Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin i nylig diagnostisert diffus midtlinjegliom

25. november 2019 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

En tidlig fase 1-forsøk med gemcitabin i nylig diagnostisert diffus midtlinjegliom

Hovedmålet med denne studien er å bestemme tilstedeværelsen av gemcitabin i diffuse midtlinjegliomer i barndommen (DMG) (tidligere klassifisert som diffust intrinsic pontine glioma [DIPG]) etter systemisk behandling med stoffet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne i denne studien vil bli gitt en intravenøs (IV) engangsdose av gemcitabin før de gjennomgår standard-of-care kirurgi. Under operasjonen vil det bli tatt biopsier for kliniske og forskningsformål sammen med en blodprøve. Cerebrospinalvæske (CSF) er valgfritt og vil kun fås hvis det er klinisk indisert. Dette vil bli bestemt av etterforskerne og leverandøren som utfører prosedyren.

Fordi pasienter skal gjennomgå en biopsi/reseksjon som en del av sin standardbehandling, er dette et optimalt tidspunkt for å få en tumorbiopsi for denne studien. Biopsien vil tjene til å se om studiemedikamentet trenger inn i svulsten. Pasientene vil deretter gå inn i en oppfølgingsperiode i 30 dager etter operasjonen.

Denne studien er i forbindelse med en studie fra University of Colorado startet i 2016, "Gemcitabine in Children With Newly-Diagnosed Diffuse Intrinsic Pontine Glioma" (NCT02992015).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • The University of Michigan Rogel Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 3 år og mindre enn 18 år på innmeldingstidspunktet.

  • Pasienter må oppfylle begge de to første betingelsene, ELLER den tredje:

    • Kliniske funn samsvarer med en antatt ny diagnose av diffust midtlinjegliom (DMG) etter den behandlende nevro-onkologen, OG
    • Hjerne-MR-funn samsvarer med en ny diagnose av DMG basert på multidisiplinær konsensus etter gjennomgang av bildediagnostikk
    • ELLER, tilbakevendende DMG som krever tumorreseksjon eller biopsi
  • Tilstrekkelig benmarg, lever, nyre og metabolsk funksjon (per protokoll)
  • Tilstrekkelig koagulasjon definert som protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≤ øvre normalgrense (ULN) for alder

  • Pasienter må oppfylle en av følgende ytelsespoeng:

    • ECOG ytelsesstatusscore på 0, 1 eller 2; 8
    • Karnofsky-score på ≥ 60 for pasienter > 16 år; eller
    • Lansky-score på ≥ 60 for pasienter ≤ 16 år
  • DMG-biopsi/reseksjon er planlagt for klinisk behandling av pasienten uavhengig av studiedeltakelse fra behandlende pediatrisk nevrokirurg og nevro-onkolog.
  • Informert samtykke og samtykke innhentet etter behov.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende pasienter er ikke kvalifisert på grunn av teratogene effekter sett i dyre-/menneskestudier
  • Pasienter som har mottatt tumorrettet behandling før biopsi er ikke kvalifisert. Samtidig behandling med kortikosteroider er tillatt.
  • Eventuelle svulstspesifikke eller kliniske trekk som gjør kirurgisk inngrep usikre etter den behandlende nevrokirurgens oppfatning.
  • Pasienter med personlig eller familiehistorie med blødningsforstyrrelser er ikke kvalifisert.
  • Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekravene, er ikke kvalifisert.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor gemcitabin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gemcitabin
Gemcitabin vil bli gitt med 2100 mg/m2 IV over 30 minutter innen 4 timer etter planlagt kirurgisk prosedyre. Den kirurgiske prosedyren er standardbehandling.
Legemiddel: Gemcitabin
Deltakerne får en engangs IV-dose av gemcitabin før de gjennomgår standardbehandlingskirurgi.
Andre navn:
  • Gemzar
Fremgangsmåte: Tumorbiopsi og blodprøvetaking
Som en del av standardbehandlingen vil alle deltakere gjennomgå tumorbiopsi og innsamling av perifert blod.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med påviselig intratumoralt gemcitabin etter systemisk behandling med legemidlet
Tidsramme: Dag 1
Gemcitabin vil anses å være påviselig i en deltakers tumorprøve dersom gemcitabin eller en av dets metabolitter (difluordeoksyuridin [dFdU] eller gemcitabintrifosfat [dFdCTP]) påvises på et målbart nivå i noen av deltakerens tumorprøver. Upåviselig gemcitabin vil bli definert som gemcitabin-, dFdU- og dFdCTP-nivåer under de påvisbare grensene for alle prøvene til en individuell deltaker, i setting av påviselig gemcitabin, dFdU eller dFdCTP i plasma og/eller cerebrospinalvæske (CSF) for den pasienten. , og den patologiske gjennomgangen som viser levedyktig tumorvev.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av gemcitabin i pasientens tumorprøve
Tidsramme: Dag 1
Gemcitabin, dFdU og dFdCTP vil kvantifiseres i tilgjengelig(e) tumorprøve(r), i plasma og i CSF (hvis tilgjengelig). For denne pilotstudien vil gemcitabin PK-resultater bli analysert beskrivende, og denne studien er ikke designet for statistisk analyse.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carl Koschmann, M.D., University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2018.159
  • HUM00135182 (Annen identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere