Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórnej elektrostymulacji nerwów (TENS) punktów akupunkturowych na czynność płuc i objawy duszności u pacjentów z guzkami płucnymi (LUNG TENS)

8 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Igor Renato Louro Bruno de Abreu, Hospital Santa Marcelina

Wpływ przezskórnej elektrostymulacji nerwów (TENS) punktów akupunktury na czynność płuc i objawy duszności u pacjentów z guzkami płucnymi leczonych w placówce referencyjnej: randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Starożytne zastosowanie akupunktury jako metody leczenia tradycyjnej medycyny chińskiej okazało się również skuteczne w medycynie zachodniej. Wykorzystanie tego narzędzia terapeutycznego do kontroli bólu zostało już udowodnione w literaturze i obecnie jest uważane za ważny środek wspomagający w tym celu. Jednak starożytne teksty o akupunkturze donoszą również o stosowaniu pewnych punktów w celu tonizowania funkcji narządów, pomimo kontroli bólu. Według tych tekstów istnieją pewne punkty, które pozwalają leczyć choroby płuc poprawiając funkcje oddechowe.

W celu zbadania efektów stymulacji takich punktów za pomocą pola elektrycznego, wpływu tych zabiegów na czynność płuc oraz wpływu tej praktyki na objawy duszności, badacze przeprowadzą randomizowane badanie z udziałem 60 pacjentów (randomizacja 1:1). podzielone na 2 ramiona (ramię interwencyjne – BI i ramię kontrolne – BC). Przeprowadzona zostanie przezskórna stymulacja nerwowa punktów akupunkturowych u pacjentów z BI. W przypadku ramienia BC badacze umieszczają elektrody nad punktami bez włączania urządzenia, aby wywołać efekt placebo. Badanie funkcji płuc, zastosowanie skali Borga i 6-minutowy test marszu zostaną przeprowadzone przed i po interwencji w każdej grupie w celu późniejszego porównania danych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp:

Stosowanie akupunktury w leczeniu bólu jest dobrze zdefiniowane i w pełni ugruntowane. Stymulacja punktów akupunkturowych za pomocą igieł, bodźców elektrycznych, bodźców termicznych lub laserowych wywołuje w danym punkcie efekty miejscowe (pobudzenie nocyceptorów i uwolnienie mediatorów stanu zapalnego), które generują efekty ogólnoustrojowe (uwalnianie serotoniny i endorfiny w OUN). prowadząc do stanu odprężenia organizmu, dobrego samopoczucia, zmiany tętna, ciśnienia tętniczego krwi i analgezji.

Jednak akupunktura może wywoływać inne efekty poza kontrolą bólu. W starożytnych tekstach zajmujących się tym tematem znajdują się opisy punktów mogących sprzyjać poprawie określonych funkcji organicznych, takich jak czynność płuc. 2 Efekt ten wynika ze zmian generowanych przez działanie akupunktury na autonomiczny układ nerwowy, sprzyjając rozszerzeniu oskrzeli i zmniejszeniu produkcji śluzu. Niektóre badania wpływu akupunktury na pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc wykazały obiecujące wyniki związane z poprawą czynności płuc i zmniejszeniem objawów.

Przezskórna elektrostymulacja nerwów (TENS) może być stosowana do stymulacji punktów akupunkturowych jako alternatywa dla igieł. Ten sposób stymulacji zapobiega występowaniu poważnych powikłań, takich jak odma opłucnowa wtórna do wkłucia igły w punkty piersiowe. Ta praktyka czyni procedurę bezpieczniejszą, umożliwiając wykonanie jej każdemu przeszkolonemu pracownikowi służby zdrowia.

Cele:

  1. Oceń natychmiastowy wpływ tej procedury na czynność płuc.
  2. Oceń wpływ TENS na objawy duszności.

Materiały i metody:

Zrekrutowanych zostanie 60 uczestników w wieku powyżej 18 lat, palaczy i pacjentów z guzkami płucnymi uczęszczającymi do Szpitala Santa Marcelina. Pacjenci z rozrusznikami serca, pacjenci niezdolni do przeczytania, zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody, z ograniczeniami ruchowymi, bólami w klatce piersiowej oraz pacjenci, którzy wcześniej stosowali TENS, zostaną wykluczeni z tego badania.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1/1, aby utworzyć 2 ramiona: ramię interwencyjne (BI) i ramię kontrolne (BC).

Uczestnicy BI zostaną początkowo poddani prostej spirometrii i 6-minutowemu testowi marszu oraz zastosowaniu skali Borga (teksty te są szczegółowo opisane w punkcie „Opis testów” na końcu tego manuskryptu) po przyjęciu na oddział chirurgii klatki piersiowej. Bezpośrednio po egzaminach zostaną poddani sesji aplikacyjnej TENS nad punktami akupunkturowymi: Feishu, Zhongfu, Taiyuan i Dingchuan z częstotliwością 200 Hz i czasem pulsu 80 sekund o natężeniu wystarczającym do wywołania lekkiego odczucia miejscowego drętwienia bez mięśni fascykulacje. Czas aplikacji TENS wyniesie 30 minut. Bezpośrednio po aplikacji TENS uczestnicy zostaną poddani ponownej spirometrii, nowemu 6-minutowemu testowi marszowemu i ponownie ocenie w skali Borga.

Uczestnicy BC przejdą te same etapy, co BI, jednak podczas stosowania TENS na tych uczestnikach badacze będą umieszczać elektrody nad punktami bez włączania urządzenia, aby uzyskać efekt placebo. Aby zminimalizować wpływ nieślepych badaczy, zostanie wyznaczony konkretny badacz, który będzie odpowiedzialny za randomizację uczestników w momencie składania wniosku o TENS i przeprowadzenie interwencji tak, aby badacze odpowiedzialni za zbieranie danych nie wiedzieli, czy pacjent będzie BI czy PNE. Po zebraniu danych ten sam badacz dokona segregacji informacji z BC i BI, zachowując identyfikację podgrup w tajemnicy, aby badacz, który przeprowadzi analizę statystyczną, nie wiedział, jakie to grupy. Gdy analiza danych będzie gotowa, badacz odpowiedzialny za randomizację powie pozostałym badaczom, która podgrupa odpowiada każdej grupie.

Opis testów:

# 6-minutowy test marszu (6 MWT):

W 2002 roku American Thoracic Society (ATS) opublikowało wytyczne dotyczące wykonywania 6 MWT. Wytyczne te podkreślały potrzebę znormalizowanego protokołu wykonywania 6 MWT w celu zminimalizowania różnic w wynikach.

Chociaż 6 MWT jest bardzo bezpieczny, sprzęt ratunkowy powinien być pod ręką. Test powinien być przeprowadzony przez personel wykwalifikowany do obsługi tego sprzętu. Lekarze nie muszą być obecni w większości sytuacji, ale powinni być łatwo dostępni. Lekarz zlecający badanie może zdecydować, czy lekarz powinien nadzorować badanie.

Zgodnie z wytycznymi ATS zalecany jest dystans 30 metrów. Należy określić punkty zwrotne. Trzymetrowe odstępy pomiarowe są oznaczone kolorową taśmą na podłodze. Krótsze długości korytarzy mogą zwiększyć 6 MWD z powodu częstszych skrętów.

Wymagane wyposażenie

  1. Zatrzymaj zegarek lub minutnik
  2. Dwa małe stożki do wyznaczania granic okrążeń
  3. Skala pomiarowa do pomiaru podłogi
  4. Mechaniczny licznik okrążeń
  5. Sprzęt do resuscytacji

6 MWT odbywa się na torze spacerowym w obiekcie szpitalnym. Trasa została oznakowana w odstępach 3 m, tak aby można było dokonać dokładnego pomiaru przebytej odległości. Krzesła są dostępne w odstępach 30-metrowych w przypadku, gdy pacjenci stają się tak objawowi, że muszą zatrzymać się i usiąść.

Przygotowanie pacjenta

  1. Należy nosić wygodne ubranie
  2. Temperatura otoczenia powinna być zbliżona do temperatury otoczenia
  3. Buty powinny być wygodne i należy używać wszelkich pomocy do chodzenia, których pacjent zwykle używa
  4. Lekkie posiłki są dopuszczalne przed badaniami porannymi i popołudniowymi

Technika

  1. Nie wykonuj rozgrzewki przed badaniem.
  2. Pacjent powinien odpocząć przez 10 minut przed badaniem. W tym czasie należy zmierzyć ciśnienie krwi i tętno oraz ocenić ewentualne przeciwwskazania.
  3. Pulsoksymetria jest opcjonalna. Jeśli jest używany, należy upewnić się, że odczyty są stabilne przed rozpoczęciem 6 MWT, a sygnał jest zoptymalizowany.
  4. Przed rozpoczęciem badania pacjent powinien wstać i ocenić duszność i zmęczenie. W tym celu można zastosować skalę Borga.
  5. Ustaw licznik okrążeń na zero, a timer na 6 minut. Zbierz cały niezbędny sprzęt i ruszaj do miejsca startu.
  6. Kierownik może przejść okrążenie, aby zademonstrować pacjentowi wykonanie testu. Podczas badania superwizor nie powinien nigdy iść z pacjentem ani przed nim, ponieważ pacjent może próbować dorównać tempem superwizorowi. Superwizor może iść za pacjentem, aby podeprzeć pacjenta w przypadku zachwiania się lub zapobiec upadkowi. Pacjent może odpocząć podczas badania, jeśli jest zmęczony.
  7. Używaj ustandaryzowanych zwrotów i spokojnego tonu, aby zachęcić po zakończeniu każdej minuty testu. Przykład znormalizowanego skryptu można znaleźć w wytycznych ATS z 2002 roku. Niektóre przykłady to „kontynuuj dobrą robotę” lub „robisz dobrze”.
  8. Odpoczynek podczas testu jest dozwolony, ale nie zatrzymuj zegara. Jeżeli pacjent nie może przejść dalej, należy przerwać badanie i odnotować przebytą odległość.
  9. Przerwij test, jeśli u pacjenta wystąpi ból w klatce piersiowej, nieznośna duszność, zataczanie się, obfite pocenie się, nieznośne skurcze i/lub popielaty wygląd. Osoby nadzorujące testy powinny zostać przeszkolone w zakresie zapewnienia odpowiedniej opieki w tym momencie.
  10. Na zakończenie testu poproś pacjenta o ocenę poziomu duszności i zmęczenia. Zapisz przyczynę przerwania testu.

Dodatkowe informacje o technice

  1. Jeśli pacjent otrzymuje dodatkowy tlen, należy stosować ten sam poziom tlenu, który jest zwykle używany podczas ćwiczeń.
  2. Wytyczne ATS z 2002 roku nie zalecają rutynowego pomiaru pulsoksymetrii podczas testu. U nieleczonych pacjentów z nadciśnieniem płucnym desaturacja >10% podczas 6 MWT wiązała się ze śmiertelnością. Dzięki powszechnej dostępności lekkich przenośnych pulsoksymetrów monitorowanie wysycenia tlenem podczas chodzenia może być przeprowadzane w niezawodny sposób.
  3. Kontrola jakości i standaryzacja są ważne dla zmniejszenia zmienności pomiarów. Osoby nadzorujące badanie powinny zostać przeszkolone z wykorzystaniem standardowego protokołu i przeprowadzić nadzorowane 6 MWT, zanim pacjenci będą mogli je wykonać samodzielnie. Test praktyczny generalnie nie powinien być potrzebny. Jeśli wykonywany jest test praktyczny, między dwoma testami powinien upłynąć około godziny czas oczekiwania, a dłuższe 6 MWD powinno zostać zgłoszone.

    • Miara skali Borga:

Skala pozwala osobom na subiektywną ocenę poziomu wysiłku podczas ćwiczeń lub testów wysiłkowych.

Jest to stopniowa skala, która zmienia się od zera (brak objawów zmęczenia) do dziesięciu (maksymalne zmęczenie, jak odczucie po najtrudniejszym wyścigu, jaki kiedykolwiek odbył uczestnik)

Za gorszych uważa się pacjentów z wyższymi wartościami w skali Borga.

zobacz link do skali Borga w odnośnikach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 08270070
        • Rekrutacyjny
        • Ambulatório de Nódulos e Massas Pulmonares H Santa Marcelina
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • palacze
  • pacjentów z guzkami w płucach hospitalizowanych w szpitalu Santa Marcelina.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozrusznikami serca
  • pacjenci nie są w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularza świadomej zgody
  • pacjentów z ograniczeniami ruchowymi
  • pacjentów z bólem w klatce piersiowej
  • pacjentów, którzy wcześniej stosowali TENS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne (BI)
Uczestnicy BI przejdą początkowo prostą spirometrię i 6-minutowy test marszu oraz aplikację skali Borga po przyjęciu na oddział torakochirurgii. Bezpośrednio po egzaminach zostaną poddani sesji aplikacyjnej TENS nad punktami akupunkturowymi: Feishu, Zhongfu, Taiyuan i Dingchuan z częstotliwością 200 Hz i czasem pulsu 80 sekund o natężeniu wystarczającym do wywołania lekkiego uczucia miejscowego drętwienia bez drętwienia mięśni . Czas aplikacji TENS wyniesie 30 minut. Bezpośrednio po aplikacji TENS uczestnicy zostaną poddani ponownej spirometrii, nowemu 6-minutowemu testowi marszowemu i ponownie skali Borga.
Sesja aplikacji TENS nad punktami akupunkturowymi: Feishu, Zhongfu, Taiyuan i Dingchuan z częstotliwością 200 Hz i czasem pulsu 80 sekund o intensywności wystarczającej do wywołania lekkiego uczucia miejscowego drętwienia bez drętwienia mięśni. Czas aplikacji TENS wyniesie 30 minut.
Inne nazwy:
  • Akupunktura TENS
Komparator placebo: Ramię kontrolne (BC)
Uczestnicy BC przejdą te same czynności, co BI, jednak podczas stosowania TENS na tych uczestnikach badacze będą umieszczać elektrody nad punktami bez włączania urządzenia, aby uzyskać efekt placebo.
Sesja aplikacji TENS nad punktami akupunkturowymi: Feishu, Zhongfu, Taiyuan i Dingchuan z częstotliwością 200 Hz i czasem pulsu 80 sekund o intensywności wystarczającej do wywołania lekkiego uczucia miejscowego drętwienia bez drętwienia mięśni. Czas aplikacji TENS wyniesie 30 minut.
Inne nazwy:
  • Akupunktura TENS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń natychmiastowy wpływ tej procedury na natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1).
Ramy czasowe: 45 minut po rozpoczęciu interwencji każdego uczestnika.
Aby ocenić ten wynik, badacze uzyskają dostęp do wartości natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) ze spirometrii przed interwencją i spirometrii po interwencji, aby porównać, czy istnieją różnice w tych wartościach po zastosowaniu TENS lub placebo, w zależności od podgrupy każdej uczestnik
45 minut po rozpoczęciu interwencji każdego uczestnika.
Oceń natychmiastowy wpływ tej procedury na natężoną pojemność życiową (FVC).
Ramy czasowe: 45 minut po rozpoczęciu interwencji każdego uczestnika.
Aby ocenić ten wynik, badacze uzyskają dostęp do wartości natężonej pojemności życiowej (FVC) ze spirometrii przed interwencją i spirometrii po interwencji, aby porównać, czy istnieją różnice w tych wartościach po zastosowaniu TENS lub placebo, w zależności od podgrupy każdego uczestnika
45 minut po rozpoczęciu interwencji każdego uczestnika.
Oceń natychmiastowy wpływ tej procedury na stosunek VEF1/FVC.
Ramy czasowe: 45 minut po rozpoczęciu interwencji każdego uczestnika.
Aby ocenić ten wynik, badacze uzyskają dostęp do wartości stosunku VEF1/FVC ze spirometrii przed interwencją i spirometrii po interwencji, aby porównać, czy istnieją różnice w tych wartościach po zastosowaniu TENS lub placebo, w zależności od podgrupy każdego uczestnika
45 minut po rozpoczęciu interwencji każdego uczestnika.
Oceń natychmiastowe efekty tej procedury na 6-minutowym teście marszowym.
Ramy czasowe: 45 minut po rozpoczęciu interwencji każdego uczestnika.
Aby ocenić ten wynik, badacze uzyskają dostęp do wartości dystansu 6-minutowego testu marszu przed interwencją i po interwencji, aby porównać, czy istnieją różnice w tych wartościach po zastosowaniu TENS lub placebo, w zależności od podgrupy każdego uczestnika
45 minut po rozpoczęciu interwencji każdego uczestnika.
Oceń wpływ TENS na objawy duszności.
Ramy czasowe: 45 minut po rozpoczęciu interwencji każdego uczestnika.
Badacze porównają pomiary w skali Borga przed i po interwencji, aby sprawdzić, czy były zmiany w objawach duszności dla każdego uczestnika z każdej grupy.
45 minut po rozpoczęciu interwencji każdego uczestnika.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ TENS na nasycenie krwi tlenem.
Ramy czasowe: 45 minut po rozpoczęciu interwencji każdego uczestnika.
Badacze porównają wysycenie krwi tlenem za pomocą pomiarów pulsoksymetrycznych przed i po interwencji, aby sprawdzić, czy były zmiany w objawach duszności dla każdego uczestnika z każdej grupy.
45 minut po rozpoczęciu interwencji każdego uczestnika.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc

3
Subskrybuj