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Gemcitabine dans le gliome diffus de la ligne médiane nouvellement diagnostiqué

25 novembre 2019 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center

Un essai précoce de phase 1 de la gemcitabine dans le gliome diffus de la ligne médiane nouvellement diagnostiqué

L'objectif principal de cette étude est de déterminer la présence de gemcitabine dans les gliomes diffus de la ligne médiane (DMG) chez l'enfant (précédemment classés comme gliome pontique intrinsèque diffus [DIPG]) après un traitement systémique avec le médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à cette étude recevront une dose intraveineuse (IV) unique de gemcitabine avant de subir une intervention chirurgicale standard. Pendant la chirurgie, des biopsies seront obtenues à des fins cliniques et de recherche ainsi qu'un échantillon de sang. Le liquide céphalo-rachidien (LCR) est facultatif et ne sera obtenu que si cela est cliniquement indiqué. Cela sera déterminé par les enquêteurs et le fournisseur effectuant la procédure.

Étant donné que les patients subiront une biopsie/résection dans le cadre de leur traitement de référence, il s'agit d'un moment optimal pour obtenir une biopsie tumorale pour cette étude. La biopsie servira à voir si le médicament à l'étude pénètre dans la tumeur. Les patients entreront ensuite dans une période de suivi de 30 jours après la chirurgie.

Cet essai s'inscrit dans le cadre d'un essai de l'Université du Colorado lancé en 2016, "Gemcitabine in Children With Newly-Diagnosed Diffuse Intrinsic Pontine Glioma" (NCT02992015).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • The University of Michigan Rogel Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 3 ans et inférieur à 18 ans au moment de l'inscription.

  • Les patients doivent remplir les deux premières conditions, OU la troisième :

    • Résultats cliniques compatibles avec un nouveau diagnostic présumé de gliome diffus de la ligne médiane (DMG) de l'avis du neuro-oncologue traitant, ET
    • Résultats de l'IRM cérébrale compatibles avec un nouveau diagnostic de DMG basé sur un consensus multidisciplinaire après examen de l'imagerie
    • OU, DMG récurrent nécessitant une résection tumorale ou une biopsie
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie, des reins et du métabolisme (selon le protocole)
  • Coagulation adéquate définie par le temps de prothrombine (PT) et le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) ≤ limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge

  • Les patients doivent atteindre l'un des scores de performance suivants :

    • scores de statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2 ; 8
    • score de Karnofsky ≥ 60 pour les patients > 16 ans ; ou
    • Score de Lansky ≥ 60 pour les patients ≤ 16 ans
  • La biopsie/résection DMG est prévue pour les soins cliniques du patient indépendamment de la participation à l'étude par le neurochirurgien pédiatrique et le neuro-oncologue traitants.
  • Consentement éclairé et assentiment obtenus, le cas échéant.

Critère d'exclusion:

  • Les patientes enceintes ou allaitantes ne sont pas éligibles en raison des effets tératogènes observés dans les études animales/humaines
  • Les patients qui ont reçu une thérapie dirigée contre la tumeur avant la biopsie ne sont pas éligibles. Un traitement concomitant avec des corticoïdes est autorisé.
  • Toute caractéristique spécifique à la tumeur ou clinique qui rend l'intervention chirurgicale dangereuse de l'avis du neurochirurgien traitant.
  • Les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de troubles de la coagulation ne sont pas éligibles.
  • Les patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude ne sont pas éligibles.
  • Patients présentant une hypersensibilité connue à la gemcitabine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gemcitabine
La gemcitabine sera administrée à 2 100 mg/m2 IV pendant 30 minutes dans les 4 heures suivant l'intervention chirurgicale prévue. La procédure chirurgicale est la norme de soins.
Médicament: Gemcitabine
Les participants reçoivent une dose intraveineuse unique de gemcitabine avant de subir une intervention chirurgicale standard.
Autres noms:
  • Gemzar
Procédure: Biopsie tumorale et prise de sang
Dans le cadre de la norme de soins, tous les participants subiront une biopsie tumorale et un prélèvement de sang périphérique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec gemcitabine intratumorale détectable après un traitement systémique avec le médicament
Délai: Jour 1
La gemcitabine sera considérée comme détectable dans l'échantillon de tumeur d'un participant si la gemcitabine ou l'un de ses métabolites (difluorodésoxyuridine [dFdU] ou gemcitabine triphosphate [dFdCTP]) est détecté à un niveau mesurable dans l'un des échantillons de tumeur du participant. La gemcitabine indétectable sera définie comme des niveaux de gemcitabine, dFdU et dFdCTP inférieurs aux limites détectables pour tous les échantillons d'un participant individuel, dans le cadre d'une gemcitabine, dFdU ou dFdCTP détectable dans le plasma et/ou le liquide céphalo-rachidien (LCR) pour ce patient , et l'examen pathologique montrant un tissu tumoral viable.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de gemcitabine dans l'échantillon de tumeur du patient
Délai: Jour 1
La gemcitabine, le dFdU et le dFdCTP seront quantifiés dans le ou les échantillons de tumeur disponibles, dans le plasma et dans le LCR (si disponible). Pour cet essai pilote, les résultats pharmacocinétiques de la gemcitabine seront analysés de manière descriptive, et cet essai n'est pas conçu pour une analyse statistique.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaborateurs

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carl Koschmann, M.D., University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Première publication (Réel)

9 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2018.159
  • HUM00135182 (Autre identifiant: University of Michigan)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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