새로 진단된 미만성 정중선 신경아교종에서의 젬시타빈
2019년 11월 25일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center
새로 진단된 미만성 정중선 신경아교종에서 젬시타빈의 초기 1상 시험
이 연구의 주요 목표는 약물을 사용한 전신 치료 후 소아 미만성 정중선 신경아교종(DMG)(이전에 미만성 내재 뇌교 신경교종[DIPG]로 분류됨)에서 젬시타빈의 존재를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 참가자는 표준 치료 수술을 받기 전에 1회 정맥 주사(IV) 용량의 젬시타빈을 투여받습니다. 수술 중 혈액 샘플과 함께 임상 및 연구 목적으로 생검을 얻습니다. 뇌척수액(CSF)은 선택사항이며 임상적으로 지시된 경우에만 확보됩니다. 이는 조사관과 절차를 수행하는 제공자가 결정합니다.
환자는 표준 치료 요법의 일부로 생검/절제술을 받을 것이기 때문에 이 연구를 위한 종양 생검을 얻기에 최적의 시기입니다. 생검은 연구 약물이 종양을 관통하는지 확인하는 역할을 할 것입니다. 그런 다음 환자는 수술 후 30일 동안 추적 관찰 기간에 들어갑니다.
이 임상시험은 2016년에 시작된 콜로라도 대학교 임상시험인 "새로 진단된 미만성 고유 교교종 교종을 가진 어린이의 젬시타빈"(NCT02992015)과 연계되어 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- The University of Michigan Rogel Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시의 연령은 3세 이상 18세 미만입니다.
환자는 처음 두 조건을 모두 충족하거나 세 번째 조건을 충족해야 합니다.
- 치료 신경 종양 전문의의 의견에 따라 미만성 정중선 신경교종(DMG)의 추정된 새로운 진단과 일치하는 임상 소견 및
- 영상 검토 후 다학제적 합의에 기반한 DMG의 새로운 진단과 일치하는 뇌 MRI 소견
- 또는, 종양 절제 또는 생검이 필요한 재발성 DMG
- 적절한 골수, 간, 신장 및 대사 기능(프로토콜당)
- 연령별 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 정상 상한(ULN)으로 정의되는 적절한 응고
환자는 다음 성능 점수 중 하나를 충족해야 합니다.
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태 점수; 8
- 16세를 초과하는 환자의 경우 Karnofsky 점수 ≥ 60; 또는
- 16세 이하 환자의 Lansky 점수 ≥ 60
- DMG 생검/절제술은 치료 중인 소아 신경외과 의사 및 신경종양학자의 연구 참여와 무관하게 환자의 임상 치료를 위해 계획됩니다.
- 정보에 입각한 동의 및 적절하게 얻은 승인.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자는 동물/인간 연구에서 나타난 기형 유발 효과로 인해 자격이 없습니다.
- 생검 전에 종양 관련 치료를 받은 환자는 자격이 없습니다. 코르티코스테로이드의 동시 치료가 허용됩니다.
- 치료하는 신경외과 의사의 의견에 따라 외과적 개입을 안전하지 않게 만드는 모든 종양 특이적 또는 임상적 특징.
- 출혈 장애의 개인 또는 가족력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 젬시타빈에 알려진 과민증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젬시타빈
젬시타빈은 계획된 수술 절차 4시간 이내에 30분에 걸쳐 2100mg/m2 IV로 투여됩니다.
수술 절차는 치료의 표준입니다.
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참가자는 표준 치료 수술을 받기 전에 젬시타빈을 1회 IV 투여받습니다.
다른 이름들:
표준 치료의 일환으로 모든 참가자는 종양 생검 및 말초 혈액 수집을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물을 사용한 전신 치료 후 검출 가능한 종양내 젬시타빈이 있는 참가자 수
기간: 1일차
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젬시타빈 또는 그 대사물 중 하나(디플루오로데옥시유리딘[dFdU] 또는 젬시타빈 삼인산[dFdCTP])가 참가자의 종양 샘플에서 측정 가능한 수준으로 검출되는 경우 젬시타빈은 참가자의 종양 샘플에서 검출 가능한 것으로 간주됩니다.
검출 불가능한 젬시타빈은 해당 환자의 혈장 및/또는 뇌척수액(CSF)에서 검출 가능한 젬시타빈, dFdU 또는 dFdCTP 설정에서 개별 참가자의 모든 샘플에 대해 검출 가능한 한계 미만의 젬시타빈, dFdU 및 dFdCTP 수준으로 정의됩니다. , 및 생존 가능한 종양 조직을 보여주는 병리학적 검토.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 종양 샘플의 젬시타빈 농도
기간: 1일차
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젬시타빈, dFdU 및 dFdCTP는 사용 가능한 종양 샘플, 혈장 및 CSF(사용 가능한 경우)에서 정량화됩니다.
이 파일럿 시험의 경우 젬시타빈 PK 결과를 설명적으로 분석할 것이며 이 시험은 통계 분석을 위해 설계되지 않았습니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carl Koschmann, M.D., University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 11월 30일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMCC 2018.159
- HUM00135182 (기타 식별자: University of Michigan)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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