患者は次のパフォーマンス スコアのいずれかを満たさなければなりません。
- ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0、1、または 2。 8
- 16歳以上の患者のカルノフスキースコアが60以上。また
- 16歳以下の患者のランスキースコアが60以上
- DMG 生検/切除は、治療を担当する小児神経外科医や神経腫瘍医による研究参加とは無関係に、患者の臨床ケアのために計画されています。
- インフォームドコンセントと同意は必要に応じて取得されます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者は、動物/ヒトの研究で催奇形性が見られるため対象外です。
- 生検前に腫瘍を対象とした治療を受けた患者は対象外です。 コルチコステロイドとの同時治療は許可されています。
- 治療を担当する神経外科医の見解において、外科的介入を安全ではないと判断する腫瘍固有の特徴または臨床的特徴。
- 出血性疾患の個人歴または家族歴のある患者は対象外です。
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限するような精神疾患/社会的状況などを含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患を有する患者は対象外である。
- ゲムシタビンに対する過敏症が知られている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲムシタビン
ゲムシタビンは、計画された外科手術の 4 時間以内に 2100 mg/m2 を 30 分間かけて IV 投与されます。
外科的処置は標準治療です。
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参加者は、標準的なケア手術を受ける前に、ゲムシタビンの 1 回の IV 投与を受けます。
他の名前：
標準治療の一環として、すべての参加者は腫瘍生検と末梢血の採取を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物による全身治療後に腫瘍内ゲムシタビンが検出された参加者の数
時間枠：1日目
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ゲムシタビンまたはその代謝産物の 1 つ (ジフルオロデオキシウリジン [dFdU] またはゲムシタビン三リン酸 [dFdCTP]) が参加者の腫瘍サンプルのいずれかで測定可能なレベルで検出された場合、ゲムシタビンは参加者の腫瘍サンプルで検出可能であるとみなされます。
検出不能なゲムシタビンは、その患者の血漿および/または脳脊髄液 (CSF) 中のゲムシタビン、dFdU、または dFdCTP が検出可能であるという設定において、個々の参加者のサンプルすべてについて検出限界を下回るゲムシタビン、dFdU、および dFdCTP レベルとして定義されます。 、および生存可能な腫瘍組織を示す病理学的検査。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の腫瘍サンプル中のゲムシタビンの濃度
時間枠：1日目
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ゲムシタビン、dFdU、および dFdCTP は、入手可能な腫瘍サンプル、血漿、CSF (入手可能な場合) で定量されます。
このパイロット試験では、ゲムシタビンの PK 結果が記述的に分析されますが、この試験は統計分析を目的として設計されたものではありません。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carl Koschmann, M.D.、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年11月30日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月7日
最初の投稿 (実際)
2019年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月25日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMCC 2018.159
- HUM00135182 (その他の識別子：University of Michigan)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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