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Gemcitabin bei neu diagnostiziertem diffusem Mittelliniengliom

25. November 2019 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Eine frühe Phase-1-Studie mit Gemcitabin bei neu diagnostiziertem diffusem Mittelliniengliom

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das Vorhandensein von Gemcitabin bei diffusen Mittelliniengliomen (DMG) im Kindesalter (zuvor klassifiziert als diffuses intrinsisches pontines Gliom [DIPG]) nach systemischer Behandlung mit dem Medikament zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Den Teilnehmern dieser Studie wird vor einer Standardoperation eine einmalige intravenöse (IV) Dosis Gemcitabin verabreicht. Während der Operation werden neben einer Blutprobe Biopsien für klinische und Forschungszwecke entnommen. Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) ist optional und wird nur bei klinischer Indikation entnommen. Dies wird von den Ermittlern und dem Anbieter, der den Eingriff durchführt, festgelegt.

Da sich die Patienten im Rahmen ihrer Standardtherapie einer Biopsie/Resektion unterziehen müssen, ist dies der optimale Zeitpunkt für die Durchführung einer Tumorbiopsie für diese Studie. Die Biopsie dient dazu, festzustellen, ob das Studienmedikament in den Tumor eindringt. Anschließend beginnt für die Patienten eine Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen nach der Operation.

Diese Studie steht in Verbindung mit einer 2016 begonnenen Studie der University of Colorado mit dem Titel „Gemcitabine in Children With Newly-Diagnosed Diffuse Intrinsic Pontine Glioma“ (NCT02992015).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • The University of Michigan Rogel Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 3 Jahre und weniger als 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.

  • Die Patienten müssen beide der ersten beiden Bedingungen erfüllen ODER die dritte:

    • Klinische Befunde im Einklang mit einer vermuteten Neudiagnose eines diffusen Mittellinienglioms (DMG) nach Meinung des behandelnden Neuroonkologen UND
    • Die MRT-Befunde des Gehirns stimmen mit einer neuen DMG-Diagnose überein, basierend auf einem multidisziplinären Konsens nach Überprüfung der Bildgebung
    • ODER wiederkehrende DMG, die eine Tumorresektion oder Biopsie erfordert
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber-, Nieren- und Stoffwechselfunktion (gemäß Protokoll)
  • Angemessene Gerinnung, definiert als Prothrombinzeit (PT) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter

  • Die Patienten müssen einen der folgenden Leistungswerte erfüllen:

    • ECOG-Leistungsstatuswerte von 0, 1 oder 2; 8
    • Karnofsky-Score von ≥ 60 für Patienten > 16 Jahre; oder
    • Lansky-Score von ≥ 60 für Patienten ≤ 16 Jahre
  • Die DMG-Biopsie/Resektion ist für die klinische Versorgung des Patienten unabhängig von der Studienteilnahme des behandelnden pädiatrischen Neurochirurgen und Neuroonkologen geplant.
  • Einverständniserklärung und gegebenenfalls eingeholte Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patienten sind aufgrund teratogener Wirkungen, die in Tier-/Menschenstudien beobachtet wurden, nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten, die vor der Biopsie eine tumorgerichtete Therapie erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt. Eine gleichzeitige Behandlung mit Kortikosteroiden ist zulässig.
  • Alle tumorspezifischen oder klinischen Merkmale, die einen chirurgischen Eingriff nach Ansicht des behandelnden Neurochirurgen unsicher machen.
  • Patienten mit Blutungsstörungen in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten mit unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltender oder aktiver Infektion, symptomatischer Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcitabin
Gemcitabin wird innerhalb von 4 Stunden nach dem geplanten chirurgischen Eingriff über 30 Minuten mit 2100 mg/m2 i.v. verabreicht. Der chirurgische Eingriff gehört zur Standardversorgung.
Arzneimittel: Gemcitabin
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige intravenöse Dosis Gemcitabin, bevor sie sich einer standardmäßigen Operation unterziehen.
Andere Namen:
  • Gemzar
Verfahren: Tumorbiopsie und Blutabnahme
Im Rahmen der Standardversorgung werden alle Teilnehmer einer Tumorbiopsie und der Entnahme von peripherem Blut unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbarem intratumoralem Gemcitabin nach systemischer Behandlung mit dem Medikament
Zeitfenster: Tag 1
Gemcitabin gilt in der Tumorprobe eines Teilnehmers als nachweisbar, wenn Gemcitabin oder einer seiner Metaboliten (Difluordesoxyuridin [dFdU] oder Gemcitabintriphosphat [dFdCTP]) in einer messbaren Menge in einer der Tumorproben des Teilnehmers nachgewiesen wird. Nicht nachweisbares Gemcitabin wird als Gemcitabin-, dFdU- und dFdCTP-Spiegel definiert, der unter den nachweisbaren Grenzwerten für alle Proben eines einzelnen Teilnehmers liegt, sofern nachweisbares Gemcitabin, dFdU oder dFdCTP im Plasma und/oder der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) dieses Patienten vorliegt und die pathologische Untersuchung, die lebensfähiges Tumorgewebe zeigt.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Gemcitabin in der Tumorprobe des Patienten
Zeitfenster: Tag 1
Gemcitabin, dFdU und dFdCTP werden in den verfügbaren Tumorproben, im Plasma und im Liquor (falls verfügbar) quantifiziert. Für diesen Pilotversuch werden die PK-Ergebnisse von Gemcitabin deskriptiv analysiert und dieser Versuch ist nicht für eine statistische Analyse konzipiert.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl Koschmann, M.D., University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2018.159
  • HUM00135182 (Andere Kennung: University of Michigan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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