肺結節を有する患者の肺機能および呼吸困難症状に対する経穴の経皮的神経電気刺激(TENS)の影響 (LUNG TENS)
紹介サービスで治療された肺結節を有する患者の肺機能および呼吸困難症状に対する経皮的神経電気刺激(TENS)のツボの効果:無作為化単盲検研究
伝統的な中国医学の治療法としての鍼治療の古代の使用は、西洋医学でも効果的であることが証明されています. 疼痛管理のためのこの治療ツールの使用はすでに文献で証明されており、今日ではこの目的のための重要なアジュバントと考えられています. しかし、鍼治療の古代のテキストは、痛みのコントロールにもかかわらず、臓器機能を調整するために特定のツボを使用することも報告しています. これらのテキストによると、呼吸機能を改善する肺疾患の治療を可能にするいくつかのポイントがあります.
電界印加を使用したそのようなポイントの刺激の効果、肺機能に対するこれらの手順の効果、および呼吸困難の症状に対するこの実践の影響を調査するために、研究者は60人の患者を対象に無作為試験を実施します(1:1無作為化) 2 アーム (介入アーム BI とコントロール アーム BC) に分散されます。 BI患者の経穴の経皮的神経刺激が行われます。 BC アームの場合、研究者はデバイスの電源を入れずに電極をポイントに配置して、プラセボ効果を生成します。 肺機能検査、ボルグスケールの適用、および 6 分間の歩行検査は、その後のデータ比較のために、各グループの介入の前後に実行されます。
調査の概要
詳細な説明
序章:
疼痛管理のための鍼治療の使用は、明確に定義され、完全に確立されています。 針、電気刺激、熱またはレーザー刺激を使用した経穴の刺激は、全身効果 (中枢神経系におけるセロトニン放出およびエンドルフィン) を生成する局所効果 (侵害受容器刺激および炎症メディエーターの放出) を生成します。 体のリラクゼーション、幸福、心拍数の変化、血圧、鎮痛の状態につながります。
ただし、鍼治療は、痛みのコントロール以外の効果を引き起こす可能性があります。 これを扱った古文書には、肺機能などの特定の器官機能の改善を促進できる点が記載されています。 2 この効果は、気管支拡張と粘液産生の減少を促進する自律神経系に対する鍼治療の作用によって生じる変化によるものです。 慢性閉塞性肺疾患患者における鍼治療の効果に関するいくつかの研究では、肺機能の改善と症状の軽減に関連する有望な結果が示されています。
経皮神経電気刺激 (TENS) は、針の代わりに経穴を刺激するために使用できます。 刺激のこのモダリティは、胸部ポイントへの針の適用に続発する気胸などの深刻な合併症の発生を防ぎます。 この実践により、手順がより安全になり、訓練を受けた医療専門家なら誰でも行うことができます。
目標:
- 肺機能に対するこの手順の即時効果を評価します。
- 呼吸困難の症状に対する TENS の効果を評価します。
材料および方法:
サンタ マルセリーナ病院に通う 18 歳以上の 60 人の参加者、喫煙者、肺結節の患者が募集されます。 ペースメーカーを使用している患者、インフォームドコンセントフォームを読んだり、理解したり、署名したりできない患者、移動制限のある患者、胸痛、以前にTENSを使用したことがある患者は、この研究から除外されます。
参加者は 1/1 の比率で無作為化され、介入群 (BI) と対照群 (BC) の 2 つのアームが形成されます。
BI 参加者は、胸部外科への入院時に、最初に簡単なスパイロメトリーと 6 分間の歩行テストとボルグ スケール アプリケーション (このテキストは、この原稿の最後にある「テストの説明」項目で詳しく説明されています) を受けます。 試験の直後に、鍼治療のツボで TENS アプリケーション セッションを受けます: Feishu、Zhongfu、Taiyuan、Dingchuan では、200Hz の周波数と 80 秒の十分な強度のパルス時間を使用して、筋肉のない局所的なしびれをわずかに感じさせます。束縛。 TENSの申請時間は30分です。 TENS アプリケーションの直後に、参加者は新しいスパイロメトリー、新しい 6 分間の歩行テスト、および再度ボルグ スケール評価に提出されます。
BC 参加者は BI と同じ手順を実行しますが、これらの参加者に TENS を適用する場合、調査員はプラセボの効果を得るために、デバイスの電源を入れずにポイント上に電極を配置します。 非盲検調査官の影響を最小限に抑えるために、TENS 申請時に参加者を無作為化する責任を負う特定の調査官が指定され、介入を実行します データ収集を担当する調査官が患者が BI または紀元前。 データ収集後、同じ研究者が BC と BI からの情報を分離し、サブグループの識別を秘密に保ち、統計分析を行う研究者がグループが何であるかを知ることができないようにします。 データ分析の準備が整うと、無作為化を担当する研究者は、各アームに対応するサブグループを他の研究者に伝えます。
テストの説明:
# 6 分間の歩行テスト (6 MWT):
2002 年に、米国胸部学会 (ATS) は、6 MWT の実行方法に関するガイドラインを発行しました。 このガイドラインは、結果の変動を最小限に抑えるために 6 MWT を実行するための標準化されたプロトコルの必要性を強調しました。
6 MWT は非常に安全ですが、非常用の設備が手元にある必要があります。 テストは、この機器を使用する資格のある担当者が実施する必要があります。 医師は、ほとんどの状況で立ち会う必要はありませんが、すぐに対応できる必要があります。 テストを指示する医師は、医師がテストを監督する必要があるかどうかを決定できます。
ATS のガイドラインによると、30 メートルの距離のコースが推奨されています。 転換点を特定する必要があります。 3 メートル間隔の測定値は、床に色付きのテープでマークされています。 コリドーの長さが短いと、ターンが頻繁に発生するため、6 MWD が増加する可能性があります。
必要な機器
- ストップウォッチやタイマー
- ラップの境界を示す 2 つの小さなコーン
- 床測定用測定スケール
- 機械式ラップカウンター
- 蘇生装置
6 MWT は、病院施設内のウォーキング トラックで実行されます。 正確な歩行距離の計測ができるように、3m間隔で目印がつけられています。 立ち止まって座らなければならないほど症状が悪化した場合に備えて、30m間隔で椅子をご用意しています。
患者の準備
- 快適な服装を着用する必要があります
- 環境温度は周囲温度にする必要があります
- 快適な靴を履き、患者が通常使用する歩行補助具を使用する必要があります。
- 午前と午後のテスト前の軽食は許容されます
技術
- テスト前にウォーミングアップを行わないでください。
- 患者は検査前に 10 分間安静にする必要があります。 この間、血圧と心拍数を測定し、潜在的な禁忌を評価する必要があります。
- パルスオキシメトリはオプションです。 これを使用する場合は、6 MWT を開始する前に測定値が安定していること、および信号が最適化されていることを確認する必要があります。
- テストを開始する前に、患者は立ち上がって呼吸困難と疲労を評価する必要があります。 これにはボルグスケールを使用できます。
- ラップカウンターをゼロに、タイマーを 6 分にセットします。 必要なすべての機器を組み立てて、出発点に移動します。
- 監督者は、テストのパフォーマンスを患者に実演するためにラップを歩くことがあります。 検査中、患者が監督者のペースに合わせようとする可能性があるため、監督者は患者と一緒に歩いたり、患者の前を歩いたりしないでください。 スーパーバイザーは、よろめきや転落を防ぐために、患者の後ろを歩くことがあります。 患者が疲労した場合は、テスト中に休憩することができます。
- テストの各分が完了するたびに、標準化されたフレーズと均一な口調を使用して、励ましを与えます。 標準化されたスクリプトの例については、2002 ATS ガイドラインを参照してください。 いくつかの例は、「良い仕事を続けてください」または「あなたはうまくいっています」です。
- テスト中の休憩は許可されていますが、時計を止めないでください。 患者がそれ以上進むことができない場合は、テストを中止し、走行距離を記録する必要があります。
- 患者が胸痛、耐え難い呼吸困難、よろめき、発汗、耐え難いけいれん、および/または灰色の外観を発症した場合は、テストを中止してください。 検査監督者は、この時点で適切なケアを提供できるように訓練されている必要があります。
- テストの最後に、患者に呼吸困難と疲労のレベルを評価してもらいます。 テストを中止した理由を記録します。
テクニックに関する追加情報
- 患者が酸素補給を受けている場合は、通常の運動で使用するのと同じ酸素レベルを使用してください。
- 2002 年の ATS ガイドラインでは、テスト中のパルスオキシメトリのルーチン測定は推奨されていません。 未治療の肺高血圧症患者では、6 MWT で 10% を超える酸素飽和度低下が死亡率に関連しています。 軽量のポータブルオキシメータが普及したことで、歩行中の酸素飽和度の監視が確実に実行できるようになりました。
品質管理と標準化は、測定のばらつきを減らすために重要です。 テストを監督する人は、標準的なプロトコルを使用してトレーニングを受ける必要があり、患者が独立して実行できるようになる前に、監督された 6 つの MWT を実施する必要があります。 通常、模擬試験は必要ありません。 模擬試験が行われる場合、2 つの試験の間に約 1 時間の待ち時間があり、長い方の 6 MWD が報告されます。
- ボーグスケール測定:
この尺度により、運動中または運動テスト中の運動レベルを個人が主観的に評価できます。
これは、ゼロ (疲労の症状がない) から 10 (参加者がこれまでに行った中で最もハードなレースの感覚のような最大の疲労) まで変化する段階的な尺度です。
ボルグスケール評価でより高い値を持つ患者は、より悪いと見なされます。
参考文献のボーグスケールのリンクを参照してください。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、08270070
- 募集
- Ambulatório de Nódulos e Massas Pulmonares H Santa Marcelina
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コンタクト:
- Igor Renato LB Abreu, MD
- 電話番号:55(11) 20706000
- メール:torax.santa.marcelina@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 喫煙者
- サンタ・マルセリーナ病院に通院した肺結節の患者。
除外基準:
- ペースメーカーを装着している患者
- -インフォームドコンセントフォームを読んだり、理解したり、署名したりできない患者
- 移動制限のある患者
- 胸痛のある患者
- 以前にTENSを使用したことがある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入アーム (BI)
BI 参加者は、胸部外科部門への入院時に、最初に簡単な肺活量測定と 6 分間の歩行テストとボルグ スケールの適用を受けます。
試験の直後に、鍼治療のポイントで TENS アプリケーション セッションを受けます: Feishu、Zhongfu、Taiyuan、Dingchuan .
TENSの申請時間は30分です。
TENSアプリケーションの直後に、参加者は新しいスパイロメトリー、新しい6分間の歩行テスト、そして再びボルグスケールに提出されます.
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経穴上の TENS アプリケーション セッション: Feishu、Zhongfu、Taiyuan、Dingchuan の周波数 200Hz、パルス時間 80 秒で、筋肉の束縛なしに局所的なしびれをわずかに感じさせるのに十分な強度。
TENSの申請時間は30分です。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:コントロールアーム(BC)
BC 参加者は BI と同じ手順を実行しますが、TENS をこれらの参加者に適用する場合、研究者はプラセボの効果を得るために、デバイスの電源を入れずにポイント上に電極を配置します。
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経穴上の TENS アプリケーション セッション: Feishu、Zhongfu、Taiyuan、Dingchuan の周波数 200Hz、パルス時間 80 秒で、筋肉の束縛なしに局所的なしびれをわずかに感じさせるのに十分な強度。
TENSの申請時間は30分です。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) に対するこの手順の即時効果を評価します。
時間枠:各参加者の介入開始から 45 分後。
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この結果を評価するために、研究者は、介入前のスパイロメトリーと介入後のスパイロメトリーからの 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の値にアクセスして、それぞれのサブグループに従って TENS アプリケーションまたはプラセボの後にこれらの値に違いがあるかどうかを比較します。参加者
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各参加者の介入開始から 45 分後。
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強制肺活量 (FVC) に対するこの手順の即時効果を評価します。
時間枠:各参加者の介入開始から 45 分後。
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この結果を評価するために、研究者は、各参加者のサブグループに従って、TENSアプリケーションまたはプラセボの後にこれらの値に違いがあるかどうかを比較するために、介入前のスパイロメトリーと介入後のスパイロメトリーから強制肺活量(FVC)値にアクセスします
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各参加者の介入開始から 45 分後。
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VEF1/FVC 比に対するこの手順の即時効果を評価します。
時間枠:各参加者の介入開始から 45 分後。
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この結果を評価するために、研究者は、介入前のスパイロメトリーと介入後のスパイロメトリーからの VEF1/FVC 比の値にアクセスして、各参加者のサブグループに従って、TENS アプリケーションまたはプラセボの後にこれらの値に違いがあるかどうかを比較します。
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各参加者の介入開始から 45 分後。
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6 分間の歩行テストで、この手順の即時効果を評価します。
時間枠:各参加者の介入開始から 45 分後。
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この結果を評価するために、研究者は介入前と介入後の 6 分間の歩行テストの距離値にアクセスして、各参加者のサブグループに従って TENS アプリケーションまたはプラセボの後にこれらの値に違いがあるかどうかを比較します。
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各参加者の介入開始から 45 分後。
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呼吸困難の症状に対する TENS の効果を評価します。
時間枠:各参加者の介入開始から 45 分後。
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治験責任医師は、各アームの各参加者の呼吸困難症状に変化があったかどうかにアクセスするために、介入の前後でボルグスケール測定値を比較します。
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各参加者の介入開始から 45 分後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血中酸素飽和度に対する TENS の効果を評価します。
時間枠:各参加者の介入開始から 45 分後。
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治験責任医師は、各アームの各参加者の呼吸困難症状に変化があったかどうかにアクセスするために、介入の前後にパルスオキシメトリー測定を使用して血中酸素飽和度を比較します。
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各参加者の介入開始から 45 分後。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Liu L, Chen S, Zeng D, Li H, Shi C, Zhang L. Cerebral activation effects of acupuncture at Yanglinquan(GB34) point acquired using resting-state fMRI. Comput Med Imaging Graph. 2018 Jul;67:55-58. doi: 10.1016/j.compmedimag.2018.04.004. Epub 2018 Apr 21.
- Xing X, Wang Y, Cui L, Liang Y. [Professor GAO Yuchun's understandings of "treating spirit" and "acupuncture reinforcing and reducing" in Inner Canon of Yellow Emperor and clinical experience]. Zhongguo Zhen Jiu. 2017 Feb 12;37(2):195-198. doi: 10.13703/j.0255-2930.2017.02.026. Chinese.
- Suzuki M, Muro S, Ando Y, Omori T, Shiota T, Endo K, Sato S, Aihara K, Matsumoto M, Suzuki S, Itotani R, Ishitoko M, Hara Y, Takemura M, Ueda T, Kagioka H, Hirabayashi M, Fukui M, Mishima M. A randomized, placebo-controlled trial of acupuncture in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): the COPD-acupuncture trial (CAT). Arch Intern Med. 2012 Jun 11;172(11):878-86. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1233.
- Mehani SHM. Immunomodulatory effects of two different physical therapy modalities in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Phys Ther Sci. 2017 Sep;29(9):1527-1533. doi: 10.1589/jpts.29.1527. Epub 2017 Sep 15.
- Johnson M. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation: Mechanisms, Clinical Application and Evidence. Rev Pain. 2007 Aug;1(1):7-11. doi: 10.1177/204946370700100103.
便利なリンク
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一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
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