Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina w nowo zdiagnozowanym rozsianym glejaku linii środkowej

25 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Wczesna faza 1 badania gemcytabiny w nowo zdiagnozowanym glejaku rozlanym linii środkowej

Głównym celem niniejszej pracy jest określenie obecności gemcytabiny w dziecięcych glejakach rozlanych linii środkowej (DMG) (wcześniej klasyfikowanych jako rozlany glejak pnia mostu [DIPG]) po systemowym leczeniu tym lekiem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy tego badania otrzymają jednorazową, dożylną (IV) dawkę gemcytabiny przed poddaniem się standardowej operacji. Podczas operacji zostaną pobrane biopsje do celów klinicznych i badawczych wraz z próbką krwi. Płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) jest opcjonalny i zostanie pobrany wyłącznie w przypadku wskazań klinicznych. Zostanie to ustalone przez badaczy i usługodawcę przeprowadzającego procedurę.

Ponieważ pacjenci będą poddawani biopsji/resekcji w ramach standardowej terapii, jest to optymalny czas na wykonanie biopsji guza do tego badania. Biopsja posłuży do sprawdzenia, czy badany lek penetruje guz. Następnie pacjenci wejdą w okres obserwacji przez 30 dni po operacji.

To badanie jest połączone z badaniem University of Colorado rozpoczętym w 2016 r. „Gemcytabina u dzieci z nowo zdiagnozowanym rozlanym glejakiem mostka” (NCT02992015).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • The University of Michigan Rogel Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 3 lat i mniej niż 18 lat w momencie rejestracji.

  • Pacjenci muszą spełniać oba pierwsze dwa warunki LUB trzeci:

    • Wyniki kliniczne zgodne z przypuszczalną nową diagnozą glejaka rozlanego linii środkowej (DMG) w opinii prowadzącego neuro-onkologa ORAZ
    • Wyniki MRI mózgu zgodne z nową diagnozą DMG opartą na wielodyscyplinarnym konsensusie po przeglądzie obrazowania
    • LUB, nawracająca DMG wymagająca resekcji guza lub biopsji
  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby, nerek i metabolizmu (zgodnie z protokołem)
  • Odpowiednie krzepnięcie określone jako czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≤ górna granica normy (GGN) dla wieku

  • Pacjenci muszą osiągnąć jedną z następujących ocen sprawności:

    • Wyniki stanu sprawności ECOG 0, 1 lub 2; 8
    • punktacja Karnofsky'ego ≥ 60 dla pacjentów w wieku > 16 lat; Lub
    • Wynik Lansky'ego ≥ 60 dla pacjentów w wieku ≤ 16 lat
  • Biopsja/resekcja DMG jest planowana w ramach opieki klinicznej nad pacjentem, niezależnej od udziału w badaniu prowadzonego przez neurochirurga dziecięcego i neuroonkologa.
  • Świadoma zgoda i zgoda uzyskana w stosownych przypadkach.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się ze względu na działanie teratogenne obserwowane w badaniach na zwierzętach/ludziach
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek terapię ukierunkowaną na nowotwór przed biopsją, nie kwalifikują się. Dozwolone jest jednoczesne leczenie kortykosteroidami.
  • Wszelkie cechy charakterystyczne dla guza lub cechy kliniczne, które w opinii prowadzącego neurochirurga sprawiają, że interwencja chirurgiczna jest niebezpieczna.
  • Pacjenci, u których w wywiadzie osobistym lub rodzinnym występowały skazy krwotoczne, nie kwalifikują się.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi współistniejącymi chorobami, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania, nie kwalifikują się.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na gemcytabinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemcytabina
Gemcytabina zostanie podana w dawce 2100 mg/m2 dożylnie przez 30 minut w ciągu 4 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Procedura chirurgiczna jest standardem opieki.
Lek: Gemcytabina
Uczestnicy otrzymują jednorazową dawkę dożylną gemcytabiny przed standardową operacją.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Procedura: Biopsja guza i pobieranie krwi
W ramach standardowej opieki wszyscy uczestnicy zostaną poddani biopsji guza i pobraniu krwi obwodowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wykrywalną wewnątrzguzową gemcytabiną po leczeniu ogólnoustrojowym lekiem
Ramy czasowe: Dzień 1
Gemcytabina zostanie uznana za wykrywalną w próbce guza uczestnika, jeśli gemcytabina lub jeden z jej metabolitów (difluorodezoksyurydyna [dFdU] lub trifosforan gemcytabiny [dFdCTP]) zostanie wykryty na mierzalnym poziomie w dowolnej próbce guza uczestnika. Niewykrywalna gemcytabina zostanie zdefiniowana jako poziomy gemcytabiny, dFdU i dFdCTP poniżej wykrywalnych limitów dla wszystkich próbek pobranych od danego uczestnika, przy ustawieniu wykrywalnych gemcytabiny, dFdU lub dFdCTP w osoczu i/lub płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) tego pacjenta oraz przegląd patologiczny przedstawiający żywotną tkankę nowotworową.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie gemcytabiny w próbce guza pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1
Gemcytabina, dFdU i dFdCTP zostaną oznaczone ilościowo w dostępnych próbkach guza, osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym (jeśli są dostępne). W tym badaniu pilotażowym wyniki farmakokinetyki gemcytabiny zostaną przeanalizowane opisowo, a badanie to nie jest przeznaczone do analizy statystycznej.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Carl Koschmann, M.D., University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2018.159
  • HUM00135182 (Inny identyfikator: University of Michigan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj