- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04051398
Akupunktiopisteiden transkutaanisen hermon sähköstimulaation (TENS) vaikutukset keuhkojen toimintaan ja hengenahdistusoireisiin potilailla, joilla on keuhkokyhmyjä (LUNG TENS)
Akupunktiopisteiden transkutaanisen hermon sähköstimulaation (TENS) vaikutukset keuhkojen toimintaan ja hengenahdistusoireisiin potilailla, joilla on keuhkokyhmyjä, joita hoidetaan lähetepalvelussa: satunnaistettu yksisokea tutkimus
Akupunktion muinainen käyttö perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoitomuotona on myös osoittautunut tehokkaaksi länsimaisessa lääketieteessä. Tämän hoitovälineen käyttö kivunhallintaan on jo todistettu kirjallisuudessa ja nykyään sitä pidetään tärkeänä apuaineena tähän tarkoitukseen. Kuitenkin muinaiset akupunktiotekstit raportoivat myös tiettyjen pisteiden käytöstä elinten toimintojen vahvistamiseen kivunhallinnasta huolimatta. Näiden tekstien mukaan on joitakin kohtia, jotka mahdollistavat keuhkosairauksien hoidon ja parantavat hengitystoimintaa.
Selvittääkseen tällaisten pisteiden stimuloinnin vaikutuksia sähkökenttäsovelluksella, näiden toimenpiteiden vaikutusta keuhkojen toimintaan ja tämän käytännön vaikutusta hengenahdistusoireisiin tutkijat suorittavat satunnaistetun tutkimuksen 60 potilaalla (1:1 satunnaistaminen) jaettu 2 haaraan (interventiovarsi-BI ja ohjausvarsi-BC). BI-potilaiden akupunktiopisteiden transkutaaninen hermostimulaatio suoritetaan. BC-varren tutkijat asettavat elektrodit pisteiden päälle kytkemättä laitetta päälle plasebovaikutuksen aikaansaamiseksi. Jokaisessa ryhmässä suoritetaan keuhkojen toimintatesti, Borgin asteikon käyttö ja 6 minuutin kävelytesti ennen interventiota ja sen jälkeen tietojen vertailua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Akupunktion käyttö kivun hallintaan on hyvin määriteltyä ja täysin vakiintunutta. Akupunktiopisteiden stimulointi neuloilla, sähköärsykkeillä, lämpö- tai laserärsykkeillä tuottaa pisteessä paikallisia vaikutuksia (nosiseptoristimulaatio ja tulehdusvälittäjien vapautuminen), jotka synnyttävät systeemisiä vaikutuksia (serotoniinin vapautuminen ja endorfiinit keskushermostossa). mikä johtaa kehon rentoutumiseen, hyvinvointiin, sydämen sykkeen muutoksiin, verenpaineeseen ja kipuun.
Akupunktio voi kuitenkin laukaista muita vaikutuksia kivun hallinnan ulkopuolella. Muinaisissa aihetta käsittelevissä teksteissä on kuvauksia kohdista, jotka voivat edistää tiettyjen orgaanisten toimintojen, kuten keuhkojen toiminnan, paranemista. 2 Tämä vaikutus johtuu muutoksista, jotka syntyvät akupunktion vaikutuksesta autonomiseen hermostoon, mikä edistää keuhkoputkien laajentumista ja vähentynyttä liman tuotantoa. Jotkut tutkimukset akupunktion vaikutuksista kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavilla potilailla ovat osoittaneet lupaavia tuloksia, jotka liittyvät keuhkojen toiminnan paranemiseen ja oireiden vähenemiseen.
Transkutaanista hermojen sähköstimulaatiota (TENS) voidaan käyttää akupunktiopisteiden stimuloimiseen vaihtoehtona neuloille. Tämä stimulaatiomenetelmä estää vakavien komplikaatioiden, kuten pneumotoraksin, esiintymisen, joka on toissijainen neulan asettamista rintakehäihin. Tämä käytäntö tekee toimenpiteestä turvallisemman, jolloin kuka tahansa koulutettu terveydenhuollon ammattilainen voi tehdä sen.
Tavoitteet:
- Arvioi tämän toimenpiteen välittömät vaikutukset keuhkojen toimintaan.
