- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04051398
Auswirkungen der transkutanen Nervenelektrostimulation (TENS) von Akupunkturpunkten auf die Lungenfunktion und Dyspnoe-Symptome bei Patienten mit Lungenknoten (LUNG TENS)
Auswirkungen der transkutanen Nervenelektrostimulation (TENS) von Akupunkturpunkten auf die Lungenfunktion und Dyspnoe-Symptome bei Patienten mit Lungenknoten, die von einem Überweisungsdienst behandelt wurden: Eine randomisierte Einzelblindstudie
Die alte Anwendung der Akupunktur als Behandlungsmethode der traditionellen chinesischen Medizin hat sich auch in der westlichen Medizin bewährt. Der Einsatz dieses Behandlungsinstruments zur Schmerzkontrolle ist bereits in der Literatur belegt und gilt heute als wichtiges Adjuvans für diesen Zweck. Die alten Texte der Akupunktur berichten jedoch auch von der Verwendung bestimmter Punkte zur Tonisierung der Organfunktionen trotz Schmerzkontrolle. Nach diesen Texten gibt es einige Punkte, die die Behandlung von Lungenerkrankungen ermöglichen, die die Atemfunktion verbessern.
Um die Auswirkungen der Stimulation solcher Punkte durch Anwendung elektrischer Felder, die Auswirkungen dieser Verfahren auf die Lungenfunktion und die Auswirkungen dieser Praxis auf Dyspnoe-Symptome zu untersuchen, werden die Forscher eine randomisierte Studie mit 60 Patienten durchführen (1: 1-Randomisierung). verteilt auf 2 Arme (Interventionsarm-BI und Kontrollarm-BC). Es wird eine transkutane neurale Stimulation von Akupunkturpunkten der BI-Patienten durchgeführt. Für den BC-Arm platzieren die Forscher die Elektroden über den Punkten, ohne das Gerät einzuschalten, um einen Placebo-Effekt zu erzielen. Lungenfunktionstest, Anwendung der Borg-Skala und 6-minütiger Gehtest werden vor und nach dem Eingriff in jeder Gruppe für den anschließenden Datenvergleich durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Die Verwendung von Akupunktur zur Schmerzbehandlung ist gut definiert und vollständig etabliert. Die Stimulation von Akupunkturpunkten mit Nadeln, elektrischen Reizen, thermischen oder Laserreizen erzeugt lokale Wirkungen am Punkt (Nozizeptorstimulation und Freisetzung von Entzündungsmediatoren), die systemische Wirkungen erzeugen (Serotoninfreisetzung und Endorphine im Zentralnervensystem). was zu körperlicher Entspannung, Wohlbefinden, Veränderungen der Herzfrequenz, des Blutdrucks und der Analgesie führt.
Akupunktur kann jedoch neben der Schmerzkontrolle auch andere Wirkungen auslösen. In alten Texten, die sich mit diesem Thema befassen, gibt es Beschreibungen von Punkten, die die Verbesserung bestimmter organischer Funktionen wie der Lungenfunktion fördern können. 2 Dieser Effekt ist auf Veränderungen zurückzuführen, die durch die Wirkung von Akupunktur auf das autonome Nervensystem hervorgerufen werden, wodurch eine Bronchodilatation und eine verringerte Schleimproduktion gefördert werden. Einige Studien zur Wirkung von Akupunktur bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung haben vielversprechende Ergebnisse im Zusammenhang mit einer verbesserten Lungenfunktion und reduzierten Symptomen gezeigt.
Als Alternative zu Nadeln kann die transkutane Nervenelektrostimulation (TENS) zur Stimulation von Akupunkturpunkten eingesetzt werden. Diese Stimulationsmodalität verhindert das Auftreten schwerwiegender Komplikationen wie Pneumothorax als Folge der Nadelapplikation an Thoraxpunkten. Diese Praxis macht das Verfahren sicherer, sodass es von jedem ausgebildeten medizinischen Fachpersonal durchgeführt werden kann.
Ziele:
- Bewerten Sie die unmittelbaren Auswirkungen dieses Verfahrens auf die Lungenfunktion.
- Bewerten Sie die Auswirkungen von TENS auf Dyspnoe-Symptome.
Materialen und Methoden:
Rekrutiert werden 60 Teilnehmer im Alter von über 18 Jahren, Raucher und Patienten mit Lungenknoten im Santa Marcelina Hospital. Patienten mit Herzschrittmachern, Patienten, die die Einwilligungserklärung nicht lesen, verstehen und unterschreiben können, mit Mobilitätseinschränkungen, Brustschmerzen und Patienten, die zuvor TENS verwendet haben, werden von dieser Studie ausgeschlossen.
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1/1 randomisiert, um 2 Arme zu bilden: Interventionsarm (BI) und Kontrollarm (BC).
Die BI-Teilnehmer werden bei der Aufnahme in die Abteilung für Thoraxchirurgie zunächst einer einfachen Spirometrie und einem 6-Minuten-Gehtest und einer Anwendung der Borg-Skala unterzogen (diese Texte sind unter dem Punkt "Testbeschreibung" am Ende dieses Manuskripts aufgeführt). Unmittelbar nach den Untersuchungen werden sie einer TENS-Anwendungssitzung über den Akupunkturpunkten Feishu, Zhongfu, Taiyuan und Dingchuan unterzogen, wobei eine Frequenz von 200 Hz und eine Pulszeit von 80 Sekunden mit ausreichender Intensität verwendet werden, um ein leichtes lokales Taubheitsgefühl ohne Muskel hervorzurufen Faszikulationen. Die TENS-Anwendungszeit beträgt 30 Minuten. Unmittelbar nach der TENS-Anwendung werden die Teilnehmer einer erneuten Spirometrie, einem erneuten 6-Minuten-Gehtest und erneut der Borg-Skala-Auswertung unterzogen.
Die BC-Teilnehmer durchlaufen die gleichen Schritte wie die BI-Teilnehmer, jedoch platzieren die Ermittler bei der Anwendung von TENS bei diesen Teilnehmern die Elektroden über den Punkten, ohne das Gerät einzuschalten, um die Wirkung eines Placebos zu erzielen. Um die Auswirkungen von nicht verblindeten Prüfärzten zu minimieren, wird ein bestimmter Prüfarzt bestimmt, der für die Randomisierung der Teilnehmer zum Zeitpunkt der TENS-Anwendung und die Durchführung der Intervention verantwortlich ist, ohne dass die für die Datenerfassung verantwortlichen Prüfärzte wissen, ob der Patient BI sein wird oder BC. Nach der Datensammlung trennt derselbe Ermittler die Informationen von BC und BI, wobei er die Identifizierung der Untergruppen geheim hält, damit der Ermittler, der die statistische Analyse durchführt, nicht weiß, was die Gruppen sind. Sobald die Datenanalyse fertig ist, teilt der für die Randomisierung verantwortliche Prüfer den anderen Prüfern mit, welche Untergruppe jedem Arm entspricht.
Testbeschreibung:
# 6-Minuten-Gehtest (6 MWT):
Im Jahr 2002 veröffentlichte die American Thoracic Society (ATS) Richtlinien zur Durchführung des 6 MWT. Diese Richtlinie betonte die Notwendigkeit eines standardisierten Protokolls zur Durchführung des 6 MWT, um Abweichungen bei den Ergebnissen zu minimieren.
Obwohl der 6 MWT sehr sicher ist, sollte eine Notfallausrüstung griffbereit sein. Der Test sollte von Personal durchgeführt werden, das für die Verwendung dieses Geräts qualifiziert ist. Ärzte müssen in den meisten Situationen nicht anwesend sein, sollten aber jederzeit verfügbar sein. Der den Test anordnende Arzt kann entscheiden, ob ein Arzt den Test überwachen soll.
Laut ATS-Richtlinien wird ein 30-Meter-Distanzkurs empfohlen. Wendepunkte sollten identifiziert werden. Drei-Meter-Abstandsmessungen werden mit farbigem Klebeband auf dem Boden markiert. Kürzere Korridorlängen können den 6 MWD aufgrund häufigerer Wenden erhöhen.
Benötigte Ausrüstung
- Stoppuhr oder Timer
- Zwei kleine Kegel zur Markierung der Überlappungsgrenzen
- Messskala für Bodenmessung
- Mechanischer Rundenzähler
- Wiederbelebungsausrüstung
Der 6. MWT wird auf einem Gehweg in einer Krankenhauseinrichtung durchgeführt. Der Weg wurde in Abständen von 3 m markiert, damit eine genaue Messung der Gehstrecke durchgeführt werden kann. Stühle stehen in Abständen von 30 m zur Verfügung, falls die Patienten so symptomatisch werden, dass sie anhalten und sich setzen müssen.
Patientenvorbereitung
- Es sollte bequeme Kleidung getragen werden
- Die Umgebungstemperatur sollte Umgebungstemperatur sein
- Die Schuhe sollten bequem sein und alle Gehhilfen, die der Patient normalerweise verwendet, sollten verwendet werden
- Leichte Mahlzeiten sind vor den Morgen- und Nachmittagstests akzeptabel
Technik
- Führen Sie vor dem Test kein Aufwärmen durch.
- Der Patient sollte sich vor dem Test 10 Minuten lang bequem ausruhen. Während dieser Zeit sollten Blutdruck und Herzfrequenz gemessen und mögliche Kontraindikationen abgeschätzt werden.
- Pulsoximetrie ist optional. Wenn es verwendet wird, sollte sichergestellt werden, dass die Messwerte vor Beginn des 6 MWT stabil sind und das Signal optimiert ist.
- Bevor der Test beginnt, sollte der Patient aufstehen und auf Dyspnoe und Müdigkeit bewerten. Dazu kann die Borg-Skala verwendet werden.
- Stellen Sie den Rundenzähler auf Null und den Timer auf 6 Minuten. Bauen Sie alle notwendigen Geräte zusammen und bewegen Sie sich zum Ausgangspunkt.
- Der Supervisor kann eine Runde laufen, um dem Patienten die Durchführung des Tests zu demonstrieren. Während des Tests sollte der Supervisor niemals mit oder vor dem Patienten gehen, da der Patient versuchen könnte, dem Tempo des Supervisors zu folgen. Die Aufsichtsperson kann hinter dem Patienten hergehen, um den Patienten im Falle eines Taumelns zu stützen oder einen Sturz zu verhindern. Der Patient darf sich während des Tests ausruhen, wenn er müde wird.
- Verwenden Sie standardisierte Sätze und einen gleichmäßigen Ton zur Ermutigung nach Abschluss jeder Minute des Tests. Als Beispiel für ein standardisiertes Skript wird der Leser auf die ATS-Richtlinien von 2002 verwiesen. Einige Beispiele sind „Mach weiter so“ oder „Du machst das gut“.
- Ruhen während des Tests ist erlaubt, aber halten Sie die Uhr nicht an. Wenn der Patient nicht weitergehen kann, sollte der Test abgebrochen und die zurückgelegte Strecke aufgezeichnet werden.
- Beenden Sie den Test, wenn der Patient Brustschmerzen, unerträgliche Dyspnoe, Taumeln, Diaphorese, unerträgliche Krämpfe und/oder aschfahles Aussehen entwickelt. Testleiter sollten geschult werden, um an dieser Stelle angemessene Sorgfalt walten zu lassen.
- Bitten Sie den Patienten am Ende des Tests, seine/ihre Dyspnoe und Müdigkeit zu bewerten. Notieren Sie den Grund für das Abbrechen des Tests.
Zusätzliche Details zur Technik
- Wenn der Patient mit zusätzlichem Sauerstoff versorgt wird, verwenden Sie die gleiche Sauerstoffmenge, die normalerweise bei körperlicher Betätigung verwendet wird.
- Die ATS-Richtlinien von 2002 empfehlen keine routinemäßige Messung der Pulsoximetrie während des Tests. Bei unbehandelten Patienten mit pulmonaler Hypertonie wurde eine Sauerstoffentsättigung von > 10 % während 6 MWT mit Mortalität in Verbindung gebracht. Mit der weit verbreiteten Verfügbarkeit von leichten tragbaren Oximetern kann die Überwachung der Sauerstoffsättigung während des Gehens zuverlässig durchgeführt werden.
Qualitätskontrolle und Standardisierung sind wichtig, um Messabweichungen zu reduzieren. Personen, die den Test beaufsichtigen, sollten anhand eines Standardprotokolls geschult werden und beaufsichtigte 6 MWTs durchführen, bevor die Patienten sie selbstständig durchführen können. Ein Übungstest sollte im Allgemeinen nicht erforderlich sein. Wenn ein Übungstest durchgeführt wird, sollte zwischen den beiden Tests eine Wartezeit von etwa einer Stunde liegen, und der längere 6 MWD sollte gemeldet werden.
- Borg-Maßstab:
Die Skala ermöglicht es Personen, ihr Belastungsniveau während des Trainings oder des Belastungstests subjektiv einzuschätzen.
Es ist eine graduelle Skala, die von null (keine Ermüdungssymptome) bis zehn (maximale Ermüdung, wie das Gefühl des härtesten Rennens, das der Teilnehmer jemals gefahren ist) reicht.
Patienten mit höheren Werten auf der Borg-Skala gelten als schlechter.
siehe den Link der Borg-Skala bei den Referenzen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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SP
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São Paulo, SP, Brasilien, 08270070
- Rekrutierung
- Ambulatório de Nódulos e Massas Pulmonares H Santa Marcelina
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Kontakt:
- Igor Renato LB Abreu, MD
- Telefonnummer: 55(11) 20706000
- E-Mail: torax.santa.marcelina@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Raucher
- Patienten mit Lungenknoten im Krankenhaus Santa Marcelina.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzschrittmachern
- Patienten, die die Einverständniserklärung nicht lesen, verstehen und unterschreiben können
- Patienten mit Mobilitätseinschränkungen
- Patienten mit Brustschmerzen
- Patienten, die zuvor TENS verwendet haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm (BI)
Die BI-Teilnehmer werden bei der Aufnahme in die Abteilung für Thoraxchirurgie zunächst einer einfachen Spirometrie und einem 6-Minuten-Gehtest sowie einer Anwendung der Borg-Skala unterzogen.
Unmittelbar nach den Untersuchungen werden sie einer TENS-Anwendungssitzung über den Akupunkturpunkten Feishu, Zhongfu, Taiyuan und Dingchuan unterzogen, wobei eine Frequenz von 200 Hz und eine Pulszeit von 80 Sekunden mit ausreichender Intensität verwendet werden, um ein leichtes lokales Taubheitsgefühl ohne Muskelfaszikulationen hervorzurufen .
Die TENS-Anwendungszeit beträgt 30 Minuten.
Unmittelbar nach der TENS-Anwendung werden die Teilnehmer einer neuen Spirometrie, einem neuen 6-Minuten-Gehtest und erneut der Borg-Skala unterzogen.
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TENS-Anwendungssitzung über die Akupunkturpunkte: Feishu, Zhongfu, Taiyuan und Dingchuan mit einer Frequenz von 200 Hz und einer Impulszeit von 80 Sekunden mit ausreichender Intensität, um ein leichtes lokales Taubheitsgefühl ohne Muskelzuckungen hervorzurufen.
Die TENS-Anwendungszeit beträgt 30 Minuten.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Querlenker (BC)
Die BC-Teilnehmer werden den gleichen Schritten wie BI unterzogen, jedoch platzieren die Ermittler bei der Anwendung von TENS bei diesen Teilnehmern die Elektroden über den Punkten, ohne das Gerät einzuschalten, um die Wirkung eines Placebos zu erzielen.
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TENS-Anwendungssitzung über die Akupunkturpunkte: Feishu, Zhongfu, Taiyuan und Dingchuan mit einer Frequenz von 200 Hz und einer Impulszeit von 80 Sekunden mit ausreichender Intensität, um ein leichtes lokales Taubheitsgefühl ohne Muskelzuckungen hervorzurufen.
Die TENS-Anwendungszeit beträgt 30 Minuten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die unmittelbaren Auswirkungen dieses Verfahrens auf das forcierte Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1).
Zeitfenster: 45 Minuten nach Beginn der Intervention jedes Teilnehmers.
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Um dieses Ergebnis zu bewerten, greifen die Prüfärzte auf die Werte des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) aus der Spirometrie vor der Intervention und der Spirometrie nach der Intervention zu, um zu vergleichen, ob es Unterschiede in diesen Werten nach der TENS-Anwendung oder Placebo entsprechend der jeweiligen Untergruppe gibt Teilnehmer
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45 Minuten nach Beginn der Intervention jedes Teilnehmers.
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Bewerten Sie die unmittelbaren Auswirkungen dieses Verfahrens auf die forcierte Vitalkapazität (FVC).
Zeitfenster: 45 Minuten nach Beginn der Intervention jedes Teilnehmers.
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Um dieses Ergebnis zu bewerten, greifen die Ermittler auf die Werte der forcierten Vitalkapazität (FVC) aus der Spirometrie vor und nach der Intervention zu, um zu vergleichen, ob es Unterschiede in diesen Werten nach der TENS-Anwendung oder Placebo gibt, je nach Untergruppe jedes Teilnehmers
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45 Minuten nach Beginn der Intervention jedes Teilnehmers.
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Bewerten Sie die unmittelbaren Auswirkungen dieses Verfahrens auf das VEF1/FVC-Verhältnis.
Zeitfenster: 45 Minuten nach Beginn der Intervention jedes Teilnehmers.
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Um dieses Ergebnis zu bewerten, greifen die Ermittler auf die Werte des VEF1/FVC-Verhältnisses aus der Spirometrie vor der Intervention und der Spirometrie nach der Intervention zu, um zu vergleichen, ob es Unterschiede in diesen Werten nach der TENS-Anwendung oder Placebo gemäß der Untergruppe jedes Teilnehmers gibt
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45 Minuten nach Beginn der Intervention jedes Teilnehmers.
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Bewerten Sie die unmittelbaren Auswirkungen dieses Verfahrens auf den 6-Minuten-Gehtest.
Zeitfenster: 45 Minuten nach Beginn der Intervention jedes Teilnehmers.
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Um dieses Ergebnis zu bewerten, greifen die Ermittler auf die Distanzwerte des 6-Minuten-Gehtests vor und nach der Intervention zu, um zu vergleichen, ob es Unterschiede in diesen Werten nach der TENS-Anwendung oder Placebo gibt, je nach Untergruppe jedes Teilnehmers
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45 Minuten nach Beginn der Intervention jedes Teilnehmers.
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Bewerten Sie die Auswirkungen von TENS auf Dyspnoe-Symptome.
Zeitfenster: 45 Minuten nach Beginn der Intervention jedes Teilnehmers.
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Die Ermittler vergleichen die Messungen der Borg-Skala vor und nach dem Eingriff, um festzustellen, ob sich die Dyspnoe-Symptome für jeden Teilnehmer aus jedem Arm geändert haben.
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45 Minuten nach Beginn der Intervention jedes Teilnehmers.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Auswirkungen von TENS auf die Sauerstoffsättigung des Blutes.
Zeitfenster: 45 Minuten nach Beginn der Intervention jedes Teilnehmers.
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Die Ermittler vergleichen die Blutsauerstoffsättigung mit den Pulsoximetriemessungen vor und nach dem Eingriff, um Zugang zu erhalten, wenn sich die Dyspnoe-Symptome für jeden Teilnehmer aus jedem Arm geändert haben.
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45 Minuten nach Beginn der Intervention jedes Teilnehmers.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Liu L, Chen S, Zeng D, Li H, Shi C, Zhang L. Cerebral activation effects of acupuncture at Yanglinquan(GB34) point acquired using resting-state fMRI. Comput Med Imaging Graph. 2018 Jul;67:55-58. doi: 10.1016/j.compmedimag.2018.04.004. Epub 2018 Apr 21.
- Xing X, Wang Y, Cui L, Liang Y. [Professor GAO Yuchun's understandings of "treating spirit" and "acupuncture reinforcing and reducing" in Inner Canon of Yellow Emperor and clinical experience]. Zhongguo Zhen Jiu. 2017 Feb 12;37(2):195-198. doi: 10.13703/j.0255-2930.2017.02.026. Chinese.
- Suzuki M, Muro S, Ando Y, Omori T, Shiota T, Endo K, Sato S, Aihara K, Matsumoto M, Suzuki S, Itotani R, Ishitoko M, Hara Y, Takemura M, Ueda T, Kagioka H, Hirabayashi M, Fukui M, Mishima M. A randomized, placebo-controlled trial of acupuncture in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): the COPD-acupuncture trial (CAT). Arch Intern Med. 2012 Jun 11;172(11):878-86. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1233.
- Mehani SHM. Immunomodulatory effects of two different physical therapy modalities in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Phys Ther Sci. 2017 Sep;29(9):1527-1533. doi: 10.1589/jpts.29.1527. Epub 2017 Sep 15.
- Johnson M. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation: Mechanisms, Clinical Application and Evidence. Rev Pain. 2007 Aug;1(1):7-11. doi: 10.1177/204946370700100103.
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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