Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini äskettäin diagnosoidussa diffuusisessa keskilinjan glioomassa

maanantai 25. marraskuuta 2019 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Gemsitabiinin varhaisen vaiheen 1 koe äskettäin diagnosoidussa diffuusissa keskilinjan glioomassa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää gemsitabiinin esiintyminen lapsuuden diffuuseissa keskilinjan glioomissa (DMG) (aikaisemmin luokiteltu diffuusi sisäiseksi pontineglioomaksi [DIPG]) systeemisen lääkehoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen osallistujille annetaan kertaluonteinen, suonensisäinen (IV) annos gemsitabiinia ennen tavanomaisen hoitoleikkauksen tekemistä. Leikkauksen aikana otetaan biopsiat kliinisiä ja tutkimustarkoituksiin sekä verinäyte. Aivo-selkäydinneste (CSF) on valinnainen ja sitä hankitaan vain, jos se on kliinisesti aiheellista. Tämän päättävät tutkijat ja toimenpiteen suorittava palveluntarjoaja.

Koska potilaille tehdään biopsia/resektio osana normaalia hoitoa, tämä on optimaalinen aika saada kasvainbiopsia tätä tutkimusta varten. Biopsialla nähdään, tunkeutuuko tutkimuslääke kasvaimeen. Potilaat siirtyvät sitten 30 päivän seurantajaksoon leikkauksen jälkeen.

Tämä tutkimus liittyy Coloradon yliopiston vuonna 2016 alkaneeseen tutkimukseen "Gemcitabine in Children With Newly-Diagnosed Diffuse Intrinsic Pontine Gliooma" (NCT02992015).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • The University of Michigan Rogel Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 3 vuotta ja alle 18 vuotta ilmoittautumishetkellä.

  • Potilaiden on täytettävä molemmat kaksi ensimmäistä ehtoa TAI kolmas:

    • Kliiniset löydökset, jotka vastaavat oletettua uutta diffuusin keskilinjan gliooman (DMG) diagnoosia hoitavan neuroonkologin mielestä, JA
    • Aivojen MRI-löydökset ovat yhdenmukaisia ​​uuden DMG-diagnoosin kanssa, joka perustuu monitieteiseen konsensukseen kuvantamisen jälkeen
    • TAI, toistuva DMG, joka vaatii kasvaimen resektiota tai biopsiaa
  • Riittävä luuytimen, maksan, munuaisten ja aineenvaihdunnan toiminta (protokollan mukaan)
  • Riittävä koagulaatio, joka määritellään protrombiiniajaksi (PT) ja aktivoiduksi osittaiseksi tromboplastiiniajaksi (aPTT) ≤ normaalin yläraja (ULN) iän mukaan

  • Potilaiden on täytettävä jokin seuraavista suorituskykypisteistä:

    • ECOG-suorituskyvyn pisteet 0, 1 tai 2; 8
    • Karnofsky-pisteet ≥ 60 yli 16-vuotiaille potilaille; tai
    • Lansky-pisteet ≥ 60 ≤ 16-vuotiaille potilaille
  • DMG-biopsia/resektio suunnitellaan potilaan kliiniseen hoitoon riippumatta hoitavan lasten neurokirurgin ja neuroonkologin osallistumisesta tutkimukseen.
  • Tietoinen suostumus ja suostumus saatu tarvittaessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat eivät sovellu eläin-/ihmistutkimuksissa havaittujen teratogeenisten vaikutusten vuoksi
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kasvaimeen kohdistettua hoitoa ennen biopsiaa, eivät ole kelvollisia. Samanaikainen kortikosteroidihoito on sallittu.
  • Kaikki kasvainspesifiset tai kliiniset piirteet, jotka tekevät kirurgisesta toimenpiteestä vaarallisen hoitavan neurokirurgin mielestä.
  • Potilaat, joilla on henkilökohtaisesti tai suvussa esiintynyt verenvuotohäiriöitä, eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä gemsitabiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annetaan 2100 mg/m2 IV 30 minuutin aikana 4 tunnin sisällä suunnitellusta kirurgisesta toimenpiteestä. Kirurginen toimenpide on hoidon standardi.
Lääke: Gemsitabiini
Osallistujat saavat kerran IV-annoksen gemsitabiinia ennen tavanomaista hoitoleikkausta.
Muut nimet:
  • Gemzar
Menettely: Kasvainbiopsia ja verenotto
Osana normaalia hoitoa kaikille osallistujille tehdään kasvainbiopsia ja perifeerisen veren kerääminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla oli havaittavissa oleva intratumoraalinen gemsitabiini systeemisen lääkkeen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
Gemsitabiinin katsotaan olevan havaittavissa osallistujan kasvainnäytteestä, jos gemsitabiinia tai jotakin sen metaboliiteista (difluorodeoksiuridiini [dFdU] tai gemsitabiinitrifosfaatti [dFdCTP]) havaitaan mitattavissa olevalla tasolla missä tahansa osallistujan kasvainnäytteessä. Havaitsematon gemsitabiini määritellään gemsitabiinin, dFdU:n ja dFdCTP:n tasoiksi, jotka ovat havaittavissa olevien rajojen alapuolella kaikissa yksittäisen osallistujan näytteissä, kun määritetään havaittavissa oleva gemsitabiini, dFdU tai dFdCTP kyseisen potilaan plasmassa ja/tai aivo-selkäydinnesteessä (CSF). ja patologinen katsaus, joka osoittaa elinkelpoista kasvainkudosta.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gemsitabiinin pitoisuus potilaan kasvainnäytteessä
Aikaikkuna: Päivä 1
Gemsitabiini, dFdU ja dFdCTP kvantifioidaan saatavilla olevista kasvainnäytteistä, plasmasta ja aivo-selkäydinnesteestä (jos saatavilla). Tässä pilottikokeessa gemsitabiinin PK-tulokset analysoidaan kuvailevasti, eikä tätä koetta ole suunniteltu tilastolliseen analyysiin.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Carl Koschmann, M.D., University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2018.159
  • HUM00135182 (Muu tunniste: University of Michigan)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa