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Gemcitabina nel glioma diffuso della linea mediana di nuova diagnosi

25 novembre 2019 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Uno studio iniziale di fase 1 della gemcitabina nel glioma diffuso della linea mediana di nuova diagnosi

Lo scopo principale di questo studio è determinare la presenza di gemcitabina nei gliomi diffusi della linea mediana (DMG) dell'infanzia (precedentemente classificati come gliomi pontini intrinseci diffusi [DIPG]) dopo il trattamento sistemico con il farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti a questo studio verrà somministrata una dose una tantum di gemcitabina per via endovenosa (IV) prima di sottoporsi a un intervento chirurgico standard. Durante l'intervento chirurgico, verranno ottenute biopsie per scopi clinici e di ricerca insieme a un campione di sangue. Il liquido cerebrospinale (CSF) è facoltativo e sarà ottenuto solo se clinicamente indicato. Questo sarà determinato dagli investigatori e dal fornitore che esegue la procedura.

Poiché i pazienti saranno sottoposti a biopsia/resezione come parte della loro terapia standard, questo è il momento ottimale per ottenere una biopsia tumorale per questo studio. La biopsia servirà per vedere se il farmaco in studio sta penetrando nel tumore. I pazienti entreranno quindi in un periodo di follow-up per 30 giorni dopo l'intervento.

Questo studio è in concomitanza con uno studio dell'Università del Colorado avviato nel 2016, "Gemcitabine in Children With Newly-Diagnosed Diffuse Intrinsic Pontine Glioma" (NCT02992015).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • The University of Michigan Rogel Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 3 anni e minore di 18 anni al momento dell'immatricolazione.

  • I pazienti devono soddisfare entrambe le prime due condizioni, OPPURE la terza:

    • Risultati clinici coerenti con una presunta nuova diagnosi di glioma diffuso della linea mediana (DMG) secondo il parere del neuro-oncologo curante, E
    • Risultati della risonanza magnetica cerebrale coerenti con una nuova diagnosi di DMG basata sul consenso multidisciplinare dopo la revisione dell'imaging
    • OPPURE, DMG ricorrente che richiede resezione del tumore o biopsia
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica, renale e metabolica (per protocollo)
  • Coagulazione adeguata definita come tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤ limite superiore della norma (ULN) per età

  • I pazienti devono soddisfare uno dei seguenti punteggi di prestazione:

    • Punteggi del performance status ECOG pari a 0, 1 o 2; 8
    • Punteggio Karnofsky ≥ 60 per pazienti > 16 anni di età; O
    • Punteggio Lansky ≥ 60 per pazienti di età ≤ 16 anni
  • La biopsia/resezione DMG è prevista per la cura clinica del paziente indipendentemente dalla partecipazione allo studio da parte del neurochirurgo pediatrico e del neuro-oncologo curante.
  • Consenso informato e assenso ottenuto a seconda dei casi.

Criteri di esclusione:

  • Le pazienti in gravidanza o in allattamento non sono idonee a causa degli effetti teratogeni osservati negli studi su animali/umani
  • I pazienti che hanno ricevuto una terapia diretta contro il tumore prima della biopsia non sono idonei. È consentito il trattamento concomitante con corticosteroidi.
  • Qualsiasi caratteristica tumorale o clinica che renda l'intervento chirurgico non sicuro secondo il parere del neurochirurgo curante.
  • I pazienti con storia personale o familiare di disturbi della coagulazione non sono ammissibili.
  • I pazienti con malattie intercorrenti non controllate inclusi, ma non limitati a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio non sono ammissibili.
  • Pazienti con nota ipersensibilità alla gemcitabina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gemcitabina
La gemcitabina verrà somministrata a 2100 mg/m2 EV per 30 minuti entro 4 ore dalla procedura chirurgica pianificata. La procedura chirurgica è standard di cura.
Droga: Gemcitabina
I partecipanti ricevono una dose IV di gemcitabina una tantum prima di sottoporsi a un intervento chirurgico standard.
Altri nomi:
  • Gemzar
Procedura: Biopsia tumorale e prelievo di sangue
Come parte dello standard di cura, tutti i partecipanti saranno sottoposti a biopsia tumorale e prelievo di sangue periferico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con gemcitabina intratumorale rilevabile dopo il trattamento sistemico con il farmaco
Lasso di tempo: Giorno 1
La gemcitabina sarà considerata rilevabile nel campione tumorale di un partecipante se la gemcitabina o uno dei suoi metaboliti (difluorodeossiuridina [dFdU] o gemcitabina trifosfato [dFdCTP]) viene rilevata a un livello misurabile in uno qualsiasi dei campioni tumorali del partecipante. Gemcitabina non rilevabile sarà definita come livelli di gemcitabina, dFdU e dFdCTP al di sotto dei limiti rilevabili per tutti i campioni di un singolo partecipante, nell'impostazione di gemcitabina rilevabile, dFdU o dFdCTP nel plasma e/o nel liquido cerebrospinale (CSF) per quel paziente e la revisione patologica che mostra tessuto tumorale vitale.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di gemcitabina nel campione di tumore del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
Gemcitabina, dFdU e dFdCTP saranno quantificati nei campioni tumorali disponibili, nel plasma e nel CSF (se disponibile). Per questo studio pilota, i risultati farmacocinetici della gemcitabina saranno analizzati in modo descrittivo e questo studio non è progettato per l'analisi statistica.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Carl Koschmann, M.D., University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2018.159
  • HUM00135182 (Altro identificatore: University of Michigan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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