- Arvioi TENSin vaikutukset hengenahdistusoireisiin.
Materiaalit ja menetelmät:
Rekrytoidaan 60 osallistujaa yli 18-vuotiaita, tupakoitsijoita ja potilaita, joilla on keuhkokyhmyt osallistui Santa Marcelina sairaalaan. Potilaat, joilla on sydämentahdistin, potilaat, jotka eivät pysty lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta, joilla on liikkumisrajoituksia, rintakipuja ja potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet TENS:iä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1/1 muodostamaan 2 haaraa: interventiohaara (BI) ja kontrollihaara (BC).
BI-osallistujille tehdään aluksi yksinkertainen spirometria ja 6 minuutin kävelytesti ja Borgin asteikon sovellus (nämä tekstit on kuvattu tämän käsikirjoituksen lopussa olevassa "Testikuvaus" -kohdassa) saapuessaan rintakehäkirurgian osastolle. Välittömästi kokeiden jälkeen heille tehdään TENS-sovellusistunto akupunktiopisteissä: Feishu, Zhongfu, Taiyuan ja Dingchuan käyttäen taajuutta 200 Hz ja pulssiaikaa 80 sekuntia, joka on riittävän voimakas aiheuttamaan lievän paikallisen tunnottomuuden tunteen ilman lihaksia. fascikulaatioita. TENS-sovellusaika on 30 minuuttia. Heti TENS-hakemuksen jälkeen osallistujille tehdään uusi spirometria, uusi 6 minuutin kävelytesti ja jälleen Borgin asteikon arviointi.
BC-osallistujat käyvät läpi samat vaiheet kuin BI, mutta käytettäessä TENS-järjestelmää näille osallistujille, tutkijat asettavat elektrodit pisteiden päälle kytkemättä laitetta päälle saadakseen lumelääkkeen vaikutuksen. Ei-sokeuttavien tutkijoiden vaikutuksen minimoimiseksi nimetään erityinen tutkija, joka on vastuussa osallistujien satunnaistamisesta TENS-hakemuksen yhteydessä ja toimenpiteen suorittamisesta, jotta tiedonkeruusta vastaavat tutkijat eivät saa tietää, tuleeko potilas BI tai eKr. Tiedonkeruun jälkeen sama tutkija erottaa tiedot BC:stä ja BI:stä pitäen alaryhmien tunnisteet salassa, jolloin tilastollisen analyysin suorittava tutkija ei saa tietää, mitkä ryhmät ovat. Kun data-analyysi on valmis, satunnaistamisesta vastaava tutkija kertoo muille tutkijoille, mikä alaryhmä vastaa kutakin haaraa.
Testien kuvaus:
# 6 minuutin kävelytesti (6 MWT):
Vuonna 2002 American Thoracic Society (ATS) julkaisi ohjeet 6 MWT:n suorittamisesta. Tässä ohjeessa korostettiin standardoidun protokollan tarvetta 6 MWT:n suorittamiseksi tulosten vaihtelun minimoimiseksi.
Vaikka 6 MWT on erittäin turvallinen, hätävarusteiden tulee olla käsillä. Testin tulee suorittaa tämän laitteen käyttöön pätevä henkilöstö. Lääkäreiden ei tarvitse olla läsnä useimmissa tilanteissa, mutta heidän on oltava helposti saatavilla. Testin määräävä lääkäri voi päättää, tuleeko lääkärin valvoa testiä.
ATS-ohjeiden mukaan suositellaan 30 metrin matkaa. Käännepisteet tulee tunnistaa. Kolmen metrin mittaukset on merkitty lattiaan väriteipillä. Lyhyemmät käytävän pituudet voivat lisätä 6 MWD:tä, koska käännökset ovat tiheämpiä.
Tarvittavat varusteet
- Sekuntikello tai ajastin
- Kaksi pientä kartiota merkitsemään kierrosrajoja
- Mitta-asteikko lattian mittaamiseen
- Mekaaninen kierroslaskuri
- Elvytyslaitteet
6 MWT suoritetaan kävelyradalla sairaalassa. Reitti on merkitty 3 metrin välein, jotta kävelyetäisyys voidaan mitata tarkasti. Tuoleja on saatavilla 30 metrin välein siltä varalta, että potilaiden oireet alkavat pysähtyä ja istua.
Potilaan valmistelu
- Mukavia vaatteita tulee käyttää
- Ympäristön lämpötilan tulee olla ympäristön lämpötila
- Kenkien tulee olla mukavia ja potilaan tavallisesti käyttämiä kävelyapuvälineitä tulee käyttää
- Kevyet ateriat ovat hyväksyttäviä ennen aamu- ja iltapäivätestejä
Tekniikka
- Älä tee lämmittelyä ennen testiä.
- Potilaan tulee levätä mukavasti 10 minuuttia ennen testiä. Tänä aikana verenpaine ja syke tulee mitata ja mahdolliset vasta-aiheet arvioida.
- Pulssioksimetria on valinnainen. Jos sitä käytetään, on varmistettava, että lukemat ovat vakaat ennen 6 MWT:n käynnistämistä ja että signaali on optimoitu.
- Ennen testin aloittamista potilaan tulee nousta seisomaan ja arvioida hengenahdistusta ja väsymystä. Tähän voidaan käyttää Borgin asteikkoa.
- Aseta kierroslaskuri nollaan ja ajastin 6 minuuttiin. Kokoa kaikki tarvittavat laitteet ja siirry lähtöpisteeseen.
- Ohjaaja voi kävellä kierroksen osoittaakseen potilaalle testin suorittamisen. Testin aikana ohjaaja ei saa koskaan kävellä potilaan kanssa tai hänen edessään, koska potilas saattaa yrittää sopeutua ohjaajan tahtiin. Ohjaaja voi kävellä potilaan takana tukeakseen potilasta horjuessa tai kaatumisen estämiseksi. Potilas saa levätä testin aikana, jos hän väsyy.
- Käytä standardoituja lauseita ja tasaista ääntä kannustaaksesi jokaisen testin minuutin päätyttyä. Esimerkkinä standardoidusta skriptistä lukijalle viitataan vuoden 2002 ATS-ohjeisiin. Joitakin esimerkkejä ovat "jatkakaa hyvää työtä" tai "sulla menee hyvin".
- Lepo testin aikana on sallittua, mutta älä pysäytä kelloa. Jos potilas ei voi mennä pidemmälle, testi on keskeytettävä ja kuljettu matka kirjattava.
- Lopeta testi, jos potilaalle ilmaantuu rintakipua, sietämätöntä hengenahdistusta, horjumista, hikoilua, sietämättömiä kouristuksia ja/tai harmaata ulkonäköä. Testinvalvojat tulee kouluttaa antamaan asianmukaista hoitoa tässä vaiheessa.
- Testin päätteeksi pyydä potilasta arvioimaan hengenahdistuksensa ja väsymystasonsa. Kirjaa ylös syy testin keskeyttämiseen.
Lisätiedot tekniikasta
- Jos potilas saa lisähappea, käytä samaa happitasoa, jota normaalisti käyttää harjoituksen yhteydessä.
- Vuoden 2002 ATS-ohjeet eivät suosittele pulssioksimetrian rutiinimittausta testin aikana. Hoitamattomilla potilailla, joilla on pulmonaalihypertensio, yli 10 % happidesaturaatio 6 MWT:n aikana on yhdistetty kuolleisuuteen. Kevyiden kannettavien oksimetrien laajan saatavuuden ansiosta happisaturaation seuranta kävelyn aikana voidaan suorittaa luotettavasti.
Laadunvalvonta ja standardointi ovat tärkeitä mittausten vaihtelun vähentämiseksi. Testiä valvovien henkilöiden on koulutettava standardiprotokollaa käyttäen, ja heidän tulee suorittaa valvottuja 6 MWT:tä ennen kuin potilaat voivat suorittaa ne itsenäisesti. Harjoittelukoetta ei yleensä tarvita. Jos harjoituskoe suoritetaan, kahden testin välillä tulee olla noin tunnin odotusaika ja pidempi 6 MWD on ilmoitettava.
- Borgin mittakaava:
Asteikko antaa yksilöille mahdollisuuden arvioida subjektiivisesti rasitustasoaan harjoituksen tai rasitustestin aikana.
Se on asteittainen asteikko, joka vaihtelee nollasta (ei väsymysoireita) kymmeneen (maksimaalinen väsymys, kuten vaikeimman kilpailun tunne, jonka osallistuja on koskaan käynyt)
Potilaita, joilla on korkeammat arvot Borgin asteikolla, pidetään huonompana.
katso Borgin asteikon linkki viitteistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 08270070
- Rekrytointi
- Ambulatório de Nódulos e Massas Pulmonares H Santa Marcelina
-
Ottaa yhteyttä:
- Igor Renato LB Abreu, MD
- Puhelinnumero: 55(11) 20706000
- Sähköposti: torax.santa.marcelina@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tupakoitsijat
- keuhkokyhmyistä kärsiviä potilaita osallistui Santa Marcelinan sairaalaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin
- potilaat, jotka eivät pysty lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- potilaille, joilla on liikkumisrajoituksia
- potilaille, joilla on rintakipua
- potilailla, jotka ovat aiemmin käyttäneet TENS:ää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi (BI)
BI-osallistujille tehdään aluksi yksinkertainen spirometria ja 6 minuutin kävelytesti ja Borgin asteikon sovellus päästään rintakehäkirurgian osastolle.
Välittömästi kokeiden jälkeen he käyvät läpi TENS-sovellusistunnon akupunktiopisteissä: Feishussa, Zhongfussa, Taiyuanissa ja Dingchuanissa käyttäen taajuutta 200 Hz ja pulssiaikaa 80 sekuntia, joka on riittävän voimakas aiheuttamaan lievän paikallisen tunnottomuuden tunteen ilman lihaskimppuja. .
TENS-sovellusaika on 30 minuuttia.
Heti TENS-hakemuksen jälkeen osallistujille tehdään uusi spirometria, uusi 6 minuutin kävelytesti ja jälleen Borgin asteikolla.
|
TENS-sovellusistunto akupunktiopisteissä: Feishu, Zhongfu, Taiyuan ja Dingchuan käyttäen taajuutta 200 Hz ja pulssiaikaa 80 sekuntia, joka on riittävän voimakas aiheuttamaan lievän paikallisen tunnottomuuden tunteen ilman lihaskimppuja.
TENS-sovellusaika on 30 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi (BC)
BC-osallistujat käyvät läpi samat vaiheet kuin BI, mutta kun TENS-verkkoa käytetään näille osallistujille, tutkijat asettavat elektrodit pisteiden päälle kytkemättä laitetta päälle saadakseen lumelääkkeen vaikutuksen.
|
TENS-sovellusistunto akupunktiopisteissä: Feishu, Zhongfu, Taiyuan ja Dingchuan käyttäen taajuutta 200 Hz ja pulssiaikaa 80 sekuntia, joka on riittävän voimakas aiheuttamaan lievän paikallisen tunnottomuuden tunteen ilman lihaskimppuja.
TENS-sovellusaika on 30 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi tämän toimenpiteen välittömät vaikutukset pakotetun uloshengityksen tilavuuteen sekunnissa (FEV1).
Aikaikkuna: 45 minuuttia kunkin osallistujan puheenvuoron alkamisesta.
|
Tämän tuloksen arvioimiseksi tutkijat ottavat käyttöön pakotetun uloshengityksen tilavuuden (FEV1) arvot spirometriassa ennen interventiota ja sen jälkeisessä spirometriassa vertaillakseen, onko näissä arvoissa eroja TENS-sovelluksen tai lumelääkkeen jälkeen kunkin alaryhmän mukaan. osallistuja
|
45 minuuttia kunkin osallistujan puheenvuoron alkamisesta.
|
|
Arvioi tämän toimenpiteen välittömät vaikutukset pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FVC).
Aikaikkuna: 45 minuuttia kunkin osallistujan puheenvuoron alkamisesta.
|
Tämän tuloksen arvioimiseksi tutkijat käyttävät pakotettuja elinkapasiteettiarvoja (FVC) spirometriasta ennen interventiota ja sen jälkeistä spirometriaa vertaillakseen, onko näissä arvoissa eroja TENS-sovelluksen tai lumelääkkeen jälkeen kunkin osallistujan alaryhmän mukaan.
|
45 minuuttia kunkin osallistujan puheenvuoron alkamisesta.
|
|
Arvioi tämän menettelyn välittömät vaikutukset VEF1/FVC-suhteeseen.
Aikaikkuna: 45 minuuttia kunkin osallistujan puheenvuoron alkamisesta.
|
Tämän tuloksen arvioimiseksi tutkijat käyttävät VEF1/FVC-suhdearvoja spirometriasta ennen interventiota ja sen jälkeistä spirometriaa vertaillakseen, onko näissä arvoissa eroja TENS-sovelluksen tai lumelääkkeen jälkeen kunkin osallistujan alaryhmän mukaan.
|
45 minuuttia kunkin osallistujan puheenvuoron alkamisesta.
|
|
Arvioi tämän toimenpiteen välittömät vaikutukset 6 minuutin kävelytestissä.
Aikaikkuna: 45 minuuttia kunkin osallistujan puheenvuoron alkamisesta.
|
Tämän tuloksen arvioimiseksi tutkijat käyttävät 6 minuutin kävelytestin etäisyysarvoja ennen interventiota ja sen jälkeen vertaillakseen, onko näissä arvoissa eroja TENS-sovelluksen tai lumelääkkeen jälkeen kunkin osallistujan alaryhmän mukaan.
|
45 minuuttia kunkin osallistujan puheenvuoron alkamisesta.
|
|
Arvioi TENSin vaikutukset hengenahdistusoireisiin.
Aikaikkuna: 45 minuuttia kunkin osallistujan puheenvuoron alkamisesta.
|
Tutkijat vertaavat Borgin asteikon mittauksia ennen interventiota ja sen jälkeen saadakseen selville, olivatko muutokset hengenahdistusoireissa jokaisella osallistujalla kummastakin käsistä.
|
45 minuuttia kunkin osallistujan puheenvuoron alkamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi TENSin vaikutukset veren happisaturaatioon.
Aikaikkuna: 45 minuuttia kunkin osallistujan puheenvuoron alkamisesta.
|
Tutkijat vertaavat veren happisaturaatiota käyttämällä pulssioksimetria ennen toimenpidettä ja sen jälkeen saadakseen selville, oliko hengenahdistusoireissa muutoksia kummallakin osanottajalla kummastakin käsistä.
|
45 minuuttia kunkin osallistujan puheenvuoron alkamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Liu L, Chen S, Zeng D, Li H, Shi C, Zhang L. Cerebral activation effects of acupuncture at Yanglinquan(GB34) point acquired using resting-state fMRI. Comput Med Imaging Graph. 2018 Jul;67:55-58. doi: 10.1016/j.compmedimag.2018.04.004. Epub 2018 Apr 21.
- Xing X, Wang Y, Cui L, Liang Y. [Professor GAO Yuchun's understandings of "treating spirit" and "acupuncture reinforcing and reducing" in Inner Canon of Yellow Emperor and clinical experience]. Zhongguo Zhen Jiu. 2017 Feb 12;37(2):195-198. doi: 10.13703/j.0255-2930.2017.02.026. Chinese.
- Suzuki M, Muro S, Ando Y, Omori T, Shiota T, Endo K, Sato S, Aihara K, Matsumoto M, Suzuki S, Itotani R, Ishitoko M, Hara Y, Takemura M, Ueda T, Kagioka H, Hirabayashi M, Fukui M, Mishima M. A randomized, placebo-controlled trial of acupuncture in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): the COPD-acupuncture trial (CAT). Arch Intern Med. 2012 Jun 11;172(11):878-86. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1233.
- Mehani SHM. Immunomodulatory effects of two different physical therapy modalities in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Phys Ther Sci. 2017 Sep;29(9):1527-1533. doi: 10.1589/jpts.29.1527. Epub 2017 Sep 15.
- Johnson M. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation: Mechanisms, Clinical Application and Evidence. Rev Pain. 2007 Aug;1(1):7-11. doi: 10.1177/204946370700100103.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Santa Marcelina Hospital
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .