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Effetti dell'elettrostimolazione nervosa transcutanea (TENS) dei punti di agopuntura sulla funzione polmonare e sui sintomi della dispnea nei pazienti con noduli polmonari (LUNG TENS)

8 agosto 2019 aggiornato da: Igor Renato Louro Bruno de Abreu, Hospital Santa Marcelina

Effetti dell'elettrostimolazione nervosa transcutanea (TENS) dei punti di agopuntura sulla funzione polmonare e sui sintomi della dispnea nei pazienti con noduli polmonari trattati presso un servizio di riferimento: uno studio randomizzato in singolo cieco

L'antico uso dell'agopuntura come modalità di trattamento della medicina tradizionale cinese si è dimostrato efficace anche nella medicina occidentale. L'utilizzo di questo strumento di trattamento per il controllo del dolore è già provato in letteratura e oggi è considerato un importante coadiuvante per questo scopo. Tuttavia, gli antichi testi di agopuntura riportano anche l'uso di determinati punti per tonificare le funzioni degli organi, nonostante il controllo del dolore. Secondo questi testi ci sono alcuni punti che permettono la cura delle malattie polmonari migliorando la funzione respiratoria.

Al fine di studiare gli effetti della stimolazione di tali punti utilizzando l'applicazione del campo elettrico, l'effetto di queste procedure sulla funzione polmonare e l'impatto di questa pratica sui sintomi della dispnea, i ricercatori condurranno uno studio randomizzato con 60 pazienti (1: 1 randomizzazione) distribuito in 2 bracci (braccio di intervento-BI e braccio di controllo-BC). Verrà eseguita la stimolazione neurale transcutanea dei punti di agopuntura dei pazienti BI. Per il braccio BC gli investigatori posizioneranno gli elettrodi sui punti senza accendere il dispositivo per produrre un effetto placebo. Il test di funzionalità polmonare, l'applicazione della scala di Borg e il test del cammino di 6 minuti saranno eseguiti prima e dopo l'intervento in ciascun gruppo per il successivo confronto dei dati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione:

L'uso dell'agopuntura per la gestione del dolore è ben definito e pienamente consolidato. La stimolazione dei punti di agopuntura mediante aghi, stimoli elettrici, termici o laser produce effetti locali nel punto (stimolazione dei nocicettori e rilascio di mediatori infiammatori) che generano effetti sistemici (rilascio di serotonina ed endorfine nel Sistema Nervoso Centrale). portando allo stato di rilassamento del corpo, benessere, cambiamenti nella frequenza cardiaca, pressione sanguigna e analgesia.

Tuttavia, l'agopuntura può innescare altri effetti oltre il controllo del dolore. Nei testi antichi che trattano l'argomento sono descritti punti in grado di favorire il miglioramento di specifiche funzioni organiche come quella polmonare. 2 Questo effetto è dovuto ai cambiamenti generati dall'azione dell'agopuntura sul sistema nervoso autonomo che promuovono la broncodilatazione e la diminuzione della produzione di muco. Alcuni studi sugli effetti dell'agopuntura nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva hanno mostrato risultati promettenti relativi al miglioramento della funzionalità polmonare e alla riduzione dei sintomi.

L'elettrostimolazione nervosa transcutanea (TENS) può essere utilizzata per stimolare i punti di agopuntura in alternativa agli aghi. Questa modalità di stimolazione previene l'insorgenza di complicanze gravi come il pneumotorace secondario all'applicazione dell'ago ai punti toracici. Questa pratica rende la procedura più sicura consentendo a qualsiasi professionista sanitario addestrato di eseguirla.

Obiettivi:

  1. Valutare gli effetti immediati di questa procedura sulla funzione polmonare.
  2. Valutare gli effetti della TENS sui sintomi della dispnea.

Materiali e metodi:

Verranno reclutati 60 partecipanti di età superiore ai 18 anni, fumatori e pazienti con noduli polmonari frequentati presso l'Ospedale Santa Marcelina. Saranno esclusi da questo studio i pazienti con pacemaker, pazienti incapaci di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato, con limitazioni di mobilità, dolore toracico e pazienti che hanno precedentemente utilizzato la TENS.

I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1/1 per formare 2 bracci: braccio di intervento (BI) e braccio di controllo (BC).

I partecipanti alla BI saranno inizialmente sottoposti a spirometria semplice e un test del cammino di 6 minuti e applicazione della scala Borg (questi testi sono dettagliati alla voce "Descrizione dei test" alla fine di questo manoscritto) al momento dell'ammissione al reparto di chirurgia toracica. Subito dopo gli esami, verranno sottoposti ad una seduta di applicazione della TENS sui punti di agopuntura: Feishu, Zhongfu, Taiyuan e Dingchuan utilizzando una frequenza di 200Hz e un tempo di impulso di 80 secondi di intensità sufficiente a provocare una leggera sensazione di intorpidimento locale senza muscolo fascicolazioni. Il tempo di applicazione della TENS sarà di 30 minuti. Subito dopo l'applicazione della TENS, i partecipanti saranno sottoposti a una nuova spirometria, a un nuovo test del cammino di 6 minuti e di nuovo alla valutazione della scala di Borg.

I partecipanti BC saranno sottoposti agli stessi passaggi della BI, tuttavia quando si applica la TENS a questi partecipanti gli investigatori posizioneranno gli elettrodi sopra i punti senza accendere il dispositivo per ottenere l'effetto di un placebo. Per ridurre al minimo l'impatto degli investigatori non in cieco, verrà designato un investigatore specifico che sarà responsabile della randomizzazione dei partecipanti al momento dell'applicazione della TENS e dell'esecuzione dell'intervento non consentendo agli investigatori responsabili della raccolta dei dati di sapere se il paziente sarà BI o AVANTI CRISTO. Dopo la raccolta dei dati, lo stesso investigatore segregherà le informazioni da BC e BI mantenendo segreta l'identificazione dei sottogruppi non consentendo all'investigatore che eseguirà l'analisi statistica di sapere quali sono i gruppi. Una volta che l'analisi dei dati è pronta, il ricercatore responsabile della randomizzazione dirà agli altri ricercatori quale sottogruppo corrisponde a ciascun braccio.

Descrizione dei test:

# Walk test di 6 minuti (6 MWT):

Nel 2002, l'American Thoracic Society (ATS) ha pubblicato le linee guida su come eseguire il 6 MWT. Questa linea guida ha sottolineato la necessità di un protocollo standardizzato per eseguire il 6 MWT per ridurre al minimo la variazione dei risultati.

Sebbene il 6 MWT sia molto sicuro, le attrezzature di emergenza dovrebbero essere a portata di mano. Il test deve essere condotto da personale qualificato per utilizzare questa apparecchiatura. I medici non sono tenuti a essere presenti nella maggior parte delle situazioni, ma dovrebbero essere prontamente disponibili. Il medico che ordina il test può decidere se un medico deve supervisionare il test.

Secondo le linee guida ATS, si consiglia un percorso di 30 metri di distanza. I punti di svolta dovrebbero essere identificati. Le misurazioni dell'intervallo di tre metri sono contrassegnate con nastro colorato sul pavimento. Corridoi più corti possono aumentare i 6 MWD a causa delle svolte più frequenti.

Attrezzatura richiesta

  1. Fermare l'orologio o il timer
  2. Due piccoli coni per segnare i confini del giro
  3. Scala di misurazione per la misurazione del pavimento
  4. Contagiri meccanico
  5. Attrezzature per la rianimazione

Il 6 MWT viene eseguito su un percorso pedonale in struttura ospedaliera. La pista è stata contrassegnata a intervalli di 3 m in modo da poter eseguire una misurazione accurata della distanza percorsa a piedi. Le sedie sono disponibili a intervalli di 30 m nel caso in cui i pazienti diventino così sintomatici da doversi fermare e sedersi.

Preparazione del paziente

  1. Dovrebbero essere indossati abiti comodi
  2. La temperatura ambiente deve essere quella ambiente
  3. Le scarpe devono essere comode e devono essere utilizzati tutti gli ausili per la deambulazione che il paziente utilizza abitualmente
  4. I pasti leggeri sono accettabili prima dei test mattutini e pomeridiani

Tecnica

  1. Non eseguire un riscaldamento prima del test.
  2. Il paziente deve riposare comodamente per 10 minuti prima del test. Durante questo periodo è necessario misurare la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca e valutare le potenziali controindicazioni.
  3. La pulsossimetria è facoltativa. Se viene utilizzato, è necessario assicurarsi che le letture siano stabili prima di avviare il 6 MWT e che il segnale sia ottimizzato.
  4. Prima dell'inizio del test, il paziente deve alzarsi in piedi e valutare la dispnea e l'affaticamento. La scala Borg può essere utilizzata per questo.
  5. Impostare il contagiri su zero e il timer su 6 minuti. Assembla tutte le attrezzature necessarie e spostati al punto di partenza.
  6. Il supervisore può fare un giro per dimostrare al paziente l'esecuzione del test. Durante il test il supervisore non deve mai camminare con o davanti al paziente poiché il paziente potrebbe cercare di seguire il ritmo del supervisore. Il supervisore può camminare dietro al paziente per sostenerlo in caso di barcollamento o per evitare cadute. Il paziente può riposare durante il test se si affatica.
  7. Usa frasi standardizzate e un tono uniforme per l'incoraggiamento al termine di ogni minuto del test. Per un esempio di scrittura standardizzata, si rimanda il lettore alle linee guida ATS del 2002. Alcuni esempi sono "continua così" o "stai andando bene".
  8. Riposare durante il test è permesso, ma non fermare il cronometro. Se il paziente non può andare oltre, il test deve essere interrotto e la distanza percorsa deve essere registrata.
  9. Interrompere il test se il paziente sviluppa dolore toracico, dispnea intollerabile, barcollamento, sudorazione, crampi intollerabili e/o aspetto cinereo. I supervisori del test dovrebbero essere formati per fornire un'assistenza adeguata a questo punto.
  10. Al termine del test, chiedere al paziente di valutare i suoi livelli di dispnea e affaticamento. Registrare il motivo dell'interruzione del test.

Ulteriori dettagli sulla tecnica

  1. Se il paziente è in ossigeno supplementare, utilizzare lo stesso livello di ossigeno che si usa normalmente con l'esercizio.
  2. Le linee guida ATS del 2002 sconsigliano la misurazione di routine della pulsossimetria durante il test. Nei pazienti non trattati con ipertensione polmonare, la desaturazione dell'ossigeno >10% durante 6 MWT è stata associata a mortalità. Con la diffusa disponibilità di ossimetri portatili leggeri, il monitoraggio della saturazione di ossigeno durante la deambulazione può essere eseguito in modo affidabile.
  3. Il controllo di qualità e la standardizzazione sono importanti per ridurre la variabilità nella misurazione. Le persone che supervisionano il test dovrebbero essere addestrate utilizzando un protocollo standard e dovrebbero condurre 6 MWT supervisionati prima che i pazienti siano in grado di eseguirli in modo indipendente. Un test pratico generalmente non dovrebbe essere necessario. Se viene eseguito un test pratico, dovrebbe esserci un tempo di attesa di circa un'ora tra i due test e dovrebbe essere riportato il più lungo 6 MWD.

    • Misura della scala Borg:

La scala consente alle persone di valutare soggettivamente il proprio livello di sforzo durante l'esercizio o il test da sforzo.

È una scala graduale che varia da zero (nessun sintomo di stanchezza) a dieci (massima fatica come la sensazione della gara più dura che il partecipante abbia mai fatto)

I pazienti con valori più alti nella valutazione della scala di Borg sono considerati peggiori.

vedi il link della scala Borg ai riferimenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 08270070
        • Reclutamento
        • Ambulatório de Nódulos e Massas Pulmonares H Santa Marcelina
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fumatori
  • pazienti con noduli polmonari ricoverati presso l'Ospedale Santa Marcelina.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti portatori di pacemaker
  • pazienti incapaci di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  • pazienti con limitazioni di mobilità
  • pazienti con dolore toracico
  • pazienti che hanno precedentemente utilizzato la TENS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento (BI)
I partecipanti alla BI saranno inizialmente sottoposti a spirometria semplice e test del cammino di 6 minuti e applicazione della scala di Borg al momento del ricovero nel reparto di chirurgia toracica. Subito dopo gli esami, verranno sottoposti ad una seduta di applicazione TENS sui punti di agopuntura: Feishu, Zhongfu, Taiyuan e Dingchuan utilizzando una frequenza di 200Hz e un tempo di impulso di 80 secondi di intensità sufficiente a provocare una leggera sensazione di intorpidimento locale senza fascicolazioni muscolari . Il tempo di applicazione della TENS sarà di 30 minuti. Subito dopo l'applicazione TENS, i partecipanti saranno sottoposti a una nuova spirometria, un nuovo test del cammino di 6 minuti e di nuovo alla scala Borg.
Sessione di applicazione TENS sui punti di agopuntura: Feishu, Zhongfu, Taiyuan e Dingchuan utilizzando una frequenza di 200Hz e un tempo di impulso di 80 secondi di intensità sufficiente a provocare una leggera sensazione di intorpidimento locale senza fascicolazioni muscolari. Il tempo di applicazione della TENS sarà di 30 minuti.
Altri nomi:
  • TENS Agopuntura
Comparatore placebo: Braccio di controllo (BC)
I partecipanti BC subiranno gli stessi passaggi della BI, tuttavia quando si applica la TENS a questi partecipanti gli investigatori posizioneranno gli elettrodi sopra i punti senza accendere il dispositivo per ottenere l'effetto di un placebo.
Sessione di applicazione TENS sui punti di agopuntura: Feishu, Zhongfu, Taiyuan e Dingchuan utilizzando una frequenza di 200Hz e un tempo di impulso di 80 secondi di intensità sufficiente a provocare una leggera sensazione di intorpidimento locale senza fascicolazioni muscolari. Il tempo di applicazione della TENS sarà di 30 minuti.
Altri nomi:
  • TENS Agopuntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare gli effetti immediati di questa procedura sul volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1).
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'inizio dell'intervento di ciascun partecipante.
Per valutare questo risultato, gli investigatori accederanno ai valori del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) dalla spirometria prima dell'intervento e dalla spirometria post intervento per confrontare se ci sono differenze in questi valori dopo l'applicazione TENS o placebo in base al sottogruppo di ciascun partecipante
45 minuti dopo l'inizio dell'intervento di ciascun partecipante.
Valutare gli effetti immediati di questa procedura sulla capacità vitale forzata (FVC).
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'inizio dell'intervento di ciascun partecipante.
Per valutare questo risultato, gli investigatori accederanno ai valori della capacità vitale forzata (FVC) dalla spirometria prima dell'intervento e dalla spirometria post intervento per confrontare se ci sono differenze in questi valori dopo l'applicazione TENS o placebo in base al sottogruppo di ciascun partecipante
45 minuti dopo l'inizio dell'intervento di ciascun partecipante.
Valutare gli effetti immediati di questa procedura sul rapporto VEF1/FVC.
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'inizio dell'intervento di ciascun partecipante.
Per valutare questo risultato, gli investigatori accederanno ai valori del rapporto VEF1 / FVC dalla spirometria prima dell'intervento e dalla spirometria post intervento per confrontare se ci sono differenze in questi valori dopo l'applicazione TENS o placebo in base al sottogruppo di ciascun partecipante
45 minuti dopo l'inizio dell'intervento di ciascun partecipante.
Valutare gli effetti immediati di questa procedura sul Walk Test di 6 minuti.
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'inizio dell'intervento di ciascun partecipante.
Per valutare questo risultato, gli investigatori accederanno ai valori della distanza del Walk Test di 6 minuti prima dell'intervento e dopo l'intervento per confrontare se ci sono differenze in questi valori dopo l'applicazione TENS o il placebo in base al sottogruppo di ciascun partecipante
45 minuti dopo l'inizio dell'intervento di ciascun partecipante.
Valutare gli effetti della TENS sui sintomi della dispnea.
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'inizio dell'intervento di ciascun partecipante.
Gli investigatori confronteranno le misure della scala Borg prima e dopo l'intervento per accedere se ci sono stati cambiamenti nei sintomi della dispnea per ciascun partecipante di ciascun braccio.
45 minuti dopo l'inizio dell'intervento di ciascun partecipante.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare gli effetti della TENS sulla saturazione di ossigeno nel sangue.
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'inizio dell'intervento di ciascun partecipante.
Gli investigatori confronteranno la saturazione di ossigeno nel sangue utilizzando le misure di pulsossimetria prima e dopo l'intervento per accedere se ci sono stati cambiamenti nei sintomi della dispnea per ciascun partecipante da ciascun braccio.
45 minuti dopo l'inizio dell'intervento di ciascun partecipante.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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