Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемцитабин при недавно диагностированной диффузной срединной глиоме

25 ноября 2019 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

Ранняя фаза 1 исследования гемцитабина при недавно диагностированной диффузной срединной глиоме

Основной целью этого исследования является определение присутствия гемцитабина в детских диффузных срединных глиомах (DMG) (ранее классифицированных как диффузная внутренняя глиома моста [DIPG]) после системного лечения препаратом.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участникам этого исследования будет введена однократная внутривенная (в/в) доза гемцитабина перед стандартной хирургической операцией. Во время операции вместе с образцом крови будут взяты биопсии для клинических и исследовательских целей. Цереброспинальная жидкость (ЦСЖ) не обязательна и будет получена только по клиническим показаниям. Это будет определено следователями и поставщиком, выполняющим процедуру.

Поскольку пациенты будут подвергаться биопсии/резекции в рамках стандартного лечения, это оптимальное время для получения биопсии опухоли для этого исследования. Биопсия поможет определить, проникает ли исследуемый препарат в опухоль. Затем пациенты вступают в период наблюдения в течение 30 дней после операции.

Это исследование проводится совместно с исследованием Университета Колорадо, начатым в 2016 году, «Гемцитабин у детей с недавно диагностированной диффузной внутренней глиомой моста» (NCT02992015).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 3 годам и меньше 18 лет на момент зачисления.

  • Пациенты должны соответствовать обоим первым двум условиям ИЛИ третьему:

    • Клинические данные, соответствующие предполагаемому новому диагнозу диффузной срединной глиомы (ДМГ) по мнению лечащего нейроонколога, И
    • Результаты МРТ головного мозга согласуются с новым диагнозом ДМГ на основе мультидисциплинарного консенсуса после просмотра изображений
    • ИЛИ, рецидивирующий ДМГ, требующий резекции опухоли или биопсии
  • Адекватная функция костного мозга, печени, почек и метаболизма (согласно протоколу)
  • Адекватная коагуляция определяется как протромбиновое время (ПВ) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ верхней границы нормы (ВГН) для данного возраста.

  • Пациенты должны соответствовать одному из следующих показателей эффективности:

    • баллы состояния работоспособности по шкале ECOG 0, 1 или 2; 8
    • показатель Карновского ≥ 60 для пациентов старше 16 лет; или
    • Оценка Лански ≥ 60 для пациентов в возрасте ≤ 16 лет
  • Биопсия/резекция DMG планируется для клинического лечения пациента независимо от участия в исследовании лечащего детского нейрохирурга и нейроонколога.
  • Информированное согласие и согласие, полученные в случае необходимости.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие пациенты не подходят из-за тератогенных эффектов, наблюдаемых в исследованиях на животных/человеке.
  • Пациенты, которые получали какую-либо направленную на опухоль терапию до биопсии, не имеют права. Допускается одновременное лечение кортикостероидами.
  • Любые опухолеспецифические или клинические особенности, делающие хирургическое вмешательство небезопасным, по мнению лечащего нейрохирурга.
  • Пациенты с личным или семейным анамнезом нарушений свертываемости крови не имеют права.
  • Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования, не допускаются.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к гемцитабину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гемцитабин
Гемцитабин будет вводиться в дозе 2100 мг/м2 внутривенно в течение 30 минут в течение 4 часов после запланированной хирургической операции. Хирургическая процедура является стандартным лечением.
Лекарство: Гемцитабин
Участники получают однократную внутривенную дозу гемцитабина перед стандартной хирургической операцией.
Другие имена:
  • Гемзар
Процедура: Биопсия опухоли и забор крови
В рамках стандартной медицинской помощи всем участникам будет проведена биопсия опухоли и забор периферической крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с обнаруживаемым внутриопухолевым гемцитабином после системного лечения препаратом
Временное ограничение: 1 день
Считается, что гемцитабин обнаруживается в образце опухоли участника, если гемцитабин или один из его метаболитов (дифтордезоксиуридин [dFdU] или гемцитабин трифосфат [dFdCTP]) обнаруживается на измеримом уровне в любом из образцов опухоли участника. Неопределяемый уровень гемцитабина будет определяться как уровни гемцитабина, dFdU и dFdCTP ниже пределов обнаружения для всех образцов отдельного участника в условиях обнаруживаемого гемцитабина, dFdU или dFdCTP в плазме и/или спинномозговой жидкости (ЦСЖ) для этого пациента. , и патологоанатомический обзор, показывающий жизнеспособную опухолевую ткань.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация гемцитабина в образце опухоли пациента
Временное ограничение: 1 день
Гемцитабин, dFdU и dFdCTP будут количественно определяться в имеющихся образцах опухоли, в плазме и в спинномозговой жидкости (при наличии). В этом пилотном исследовании результаты фармакокинетики гемцитабина будут проанализированы описательно, и это исследование не предназначено для статистического анализа.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Соавторы

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Carl Koschmann, M.D., University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCC 2018.159
  • HUM00135182 (Другой идентификатор: University of Michigan)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться