Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akupunktúrás pontok transzkután idegi elektrostimulációjának (TENS) hatása a tüdőfunkcióra és a légszomj tüneteire tüdőcsomókkal küzdő betegeknél (LUNG TENS)

2019. augusztus 8. frissítette: Igor Renato Louro Bruno de Abreu, Hospital Santa Marcelina

Az akupunktúrás pontok transzkután idegi elektrostimulációjának (TENS) hatása a pulmonális működésre és a légszomj tüneteire olyan betegeknél, akiknél pulmonalis csomókat kezelnek beutalószolgálaton: Randomizált egyetlen vak vizsgálat

Az akupunktúra, mint a hagyományos kínai orvoslás kezelési módja ősi alkalmazása a nyugati orvoslásban is hatékonynak bizonyult. Ennek a kezelési eszköznek a fájdalomcsillapításra való alkalmazása a szakirodalomban már bizonyított, és ma már fontos segédanyagnak tekintik e célból. Az akupunktúra ősi szövegei azonban arról is beszámolnak, hogy a fájdalomcsillapítás ellenére bizonyos pontokat használnak a szervek működésének tonizálására. Ezen szövegek szerint vannak olyan pontok, amelyek lehetővé teszik a tüdőbetegségek kezelését, javítva a légzésfunkciót.

Annak érdekében, hogy megvizsgálják az ilyen pontok elektromos tér alkalmazásával történő stimulálásának hatását, ezen eljárások hatását a tüdőfunkcióra, valamint ennek a gyakorlatnak a nehézlégzésre gyakorolt ​​hatását, a kutatók randomizált vizsgálatot végeznek 60 beteg bevonásával (1:1 randomizálás). 2 karra osztva (beavatkozó kar-BI és vezérlőkar-BC). A BI betegek akupunktúrás pontjainak transzkután idegi stimulációja történik. A BC-kar esetében a vizsgálók az elektródákat a pontok fölé helyezik anélkül, hogy az eszközt bekapcsolnák, hogy placebo-hatást váltsanak ki. A beavatkozás előtt és után minden csoportban tüdőfunkciós tesztet, Borg-skála alkalmazását és 6 perces séta tesztet kell végezni a későbbi adatok összehasonlítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés:

Az akupunktúra fájdalomcsillapításra való alkalmazása jól meghatározott és teljesen megalapozott. Az akupunktúrás pontok tűkkel, elektromos ingerekkel, termikus vagy lézeres ingerekkel történő stimulálása az adott ponton helyi hatásokat vált ki (nociceptor stimuláció és gyulladásos mediátorok felszabadulása), amelyek szisztémás hatásokat generálnak (szerotonin felszabadulás és endorfin a központi idegrendszerben). ami a test ellazulásához, a jó közérzethez, a pulzusszám változásához, a vérnyomáshoz és a fájdalomcsillapításhoz vezet.

Az akupunktúra azonban a fájdalomcsillapításon túl más hatásokat is kiválthat. A témával foglalkozó ősi szövegekben olyan pontok leírása található, amelyek elősegítik bizonyos szerves funkciók, például a tüdőfunkció javítását. 2 Ezt a hatást az akupunktúra vegetatív idegrendszerre gyakorolt ​​hatása által generált változások okozzák, amelyek elősegítik a hörgőtágulást és a csökkent nyálkatermelést. Az akupunktúra krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél végzett hatásairól szóló egyes tanulmányok ígéretes eredményeket mutattak a tüdőfunkció javulásával és a tünetek csökkenésével kapcsolatban.

A transzkután idegi elektrostimuláció (TENS) a tűk alternatívájaként használható az akupunktúrás pontok stimulálására. Ez a stimulációs mód megakadályozza a súlyos szövődmények előfordulását, mint például a pneumothorax, amely másodlagos a tű mellkasi pontokon történő alkalmazását követően. Ez a gyakorlat biztonságosabbá teszi az eljárást, így bármely képzett egészségügyi szakember elvégezheti azt.

Célok:

  1. Értékelje ennek az eljárásnak a tüdőfunkcióra gyakorolt ​​azonnali hatásait.
  2. Értékelje a TENS hatását a dyspnoe tüneteire.

Anyagok és metódusok:

A Santa Marcelina Kórházban 60 18 év feletti résztvevő, dohányos és tüdőcsomós betegek vettek részt. A pacemakerrel rendelkező, a tájékozott beleegyező nyilatkozatot elolvasni, megérteni és aláírni nem tudó, mozgáskorlátozott betegek, mellkasi fájdalom és korábban TENS-t használó betegek kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból.

A résztvevőket 1/1 arányban véletlenszerűen 2 ágra osztják: intervenciós kar (BI) és kontroll kar (BC).

A BI résztvevők kezdetben egyszerű spirometrián és 6 perces sétateszten, valamint Borg-skála alkalmazásán esnek át (ezeket a szövegeket a jelen kézirat végén található "Tesztek leírása" részben találja) a mellkassebészeti osztályra való felvételkor. Közvetlenül a vizsgák után egy TENS alkalmazáson esnek át az akupunktúrás pontokon: Feishu, Zhongfu, Taiyuan és Dingchuan, 200 Hz-es frekvenciával és 80 másodperces pulzusidővel, amely elegendő intenzitású ahhoz, hogy enyhe helyi zsibbadás érzést okozzon izom nélkül. fasciculations. A TENS alkalmazási ideje 30 perc lesz. Közvetlenül a TENS jelentkezés után a résztvevőket új spirometriára, új 6 perces sétatesztre és ismét a Borg skála értékelésére vetik alá.

A BC résztvevői ugyanazokon a lépéseken mennek keresztül, mint a BI, de amikor ezekre a résztvevőkre TENS-t alkalmaznak, a vizsgálók az elektródákat a pontok fölé helyezik anélkül, hogy az eszközt bekapcsolnák, hogy elérjék a placebo hatását. A nem vakító vizsgálók hatásának minimalizálása érdekében ki kell jelölni egy speciális vizsgálót, aki a TENS jelentkezéskor felelős a résztvevők véletlenszerű kiválasztásáért és a beavatkozás elvégzéséért, hogy az adatgyűjtésért felelős vizsgálók ne tudják, hogy a beteg BI vagy IDŐSZÁMÍTÁSUNK ELŐTT. Az adatgyűjtést követően ugyanaz a vizsgáló elkülöníti az információkat a BC-től és a BI-től, titokban tartva az alcsoportok azonosítását, így a statisztikai elemzést végző vizsgáló nem tudja, hogy melyek a csoportok. Amint az adatelemzés elkészült, a randomizálásért felelős vizsgáló elmondja a többi vizsgálónak, hogy melyik alcsoport felel meg az egyes karoknak.

A tesztek leírása:

# 6 perces sétateszt (6 MWT):

2002-ben az American Thoracic Society (ATS) irányelveket adott ki a 6 MWT végrehajtására vonatkozóan. Ez az iránymutatás hangsúlyozta, hogy szabványosított protokollra van szükség a 6 MWT végrehajtásához az eredmények eltérésének minimalizálása érdekében.

Bár a 6 MWT nagyon biztonságos, a vészhelyzeti felszerelésnek kéznél kell lennie. A tesztet a berendezés használatára képzett személyzetnek kell elvégeznie. Az orvosoknak a legtöbb helyzetben nem kell jelen lenniük, de könnyen elérhetőnek kell lenniük. A vizsgálatot elrendelő orvos dönthet arról, hogy az orvos felügyelje-e a vizsgálatot.

Az ATS irányelvei szerint 30 méteres pálya ajánlott. Meg kell határozni a fordulópontokat. A háromméteres intervallum méréseket színes szalaggal jelölik a padlón. A rövidebb folyosóhossz növelheti a 6 MWD-t a gyakoribb fordulatok miatt.

Szükséges felszerelés

  1. Stopóra vagy időzítő
  2. Két kis kúp a körhatárok jelölésére
  3. Mérési skála padlóméréshez
  4. Mechanikus körszámláló
  5. Újraélesztő berendezés

A 6 MWT-t a kórházi létesítmény sétálópályáján hajtják végre. A pályát 3 m-es időközönként jelölték ki, hogy a járási távolság pontos mérése elvégezhető legyen. A székek 30 méterenként állnak rendelkezésre arra az esetre, ha a betegek olyan tüneteket okoznának, hogy meg kell állniuk és le kell ülniük.

Beteg felkészítés

  1. Kényelmes ruházatot kell viselni
  2. A környezet hőmérsékletének környezeti hőmérsékletnek kell lennie
  3. A cipőnek kényelmesnek kell lennie, és minden olyan járást segítő eszközt kell használni, amelyet a beteg általában használ
  4. A reggeli és délutáni tesztek előtt könnyű ételek fogyaszthatók

Technika

  1. Ne végezzen bemelegítést a vizsgálat előtt.
  2. A páciensnek kényelmesen pihennie kell 10 percig a vizsgálat előtt. Ez idő alatt meg kell mérni a vérnyomást és a pulzusszámot, és fel kell mérni a lehetséges ellenjavallatokat.
  3. A pulzoximetria nem kötelező. Használata esetén a 6 MWT indítása előtt gondoskodni kell arról, hogy a leolvasások stabilak legyenek, és a jel optimalizálva legyen.
  4. A vizsgálat megkezdése előtt a betegnek fel kell állnia, és értékelnie kell a nehézlégzést és a fáradtságot. Ehhez a Borg-skála használható.
  5. Állítsa a körszámlálót nullára, az időmérőt pedig 6 percre. Szerelje össze az összes szükséges felszerelést, és menjen a kiindulópontra.
  6. A felügyelő sétálhat egy kört, hogy bemutassa a betegnek a teszt teljesítményét. A vizsgálat során a felügyelő soha ne sétáljon a pácienssel vagy előtte, mert a páciens megpróbálhat megfelelni a felügyelő tempójának. A felügyelő a beteg mögé sétálhat, hogy megtántorodás esetén támogassa a beteget, vagy megakadályozza az elesést. A betegnek pihenhet a vizsgálat alatt, ha elfárad.
  7. Használjon szabványos kifejezéseket és egyenletes hangot bátorításul a teszt minden percének befejezésekor. Egy szabványos szkript példájaként az olvasó a 2002-es ATS-irányelvekben található. Néhány példa a „továbbra is jó munkát” vagy „jól csinálod”.
  8. A teszt alatt a pihenés megengedett, de ne állítsa le az órát. Ha a beteg nem tud tovább menni, a vizsgálatot le kell állítani, és fel kell jegyezni a megtett távolságot.
  9. Állítsa le a vizsgálatot, ha a beteg mellkasi fájdalmat, elviselhetetlen nehézlégzést, tántorgást, izzadást, elviselhetetlen görcsöket és/vagy hamuszürke megjelenést észlel. A tesztfelügyelőket ki kell képezni, hogy ezen a ponton megfelelő ellátást nyújtsanak.
  10. A vizsgálat végén kérje meg a pácienst, hogy értékelje nehézlégzési és fáradtsági szintjét. Jegyezze fel a vizsgálat leállításának okát.

További részletek a technikáról

  1. Ha a beteg kiegészítő oxigént kap, ugyanazt az oxigénszintet használja, mint amit általában edzés közben használ.
  2. A 2002-es ATS irányelvek nem javasolják a pulzoximetria rutinszerű mérését a teszt során. Kezeletlen pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél a 6 MWT alatti >10%-os oxigén-deszaturáció mortalitással járt. A könnyű, hordozható oximéterek széles körben elterjedt elérhetősége révén a járás közbeni oxigéntelítettség monitorozása megbízhatóan elvégezhető.
  3. A minőségellenőrzés és a szabványosítás fontos a mérések változékonyságának csökkentése érdekében. A tesztet felügyelő személyeket szabványos protokoll alapján kell kiképezni, és felügyelt 6 MWT-t kell végezniük, mielőtt a betegek önállóan elvégezhetik azokat. Gyakorló tesztre általában nincs szükség. Ha gyakorlati tesztet végeznek, a két teszt között körülbelül egy óra várakozási időnek kell eltelnie, és a hosszabb 6 MWD-t kell jelenteni.

    • Borg skála mértéke:

A skála lehetővé teszi az egyének számára, hogy szubjektíven értékeljék megerőltetési szintjét edzés vagy terhelési teszt során.

Ez egy fokozatos skála, amely nullától (nincs fáradtság tünetei) tízig (maximális fáradtság, mint a legnehezebb verseny érzése, amelyet a résztvevő valaha is teljesített) változik.

A Borg-skálán magasabb értékkel rendelkező betegek rosszabbnak minősülnek.

lásd a Borg skála linkjét a referenciáknál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 08270070
        • Toborzás
        • Ambulatório de Nódulos e Massas Pulmonares H Santa Marcelina
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • dohányosok
  • tüdőcsomós betegek vettek részt a Santa Marcelina Kórházban.

Kizárási kritériumok:

  • Pacemakerrel rendelkező betegek
  • betegek, akik nem tudják elolvasni, megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • mozgáskorlátozott betegek
  • mellkasi fájdalomban szenvedő betegek
  • korábban TENS-t használó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar (BI)
A mellkassebészeti osztályra való felvételkor a BI-ben résztvevők kezdetben egyszerű spirometriát és 6 perces sétatesztet és Borg-skálát alkalmaznak. Közvetlenül a vizsgák után TENS alkalmazáson esnek át az akupunktúrás pontokon: Feishu, Zhongfu, Taiyuan és Dingchuan, 200 Hz-es frekvenciával és 80 másodperces impulzusidővel, amely elegendő intenzitású ahhoz, hogy enyhe helyi zsibbadás érzést okozzon izomfasculatió nélkül. . A TENS alkalmazási ideje 30 perc lesz. Közvetlenül a TENS jelentkezés után a résztvevőket új spirometriára, új 6 perces sétatesztre és ismét a Borg skálára vetik alá.
TENS alkalmazás az akupunktúrás pontokon: Feishu, Zhongfu, Taiyuan és Dingchuan 200 Hz-es frekvenciával és 80 másodperces impulzusidővel, amely elegendő intenzitású ahhoz, hogy enyhe helyi zsibbadás érzést keltsen izomrángás nélkül. A TENS alkalmazási ideje 30 perc lesz.
Más nevek:
  • TENS Akupunktúra
Placebo Comparator: Vezérlőkar (BC)
A BC résztvevői ugyanazokon a lépéseken mennek keresztül, mint a BI, azonban amikor ezekre a résztvevőkre TENS-t alkalmaznak, a vizsgálók az elektródákat a pontok fölé helyezik anélkül, hogy bekapcsolnák az eszközt, hogy elérjék a placebo hatását.
TENS alkalmazás az akupunktúrás pontokon: Feishu, Zhongfu, Taiyuan és Dingchuan 200 Hz-es frekvenciával és 80 másodperces impulzusidővel, amely elegendő intenzitású ahhoz, hogy enyhe helyi zsibbadás érzést keltsen izomrángás nélkül. A TENS alkalmazási ideje 30 perc lesz.
Más nevek:
  • TENS Akupunktúra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje ennek az eljárásnak az azonnali hatásait az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatra (FEV1).
Időkeret: 45 perccel minden résztvevő beavatkozásának kezdete után.
Ennek az eredménynek a kiértékeléséhez a kutatók hozzáférnek a kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) értékéhez a beavatkozás előtti spirometriából és a beavatkozás utáni spirometriából, hogy összehasonlítsák, vannak-e eltérések ezekben az értékekben a TENS alkalmazás vagy a placebo után az egyes alcsoportok szerint. résztvevő
45 perccel minden résztvevő beavatkozásának kezdete után.
Értékelje ennek az eljárásnak a kényszerített vitálkapacitásra (FVC) gyakorolt ​​azonnali hatásait.
Időkeret: 45 perccel minden résztvevő beavatkozásának kezdete után.
Ennek az eredménynek az értékeléséhez a kutatók hozzáférnek a kényszerített vitálkapacitás (FVC) értékéhez a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni spirometriából, hogy összehasonlítsák, vannak-e eltérések ezekben az értékekben a TENS alkalmazás vagy a placebo után az egyes résztvevők alcsoportja szerint.
45 perccel minden résztvevő beavatkozásának kezdete után.
Értékelje ennek az eljárásnak a VEF1/FVC arányra gyakorolt ​​azonnali hatásait.
Időkeret: 45 perccel minden résztvevő beavatkozásának kezdete után.
Ennek az eredménynek az értékeléséhez a vizsgálók hozzáférnek a VEF1/FVC arány értékéhez a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni spirometriából, hogy összehasonlítsák, vannak-e eltérések ezekben az értékekben a TENS alkalmazás vagy a placebo után az egyes résztvevők alcsoportja szerint.
45 perccel minden résztvevő beavatkozásának kezdete után.
Értékelje ennek az eljárásnak az azonnali hatásait a 6 perces sétateszten.
Időkeret: 45 perccel minden résztvevő beavatkozásának kezdete után.
Ennek az eredménynek az értékeléséhez a vizsgálók hozzáférnek a 6 perces sétateszt távolságértékeihez a beavatkozás előtt és a beavatkozás után, hogy összehasonlítsák, vannak-e eltérések ezekben az értékekben a TENS alkalmazás vagy a placebo után az egyes résztvevők alcsoportja szerint.
45 perccel minden résztvevő beavatkozásának kezdete után.
Értékelje a TENS hatását a dyspnoe tüneteire.
Időkeret: 45 perccel minden résztvevő beavatkozásának kezdete után.
A kutatók összehasonlítják a Borg-skála méréseit a beavatkozás előtt és után, hogy megtudják, változtak-e a dyspnoe tünetei az egyes karok mindegyikében.
45 perccel minden résztvevő beavatkozásának kezdete után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a TENS hatását a vér oxigéntelítettségére.
Időkeret: 45 perccel minden résztvevő beavatkozásának kezdete után.
A vizsgálatot végzők a pulzoximetriás mérések segítségével összehasonlítják a vér oxigéntelítettségét a beavatkozás előtt és után, hogy megállapítsák, változtak-e a dyspnoe tünetei az egyes karok mindegyikében.
45 perccel minden résztvevő beavatkozásának kezdete után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegségek

3
Iratkozz fel