Gemcitabina em Glioma Difuso de Linha Média Recém-diagnosticado
25 de novembro de 2019 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Um estudo inicial de fase 1 de gencitabina em glioma difuso de linha média recém-diagnosticado
O objetivo principal deste estudo é determinar a presença de gencitabina em gliomas difusos da linha média (DMG) da infância (anteriormente classificados como glioma pontino intrínseco difuso [DIPG]) após o tratamento sistêmico com a droga.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes deste estudo receberão uma dose única intravenosa (IV) de gencitabina antes da cirurgia padrão. Durante a cirurgia, serão obtidas biópsias para fins clínicos e de pesquisa, juntamente com uma amostra de sangue. O Líquido Cefalorraquidiano (LCR) é opcional e só será obtido se clinicamente indicado. Isso será determinado pelos investigadores e pelo provedor que realiza o procedimento.
Como os pacientes serão submetidos a uma biópsia/ressecção como parte de sua terapia padrão, este é o momento ideal para obter uma biópsia do tumor para este estudo. A biópsia servirá para verificar se a droga do estudo está penetrando no tumor. Os pacientes entrarão em um período de acompanhamento de 30 dias após a cirurgia.
Este estudo está em conjunto com um estudo da Universidade do Colorado iniciado em 2016, "Gemcitabina em Crianças com Glioma Pontino Difuso Difuso Recém-Diagnosticado" (NCT02992015).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan Rogel Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 3 anos e menor de 18 anos no ato da matrícula.
Os pacientes devem atender às duas primeiras condições OU à terceira:
- Achados clínicos consistentes com um novo diagnóstico presumido de glioma difuso da linha média (DMG) na opinião do neuro-oncologista responsável pelo tratamento, E
- Achados de ressonância magnética cerebral consistentes com um novo diagnóstico de DMG com base em consenso multidisciplinar após revisão de imagem
- OU, DMG recorrente que requer ressecção ou biópsia do tumor
- Função adequada da medula óssea, hepática, renal e metabólica (conforme protocolo)
- Coagulação adequada definida como tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) ≤ limite superior do normal (LSN) para a idade
Os pacientes devem atender a uma das seguintes pontuações de desempenho:
- Pontuações de status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2; 8
- Escore de Karnofsky ≥ 60 para pacientes > 16 anos; ou
- Escore de Lansky de ≥ 60 para pacientes ≤ 16 anos de idade
- A biópsia/ressecção DMG é planejada para o cuidado clínico do paciente independente da participação no estudo pelo neurocirurgião pediátrico e neuro-oncologista.
- Consentimento informado e assentimento obtido conforme apropriado.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou amamentando não são elegíveis devido aos efeitos teratogênicos observados em estudos com animais/humanos
- Os pacientes que receberam qualquer terapia dirigida ao tumor antes da biópsia não são elegíveis. O tratamento concomitante com corticosteróides é permitido.
- Quaisquer características clínicas ou específicas do tumor que tornem a intervenção cirúrgica insegura na opinião do neurocirurgião responsável pelo tratamento.
- Pacientes com histórico pessoal ou familiar de distúrbios hemorrágicos não são elegíveis.
- Pacientes com doenças intercorrentes não controladas, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou em andamento, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo não são elegíveis.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à gencitabina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gemcitabina
A gencitabina será administrada a 2100 mg/m2 IV durante 30 minutos dentro de 4 horas do procedimento cirúrgico planejado.
O procedimento cirúrgico é padrão de cuidado.
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Os participantes recebem uma dose intravenosa única de gencitabina antes da cirurgia padrão.
Outros nomes:
Como parte do tratamento padrão, todos os participantes serão submetidos a biópsia do tumor e coleta de sangue periférico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com gencitabina intratumoral detectável após tratamento sistêmico com a droga
Prazo: Dia 1
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A gencitabina será considerada detectável na amostra de tumor de um participante se a gencitabina ou um de seus metabólitos (difluorodesoxiuridina [dFdU] ou trifosfato de gencitabina [dFdCTP]) for detectado em um nível mensurável em qualquer uma das amostras de tumor do participante.
A gencitabina indetectável será definida como níveis de gencitabina, dFdU e dFdCTP abaixo dos limites detectáveis para todas as amostras de um participante individual, no cenário de gencitabina, dFdU ou dFdCTP detectáveis no plasma e/ou líquido cefalorraquidiano (CSF) para esse paciente , e a revisão patológica mostrando tecido tumoral viável.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de gemcitabina na amostra de tumor do paciente
Prazo: Dia 1
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Gemcitabina, dFdU e dFdCTP serão quantificados na(s) amostra(s) de tumor disponíveis, no plasma e no LCR (se disponível).
Para este ensaio piloto, os resultados PK da gemcitabina serão analisados descritivamente, e este ensaio não foi projetado para análise estatística.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carl Koschmann, M.D., University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Tronco Encefálico
- Neoplasias Infratentoriais
- Glioma
- Glioma pontino intrínseco difuso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- UMCC 2018.159
- HUM00135182 (Outro identificador: University of Michigan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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