Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine bij nieuw gediagnosticeerd diffuus middellijnglioom

25 november 2019 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

Een vroege fase 1-studie van gemcitabine bij nieuw gediagnosticeerd diffuus middellijnglioom

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de aanwezigheid van gemcitabine bij diffuse middellijngliomen (DMG) bij kinderen (voorheen geclassificeerd als diffuus intrinsiek ponsglioom [DIPG]) na systemische behandeling met het geneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan deze studie zullen een eenmalige, intraveneuze (IV) dosis gemcitabine krijgen voorafgaand aan een standaardoperatie. Tijdens de operatie zullen biopsieën worden verkregen voor klinische en onderzoeksdoeleinden, samen met een bloedmonster. Cerebrospinale vloeistof (CSF) is optioneel en wordt alleen verkregen als dit klinisch geïndiceerd is. Dit wordt bepaald door de onderzoekers en de aanbieder die de procedure uitvoert.

Omdat patiënten een biopsie/resectie zullen ondergaan als onderdeel van hun standaardbehandeling, is dit een optimaal moment om een ​​tumorbiopsie te verkrijgen voor dit onderzoek. De biopsie zal dienen om te zien of het onderzoeksgeneesmiddel de tumor binnendringt. Patiënten gaan dan een follow-upperiode van 30 dagen na de operatie in.

Deze proef is in combinatie met een studie van de Universiteit van Colorado die in 2016 is gestart, "Gemcitabine bij kinderen met nieuw gediagnosticeerde diffuse intrinsieke ponsglioom" (NCT02992015).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • The University of Michigan Rogel Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 3 jaar en jonger dan 18 jaar op het moment van inschrijving.

  • Patiënten moeten aan beide eerste twee voorwaarden voldoen OF aan de derde:

    • Klinische bevindingen die passen bij een vermoedelijke nieuwe diagnose van diffuus midlineglioom (DMG) naar het oordeel van de behandelend neuro-oncoloog, EN
    • Brain MRI-bevindingen consistent met een nieuwe diagnose van DMG op basis van multidisciplinaire consensus na beoordeling van beeldvorming
    • OF, recidiverende DMG die tumorresectie of biopsie vereist
  • Adequate beenmerg-, lever-, nier- en stofwisselingsfunctie (volgens protocol)
  • Adequate stolling gedefinieerd als protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≤ bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd

  • Patiënten moeten aan een van de volgende prestatiescores voldoen:

    • ECOG-prestatiestatusscores van 0, 1 of 2; 8
    • Karnofsky-score van ≥ 60 voor patiënten > 16 jaar; of
    • Lansky-score van ≥ 60 voor patiënten ≤ 16 jaar
  • DMG-biopsie/-resectie is gepland voor de klinische zorg van de patiënt, onafhankelijk van deelname aan het onderzoek door de behandelend kinderneurochirurg en neuro-oncoloog.
  • Geïnformeerde toestemming en instemming verkregen indien van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven komen niet in aanmerking vanwege teratogene effecten die zijn waargenomen in dier-/mensstudies
  • Patiënten die voorafgaand aan de biopsie enige tumorgerichte therapie hebben gekregen, komen niet in aanmerking. Gelijktijdige behandeling met corticosteroïden is toegestaan.
  • Alle tumorspecifieke of klinische kenmerken die chirurgische interventie onveilig maken naar de mening van de behandelend neurochirurg.
  • Patiënten met een persoonlijke of familiegeschiedenis van bloedingsstoornissen komen niet in aanmerking.
  • Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken, komen niet in aanmerking.
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor gemcitabine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemcitabine
Gemcitabine wordt toegediend in een dosis van 2100 mg/m2 IV gedurende 30 minuten binnen 4 uur na de geplande chirurgische ingreep. De chirurgische ingreep is standaardbehandeling.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Deelnemers krijgen een eenmalige IV-dosis gemcitabine voorafgaand aan een standaardbehandeling.
Andere namen:
  • Gemzar
Procedure: Tumorbiopsie en bloedafname
Als onderdeel van de standaardzorg ondergaan alle deelnemers een tumorbiopsie en verzameling van perifeer bloed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met detecteerbare intratumorale gemcitabine na systemische behandeling met het geneesmiddel
Tijdsspanne: Dag 1
Gemcitabine wordt geacht detecteerbaar te zijn in het tumormonster van een deelnemer als gemcitabine of een van zijn metabolieten (difluordeoxyuridine [dFdU] of gemcitabinetrifosfaat [dFdCTP]) op een meetbaar niveau wordt gedetecteerd in een van de tumormonsters van de deelnemer. Niet-detecteerbaar gemcitabine wordt gedefinieerd als gemcitabine-, dFdU- en dFdCTP-waarden onder de detecteerbare limieten voor alle monsters van een individuele deelnemer, in de setting van detecteerbaar gemcitabine, dFdU of dFdCTP in het plasma en/of cerebrospinale vloeistof (CSF) voor die patiënt , en de pathologische beoordeling die levensvatbaar tumorweefsel laat zien.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van gemcitabine in tumormonster van patiënt
Tijdsspanne: Dag 1
Gemcitabine, dFdU en dFdCTP zullen worden gekwantificeerd in het/de beschikbare tumormonster(s), in plasma en in CSF (indien beschikbaar). Voor deze pilotstudie zullen de farmacokinetische resultaten van gemcitabine beschrijvend worden geanalyseerd en deze studie is niet ontworpen voor statistische analyse.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Medewerkers

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carl Koschmann, M.D., University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2018.159
  • HUM00135182 (Andere identificatie: University of Michigan)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren