- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04051398
Effetti dell'elettrostimolazione nervosa transcutanea (TENS) dei punti di agopuntura sulla funzione polmonare e sui sintomi della dispnea nei pazienti con noduli polmonari (LUNG TENS)
Effetti dell'elettrostimolazione nervosa transcutanea (TENS) dei punti di agopuntura sulla funzione polmonare e sui sintomi della dispnea nei pazienti con noduli polmonari trattati presso un servizio di riferimento: uno studio randomizzato in singolo cieco
L'antico uso dell'agopuntura come modalità di trattamento della medicina tradizionale cinese si è dimostrato efficace anche nella medicina occidentale. L'utilizzo di questo strumento di trattamento per il controllo del dolore è già provato in letteratura e oggi è considerato un importante coadiuvante per questo scopo. Tuttavia, gli antichi testi di agopuntura riportano anche l'uso di determinati punti per tonificare le funzioni degli organi, nonostante il controllo del dolore. Secondo questi testi ci sono alcuni punti che permettono la cura delle malattie polmonari migliorando la funzione respiratoria.
Al fine di studiare gli effetti della stimolazione di tali punti utilizzando l'applicazione del campo elettrico, l'effetto di queste procedure sulla funzione polmonare e l'impatto di questa pratica sui sintomi della dispnea, i ricercatori condurranno uno studio randomizzato con 60 pazienti (1: 1 randomizzazione) distribuito in 2 bracci (braccio di intervento-BI e braccio di controllo-BC). Verrà eseguita la stimolazione neurale transcutanea dei punti di agopuntura dei pazienti BI. Per il braccio BC gli investigatori posizioneranno gli elettrodi sui punti senza accendere il dispositivo per produrre un effetto placebo. Il test di funzionalità polmonare, l'applicazione della scala di Borg e il test del cammino di 6 minuti saranno eseguiti prima e dopo l'intervento in ciascun gruppo per il successivo confronto dei dati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
L'uso dell'agopuntura per la gestione del dolore è ben definito e pienamente consolidato. La stimolazione dei punti di agopuntura mediante aghi, stimoli elettrici, termici o laser produce effetti locali nel punto (stimolazione dei nocicettori e rilascio di mediatori infiammatori) che generano effetti sistemici (rilascio di serotonina ed endorfine nel Sistema Nervoso Centrale). portando allo stato di rilassamento del corpo, benessere, cambiamenti nella frequenza cardiaca, pressione sanguigna e analgesia.
Tuttavia, l'agopuntura può innescare altri effetti oltre il controllo del dolore. Nei testi antichi che trattano l'argomento sono descritti punti in grado di favorire il miglioramento di specifiche funzioni organiche come quella polmonare. 2 Questo effetto è dovuto ai cambiamenti generati dall'azione dell'agopuntura sul sistema nervoso autonomo che promuovono la broncodilatazione e la diminuzione della produzione di muco. Alcuni studi sugli effetti dell'agopuntura nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva hanno mostrato risultati promettenti relativi al miglioramento della funzionalità polmonare e alla riduzione dei sintomi.
L'elettrostimolazione nervosa transcutanea (TENS) può essere utilizzata per stimolare i punti di agopuntura in alternativa agli aghi. Questa modalità di stimolazione previene l'insorgenza di complicanze gravi come il pneumotorace secondario all'applicazione dell'ago ai punti toracici. Questa pratica rende la procedura più sicura consentendo a qualsiasi professionista sanitario addestrato di eseguirla.
Obiettivi:
- Valutare gli effetti immediati di questa procedura sulla funzione polmonare.
- Valutare gli effetti della TENS sui sintomi della dispnea.
Materiali e metodi:
Verranno reclutati 60 partecipanti di età superiore ai 18 anni, fumatori e pazienti con noduli polmonari frequentati presso l'Ospedale Santa Marcelina. Saranno esclusi da questo studio i pazienti con pacemaker, pazienti incapaci di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato, con limitazioni di mobilità, dolore toracico e pazienti che hanno precedentemente utilizzato la TENS.
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1/1 per formare 2 bracci: braccio di intervento (BI) e braccio di controllo (BC).
I partecipanti alla BI saranno inizialmente sottoposti a spirometria semplice e un test del cammino di 6 minuti e applicazione della scala Borg (questi testi sono dettagliati alla voce "Descrizione dei test" alla fine di questo manoscritto) al momento dell'ammissione al reparto di chirurgia toracica. Subito dopo gli esami, verranno sottoposti ad una seduta di applicazione della TENS sui punti di agopuntura: Feishu, Zhongfu, Taiyuan e Dingchuan utilizzando una frequenza di 200Hz e un tempo di impulso di 80 secondi di intensità sufficiente a provocare una leggera sensazione di intorpidimento locale senza muscolo fascicolazioni. Il tempo di applicazione della TENS sarà di 30 minuti. Subito dopo l'applicazione della TENS, i partecipanti saranno sottoposti a una nuova spirometria, a un nuovo test del cammino di 6 minuti e di nuovo alla valutazione della scala di Borg.
I partecipanti BC saranno sottoposti agli stessi passaggi della BI, tuttavia quando si applica la TENS a questi partecipanti gli investigatori posizioneranno gli elettrodi sopra i punti senza accendere il dispositivo per ottenere l'effetto di un placebo. Per ridurre al minimo l'impatto degli investigatori non in cieco, verrà designato un investigatore specifico che sarà responsabile della randomizzazione dei partecipanti al momento dell'applicazione della TENS e dell'esecuzione dell'intervento non consentendo agli investigatori responsabili della raccolta dei dati di sapere se il paziente sarà BI o AVANTI CRISTO. Dopo la raccolta dei dati, lo stesso investigatore segregherà le informazioni da BC e BI mantenendo segreta l'identificazione dei sottogruppi non consentendo all'investigatore che eseguirà l'analisi statistica di sapere quali sono i gruppi. Una volta che l'analisi dei dati è pronta, il ricercatore responsabile della randomizzazione dirà agli altri ricercatori quale sottogruppo corrisponde a ciascun braccio.
Descrizione dei test:
# Walk test di 6 minuti (6 MWT):
Nel 2002, l'American Thoracic Society (ATS) ha pubblicato le linee guida su come eseguire il 6 MWT. Questa linea guida ha sottolineato la necessità di un protocollo standardizzato per eseguire il 6 MWT per ridurre al minimo la variazione dei risultati.
Sebbene il 6 MWT sia molto sicuro, le attrezzature di emergenza dovrebbero essere a portata di mano. Il test deve essere condotto da personale qualificato per utilizzare questa apparecchiatura. I medici non sono tenuti a essere presenti nella maggior parte delle situazioni, ma dovrebbero essere prontamente disponibili. Il medico che ordina il test può decidere se un medico deve supervisionare il test.
Secondo le linee guida ATS, si consiglia un percorso di 30 metri di distanza. I punti di svolta dovrebbero essere identificati. Le misurazioni dell'intervallo di tre metri sono contrassegnate con nastro colorato sul pavimento. Corridoi più corti possono aumentare i 6 MWD a causa delle svolte più frequenti.
Attrezzatura richiesta
- Fermare l'orologio o il timer
- Due piccoli coni per segnare i confini del giro
- Scala di misurazione per la misurazione del pavimento
- Contagiri meccanico
- Attrezzature per la rianimazione
Il 6 MWT viene eseguito su un percorso pedonale in struttura ospedaliera. La pista è stata contrassegnata a intervalli di 3 m in modo da poter eseguire una misurazione accurata della distanza percorsa a piedi. Le sedie sono disponibili a intervalli di 30 m nel caso in cui i pazienti diventino così sintomatici da doversi fermare e sedersi.
Preparazione del paziente
- Dovrebbero essere indossati abiti comodi
- La temperatura ambiente deve essere quella ambiente
- Le scarpe devono essere comode e devono essere utilizzati tutti gli ausili per la deambulazione che il paziente utilizza abitualmente
- I pasti leggeri sono accettabili prima dei test mattutini e pomeridiani
Tecnica
- Non eseguire un riscaldamento prima del test.
- Il paziente deve riposare comodamente per 10 minuti prima del test. Durante questo periodo è necessario misurare la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca e valutare le potenziali controindicazioni.
- La pulsossimetria è facoltativa. Se viene utilizzato, è necessario assicurarsi che le letture siano stabili prima di avviare il 6 MWT e che il segnale sia ottimizzato.
- Prima dell'inizio del test, il paziente deve alzarsi in piedi e valutare la dispnea e l'affaticamento. La scala Borg può essere utilizzata per questo.
- Impostare il contagiri su zero e il timer su 6 minuti. Assembla tutte le attrezzature necessarie e spostati al punto di partenza.
- Il supervisore può fare un giro per dimostrare al paziente l'esecuzione del test. Durante il test il supervisore non deve mai camminare con o davanti al paziente poiché il paziente potrebbe cercare di seguire il ritmo del supervisore. Il supervisore può camminare dietro al paziente per sostenerlo in caso di barcollamento o per evitare cadute. Il paziente può riposare durante il test se si affatica.
- Usa frasi standardizzate e un tono uniforme per l'incoraggiamento al termine di ogni minuto del test. Per un esempio di scrittura standardizzata, si rimanda il lettore alle linee guida ATS del 2002. Alcuni esempi sono "continua così" o "stai andando bene".
- Riposare durante il test è permesso, ma non fermare il cronometro. Se il paziente non può andare oltre, il test deve essere interrotto e la distanza percorsa deve essere registrata.
- Interrompere il test se il paziente sviluppa dolore toracico, dispnea intollerabile, barcollamento, sudorazione, crampi intollerabili e/o aspetto cinereo. I supervisori del test dovrebbero essere formati per fornire un'assistenza adeguata a questo punto.
- Al termine del test, chiedere al paziente di valutare i suoi livelli di dispnea e affaticamento. Registrare il motivo dell'interruzione del test.
Ulteriori dettagli sulla tecnica
- Se il paziente è in ossigeno supplementare, utilizzare lo stesso livello di ossigeno che si usa normalmente con l'esercizio.
- Le linee guida ATS del 2002 sconsigliano la misurazione di routine della pulsossimetria durante il test. Nei pazienti non trattati con ipertensione polmonare, la desaturazione dell'ossigeno >10% durante 6 MWT è stata associata a mortalità. Con la diffusa disponibilità di ossimetri portatili leggeri, il monitoraggio della saturazione di ossigeno durante la deambulazione può essere eseguito in modo affidabile.
Il controllo di qualità e la standardizzazione sono importanti per ridurre la variabilità nella misurazione. Le persone che supervisionano il test dovrebbero essere addestrate utilizzando un protocollo standard e dovrebbero condurre 6 MWT supervisionati prima che i pazienti siano in grado di eseguirli in modo indipendente. Un test pratico generalmente non dovrebbe essere necessario. Se viene eseguito un test pratico, dovrebbe esserci un tempo di attesa di circa un'ora tra i due test e dovrebbe essere riportato il più lungo 6 MWD.
- Misura della scala Borg:
La scala consente alle persone di valutare soggettivamente il proprio livello di sforzo durante l'esercizio o il test da sforzo.
È una scala graduale che varia da zero (nessun sintomo di stanchezza) a dieci (massima fatica come la sensazione della gara più dura che il partecipante abbia mai fatto)
I pazienti con valori più alti nella valutazione della scala di Borg sono considerati peggiori.
vedi il link della scala Borg ai riferimenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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SP
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São Paulo, SP, Brasile, 08270070
- Reclutamento
- Ambulatório de Nódulos e Massas Pulmonares H Santa Marcelina
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Contatto:
- Igor Renato LB Abreu, MD
- Numero di telefono: 55(11) 20706000
- Email: torax.santa.marcelina@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fumatori
- pazienti con noduli polmonari ricoverati presso l'Ospedale Santa Marcelina.
Criteri di esclusione:
- Pazienti portatori di pacemaker
- pazienti incapaci di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato
- pazienti con limitazioni di mobilità
- pazienti con dolore toracico
- pazienti che hanno precedentemente utilizzato la TENS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di intervento (BI)
I partecipanti alla BI saranno inizialmente sottoposti a spirometria semplice e test del cammino di 6 minuti e applicazione della scala di Borg al momento del ricovero nel reparto di chirurgia toracica.
Subito dopo gli esami, verranno sottoposti ad una seduta di applicazione TENS sui punti di agopuntura: Feishu, Zhongfu, Taiyuan e Dingchuan utilizzando una frequenza di 200Hz e un tempo di impulso di 80 secondi di intensità sufficiente a provocare una leggera sensazione di intorpidimento locale senza fascicolazioni muscolari .
Il tempo di applicazione della TENS sarà di 30 minuti.
Subito dopo l'applicazione TENS, i partecipanti saranno sottoposti a una nuova spirometria, un nuovo test del cammino di 6 minuti e di nuovo alla scala Borg.
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Sessione di applicazione TENS sui punti di agopuntura: Feishu, Zhongfu, Taiyuan e Dingchuan utilizzando una frequenza di 200Hz e un tempo di impulso di 80 secondi di intensità sufficiente a provocare una leggera sensazione di intorpidimento locale senza fascicolazioni muscolari.
Il tempo di applicazione della TENS sarà di 30 minuti.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio di controllo (BC)
I partecipanti BC subiranno gli stessi passaggi della BI, tuttavia quando si applica la TENS a questi partecipanti gli investigatori posizioneranno gli elettrodi sopra i punti senza accendere il dispositivo per ottenere l'effetto di un placebo.
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Sessione di applicazione TENS sui punti di agopuntura: Feishu, Zhongfu, Taiyuan e Dingchuan utilizzando una frequenza di 200Hz e un tempo di impulso di 80 secondi di intensità sufficiente a provocare una leggera sensazione di intorpidimento locale senza fascicolazioni muscolari.
Il tempo di applicazione della TENS sarà di 30 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare gli effetti immediati di questa procedura sul volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1).
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'inizio dell'intervento di ciascun partecipante.
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Per valutare questo risultato, gli investigatori accederanno ai valori del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) dalla spirometria prima dell'intervento e dalla spirometria post intervento per confrontare se ci sono differenze in questi valori dopo l'applicazione TENS o placebo in base al sottogruppo di ciascun partecipante
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45 minuti dopo l'inizio dell'intervento di ciascun partecipante.
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Valutare gli effetti immediati di questa procedura sulla capacità vitale forzata (FVC).
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'inizio dell'intervento di ciascun partecipante.
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Per valutare questo risultato, gli investigatori accederanno ai valori della capacità vitale forzata (FVC) dalla spirometria prima dell'intervento e dalla spirometria post intervento per confrontare se ci sono differenze in questi valori dopo l'applicazione TENS o placebo in base al sottogruppo di ciascun partecipante
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45 minuti dopo l'inizio dell'intervento di ciascun partecipante.
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Valutare gli effetti immediati di questa procedura sul rapporto VEF1/FVC.
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'inizio dell'intervento di ciascun partecipante.
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Per valutare questo risultato, gli investigatori accederanno ai valori del rapporto VEF1 / FVC dalla spirometria prima dell'intervento e dalla spirometria post intervento per confrontare se ci sono differenze in questi valori dopo l'applicazione TENS o placebo in base al sottogruppo di ciascun partecipante
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45 minuti dopo l'inizio dell'intervento di ciascun partecipante.
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Valutare gli effetti immediati di questa procedura sul Walk Test di 6 minuti.
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'inizio dell'intervento di ciascun partecipante.
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Per valutare questo risultato, gli investigatori accederanno ai valori della distanza del Walk Test di 6 minuti prima dell'intervento e dopo l'intervento per confrontare se ci sono differenze in questi valori dopo l'applicazione TENS o il placebo in base al sottogruppo di ciascun partecipante
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45 minuti dopo l'inizio dell'intervento di ciascun partecipante.
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Valutare gli effetti della TENS sui sintomi della dispnea.
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'inizio dell'intervento di ciascun partecipante.
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Gli investigatori confronteranno le misure della scala Borg prima e dopo l'intervento per accedere se ci sono stati cambiamenti nei sintomi della dispnea per ciascun partecipante di ciascun braccio.
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45 minuti dopo l'inizio dell'intervento di ciascun partecipante.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare gli effetti della TENS sulla saturazione di ossigeno nel sangue.
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'inizio dell'intervento di ciascun partecipante.
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Gli investigatori confronteranno la saturazione di ossigeno nel sangue utilizzando le misure di pulsossimetria prima e dopo l'intervento per accedere se ci sono stati cambiamenti nei sintomi della dispnea per ciascun partecipante da ciascun braccio.
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45 minuti dopo l'inizio dell'intervento di ciascun partecipante.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Liu L, Chen S, Zeng D, Li H, Shi C, Zhang L. Cerebral activation effects of acupuncture at Yanglinquan(GB34) point acquired using resting-state fMRI. Comput Med Imaging Graph. 2018 Jul;67:55-58. doi: 10.1016/j.compmedimag.2018.04.004. Epub 2018 Apr 21.
- Xing X, Wang Y, Cui L, Liang Y. [Professor GAO Yuchun's understandings of "treating spirit" and "acupuncture reinforcing and reducing" in Inner Canon of Yellow Emperor and clinical experience]. Zhongguo Zhen Jiu. 2017 Feb 12;37(2):195-198. doi: 10.13703/j.0255-2930.2017.02.026. Chinese.
- Suzuki M, Muro S, Ando Y, Omori T, Shiota T, Endo K, Sato S, Aihara K, Matsumoto M, Suzuki S, Itotani R, Ishitoko M, Hara Y, Takemura M, Ueda T, Kagioka H, Hirabayashi M, Fukui M, Mishima M. A randomized, placebo-controlled trial of acupuncture in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): the COPD-acupuncture trial (CAT). Arch Intern Med. 2012 Jun 11;172(11):878-86. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1233.
- Mehani SHM. Immunomodulatory effects of two different physical therapy modalities in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Phys Ther Sci. 2017 Sep;29(9):1527-1533. doi: 10.1589/jpts.29.1527. Epub 2017 Sep 15.
- Johnson M. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation: Mechanisms, Clinical Application and Evidence. Rev Pain. 2007 Aug;1(1):7-11. doi: 10.1177/204946370700100103.
Collegamenti utili
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- Santa Marcelina Hospital
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