Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transkutánní nervové elektrostimulace (TENS) akupunkturních bodů na plicní funkce a symptomy dušnosti u pacientů s plicními uzly (LUNG TENS)

8. srpna 2019 aktualizováno: Igor Renato Louro Bruno de Abreu, Hospital Santa Marcelina

Účinky transkutánní nervové elektrostimulace (TENS) akupunkturních bodů na plicní funkce a symptomy dušnosti u pacientů s plicními uzly léčenými v doporučené službě: Randomizovaná jednoduchá slepá studie

Starověké používání akupunktury jako léčebné modality tradiční čínské medicíny se osvědčilo i v západní medicíně. Použití tohoto léčebného nástroje pro kontrolu bolesti je již v literatuře prokázáno a dnes je považováno za důležitý adjuvans pro tento účel. Staré texty o akupunktuře však také uvádějí použití určitých bodů k tonizaci funkcí orgánů, a to i přes kontrolu bolesti. Podle těchto textů existují některé body, které umožňují léčbu plicních onemocnění zlepšující respirační funkce.

Aby vyšetřovatelé prozkoumali účinky stimulace takových bodů pomocí aplikace elektrického pole, účinek tohoto postupu na plicní funkci a dopad této praxe na symptomy dušnosti, provedou randomizovanou studii se 60 pacienty (randomizace 1:1). rozděleno do 2 ramen (zásahové rameno-BI a kontrolní rameno-BC). Bude provedena transkutánní nervová stimulace akupunkturních bodů pacientů s BI. U ramene BC vyšetřovatelé umístí elektrody nad body bez zapnutí zařízení, aby se vytvořil placebo efekt. Plicní funkční test, aplikace Borgovy stupnice a 6minutový test chůze budou provedeny před a po intervenci v každé skupině pro následné porovnání dat.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod:

Použití akupunktury k léčbě bolesti je dobře definováno a plně zavedeno. Stimulace akupunkturních bodů pomocí jehel, elektrických stimulů, tepelných nebo laserových stimulů vytváří v místě lokální efekty (stimulace nociceptorů a uvolňování zánětlivých mediátorů), které generují systémové efekty (uvolňování serotoninu a endorfinů v centrálním nervovém systému). vedoucí ke stavu tělesné relaxace, pohody, změnám srdeční frekvence, krevního tlaku a analgezie.

Akupunktura však může vyvolat další účinky, které jsou mimo kontrolu bolesti. Ve starověkých textech zabývajících se tímto tématem existují popisy bodů, které jsou schopné podpořit zlepšení specifických organických funkcí, jako je funkce plic. 2 Tento účinek je způsoben změnami vyvolanými působením akupunktury na autonomní nervový systém, které podporují bronchodilataci a snižují produkci hlenu. Některé studie účinků akupunktury u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí prokázaly slibné výsledky související se zlepšením funkce plic a snížením symptomů.

Transkutánní nervová elektrostimulace (TENS) může být použita ke stimulaci akupunkturních bodů jako alternativa k jehlám. Tento způsob stimulace zabraňuje výskytu závažných komplikací, jako je pneumotorax sekundární po aplikaci jehly do hrudních bodů. Tato praxe činí postup bezpečnějším a umožňuje to jakémukoli vyškolenému zdravotnickému pracovníkovi.

cíle:

  1. Vyhodnoťte bezprostřední účinky tohoto postupu na plicní funkce.
  2. Vyhodnoťte účinky TENS na příznaky dušnosti.

Materiály a metody:

Bude přijato 60 účastníků ve věku nad 18 let, kuřáci a pacienti s plicními uzly navštěvovali nemocnici Santa Marcelina. Z této studie budou vyloučeni pacienti s kardiostimulátorem, pacienti neschopní přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu, s omezením mobility, bolestí na hrudi a pacienti, kteří dříve používali TENS.

Účastníci budou randomizováni v poměru 1/1, aby vytvořili 2 ramena: intervenční rameno (BI) a kontrolní rameno (BC).

Účastníci BI nejprve po přijetí na oddělení hrudní chirurgie podstoupí jednoduchou spirometrii a 6minutový test chůze a aplikaci Borgovy stupnice (tyto texty jsou podrobně uvedeny v položce „Popis testů“ na konci tohoto rukopisu). Bezprostředně po zkouškách podstoupí aplikaci TENS na akupunkturní body: Feishu, Zhongfu, Taiyuan a Dingchuan s frekvencí 200 Hz a pulsem 80 sekund dostatečné intenzity, aby způsobil mírný pocit místní necitlivosti bez svalů. fascikulace. Doba aplikace TENS bude 30 minut. Bezprostředně po aplikaci TENS budou účastníci podrobeni nové spirometrii, novému 6minutovému testu chůze a znovu vyhodnocení Borgovy stupnice.

Účastníci BC podstoupí stejné kroky jako BI, avšak při aplikaci TENS na tyto účastníky budou vyšetřovatelé umísťovat elektrody nad body bez zapnutí zařízení, aby se dosáhlo účinku placeba. Aby se minimalizoval dopad nezaslepujících vyšetřovatelů, bude určen konkrétní zkoušející, který bude odpovědný za randomizaci účastníků v době aplikace TENS a provedení intervence neumožní vyšetřovatelům odpovědným za sběr dat vědět, zda pacient bude BI nebo PŘED NAŠÍM LETOPOČTEM. Po sběru dat stejný vyšetřovatel oddělí informace od BC a BI, přičemž identifikace podskupin zůstane v tajnosti, což nedovolí vyšetřovateli, který bude provádět statistickou analýzu, vědět, jaké jsou skupiny. Jakmile je analýza dat připravena, zkoušející odpovědný za randomizaci sdělí ostatním zkoušejícím, která podskupina odpovídá každé větvi.

Popis testů:

# 6minutový test chůze (6 MWT):

V roce 2002 vydala American Thoracic Society (ATS) pokyny, jak provádět 6 MWT. Tento pokyn zdůraznil potřebu standardizovaného protokolu pro provádění 6 MWT, aby se minimalizovaly odchylky ve výsledcích.

Přestože je 6 MWT velmi bezpečný, nouzové vybavení by mělo být po ruce. Test by měl provádět personál kvalifikovaný k používání tohoto zařízení. Lékaři nemusí být ve většině situací přítomni, ale měli by být snadno dostupní. Lékař, který test objednává, může rozhodnout, zda má na test dohlížet lékař.

Podle směrnic ATS se doporučuje trať na vzdálenost 30 metrů. Měly by být identifikovány body obratu. Třímetrová intervalová měření jsou označena barevnou páskou na podlaze. Kratší délky koridoru mohou zvýšit 6 MWD kvůli častějším zatáčkám.

Požadované vybavení

  1. Stopky nebo časovač
  2. Dva malé kužely označující hranice klínů
  3. Měřicí stupnice pro měření podlahy
  4. Mechanické počítadlo kol
  5. Resuscitační zařízení

6 MWT se provádí na pěší dráze v nemocničním zařízení. Trať je vyznačena ve 3metrových intervalech, aby bylo možné provádět přesné měření vzdálenosti chůze. Křesla jsou k dispozici ve 30-ti metrových intervalech pro případ, že se pacienti stanou natolik symptomatickými, že se musí zastavit a posadit se.

Příprava pacienta

  1. Mělo by se nosit pohodlné oblečení
  2. Teplota prostředí by měla být okolní
  3. Boty by měly být pohodlné a měly by se používat jakékoli pomůcky pro chůzi, které pacient běžně používá
  4. Lehká jídla jsou přijatelná před ranními a odpoledními testy

Technika

  1. Před testem neprovádějte zahřívání.
  2. Před testem by měl pacient 10 minut pohodlně odpočívat. Během této doby je třeba měřit krevní tlak a srdeční frekvenci a zhodnotit možné kontraindikace.
  3. Pulzní oxymetrie je volitelná. Pokud se použije, mělo by být zajištěno, že hodnoty jsou před spuštěním 6 MWT stabilní a signál je optimalizován.
  4. Před zahájením testu by se měl pacient postavit a zjistit, zda se u něj nevyskytuje dušnost a únava. K tomu lze použít Borgskou stupnici.
  5. Nastavte počítadlo kol na nulu a časovač na 6 minut. Shromážděte veškeré potřebné vybavení a přesuňte se na výchozí bod.
  6. Supervizor může projít kolo, aby pacientovi předvedl provedení testu. Během testu by supervizor nikdy neměl chodit s pacientem nebo před ním, protože pacient se může snažit přizpůsobit tempo supervizora. Supervizor může jít za pacientem, aby ho podpořil v případě zavrávorání nebo aby zabránil pádu. Pokud je pacient unavený, může během testu odpočívat.
  7. Používejte standardizované fráze a rovnoměrný tón pro povzbuzení při dokončení každé minuty testu. Jako příklad standardizovaného skriptu se čtenář odkazuje na směrnice ATS z roku 2002. Některé příklady jsou „pokračujte v dobré práci“ nebo „děláte si dobře“.
  8. Odpočinek během testu je povolen, ale nezastavujte hodiny. Pokud pacient nemůže jít dále, test by měl být zastaven a ujetá vzdálenost by měla být zaznamenána.
  9. Zastavte test, pokud se u pacienta objeví bolest na hrudi, nesnesitelná dušnost, vrávorání, pocení, nesnesitelné křeče a/nebo popelavý vzhled. Vedoucí testů by měli být vyškoleni, aby v tomto bodě poskytovali náležitou péči.
  10. Na závěr testu požádejte pacienta, aby zhodnotil úroveň své dušnosti a únavy. Zaznamenejte důvod zastavení testu.

Další podrobnosti o technice

  1. Pokud je pacient na doplňkovém kyslíku, použijte stejnou hladinu kyslíku, která se běžně používá při cvičení.
  2. Pokyny ATS z roku 2002 nedoporučují rutinní měření pulzní oxymetrie během testu. U neléčených pacientů s plicní hypertenzí byla desaturace kyslíkem > 10 % během 6 MWT spojena s mortalitou. Díky široké dostupnosti lehkých přenosných oxymetrů lze spolehlivě provádět monitorování saturace kyslíkem během chůze.
  3. Kontrola kvality a standardizace jsou důležité pro snížení variability měření. Osoby dohlížející na test by měly být vyškoleny pomocí standardního protokolu a měly by provést pod dohledem 6 MWT, než je budou pacienti schopni provádět samostatně. Cvičný test by obecně neměl být potřeba. Pokud se provádí cvičný test, měla by být mezi dvěma testy čekací doba asi hodinu a měla by být hlášena delší 6 MWD.

    • Borgova stupnice:

Škála umožňuje jednotlivcům subjektivně hodnotit úroveň své námahy během cvičení nebo zátěžového testování.

Je to postupná stupnice, která se mění od nuly (žádné příznaky únavy) do deseti (maximální únava jako pocit z nejtěžšího závodu, jaký kdy účastník absolvoval)

Pacienti s vyššími hodnotami na Borgově stupnici jsou považováni za horší.

viz odkaz Borgské stupnice v odkazech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 08270070
        • Nábor
        • Ambulatório de Nódulos e Massas Pulmonares H Santa Marcelina
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kuřáků
  • pacienti s plicními uzlinami navštěvovali nemocnici Santa Marcelina.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kardiostimulátorem
  • pacienti, kteří nejsou schopni přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu
  • pacientů s omezením pohybu
  • pacientů s bolestí na hrudi
  • pacientů, kteří dříve užívali TENS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno (BI)
Účastníci BI nejprve po přijetí na oddělení hrudní chirurgie podstoupí jednoduchou spirometrii a 6minutový test chůze a aplikaci Borgovy stupnice. Bezprostředně po zkouškách absolvují aplikaci TENS na akupunkturních bodech: Feishu, Zhongfu, Taiyuan a Dingchuan s frekvencí 200 Hz a pulsem 80 sekund dostatečné intenzity, aby způsobil mírný pocit místní necitlivosti bez svalových fascikulací. . Doba aplikace TENS bude 30 minut. Ihned po aplikaci TENS budou účastníci podrobeni nové spirometrii, novému 6minutovému testu chůze a opět Borgově škále.
Sezení aplikace TENS přes akupunkturní body: Feishu, Zhongfu, Taiyuan a Dingchuan s frekvencí 200 Hz a dobou pulsu 80 sekund dostatečné intenzity, aby způsobil mírný pocit lokální necitlivosti bez svalových fascikulací. Doba aplikace TENS bude 30 minut.
Ostatní jména:
  • Akupunktura TENS
Komparátor placeba: Ovládací rameno (BC)
Účastníci BC podstoupí stejné kroky jako BI, avšak při aplikaci TENS těmto účastníkům výzkumníci umístí elektrody nad body bez zapnutí zařízení, aby se dosáhlo účinku placeba.
Sezení aplikace TENS přes akupunkturní body: Feishu, Zhongfu, Taiyuan a Dingchuan s frekvencí 200 Hz a dobou pulsu 80 sekund dostatečné intenzity, aby způsobil mírný pocit lokální necitlivosti bez svalových fascikulací. Doba aplikace TENS bude 30 minut.
Ostatní jména:
  • Akupunktura TENS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte okamžité účinky tohoto postupu na objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1).
Časové okno: 45 minut po začátku intervence každého účastníka.
K vyhodnocení tohoto výsledku budou vyšetřovatelé přistupovat k hodnotám usilovně vydechovaného objemu za jednu sekundu (FEV1) ze spirometrie před intervencí a pointervenční spirometrie, aby porovnali, zda existují rozdíly v těchto hodnotách po aplikaci TENS nebo placebu podle podskupiny každé z nich. účastník
45 minut po začátku intervence každého účastníka.
Vyhodnoťte okamžité účinky tohoto postupu na vynucenou vitální kapacitu (FVC).
Časové okno: 45 minut po začátku intervence každého účastníka.
K vyhodnocení tohoto výsledku budou vyšetřovatelé přistupovat k hodnotám vynucené vitální kapacity (FVC) ze spirometrie před intervencí a po intervenci, aby porovnali, zda existují rozdíly v těchto hodnotách po aplikaci TENS nebo placebu podle podskupiny každého účastníka.
45 minut po začátku intervence každého účastníka.
Vyhodnoťte okamžité účinky tohoto postupu na poměr VEF1/FVC.
Časové okno: 45 minut po začátku intervence každého účastníka.
K vyhodnocení tohoto výsledku budou vyšetřovatelé přistupovat k hodnotám poměru VEF1/FVC ze spirometrie před intervencí a pointervenční spirometrie, aby porovnali, zda existují rozdíly v těchto hodnotách po aplikaci TENS nebo placebu podle podskupiny každého účastníka.
45 minut po začátku intervence každého účastníka.
Vyhodnoťte okamžité účinky tohoto postupu na 6minutovém testu chůze.
Časové okno: 45 minut po začátku intervence každého účastníka.
K vyhodnocení tohoto výsledku vyšetřovatelé přistoupí k hodnotám vzdálenosti 6minutového testu chůze před intervencí a po intervenci, aby porovnali, zda existují rozdíly v těchto hodnotách po aplikaci TENS nebo placebu podle podskupiny každého účastníka.
45 minut po začátku intervence každého účastníka.
Vyhodnoťte účinky TENS na příznaky dušnosti.
Časové okno: 45 minut po začátku intervence každého účastníka.
Vyšetřovatelé porovnají měření Borgovy škály před a po intervenci, aby zjistili, zda došlo ke změnám symptomů dušnosti pro každého účastníka z každé paže.
45 minut po začátku intervence každého účastníka.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinky TENS na saturaci krve kyslíkem.
Časové okno: 45 minut po začátku intervence každého účastníka.
Vyšetřovatelé porovnají saturaci krve kyslíkem pomocí měření pulzní oxymetrie před a po intervenci, aby zjistili, zda došlo ke změnám symptomů dušnosti u každého účastníka z každé paže.
45 minut po začátku intervence každého účastníka.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit