Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin i nyligt diagnosticeret diffust midtlinjegliom

25. november 2019 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Et tidligt fase 1-forsøg med gemcitabin i nyligt diagnosticeret diffust midtlinjegliom

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme tilstedeværelsen af ​​gemcitabin i diffuse midtlinjegliomer (DMG) i barndommen (tidligere klassificeret som diffust intrinsic pontine gliom [DIPG]) efter systemisk behandling med lægemidlet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive givet en intravenøs (IV) engangsdosis gemcitabin forud for en standard-of-care-kirurgi. Under operationen vil der blive taget biopsier til kliniske og forskningsmæssige formål sammen med en blodprøve. Cerebrospinalvæske (CSF) er valgfri og vil kun fås, hvis det er klinisk indiceret. Dette vil blive bestemt af efterforskerne og den udbyder, der udfører proceduren.

Fordi patienter skal gennemgå en biopsi/resektion som en del af deres standardbehandling, er dette et optimalt tidspunkt at få en tumorbiopsi til denne undersøgelse. Biopsien vil tjene til at se, om undersøgelseslægemidlet trænger ind i tumoren. Patienterne vil derefter gå ind i en opfølgningsperiode i 30 dage efter operationen.

Dette forsøg er i forbindelse med et University of Colorado-forsøg, der startede i 2016, "Gemcitabine in Children Withly-Diagnosed Diffuse Intrinsic Pontine Glioma" (NCT02992015).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • The University of Michigan Rogel Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 3 år og under 18 år på indmeldelsestidspunktet.

  • Patienter skal opfylde begge de to første betingelser, ELLER den tredje:

    • Kliniske fund stemmer overens med en formodet ny diagnose af diffust midtlinjegliom (DMG) efter den behandlende neuro-onkolog, OG
    • Hjerne-MR-fund stemmer overens med en ny diagnose af DMG baseret på multidisciplinær konsensus efter gennemgang af billeddiagnostik
    • ELLER tilbagevendende DMG, der kræver tumorresektion eller biopsi
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever-, nyre- og metabolisk funktion (pr. protokol)
  • Tilstrækkelig koagulation defineret som protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤ øvre normalgrænse (ULN) for alder

  • Patienter skal opfylde en af ​​følgende præstationsscore:

    • ECOG præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2; 8
    • Karnofsky-score på ≥ 60 for patienter > 16 år; eller
    • Lansky-score på ≥ 60 for patienter ≤ 16 år
  • DMG biopsi/resektion er planlagt til den kliniske pleje af patienten uafhængigt af undersøgelsesdeltagelse af den behandlende pædiatriske neurokirurg og neuro-onkolog.
  • Informeret samtykke og samtykke indhentet efter behov.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende patienter er ikke kvalificerede på grund af teratogene virkninger set i dyre-/menneskeforsøg
  • Patienter, der har modtaget en tumorstyret behandling før biopsi, er ikke kvalificerede. Samtidig behandling med kortikosteroider er tilladt.
  • Eventuelle tumorspecifikke eller kliniske træk, der gør kirurgisk indgreb usikker efter den behandlende neurokirurgs mening.
  • Patienter med personlig eller familiehistorie med blødningsforstyrrelser er ikke berettigede.
  • Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene, er ikke kvalificerede.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for gemcitabin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gemcitabin
Gemcitabin vil blive givet ved 2100 mg/m2 IV over 30 minutter inden for 4 timer efter planlagt kirurgisk indgreb. Den kirurgiske procedure er standardbehandling.
Medicin: Gemcitabin
Deltagerne modtager en éngangs IV-dosis gemcitabin, inden de får foretaget standardbehandlingskirurgi.
Andre navne:
  • Gemzar
Procedure: Tumorbiopsi og blodprøvetagning
Som en del af standardbehandlingen vil alle deltagere gennemgå tumorbiopsi og opsamling af perifert blod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med påviselig intratumoralt gemcitabin efter systemisk behandling med lægemidlet
Tidsramme: Dag 1
Gemcitabin vil blive anset for at kunne påvises i en deltagers tumorprøve, hvis gemcitabin eller en af ​​dets metabolitter (difluordeoxyuridin [dFdU] eller gemcitabintrifosfat [dFdCTP]) påvises på et målbart niveau i nogen af ​​deltagerens tumorprøver. Ikke-detekterbart gemcitabin vil blive defineret som gemcitabin-, dFdU- og dFdCTP-niveauer under de påviselige grænser for alle en individuel deltagers prøver i indstillingen af ​​påviselig gemcitabin, dFdU eller dFdCTP i plasma og/eller cerebrospinalvæske (CSF) for den pågældende patient og den patologiske gennemgang, der viser levedygtigt tumorvæv.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af gemcitabin i patientens tumorprøve
Tidsramme: Dag 1
Gemcitabin, dFdU og dFdCTP vil blive kvantificeret i de(n) tilgængelige tumorprøve(r), i plasma og i CSF (hvis tilgængelig). Til dette pilotforsøg vil gemcitabin PK-resultater blive analyseret beskrivende, og dette forsøg er ikke designet til statistisk analyse.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carl Koschmann, M.D., University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2019

Først opslået (Faktiske)

9. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2018.159
  • HUM00135182 (Anden identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner