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경혈의 경피신경전기자극(TENS)이 폐결절 환자의 폐기능 및 호흡곤란 증상에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용 (LUNG TENS)

2019년 8월 8일 업데이트: Igor Renato Louro Bruno de Abreu, Hospital Santa Marcelina

의뢰 서비스에서 치료받은 폐 결절 환자의 폐 기능 및 호흡 곤란 증상에 경혈 신경 전기 자극(TENS)이 미치는 영향: 무작위 단일 맹검 연구

중국 전통 의학의 치료 양식으로서 고대 침술의 사용은 서양 의학에서도 효과적인 것으로 입증되었습니다. 통증 조절을 위한 이 치료 도구의 사용은 문헌에서 이미 입증되었으며 오늘날 이 목적을 위한 중요한 보조제로 간주됩니다. 그러나 고대 침술 문헌에는 통증 조절에도 불구하고 장기 기능을 강화하기 위해 특정 지점을 사용했다고 보고되어 있습니다. 이 문헌들에 따르면 폐 질환의 치료가 호흡 기능을 향상시킬 수 있는 몇 가지 요점이 있습니다.

전기장 적용을 이용한 이러한 지점의 자극 효과, 이러한 절차가 폐 기능에 미치는 영향 및 이 방법이 호흡곤란 증상에 미치는 영향을 조사하기 위해 조사관은 60명의 환자를 대상으로 무작위 연구(1:1 무작위 배정)를 수행합니다. 2개의 팔(중재 팔-BI 및 통제 팔-BC)에 분포. BI 환자의 경혈 신경 자극을 시행합니다. BC 팔의 경우 조사관은 플라시보 효과를 생성하기 위해 장치를 켜지 않고 포인트 위에 전극을 배치합니다. 후속 데이터 비교를 위해 각 그룹의 개입 전후에 폐 기능 테스트, Borg 척도 적용 및 6분 걷기 테스트를 수행합니다.

연구 개요

상세 설명

소개:

통증 관리를 위한 침술의 사용은 잘 정의되고 완전히 확립되었습니다. 바늘, 전기 자극, 열 또는 레이저 자극을 사용하여 침술 지점을 자극하면 전신 효과(중추신경계의 세로토닌 방출 및 엔돌핀)를 생성하는 지점(통각수용체 자극 및 염증 매개체 방출)에서 국소 효과를 생성합니다. 신체 이완, 웰빙, 심박수 변화, 혈압 및 진통 상태로 이어집니다.

그러나 침술은 통증 조절 이외의 다른 효과를 유발할 수 있습니다. 주제를 다루는 고대 문헌에는 폐 기능과 같은 특정 유기 기능의 개선을 촉진할 수 있는 지점에 대한 설명이 있습니다. 2 이러한 효과는 기관지 확장을 촉진하고 점액 생성을 감소시키는 자율 신경계에 대한 침술의 작용에 의해 생성된 변화 때문입니다. 만성 폐쇄성 폐질환 환자에 대한 침술의 효과에 대한 일부 연구에서 폐 기능 개선 및 증상 감소와 관련된 유망한 결과가 나타났습니다.

경피 신경 전기자극(TENS)은 바늘 대신 경혈을 자극하는 데 사용할 수 있습니다. 이러한 자극 양식은 흉부에 바늘을 적용하는 데 이차적으로 발생하는 기흉과 같은 심각한 합병증의 발생을 예방합니다. 이 관행은 훈련된 의료 전문가라면 누구나 할 수 있도록 절차를 더 안전하게 만듭니다.

목표:

  1. 폐 기능에 대한 이 절차의 즉각적인 효과를 평가하십시오.
  2. 호흡곤란 증상에 대한 TENS의 효과를 평가합니다.

재료 및 방법:

Santa Marcelina 병원에 참석한 18세 이상의 흡연자 및 폐결절 환자 60명을 모집합니다. 심박 조율기를 사용하는 환자, 정보에 입각한 동의서 양식을 읽고 이해하고 서명할 수 없는 환자, 이동 제한, 흉통이 있는 환자 및 이전에 TENS를 사용한 환자는 이 연구에서 제외됩니다.

참가자는 1/1 비율로 무작위 배정되어 중재군(BI)과 대조군(BC)의 2개 군을 형성합니다.

BI 참가자는 처음에 흉부외과에 입원할 때 간단한 폐활량 측정과 6분 걷기 테스트 및 Borg 척도 적용(이 텍스트는 이 원고 끝의 "테스트 설명" 항목에 자세히 설명되어 있음)을 받게 됩니다. 시험 직후, 그들은 200Hz의 주파수와 80초의 충분한 강도의 펄스 시간을 사용하여 근육 없이 국부적으로 무감각한 감각을 유발할 수 있는 경혈에 대한 TENS 적용 세션을 받게 됩니다: Feishu, Zhongfu, Taiyuan 및 Dingchuan 매화. TENS 적용 시간은 30분입니다. TENS 적용 직후 참가자는 새로운 폐활량 측정, 새로운 6분 걷기 테스트 및 Borg 척도 평가에 다시 제출됩니다.

BC 참가자는 BI와 동일한 단계를 거치지만 이러한 참가자에게 TENS를 적용할 때 조사자는 위약 효과를 얻기 위해 장치를 켜지 않고 포인트 위에 전극을 배치합니다. 맹검이 아닌 조사자의 영향을 최소화하기 위해 TENS 적용 시점에 참가자를 무작위로 배정하고 개입을 수행할 책임이 있는 특정 조사자를 지정하여 데이터 수집을 담당하는 조사자가 환자가 BI인지 또는 환자인지 알 수 없도록 합니다. 기원전. 데이터 수집 후 동일한 조사자가 BC와 BI에서 정보를 분리하여 하위 그룹 식별을 비밀로 유지하여 통계 분석을 수행할 조사자가 그룹이 무엇인지 알 수 없도록 합니다. 데이터 분석이 준비되면 무작위화를 담당하는 조사자는 다른 조사자에게 각 팔에 해당하는 하위 그룹을 알려줍니다.

테스트 설명:

# 6분 도보 테스트(6 MWT):

2002년에 American Thoracic Society(ATS)는 6 MWT를 수행하는 방법에 대한 지침을 발표했습니다. 이 가이드라인은 결과의 변동을 최소화하기 위해 6 MWT를 수행하기 위한 표준화된 프로토콜의 필요성을 강조했습니다.

6MWT는 매우 안전하지만 비상 장비를 가까이에 두어야 합니다. 테스트는 이 장비를 사용할 수 있는 자격을 갖춘 사람이 수행해야 합니다. 의사는 대부분의 상황에서 참석할 필요는 없지만 즉시 사용할 수 있어야 합니다. 검사를 지시하는 의사는 의사가 검사를 감독해야 하는지 여부를 결정할 수 있습니다.

ATS 가이드라인에 따르면 30미터 거리 코스를 권장한다. 턴어라운드 지점을 식별해야 합니다. 3m 간격 측정은 바닥에 컬러 테이프로 표시됩니다. 더 짧은 회랑 길이는 더 빈번한 회전으로 인해 6MWD를 증가시킬 수 있습니다.

필수 장비

  1. 시계 또는 타이머 중지
  2. 랩 경계를 표시하는 두 개의 작은 원뿔
  3. 바닥 측정용 측정 저울
  4. 기계식 랩 카운터
  5. 소생 장비

6 MWT는 병원 시설의 보행 트랙에서 수행됩니다. 보행거리를 정확하게 측정할 수 있도록 3m 간격으로 트랙을 표시하였습니다. 의자는 30m 간격으로 환자가 멈춰서 앉아야 할 정도로 증상이 나타날 경우를 대비해 준비되어 있습니다.

환자 준비

  1. 편안한 옷을 입어야 합니다
  2. 환경 온도는 주변 온도여야 합니다.
  3. 신발은 편해야 하며 환자가 평소에 사용하는 보행 보조기구를 사용해야 합니다.
  4. 오전 및 오후 시험 전 가벼운 식사는 가능합니다.

기술

  1. 테스트 전에 워밍업을 수행하지 마십시오.
  2. 환자는 검사 전 10분 동안 편안하게 휴식을 취해야 합니다. 이 시간 동안 혈압과 심박수를 측정하고 잠재적 금기 사항을 평가해야 합니다.
  3. 맥박 산소 측정은 선택 사항입니다. 사용하는 경우 6 MWT를 시작하기 전에 판독값이 안정적이고 신호가 최적화되었는지 확인해야 합니다.
  4. 검사를 시작하기 전에 환자는 일어나서 호흡곤란과 피로를 평가해야 합니다. 이를 위해 Borg 척도를 사용할 수 있습니다.
  5. 랩 카운터를 0으로 설정하고 타이머를 6분으로 설정합니다. 필요한 모든 장비를 조립하고 출발점으로 이동합니다.
  6. 감독자는 환자에게 테스트 성능을 시연하기 위해 무릎을 꿇을 수 있습니다. 테스트 중에 감독자는 환자가 감독자의 속도를 맞추려고 할 수 있으므로 환자와 함께 또는 환자 앞에서 걷지 않아야 합니다. 감독자는 환자가 비틀거리거나 넘어지는 것을 방지하기 위해 환자 뒤에서 걸을 수 있습니다. 환자가 피로해지면 검사 중에 휴식을 취할 수 있습니다.
  7. 시험의 매분 완료 시 격려를 위해 표준화된 문구와 고른 어조를 사용하십시오. 표준화된 스크립트의 예는 2002 ATS 지침을 참조하십시오. 몇 가지 예는 "계속 잘하고 있습니다" 또는 "당신은 잘하고 있습니다"입니다.
  8. 시험 중 휴식은 허용되지만 시계를 멈추지 마십시오. 환자가 더 이상 갈 수 없는 경우 테스트를 중지하고 이동한 거리를 기록해야 합니다.
  9. 환자에게 흉통, 참을 수 없는 호흡곤란, 비틀거림, 발한, 참을 수 없는 경련 및/또는 잿빛 외모가 나타나면 검사를 중단하십시오. 테스트 감독자는 이 시점에서 적절한 관리를 제공하도록 교육을 받아야 합니다.
  10. 검사가 끝나면 환자에게 호흡곤란과 피로 수준을 평가하도록 요청합니다. 테스트를 중지한 이유를 기록합니다.

기술에 대한 추가 세부 정보

  1. 환자가 보충 산소를 공급받는 경우 일반적으로 운동 시 사용하는 것과 동일한 산소 수준을 사용합니다.
  2. 2002 ATS 지침에서는 테스트 중 맥박 산소 측정의 일상적인 측정을 권장하지 않습니다. 치료받지 않은 폐고혈압 환자에서 6 MWT 동안 >10% 산소 불포화는 사망률과 관련이 있습니다. 경량 휴대용 산소 측정기가 널리 보급되어 보행 중 산소 포화도 모니터링을 안정적으로 수행할 수 있습니다.
  3. 측정의 변동성을 줄이기 위해서는 품질 관리 및 표준화가 중요합니다. 검사를 감독하는 사람은 표준 프로토콜을 사용하여 교육을 받아야 하며 환자가 독립적으로 수행할 수 있기 전에 감독 하에 6개의 MWT를 수행해야 합니다. 연습 시험은 일반적으로 필요하지 않습니다. 모의 테스트가 완료되면 두 테스트 사이에 약 1시간의 대기 시간이 있어야 하며 더 긴 6MWD를 보고해야 합니다.

    • Borg 척도 측정:

이 척도를 통해 개인은 운동 또는 운동 테스트 중에 자신의 운동 수준을 주관적으로 평가할 수 있습니다.

0(피로 증상 없음)에서 10(참가자가 지금까지 해본 것 중 가장 힘든 레이스의 느낌과 같은 최대 피로)까지 변화하는 점진적 척도입니다.

Borg 척도 평가에서 값이 더 높은 환자는 더 나쁜 것으로 간주됩니다.

참조에서 Borg 척도 링크를 참조하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 08270070
        • 모병
        • Ambulatório de Nódulos e Massas Pulmonares H Santa Marcelina
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 흡연자
  • 폐결절 환자가 Santa Marcelina 병원에 입원했습니다.

제외 기준:

  • 심장 박동기 환자
  • 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 없는 환자
  • 이동 제한이 있는 환자
  • 흉통 환자
  • 이전에 TENS를 사용한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 팔(BI)
BI 참가자는 처음에 흉부외과에 입원할 때 간단한 폐활량 측정과 6분 걷기 테스트 및 Borg 척도 적용을 받게 됩니다. 시험 직후, 그들은 200Hz의 주파수와 80초의 충분한 강도의 맥박 시간을 사용하여 경혈(Feishu, Zhongfu, Taiyuan 및 Dingchuan)에 대한 TENS 적용 세션을 거치게 됩니다. . TENS 적용 시간은 30분입니다. TENS 신청 직후 참가자는 새로운 폐활량계, 새로운 6분 걷기 테스트 및 Borg 척도에 다시 제출됩니다.
경혈에 대한 TENS 적용 세션: Feishu, Zhongfu, Taiyuan 및 Dingchuan은 200Hz의 주파수와 80초의 충분한 강도의 펄스 시간을 사용하여 근육 다발 없이 국소 마비의 약간의 감각을 유발합니다. TENS 적용 시간은 30분입니다.
다른 이름들:
  • TENS 침술
위약 비교기: 컨트롤 암(BC)
BC 참가자는 BI와 동일한 단계를 거치지만 이러한 참가자에게 TENS를 적용할 때 조사자는 위약 효과를 얻기 위해 장치를 켜지 않고 포인트 위에 전극을 배치합니다.
경혈에 대한 TENS 적용 세션: Feishu, Zhongfu, Taiyuan 및 Dingchuan은 200Hz의 주파수와 80초의 충분한 강도의 펄스 시간을 사용하여 근육 다발 없이 국소 마비의 약간의 감각을 유발합니다. TENS 적용 시간은 30분입니다.
다른 이름들:
  • TENS 침술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1초간 강제 호기량(FEV1)에 대한 이 절차의 즉각적인 효과를 평가합니다.
기간: 각 참가자의 개입 시작 후 45분.
이 결과를 평가하기 위해 조사관은 개입 전 폐활량 측정기 및 개입 후 폐활량 측정기의 1초 강제 호기량(FEV1) 값에 액세스하여 각 하위 그룹에 따라 TENS 적용 또는 위약 후 이러한 값에 차이가 있는지 비교합니다. 참가자
각 참가자의 개입 시작 후 45분.
강제 폐활량(FVC)에 대한 이 절차의 즉각적인 효과를 평가합니다.
기간: 각 참가자의 개입 시작 후 45분.
이 결과를 평가하기 위해 조사관은 각 참가자의 하위 그룹에 따라 TENS 적용 또는 위약 후 이러한 값에 차이가 있는지 비교하기 위해 중재 전 및 중재 후 폐활량계에서 강제 폐활량(FVC) 값에 액세스합니다.
각 참가자의 개입 시작 후 45분.
VEF1/FVC 비율에 대한 이 절차의 즉각적인 효과를 평가합니다.
기간: 각 참가자의 개입 시작 후 45분.
이 결과를 평가하기 위해 조사관은 각 참가자의 하위 그룹에 따라 TENS 적용 또는 위약 후 이러한 값에 차이가 있는지 비교하기 위해 개입 전 및 개입 후 폐활량계에서 VEF1/FVC 비율 값에 액세스합니다.
각 참가자의 개입 시작 후 45분.
6분 도보 테스트에 대한 이 절차의 즉각적인 효과를 평가합니다.
기간: 각 참가자의 개입 시작 후 45분.
이 결과를 평가하기 위해 조사자는 개입 전 및 개입 후 6분 도보 테스트 거리 값에 액세스하여 각 참가자의 하위 그룹에 따라 TENS 적용 또는 위약 후 이러한 값에 차이가 있는지 비교합니다.
각 참가자의 개입 시작 후 45분.
호흡곤란 증상에 대한 TENS의 효과를 평가합니다.
기간: 각 참가자의 개입 시작 후 45분.
조사관은 개입 전후의 Borg 척도 측정치를 비교하여 각 팔의 각 참여자에 대한 호흡곤란 증상의 변화가 있는지 확인할 것입니다.
각 참가자의 개입 시작 후 45분.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TENS가 혈중 산소 포화도에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 각 참가자의 개입 시작 후 45분.
조사관은 개입 전후의 맥박 산소 측정을 사용하여 혈중 산소 포화도를 비교하여 각 팔의 각 참가자에 대한 호흡 곤란 증상의 변화가 있는지 확인합니다.
각 참가자의 개입 시작 후 45분.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 6일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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