- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04051398
Effekter av transkutan nervelektrostimulering (TENS) av akupunkturpunkter på lungfunktion och dyspnésymtom hos patienter med lungknölar (LUNG TENS)
Effekter av transkutan nervelektrostimulering (TENS) av akupunkturpunkter på lungfunktion och dyspnésymtom hos patienter med lungknölar som behandlas vid en remisstjänst: en randomiserad singelblind studie
Den uråldriga användningen av akupunktur som behandlingsmetod för traditionell kinesisk medicin har också visat sig vara effektiv inom västerländsk medicin. Användningen av detta behandlingsverktyg för smärtkontroll är redan bevisad i litteraturen och anses idag vara en viktig adjuvans för detta ändamål. Men de gamla texterna om akupunktur rapporterar också användningen av vissa punkter för att tonifiera organens funktioner, trots smärtkontroll. Enligt dessa texter finns det några punkter som tillåter behandling av lungsjukdomar som förbättrar andningsfunktionen.
För att undersöka effekterna av stimulering av sådana punkter med användning av elektriska fältapplikationer, effekten av dessa förfaranden på lungfunktionen och effekten av denna praxis på dyspnésymtom, kommer utredarna att genomföra en randomiserad studie med 60 patienter (1:1 randomisering) fördelade i 2 armar (interventionsarm-BI och kontrollarm-BC). Transkutan neural stimulering av akupunkturpunkter hos BI-patienter kommer att utföras. För BC-armen kommer utredarna att placera elektroderna över punkterna utan att slå på enheten för att ge en placeboeffekt. Lungfunktionstest, Borg-skalaapplikation och 6 min gångtest kommer att utföras före och efter interventionen i varje grupp för efterföljande datajämförelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Användningen av akupunktur för smärtbehandling är väldefinierad och fullt etablerad. Stimulering av akupunkturpunkter med hjälp av nålar, elektriska stimuli, termiska eller laserstimuli ger lokala effekter vid den punkt (nociceptorstimulering och frisättning av inflammatoriska mediatorer) som genererar systemiska effekter (serotoninfrisättning och endorfiner i centrala nervsystemet). leder till tillståndet av kroppsavslappning, välbefinnande, förändringar i hjärtfrekvens, blodtryck och analgesi.
Men akupunktur kan utlösa andra effekter bortom smärtkontroll. I gamla texter som behandlar ämnet finns beskrivningar av punkter som kan främja förbättring av specifika organiska funktioner såsom lungfunktion. 2 Denna effekt beror på förändringar som genereras av akupunkturs inverkan på det autonoma nervsystemet, vilket främjar bronkodilation och minskad slemproduktion. Vissa studier av effekter av akupunktur hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom har visat lovande resultat relaterade till förbättrad lungfunktion och minskade symtom.
Transkutan nervelektrostimulering (TENS) kan användas för att stimulera akupunkturpunkter som ett alternativ till nålar. Denna stimuleringsmodalitet förhindrar uppkomsten av allvarliga komplikationer såsom pneumothorax sekundärt till nålapplicering på bröstkorgspunkter. Denna praxis gör proceduren säkrare och låter vilken utbildad sjukvårdspersonal som helst göra det.
Mål:
- Utvärdera de omedelbara effekterna av denna procedur på lungfunktionen.
- Utvärdera effekterna av TENS på symtom på dyspné.
Material och metoder:
Kommer att rekryteras 60 deltagare över 18 år, rökare och patienter med lungknölar deltog på Santa Marcelina Hospital. Patienter med pacemaker, patienter som inte kan läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke, med rörlighetsbegränsningar, bröstsmärtor och patienter som tidigare har använt TENS kommer att exkluderas från denna studie.
Deltagarna kommer att randomiseras i ett 1/1-förhållande för att bilda 2 armar: interventionsarm (BI) och kontrollarm (BC).
BI-deltagarna kommer initialt att genomgå enkel spirometri och ett 6-minuters gångtest och Borg-skalaapplikation (dessa texter finns detaljerade i "Testbeskrivning" i slutet av detta manuskript) vid intagning till thoraxkirurgiska avdelningen. Omedelbart efter proven kommer de att genomgå en TENS-appliceringssession över akupunkturpunkterna: Feishu, Zhongfu, Taiyuan och Dingchuan med en frekvens på 200Hz och en pulstid på 80 sekunder av tillräcklig intensitet för att orsaka en lätt känsla av lokal domningar utan muskler fascikulationer. Ansökningstiden för TENS kommer att vara 30 minuter. Omedelbart efter TENS-ansökan kommer deltagarna att underkastas en ny spirometri, ett nytt 6-minuters gångtest och återigen till Borg-skalans utvärdering.
BC-deltagarna kommer att genomgå samma steg som BI, men när TENS appliceras på dessa deltagare kommer utredarna att placera elektroderna över punkterna utan att slå på enheten för att få effekten av en placebo. För att minimera effekten av icke-blindande utredare kommer en specifik utredare att utses som kommer att ansvara för att randomisera deltagare vid tidpunkten för TENS-ansökan och utföra interventionen så att utredarna som ansvarar för datainsamlingen inte vet om patienten kommer att vara BI eller FÖRE KRISTUS. Efter datainsamlingen kommer samma utredare att separera informationen från BC och BI och hålla identifieringen av undergrupperna hemlig, vilket gör att utredaren som ska utföra den statistiska analysen inte vet vilka grupperna är. När dataanalysen är klar kommer den utredare som ansvarar för randomiseringen att berätta för de andra utredarna vilken undergrupp som motsvarar varje arm.
Testbeskrivning:
# 6-minuters gångtest (6 MWT):
År 2002 publicerade American Thoracic Society (ATS) riktlinjer för hur man utför 6 MWT. Denna riktlinje betonade behovet av ett standardiserat protokoll för att utföra 6 MWT för att minimera variationer i resultat.
Även om 6 MWT är mycket säker, bör nödutrustning finnas till hands. Testet bör utföras av personal som är kvalificerad att använda denna utrustning. Läkare behöver inte vara närvarande i de flesta situationer, men bör vara lättillgängliga. Den läkare som beställer testet kan bestämma om en läkare ska övervaka testet.
Enligt ATS riktlinjer rekommenderas en 30 meters distansbana. Vändpunkter bör identifieras. Tre meters intervallmått markeras med färgad tejp på golvet. Kortare korridorlängder kan öka 6 MWD på grund av tätare svängar.
Nödvändig utrustning
- Stoppur eller timer
- Två små koner för att markera varvgränserna
- Måttskala för golvmätning
- Mekanisk varvräknare
- Återupplivningsutrustning
6 MWT utförs på en gångbana i sjukhusanläggning. Banan har markerats med 3-meters mellanrum så att noggrann mätning av gångavståndet kan utföras. Stolar finns tillgängliga med 30 meters intervall om patienterna blir så symptomatiska att de måste stanna och sitta.
Patientförberedelser
- Bekväma kläder bör bäras
- Omgivningstemperaturen bör vara omgivande
- Skor ska vara bekväma och alla gånghjälpmedel som patienten vanligtvis använder ska användas
- Lätta måltider är acceptabla före morgon- och eftermiddagstester
Metod
- Utför inte en uppvärmning före testet.
- Patienten ska vila bekvämt i 10 minuter före testet. Under denna tid bör blodtryck och hjärtfrekvens mätas och potentiella kontraindikationer bedömas.
- Pulsoximetri är valfritt. Om den används bör det säkerställas att avläsningarna är stabila innan 6 MWT startas, och att signalen är optimerad.
- Innan testet startar ska patienten stå upp och bedöma för dyspné och trötthet. Borgskalan kan användas för detta.
- Ställ in varvräknaren på noll och timern på 6 minuter. Montera all nödvändig utrustning och gå till startpunkten.
- Handledaren kan gå ett varv för att visa hur testet utförs för patienten. Under testet ska handledaren aldrig gå med eller framför patienten eftersom patienten kan försöka matcha handledarens takt. Handledaren kan gå bakom patienten för att stödja patienten i händelse av vacklande eller för att förhindra fall. Patienten får vila under testet om han blir trött.
- Använd standardiserade fraser och en jämn ton för uppmuntran vid slutförandet av varje minut av testet. För ett exempel på ett standardiserat skript hänvisas läsaren till 2002 års ATS-riktlinjer. Några exempel är "fortsätt med det goda arbetet" eller "du klarar dig bra".
- Vila under testet är tillåtet, men stoppa inte klockan. Om patienten inte kan gå längre ska testet stoppas och tillryggalagd sträcka registreras.
- Stoppa testet om patienten utvecklar bröstsmärtor, outhärdlig andnöd, svindlande, diafores, outhärdliga kramper och/eller aska utseende. Testhandledare bör utbildas för att ge lämplig vård vid denna tidpunkt.
- Vid slutet av testet, be patienten att bedöma hans/hennes dyspné- och trötthetsnivåer. Anteckna orsaken till att testet stoppades.
Ytterligare information om teknik
- Om patienten får extra syre, använd samma syrenivå som normalt används vid träning.
- 2002 års ATS-riktlinjer rekommenderar inte rutinmätning av pulsoximetri under testet. Hos obehandlade patienter med pulmonell hypertoni har syremättnad >10 % under 6 MWT associerats med mortalitet. Med den utbredda tillgängligheten av lätta bärbara oximetrar kan övervakning av syremättnad under gång utföras på ett tillförlitligt sätt.
Kvalitetskontroll och standardisering är viktiga för att minska variationen i mätningen. Personer som övervakar testet bör utbildas med hjälp av ett standardprotokoll och bör utföra övervakade 6 MWT innan patienter kan utföra dem självständigt. Ett övningsprov bör i allmänhet inte behövas. Om ett övningstest görs bör det finnas en väntetid på cirka en timme mellan de två testerna, och de längre 6 MWD ska rapporteras.
- Borg skala mått:
Skalan tillåter individer att subjektivt betygsätta sin ansträngningsnivå under träning eller träningstestning.
Det är en gradvis skala som varierar från noll (inga trötthetssymtom) till tio (maximal trötthet som känslan av det svåraste loppet som deltagaren någonsin har gjort)
Patienter med högre värden på Borg-skalan anses vara sämre.
se länken till Borgskalan vid referenserna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 08270070
- Rekrytering
- Ambulatório de Nódulos e Massas Pulmonares H Santa Marcelina
-
Kontakt:
- Igor Renato LB Abreu, MD
- Telefonnummer: 55(11) 20706000
- E-post: torax.santa.marcelina@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- rökare
- patienter med lungknölar besöktes på Santa Marcelina-sjukhuset.
Exklusions kriterier:
- Patienter med pacemaker
- patienter som inte kan läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke
- patienter med rörelsehinder
- patienter med bröstsmärtor
- patienter som tidigare har använt TENS
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention Arm (BI)
BI-deltagarna kommer inledningsvis att genomgå enkel spirometri och ett 6-minuters gångtest och Borg-skala-ansökan vid antagning till thoraxkirurgiska avdelningen.
Omedelbart efter tentorna kommer de att genomgå en TENS-appliceringssession över akupunkturpunkterna: Feishu, Zhongfu, Taiyuan och Dingchuan med en frekvens på 200Hz och en pulstid på 80 sekunder av tillräcklig intensitet för att orsaka en lätt känsla av lokal domningar utan muskelfascikulationer .
Ansökningstiden för TENS kommer att vara 30 minuter.
Direkt efter TENS-ansökan kommer deltagarna att underkastas en ny spirometri, ett nytt 6-minuters gångtest och igen till Borg-skalan.
|
TENS appliceringssession över akupunkturpunkterna: Feishu, Zhongfu, Taiyuan och Dingchuan med en frekvens på 200Hz och en pulstid på 80 sekunder av tillräcklig intensitet för att orsaka en lätt känsla av lokal domningar utan muskelfascikulationer.
Ansökningstiden för TENS kommer att vara 30 minuter.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Styrarm (BC)
BC-deltagarna kommer att genomgå samma steg som BI, men när TENS appliceras på dessa deltagare kommer utredarna att placera elektroderna över punkterna utan att slå på enheten för att få effekten av en placebo.
|
TENS appliceringssession över akupunkturpunkterna: Feishu, Zhongfu, Taiyuan och Dingchuan med en frekvens på 200Hz och en pulstid på 80 sekunder av tillräcklig intensitet för att orsaka en lätt känsla av lokal domningar utan muskelfascikulationer.
Ansökningstiden för TENS kommer att vara 30 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera de omedelbara effekterna av denna procedur på forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1).
Tidsram: 45 minuter efter början av ingripandet av varje deltagare.
|
För att utvärdera detta resultat kommer utredarna att komma åt värdena för forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) från spirometrin före intervention och spirometri efter intervention för att jämföra om det finns skillnader i dessa värden efter TENS-applikationen eller placebo enligt undergruppen för varje deltagare
|
45 minuter efter början av ingripandet av varje deltagare.
|
Utvärdera de omedelbara effekterna av denna procedur på forcerad vitalkapacitet (FVC).
Tidsram: 45 minuter efter början av ingripandet av varje deltagare.
|
För att utvärdera detta resultat kommer utredarna att få tillgång till värdena för forcerad vitalkapacitet (FVC) från spirometrin före intervention och spirometri efter intervention för att jämföra om det finns skillnader i dessa värden efter TENS-applikationen eller placebo enligt undergruppen för varje deltagare
|
45 minuter efter början av ingripandet av varje deltagare.
|
Utvärdera de omedelbara effekterna av denna procedur på VEF1/FVC-förhållandet.
Tidsram: 45 minuter efter början av ingripandet av varje deltagare.
|
För att utvärdera detta resultat kommer utredarna att komma åt värdena för VEF1/FVC-förhållandet från spirometrin före intervention och spirometri efter intervention för att jämföra om det finns skillnader i dessa värden efter TENS-applikationen eller placebo enligt undergruppen för varje deltagare
|
45 minuter efter början av ingripandet av varje deltagare.
|
Utvärdera de omedelbara effekterna av denna procedur på 6-minuters gångtest.
Tidsram: 45 minuter efter början av ingripandet av varje deltagare.
|
För att utvärdera detta resultat kommer utredarna att få tillgång till 6 minuters gångtestets avståndsvärden före intervention och efter intervention för att jämföra om det finns skillnader i dessa värden efter TENS-applikationen eller placebo enligt undergruppen för varje deltagare
|
45 minuter efter början av ingripandet av varje deltagare.
|
Utvärdera effekterna av TENS på symtom på dyspné.
Tidsram: 45 minuter efter början av ingripandet av varje deltagare.
|
Utredarna kommer att jämföra Borg-skalans mätningar före och efter interventionen för att få tillgång till om det var förändringar i dyspnésymtom för varje deltagare från varje arm.
|
45 minuter efter början av ingripandet av varje deltagare.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera effekterna av TENS på blodets syremättnad.
Tidsram: 45 minuter efter början av ingripandet av varje deltagare.
|
Utredarna kommer att jämföra syremättnaden i blodet med hjälp av pulsoximetrimåtten före och efter interventionen för att få tillgång till om det var förändringar i dyspnésymtom för varje deltagare från varje arm.
|
45 minuter efter början av ingripandet av varje deltagare.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Liu L, Chen S, Zeng D, Li H, Shi C, Zhang L. Cerebral activation effects of acupuncture at Yanglinquan(GB34) point acquired using resting-state fMRI. Comput Med Imaging Graph. 2018 Jul;67:55-58. doi: 10.1016/j.compmedimag.2018.04.004. Epub 2018 Apr 21.
- Xing X, Wang Y, Cui L, Liang Y. [Professor GAO Yuchun's understandings of "treating spirit" and "acupuncture reinforcing and reducing" in Inner Canon of Yellow Emperor and clinical experience]. Zhongguo Zhen Jiu. 2017 Feb 12;37(2):195-198. doi: 10.13703/j.0255-2930.2017.02.026. Chinese.
- Suzuki M, Muro S, Ando Y, Omori T, Shiota T, Endo K, Sato S, Aihara K, Matsumoto M, Suzuki S, Itotani R, Ishitoko M, Hara Y, Takemura M, Ueda T, Kagioka H, Hirabayashi M, Fukui M, Mishima M. A randomized, placebo-controlled trial of acupuncture in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): the COPD-acupuncture trial (CAT). Arch Intern Med. 2012 Jun 11;172(11):878-86. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1233.
- Mehani SHM. Immunomodulatory effects of two different physical therapy modalities in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Phys Ther Sci. 2017 Sep;29(9):1527-1533. doi: 10.1589/jpts.29.1527. Epub 2017 Sep 15.
- Johnson M. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation: Mechanisms, Clinical Application and Evidence. Rev Pain. 2007 Aug;1(1):7-11. doi: 10.1177/204946370700100103.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Santa Marcelina Hospital
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungsjukdomar
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
-
University Hospital, LilleAvslutad
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien