Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin u nově diagnostikovaného difuzního gliomu střední linie

25. listopadu 2019 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Časná studie fáze 1 s gemcitabinem u nově diagnostikovaného difuzního gliomu střední linie

Primárním cílem této studie je stanovit přítomnost gemcitabinu u dětských difuzních středních gliomů (DMG) (dříve klasifikovaných jako difuzní intrinsický pontinní gliom [DIPG]) po systémové léčbě tímto lékem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníkům této studie bude podána jednorázová intravenózní (IV) dávka gemcitabinu před provedením standardního chirurgického zákroku. Během operace budou odebrány biopsie pro klinické a výzkumné účely spolu se vzorkem krve. Cerebrospinální tekutina (CSF) je volitelná a bude získána pouze v případě klinické indikace. To určí vyšetřovatelé a poskytovatel provádějící zákrok.

Vzhledem k tomu, že pacienti budou podstupovat biopsii/resekci jako součást své standardní péče, je to optimální čas pro získání biopsie nádoru pro tuto studii. Biopsie poslouží ke zjištění, zda studovaný lék proniká do nádoru. Pacienti poté vstoupí do období sledování po dobu 30 dnů po operaci.

Tato studie je ve spojení se studií University of Colorado zahájenou v roce 2016, „Gemcitabin u dětí s nově diagnostikovaným difuzním vnitřním pontinským gliomem“ (NCT02992015).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • The University of Michigan Rogel Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 3 letům a méně než 18 let v době zápisu.

  • Pacienti musí splňovat obě první dvě podmínky, NEBO třetí:

    • Klinické nálezy v souladu s předpokládanou novou diagnózou difuzního gliomu střední čáry (DMG) podle názoru ošetřujícího neuroonkologa, A
    • Nálezy MRI mozku konzistentní s novou diagnózou DMG na základě multidisciplinárního konsenzu po přezkoumání zobrazovacích metod
    • NEBO, recidivující DMG vyžadující resekci tumoru nebo biopsii
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater, ledvin a metabolismu (podle protokolu)
  • Adekvátní koagulace definovaná jako protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤ horní hranice normálu (ULN ) pro věk

  • Pacienti musí splňovat jedno z následujících výkonnostních skóre:

    • skóre stavu výkonu ECOG 0, 1 nebo 2; 8
    • Karnofského skóre ≥ 60 pro pacienty ve věku > 16 let; nebo
    • Lansky skóre ≥ 60 pro pacienty ve věku ≤ 16 let
  • Biopsie/resekce DMG je plánována pro klinickou péči o pacienta nezávisle na účasti ošetřujícího dětského neurochirurga a neuroonkologa ve studii.
  • Informovaný souhlas a souhlas získaný podle potřeby.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící pacientky nejsou vhodné kvůli teratogenním účinkům pozorovaným ve studiích na zvířatech/u člověka
  • Pacienti, kteří před biopsií podstoupili jakoukoli terapii zaměřenou na nádor, nejsou způsobilí. Současná léčba kortikosteroidy je povolena.
  • Jakékoli nádorově specifické nebo klinické rysy, které podle názoru ošetřujícího neurochirurga činí chirurgický zákrok nebezpečným.
  • Pacienti s osobní nebo rodinnou anamnézou krvácivých poruch nejsou vhodní.
  • Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním zahrnujícím, nikoli však výhradně, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie, nejsou způsobilí.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na gemcitabin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gemcitabin
Gemcitabin bude podáván v dávce 2100 mg/m2 IV po dobu 30 minut během 4 hodin od plánovaného chirurgického výkonu. Chirurgický postup je standardní péče.
Lék: Gemcitabin
Účastníci dostanou jednorázovou IV dávku gemcitabinu před chirurgickým zákrokem standardní péče.
Ostatní jména:
  • Gemzar
Postup: Biopsie nádoru a odběr krve
V rámci standardní péče všichni účastníci podstoupí biopsii nádoru a odběr periferní krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s detekovatelným intratumorálním gemcitabinem po systémové léčbě tímto lékem
Časové okno: Den 1
Gemcitabin bude považován za detekovatelný ve vzorku nádoru účastníka, pokud je gemcitabin nebo jeden z jeho metabolitů (difluordeoxyuridin [dFdU] nebo gemcitabin trifosfát [dFdCTP]) detekován na měřitelné úrovni v jakémkoliv vzorku nádoru účastníka. Nedetekovatelný gemcitabin bude definován jako hladiny gemcitabinu, dFdU a dFdCTP pod detekovatelnými limity pro všechny vzorky jednotlivých účastníků při nastavení detekovatelného gemcitabinu, dFdU nebo dFdCTP v plazmě a/nebo mozkomíšním moku (CSF) daného pacienta. a patologický přehled ukazující životaschopnou nádorovou tkáň.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace gemcitabinu ve vzorku nádoru pacienta
Časové okno: Den 1
Gemcitabin, dFdU a dFdCTP budou kvantifikovány v dostupném vzorku (vzorcích nádoru), v plazmě a v CSF (pokud je k dispozici). Pro tuto pilotní studii budou výsledky PK gemcitabinu analyzovány deskriptivně a tato studie není určena pro statistickou analýzu.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carl Koschmann, M.D., University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2018.159
  • HUM00135182 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit