新诊断的弥漫性中线胶质瘤中的吉西他滨
2019年11月25日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
吉西他滨在新诊断的弥漫性中线胶质瘤中的早期 1 期试验
本研究的主要目的是确定吉西他滨在全身治疗后儿童弥漫性中线胶质瘤 (DMG)（以前分类为弥漫性脑桥脑胶质瘤 [DIPG]）中的存在。
研究概览
详细说明
在进行标准护理手术之前，本研究的参与者将接受一次性静脉内 (IV) 剂量的吉西他滨。 在手术过程中，为了临床和研究目的，将获得活组织检查以及血液样本。 脑脊液 (CSF) 是可选的，只有在有临床指征时才会获取。 这将由研究人员和执行程序的提供者确定。
由于患者将接受活检/切除术作为其标准护理治疗的一部分，因此这是为本研究进行肿瘤活检的最佳时间。 活组织检查将用于查看研究药物是否正在穿透肿瘤。 然后患者将进入术后 30 天的随访期。
该试验与 2016 年开始的科罗拉多大学试验“吉西他滨在新诊断的弥漫性脑桥脑胶质瘤儿童中的应用”(NCT02992015) 相结合。
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- The University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入学时年龄大于或等于 3 岁且小于 18 岁。
患者必须满足前两个条件，或第三个条件：
- 临床发现与治疗神经肿瘤学家认为的弥漫性中线神经胶质瘤 (DMG) 的新推定诊断一致，并且
- 脑部 MRI 检查结果与影像学检查后基于多学科共识的 DMG 新诊断一致
- OR，需要肿瘤切除或活检的复发性 DMG
- 足够的骨髓、肝脏、肾脏和代谢功能（根据方案）
- 充分凝血定义为凝血酶原时间 (PT) 和活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≤ 年龄正常上限 (ULN)
患者必须满足以下表现评分之一：
- ECOG 体能状态评分为 0、1 或 2； 8个
- ≥ 16 岁患者的 Karnofsky 评分≥ 60；或者
- ≤ 16 岁患者的 Lansky 评分≥ 60
- DMG 活检/切除计划用于患者的临床护理，独立于治疗儿科神经外科医生和神经肿瘤学家的研究参与。
- 酌情获得知情同意和同意。
排除标准：
- 由于在动物/人类研究中发现的致畸作用，孕妇或哺乳期患者不符合条件
- 在活检前接受过任何肿瘤导向治疗的患者不符合条件。 允许与皮质类固醇同时治疗。
- 治疗神经外科医生认为手术干预不安全的任何肿瘤特异性或临床特征。
- 有出血性疾病个人或家族史的患者不符合条件。
- 患有不受控制的并发疾病的患者，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会情况不符合资格。
- 已知对吉西他滨过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：吉西他滨
吉西他滨将在计划手术后 4 小时内以 2100 mg/m2 静脉注射 30 分钟。
外科手术是标准的护理。
|
参与者在进行标准护理手术之前接受一次静脉注射吉西他滨。
其他名称：
作为护理标准的一部分，所有参与者都将接受肿瘤活检和外周血采集。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用药物进行全身治疗后可检测到瘤内吉西他滨的参与者人数
大体时间：第一天
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如果吉西他滨或其代谢物之一（二氟脱氧尿苷 [dFdU] 或三磷酸吉西他滨 [dFdCTP]）在参与者的任何肿瘤样本中检测到可测量的水平，则认为在参与者的肿瘤样本中可检测到吉西他滨。
检测不到吉西他滨将被定义为吉西他滨、dFdU 和 dFdCTP 水平低于所有个体参与者样本的检测极限，在该患者的血浆和/或脑脊液 (CSF) 中可检测到吉西他滨、dFdU 或 dFdCTP 的情况下，以及显示有活力的肿瘤组织的病理检查。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者肿瘤样本中吉西他滨的浓度
大体时间：第一天
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吉西他滨、dFdU 和 dFdCTP 将在可用的肿瘤样本、血浆和 CSF（如果可用）中进行量化。
对于该试点试验，将对吉西他滨 PK 结果进行描述性分析，该试验并非设计用于统计分析。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carl Koschmann, M.D.、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年11月30日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月7日
首次发布 (实际的)
2019年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月25日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UMCC 2018.159
- HUM00135182 (其他标识符：University of Michigan)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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