Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av transkutan nervelektrostimulering (TENS) av akupunkturpunkter på lungfunktion och dyspnésymtom hos patienter med lungknölar (LUNG TENS)

8 augusti 2019 uppdaterad av: Igor Renato Louro Bruno de Abreu, Hospital Santa Marcelina

Effekter av transkutan nervelektrostimulering (TENS) av akupunkturpunkter på lungfunktion och dyspnésymtom hos patienter med lungknölar som behandlas vid en remisstjänst: en randomiserad singelblind studie

Den uråldriga användningen av akupunktur som behandlingsmetod för traditionell kinesisk medicin har också visat sig vara effektiv inom västerländsk medicin. Användningen av detta behandlingsverktyg för smärtkontroll är redan bevisad i litteraturen och anses idag vara en viktig adjuvans för detta ändamål. Men de gamla texterna om akupunktur rapporterar också användningen av vissa punkter för att tonifiera organens funktioner, trots smärtkontroll. Enligt dessa texter finns det några punkter som tillåter behandling av lungsjukdomar som förbättrar andningsfunktionen.

För att undersöka effekterna av stimulering av sådana punkter med användning av elektriska fältapplikationer, effekten av dessa förfaranden på lungfunktionen och effekten av denna praxis på dyspnésymtom, kommer utredarna att genomföra en randomiserad studie med 60 patienter (1:1 randomisering) fördelade i 2 armar (interventionsarm-BI och kontrollarm-BC). Transkutan neural stimulering av akupunkturpunkter hos BI-patienter kommer att utföras. För BC-armen kommer utredarna att placera elektroderna över punkterna utan att slå på enheten för att ge en placeboeffekt. Lungfunktionstest, Borg-skalaapplikation och 6 min gångtest kommer att utföras före och efter interventionen i varje grupp för efterföljande datajämförelse.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Användningen av akupunktur för smärtbehandling är väldefinierad och fullt etablerad. Stimulering av akupunkturpunkter med hjälp av nålar, elektriska stimuli, termiska eller laserstimuli ger lokala effekter vid den punkt (nociceptorstimulering och frisättning av inflammatoriska mediatorer) som genererar systemiska effekter (serotoninfrisättning och endorfiner i centrala nervsystemet). leder till tillståndet av kroppsavslappning, välbefinnande, förändringar i hjärtfrekvens, blodtryck och analgesi.

Men akupunktur kan utlösa andra effekter bortom smärtkontroll. I gamla texter som behandlar ämnet finns beskrivningar av punkter som kan främja förbättring av specifika organiska funktioner såsom lungfunktion. 2 Denna effekt beror på förändringar som genereras av akupunkturs inverkan på det autonoma nervsystemet, vilket främjar bronkodilation och minskad slemproduktion. Vissa studier av effekter av akupunktur hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom har visat lovande resultat relaterade till förbättrad lungfunktion och minskade symtom.

Transkutan nervelektrostimulering (TENS) kan användas för att stimulera akupunkturpunkter som ett alternativ till nålar. Denna stimuleringsmodalitet förhindrar uppkomsten av allvarliga komplikationer såsom pneumothorax sekundärt till nålapplicering på bröstkorgspunkter. Denna praxis gör proceduren säkrare och låter vilken utbildad sjukvårdspersonal som helst göra det.

Mål:

  1. Utvärdera de omedelbara effekterna av denna procedur på lungfunktionen.
  2. Utvärdera effekterna av TENS på symtom på dyspné.

Material och metoder:

Kommer att rekryteras 60 deltagare över 18 år, rökare och patienter med lungknölar deltog på Santa Marcelina Hospital. Patienter med pacemaker, patienter som inte kan läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke, med rörlighetsbegränsningar, bröstsmärtor och patienter som tidigare har använt TENS kommer att exkluderas från denna studie.

Deltagarna kommer att randomiseras i ett 1/1-förhållande för att bilda 2 armar: interventionsarm (BI) och kontrollarm (BC).

BI-deltagarna kommer initialt att genomgå enkel spirometri och ett 6-minuters gångtest och Borg-skalaapplikation (dessa texter finns detaljerade i "Testbeskrivning" i slutet av detta manuskript) vid intagning till thoraxkirurgiska avdelningen. Omedelbart efter proven kommer de att genomgå en TENS-appliceringssession över akupunkturpunkterna: Feishu, Zhongfu, Taiyuan och Dingchuan med en frekvens på 200Hz och en pulstid på 80 sekunder av tillräcklig intensitet för att orsaka en lätt känsla av lokal domningar utan muskler fascikulationer. Ansökningstiden för TENS kommer att vara 30 minuter. Omedelbart efter TENS-ansökan kommer deltagarna att underkastas en ny spirometri, ett nytt 6-minuters gångtest och återigen till Borg-skalans utvärdering.

BC-deltagarna kommer att genomgå samma steg som BI, men när TENS appliceras på dessa deltagare kommer utredarna att placera elektroderna över punkterna utan att slå på enheten för att få effekten av en placebo. För att minimera effekten av icke-blindande utredare kommer en specifik utredare att utses som kommer att ansvara för att randomisera deltagare vid tidpunkten för TENS-ansökan och utföra interventionen så att utredarna som ansvarar för datainsamlingen inte vet om patienten kommer att vara BI eller FÖRE KRISTUS. Efter datainsamlingen kommer samma utredare att separera informationen från BC och BI och hålla identifieringen av undergrupperna hemlig, vilket gör att utredaren som ska utföra den statistiska analysen inte vet vilka grupperna är. När dataanalysen är klar kommer den utredare som ansvarar för randomiseringen att berätta för de andra utredarna vilken undergrupp som motsvarar varje arm.

Testbeskrivning:

# 6-minuters gångtest (6 MWT):

År 2002 publicerade American Thoracic Society (ATS) riktlinjer för hur man utför 6 MWT. Denna riktlinje betonade behovet av ett standardiserat protokoll för att utföra 6 MWT för att minimera variationer i resultat.

Även om 6 MWT är mycket säker, bör nödutrustning finnas till hands. Testet bör utföras av personal som är kvalificerad att använda denna utrustning. Läkare behöver inte vara närvarande i de flesta situationer, men bör vara lättillgängliga. Den läkare som beställer testet kan bestämma om en läkare ska övervaka testet.

Enligt ATS riktlinjer rekommenderas en 30 meters distansbana. Vändpunkter bör identifieras. Tre meters intervallmått markeras med färgad tejp på golvet. Kortare korridorlängder kan öka 6 MWD på grund av tätare svängar.

Nödvändig utrustning

  1. Stoppur eller timer
  2. Två små koner för att markera varvgränserna
  3. Måttskala för golvmätning
  4. Mekanisk varvräknare
  5. Återupplivningsutrustning

6 MWT utförs på en gångbana i sjukhusanläggning. Banan har markerats med 3-meters mellanrum så att noggrann mätning av gångavståndet kan utföras. Stolar finns tillgängliga med 30 meters intervall om patienterna blir så symptomatiska att de måste stanna och sitta.

Patientförberedelser

  1. Bekväma kläder bör bäras
  2. Omgivningstemperaturen bör vara omgivande
  3. Skor ska vara bekväma och alla gånghjälpmedel som patienten vanligtvis använder ska användas
  4. Lätta måltider är acceptabla före morgon- och eftermiddagstester

Metod

  1. Utför inte en uppvärmning före testet.
  2. Patienten ska vila bekvämt i 10 minuter före testet. Under denna tid bör blodtryck och hjärtfrekvens mätas och potentiella kontraindikationer bedömas.
  3. Pulsoximetri är valfritt. Om den används bör det säkerställas att avläsningarna är stabila innan 6 MWT startas, och att signalen är optimerad.
  4. Innan testet startar ska patienten stå upp och bedöma för dyspné och trötthet. Borgskalan kan användas för detta.
  5. Ställ in varvräknaren på noll och timern på 6 minuter. Montera all nödvändig utrustning och gå till startpunkten.
  6. Handledaren kan gå ett varv för att visa hur testet utförs för patienten. Under testet ska handledaren aldrig gå med eller framför patienten eftersom patienten kan försöka matcha handledarens takt. Handledaren kan gå bakom patienten för att stödja patienten i händelse av vacklande eller för att förhindra fall. Patienten får vila under testet om han blir trött.
  7. Använd standardiserade fraser och en jämn ton för uppmuntran vid slutförandet av varje minut av testet. För ett exempel på ett standardiserat skript hänvisas läsaren till 2002 års ATS-riktlinjer. Några exempel är "fortsätt med det goda arbetet" eller "du klarar dig bra".
  8. Vila under testet är tillåtet, men stoppa inte klockan. Om patienten inte kan gå längre ska testet stoppas och tillryggalagd sträcka registreras.
  9. Stoppa testet om patienten utvecklar bröstsmärtor, outhärdlig andnöd, svindlande, diafores, outhärdliga kramper och/eller aska utseende. Testhandledare bör utbildas för att ge lämplig vård vid denna tidpunkt.
  10. Vid slutet av testet, be patienten att bedöma hans/hennes dyspné- och trötthetsnivåer. Anteckna orsaken till att testet stoppades.

Ytterligare information om teknik

  1. Om patienten får extra syre, använd samma syrenivå som normalt används vid träning.
  2. 2002 års ATS-riktlinjer rekommenderar inte rutinmätning av pulsoximetri under testet. Hos obehandlade patienter med pulmonell hypertoni har syremättnad >10 % under 6 MWT associerats med mortalitet. Med den utbredda tillgängligheten av lätta bärbara oximetrar kan övervakning av syremättnad under gång utföras på ett tillförlitligt sätt.
  3. Kvalitetskontroll och standardisering är viktiga för att minska variationen i mätningen. Personer som övervakar testet bör utbildas med hjälp av ett standardprotokoll och bör utföra övervakade 6 MWT innan patienter kan utföra dem självständigt. Ett övningsprov bör i allmänhet inte behövas. Om ett övningstest görs bör det finnas en väntetid på cirka en timme mellan de två testerna, och de längre 6 MWD ska rapporteras.

    • Borg skala mått:

Skalan tillåter individer att subjektivt betygsätta sin ansträngningsnivå under träning eller träningstestning.

Det är en gradvis skala som varierar från noll (inga trötthetssymtom) till tio (maximal trötthet som känslan av det svåraste loppet som deltagaren någonsin har gjort)

Patienter med högre värden på Borg-skalan anses vara sämre.

se länken till Borgskalan vid referenserna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 08270070
        • Rekrytering
        • Ambulatório de Nódulos e Massas Pulmonares H Santa Marcelina
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • rökare
  • patienter med lungknölar besöktes på Santa Marcelina-sjukhuset.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med pacemaker
  • patienter som inte kan läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke
  • patienter med rörelsehinder
  • patienter med bröstsmärtor
  • patienter som tidigare har använt TENS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Arm (BI)
BI-deltagarna kommer inledningsvis att genomgå enkel spirometri och ett 6-minuters gångtest och Borg-skala-ansökan vid antagning till thoraxkirurgiska avdelningen. Omedelbart efter tentorna kommer de att genomgå en TENS-appliceringssession över akupunkturpunkterna: Feishu, Zhongfu, Taiyuan och Dingchuan med en frekvens på 200Hz och en pulstid på 80 sekunder av tillräcklig intensitet för att orsaka en lätt känsla av lokal domningar utan muskelfascikulationer . Ansökningstiden för TENS kommer att vara 30 minuter. Direkt efter TENS-ansökan kommer deltagarna att underkastas en ny spirometri, ett nytt 6-minuters gångtest och igen till Borg-skalan.
TENS appliceringssession över akupunkturpunkterna: Feishu, Zhongfu, Taiyuan och Dingchuan med en frekvens på 200Hz och en pulstid på 80 sekunder av tillräcklig intensitet för att orsaka en lätt känsla av lokal domningar utan muskelfascikulationer. Ansökningstiden för TENS kommer att vara 30 minuter.
Andra namn:
  • TENS Akupunktur
Placebo-jämförare: Styrarm (BC)
BC-deltagarna kommer att genomgå samma steg som BI, men när TENS appliceras på dessa deltagare kommer utredarna att placera elektroderna över punkterna utan att slå på enheten för att få effekten av en placebo.
TENS appliceringssession över akupunkturpunkterna: Feishu, Zhongfu, Taiyuan och Dingchuan med en frekvens på 200Hz och en pulstid på 80 sekunder av tillräcklig intensitet för att orsaka en lätt känsla av lokal domningar utan muskelfascikulationer. Ansökningstiden för TENS kommer att vara 30 minuter.
Andra namn:
  • TENS Akupunktur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera de omedelbara effekterna av denna procedur på forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1).
Tidsram: 45 minuter efter början av ingripandet av varje deltagare.
För att utvärdera detta resultat kommer utredarna att komma åt värdena för forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) från spirometrin före intervention och spirometri efter intervention för att jämföra om det finns skillnader i dessa värden efter TENS-applikationen eller placebo enligt undergruppen för varje deltagare
45 minuter efter början av ingripandet av varje deltagare.
Utvärdera de omedelbara effekterna av denna procedur på forcerad vitalkapacitet (FVC).
Tidsram: 45 minuter efter början av ingripandet av varje deltagare.
För att utvärdera detta resultat kommer utredarna att få tillgång till värdena för forcerad vitalkapacitet (FVC) från spirometrin före intervention och spirometri efter intervention för att jämföra om det finns skillnader i dessa värden efter TENS-applikationen eller placebo enligt undergruppen för varje deltagare
45 minuter efter början av ingripandet av varje deltagare.
Utvärdera de omedelbara effekterna av denna procedur på VEF1/FVC-förhållandet.
Tidsram: 45 minuter efter början av ingripandet av varje deltagare.
För att utvärdera detta resultat kommer utredarna att komma åt värdena för VEF1/FVC-förhållandet från spirometrin före intervention och spirometri efter intervention för att jämföra om det finns skillnader i dessa värden efter TENS-applikationen eller placebo enligt undergruppen för varje deltagare
45 minuter efter början av ingripandet av varje deltagare.
Utvärdera de omedelbara effekterna av denna procedur på 6-minuters gångtest.
Tidsram: 45 minuter efter början av ingripandet av varje deltagare.
För att utvärdera detta resultat kommer utredarna att få tillgång till 6 minuters gångtestets avståndsvärden före intervention och efter intervention för att jämföra om det finns skillnader i dessa värden efter TENS-applikationen eller placebo enligt undergruppen för varje deltagare
45 minuter efter början av ingripandet av varje deltagare.
Utvärdera effekterna av TENS på symtom på dyspné.
Tidsram: 45 minuter efter början av ingripandet av varje deltagare.
Utredarna kommer att jämföra Borg-skalans mätningar före och efter interventionen för att få tillgång till om det var förändringar i dyspnésymtom för varje deltagare från varje arm.
45 minuter efter början av ingripandet av varje deltagare.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekterna av TENS på blodets syremättnad.
Tidsram: 45 minuter efter början av ingripandet av varje deltagare.
Utredarna kommer att jämföra syremättnaden i blodet med hjälp av pulsoximetrimåtten före och efter interventionen för att få tillgång till om det var förändringar i dyspnésymtom för varje deltagare från varje arm.
45 minuter efter början av ingripandet av varje deltagare.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungsjukdomar

3
Prenumerera