- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04051398
Effets de l'électrostimulation nerveuse transcutanée (TENS) des points d'acupuncture sur la fonction pulmonaire et les symptômes de dyspnée chez les patients présentant des nodules pulmonaires (LUNG TENS)
Effets de l'électrostimulation nerveuse transcutanée (TENS) des points d'acupuncture sur la fonction pulmonaire et les symptômes de dyspnée chez les patients atteints de nodules pulmonaires traités dans un service de référence : une étude randomisée en simple aveugle
L'utilisation ancienne de l'acupuncture comme modalité de traitement de la médecine traditionnelle chinoise s'est également avérée efficace dans la médecine occidentale. L'utilisation de cet outil de traitement pour le contrôle de la douleur est déjà prouvée dans la littérature et est aujourd'hui considérée comme un adjuvant important à cette fin. Cependant, les textes anciens d'acupuncture rapportent également l'utilisation de certains points pour tonifier les fonctions des organes, malgré le contrôle de la douleur. Selon ces textes, certains points permettent le traitement des maladies pulmonaires en améliorant la fonction respiratoire.
Afin d'étudier les effets de la stimulation de tels points à l'aide d'une application de champ électrique, l'effet de ces procédures sur la fonction pulmonaire et l'impact de cette pratique sur les symptômes de la dyspnée, les enquêteurs mèneront une étude randomisée avec 60 patients (1: 1 randomisation) répartis en 2 bras (bras d'intervention-BI et bras de contrôle-BC). Une stimulation neurale transcutanée des points d'acupuncture des patients IB sera réalisée. Pour le bras BC, les enquêteurs placeront les électrodes sur les points sans allumer l'appareil pour produire un effet placebo. Le test de la fonction pulmonaire, l'application de l'échelle de Borg et le test de marche de 6 minutes seront effectués avant et après l'intervention dans chaque groupe pour une comparaison ultérieure des données.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
L'utilisation de l'acupuncture pour la gestion de la douleur est bien définie et pleinement établie. La stimulation des points d'acupuncture à l'aide d'aiguilles, de stimuli électriques, de stimuli thermiques ou laser produisent des effets locaux au niveau du point (stimulation des nocicepteurs et libération de médiateurs inflammatoires) qui génèrent des effets systémiques (libération de sérotonine et d'endorphines dans le système nerveux central). conduisant à l'état de relaxation corporelle, de bien-être, de modifications de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et de l'analgésie.
Cependant, l'acupuncture peut déclencher d'autres effets au-delà du contrôle de la douleur. Dans les textes anciens traitant du sujet, il existe des descriptions de points capables de favoriser l'amélioration de fonctions organiques spécifiques telles que la fonction pulmonaire. 2 Cet effet est dû aux modifications générées par l'action de l'acupuncture sur le système nerveux autonome favorisant la bronchodilatation et la diminution de la production de mucus. Certaines études sur les effets de l'acupuncture chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique ont montré des résultats prometteurs liés à l'amélioration de la fonction pulmonaire et à la réduction des symptômes.
L'électrostimulation nerveuse transcutanée (TENS) peut être utilisée pour stimuler les points d'acupuncture comme alternative aux aiguilles. Cette modalité de stimulation prévient la survenue de complications graves telles que le pneumothorax secondaire à l'application d'une aiguille sur les points thoraciques. Cette pratique rend la procédure plus sûre, permettant à tout professionnel de la santé formé de le faire.
Objectifs:
- Évaluer les effets immédiats de cette procédure sur la fonction pulmonaire.
- Évaluer les effets du TENS sur les symptômes de la dyspnée.
Matériels et méthodes:
Seront recrutés 60 participants âgés de plus de 18 ans, des fumeurs et des patients atteints de nodules pulmonaires fréquentés à l'hôpital Santa Marcelina. Les patients porteurs de stimulateurs cardiaques, les patients incapables de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé, avec des restrictions de mobilité, des douleurs thoraciques et les patients ayant déjà utilisé la TENS seront exclus de cette étude.
Les participants seront randomisés selon un ratio 1/1 pour former 2 bras : le bras d'intervention (BI) et le bras de contrôle (BC).
Les participants BI subiront initialement une spirométrie simple et un test de marche de 6 minutes et l'application de l'échelle de Borg (ces textes sont détaillés à l'article "Description des tests" à la fin de ce manuscrit) lors de leur admission au service de chirurgie thoracique. Immédiatement après les examens, ils subiront une séance d'application TENS sur les points d'acupuncture : Feishu, Zhongfu, Taiyuan et Dingchuan en utilisant une fréquence de 200 Hz et un temps d'impulsion de 80 secondes d'intensité suffisante pour provoquer une légère sensation d'engourdissement local sans muscle fasciculations. Le temps d'application du TENS sera de 30 minutes. Immédiatement après l'application TENS, les participants seront soumis à une nouvelle spirométrie, un nouveau test de marche de 6 minutes et à nouveau à l'évaluation de l'échelle de Borg.
Les participants BC subiront les mêmes étapes que BI, cependant lors de l'application de TENS à ces participants, les enquêteurs placeront les électrodes sur les points sans allumer l'appareil afin d'obtenir l'effet d'un placebo. Afin de minimiser l'impact des enquêteurs non aveugles, sera désigné un enquêteur spécifique qui sera chargé de randomiser les participants au moment de la demande de TENS et d'effectuer l'intervention ne permettant pas aux enquêteurs responsables de la collecte des données de savoir si le patient sera BI ou AVANT JC. Après la collecte des données, le même enquêteur séparera les informations de BC et BI en gardant secrète l'identification des sous-groupes, ne permettant pas à l'enquêteur qui effectuera l'analyse statistique de savoir quels sont les groupes. Une fois l'analyse des données prête, l'investigateur responsable de la randomisation indiquera aux autres investigateurs quel sous-groupe correspond à chaque bras.
Descriptif des épreuves :
# Test de marche de 6 minutes (6 MWT) :
En 2002, l'American Thoracic Society (ATS) a publié des directives sur la façon d'effectuer le 6 MWT. Cette ligne directrice a souligné la nécessité d'un protocole standardisé pour effectuer le 6 MWT afin de minimiser la variation des résultats.
Bien que le 6 MWT soit très sûr, l'équipement d'urgence doit être à portée de main. Le test doit être effectué par du personnel qualifié pour utiliser cet équipement. Les médecins ne sont pas tenus d'être présents dans la plupart des situations, mais doivent être facilement disponibles. Le médecin prescrivant le test peut décider si un médecin doit superviser le test.
Selon les directives de l'ATS, un parcours de 30 mètres est recommandé. Des points de retournement doivent être identifiés. Les mesures d'intervalle de trois mètres sont marquées avec du ruban adhésif de couleur sur le sol. Des longueurs de couloir plus courtes peuvent augmenter les 6 MWD en raison des virages plus fréquents impliqués.
Équipement requis
- Chronomètre ou minuterie
- Deux petits cônes pour marquer les limites des tours
- Échelle de mesure pour la mesure du sol
- Compte-tours mécanique
- Matériel de réanimation
Le 6 MWT est effectué sur une piste de marche dans un établissement hospitalier. La piste a été marquée à des intervalles de 3 m afin de pouvoir mesurer avec précision la distance de marche. Des chaises sont disponibles à des intervalles de 30 m au cas où les patients deviendraient tellement symptomatiques qu'ils devraient s'arrêter et s'asseoir.
Préparation des patients
- Des vêtements confortables doivent être portés
- La température ambiante doit être ambiante
- Les chaussures doivent être confortables et toutes les aides à la marche que le patient utilise habituellement doivent être utilisées
- Les repas légers sont acceptables avant les tests du matin et de l'après-midi
Technique
- N'effectuez pas d'échauffement avant le test.
- Le patient doit se reposer confortablement pendant 10 minutes avant le test. Pendant ce temps, la pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent être mesurées et les contre-indications potentielles évaluées.
- L'oxymétrie de pouls est facultative. S'il est utilisé, il convient de s'assurer que les lectures sont stables avant de démarrer le 6 MWT et que le signal est optimisé.
- Avant le début du test, le patient doit se lever et évaluer la dyspnée et la fatigue. L'échelle de Borg peut être utilisée pour cela.
- Réglez le compteur de tours à zéro et la minuterie à 6 minutes. Rassemblez tout l'équipement nécessaire et rendez-vous au point de départ.
- Le superviseur peut marcher un tour pour démontrer l'exécution du test au patient. Pendant le test, le superviseur ne doit jamais marcher avec ou devant le patient car le patient peut essayer de suivre le rythme du superviseur. Le superviseur peut marcher derrière le patient pour le soutenir en cas de trébuchement ou pour l'empêcher de tomber. Le patient est autorisé à se reposer pendant le test s'il est fatigué.
- Utilisez des phrases standardisées et un ton égal pour les encouragements à la fin de chaque minute du test. Pour un exemple de script standardisé, le lecteur est renvoyé aux directives ATS 2002. Certains exemples sont "continuez votre bon travail" ou "vous vous débrouillez bien".
- Le repos pendant le test est autorisé, mais n'arrêtez pas le chronomètre. Si le patient ne peut pas aller plus loin, le test doit être arrêté et la distance parcourue enregistrée.
- Arrêtez le test si le patient développe des douleurs thoraciques, une dyspnée intolérable, une chancelante, une transpiration, des crampes intolérables et/ou une apparence cendrée. Les superviseurs de test doivent être formés pour fournir les soins appropriés à ce stade.
- À la fin du test, demandez au patient d'évaluer ses niveaux de dyspnée et de fatigue. Enregistrez la raison de l'arrêt du test.
Détails supplémentaires sur la technique
- Si le patient est sous oxygène supplémentaire, utilisez le même niveau d'oxygène que celui utilisé normalement avec l'exercice.
- Les directives 2002 de l'ATS ne recommandent pas la mesure de routine de l'oxymétrie de pouls pendant le test. Chez les patients non traités souffrant d'hypertension pulmonaire, une désaturation en oxygène> 10% pendant 6 MWT a été associée à la mortalité. Avec la disponibilité généralisée d'oxymètres portables légers, la surveillance de la saturation en oxygène pendant la marche peut être effectuée de manière fiable.
Le contrôle de la qualité et la normalisation sont importants pour réduire la variabilité des mesures. Les personnes supervisant le test doivent être formées à l'aide d'un protocole standard et doivent effectuer 6 MWT supervisés avant que les patients ne soient en mesure de les effectuer de manière indépendante. Un test pratique ne devrait généralement pas être nécessaire. Si un test d'entraînement est effectué, il devrait y avoir un temps d'attente d'environ une heure entre les deux tests, et le plus long 6 MWD doit être signalé.
- Mesure de l'échelle de Borg :
L'échelle permet aux individus d'évaluer subjectivement leur niveau d'effort pendant l'exercice ou les tests d'effort.
C'est une échelle graduelle qui varie de zéro (aucun symptôme de fatigue) à dix (fatigue maximale comme la sensation de la course la plus dure que le participant ait jamais faite)
Les patients avec des valeurs plus élevées sur l'évaluation de l'échelle de Borg sont considérés comme plus mauvais.
voir le lien de l'échelle de Borg aux références.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 08270070
- Recrutement
- Ambulatório de Nódulos e Massas Pulmonares H Santa Marcelina
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Contact:
- Igor Renato LB Abreu, MD
- Numéro de téléphone: 55(11) 20706000
- E-mail: torax.santa.marcelina@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les fumeurs
- les patients atteints de nodules pulmonaires se sont présentés à l'hôpital Santa Marcelina.
Critère d'exclusion:
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques
- patients incapables de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé
- patients à mobilité réduite
- patients souffrant de douleurs thoraciques
- patients ayant déjà utilisé la TENS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention (BI)
Les participants BI subiront initialement une spirométrie simple et un test de marche de 6 minutes et l'application de l'échelle de Borg lors de leur admission au service de chirurgie thoracique.
Immédiatement après les examens, ils subiront une séance d'application TENS sur les points d'acupuncture : Feishu, Zhongfu, Taiyuan et Dingchuan en utilisant une fréquence de 200Hz et un temps d'impulsion de 80 secondes d'intensité suffisante pour provoquer une légère sensation d'engourdissement local sans fasciculations musculaires .
Le temps d'application du TENS sera de 30 minutes.
Immédiatement après l'application TENS, les participants seront soumis à une nouvelle spirométrie, un nouveau test de marche de 6 minutes et à nouveau à l'échelle de Borg.
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Séance d'application TENS sur les points d'acupuncture : Feishu, Zhongfu, Taiyuan et Dingchuan en utilisant une fréquence de 200Hz et un temps d'impulsion de 80 secondes d'intensité suffisante pour provoquer une légère sensation d'engourdissement local sans fasciculations musculaires.
Le temps d'application du TENS sera de 30 minutes.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras de commande (BC)
Les participants BC suivront les mêmes étapes que BI, mais lors de l'application de TENS à ces participants, les enquêteurs placeront les électrodes sur les points sans allumer l'appareil afin d'obtenir l'effet d'un placebo.
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Séance d'application TENS sur les points d'acupuncture : Feishu, Zhongfu, Taiyuan et Dingchuan en utilisant une fréquence de 200Hz et un temps d'impulsion de 80 secondes d'intensité suffisante pour provoquer une légère sensation d'engourdissement local sans fasciculations musculaires.
Le temps d'application du TENS sera de 30 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les effets immédiats de cette procédure sur le volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1).
Délai: 45 minutes après le début d'intervention de chaque participant.
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Pour évaluer ce résultat, les enquêteurs accéderont aux valeurs de volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) de la spirométrie avant l'intervention et de la spirométrie post-intervention pour comparer s'il existe des différences dans ces valeurs après l'application TENS ou le placebo selon le sous-groupe de chaque participant
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45 minutes après le début d'intervention de chaque participant.
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Évaluer les effets immédiats de cette procédure sur la capacité vitale forcée (CVF).
Délai: 45 minutes après le début d'intervention de chaque participant.
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Pour évaluer ce résultat, les enquêteurs accéderont aux valeurs de la capacité vitale forcée (CVF) de la spirométrie avant l'intervention et de la spirométrie post-intervention pour comparer s'il existe des différences dans ces valeurs après l'application TENS ou le placebo selon le sous-groupe de chaque participant.
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45 minutes après le début d'intervention de chaque participant.
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Évaluer les effets immédiats de cette procédure sur le rapport VEF1/FVC.
Délai: 45 minutes après le début d'intervention de chaque participant.
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Pour évaluer ce résultat, les enquêteurs accéderont aux valeurs du rapport VEF1/FVC de la spirométrie avant l'intervention et de la spirométrie post-intervention pour comparer s'il existe des différences dans ces valeurs après l'application TENS ou le placebo selon le sous-groupe de chaque participant.
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45 minutes après le début d'intervention de chaque participant.
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Évaluez les effets immédiats de cette procédure sur un test de marche de 6 minutes.
Délai: 45 minutes après le début d'intervention de chaque participant.
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Pour évaluer ce résultat, les enquêteurs accéderont aux valeurs de distance du test de marche de 6 minutes avant l'intervention et après l'intervention pour comparer s'il y a des différences dans ces valeurs après l'application TENS ou le placebo selon le sous-groupe de chaque participant.
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45 minutes après le début d'intervention de chaque participant.
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Évaluer les effets du TENS sur les symptômes de la dyspnée.
Délai: 45 minutes après le début d'intervention de chaque participant.
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Les enquêteurs compareront les mesures de l'échelle de Borg avant et après l'intervention pour déterminer s'il y avait des changements dans les symptômes de dyspnée pour chaque participant de chaque bras.
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45 minutes après le début d'intervention de chaque participant.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les effets du TENS sur la saturation en oxygène du sang.
Délai: 45 minutes après le début d'intervention de chaque participant.
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Les enquêteurs compareront la saturation en oxygène du sang à l'aide des mesures d'oxymétrie de pouls avant et après l'intervention pour déterminer s'il y avait des changements dans les symptômes de dyspnée pour chaque participant de chaque bras.
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45 minutes après le début d'intervention de chaque participant.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Liu L, Chen S, Zeng D, Li H, Shi C, Zhang L. Cerebral activation effects of acupuncture at Yanglinquan(GB34) point acquired using resting-state fMRI. Comput Med Imaging Graph. 2018 Jul;67:55-58. doi: 10.1016/j.compmedimag.2018.04.004. Epub 2018 Apr 21.
- Xing X, Wang Y, Cui L, Liang Y. [Professor GAO Yuchun's understandings of "treating spirit" and "acupuncture reinforcing and reducing" in Inner Canon of Yellow Emperor and clinical experience]. Zhongguo Zhen Jiu. 2017 Feb 12;37(2):195-198. doi: 10.13703/j.0255-2930.2017.02.026. Chinese.
- Suzuki M, Muro S, Ando Y, Omori T, Shiota T, Endo K, Sato S, Aihara K, Matsumoto M, Suzuki S, Itotani R, Ishitoko M, Hara Y, Takemura M, Ueda T, Kagioka H, Hirabayashi M, Fukui M, Mishima M. A randomized, placebo-controlled trial of acupuncture in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): the COPD-acupuncture trial (CAT). Arch Intern Med. 2012 Jun 11;172(11):878-86. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1233.
- Mehani SHM. Immunomodulatory effects of two different physical therapy modalities in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Phys Ther Sci. 2017 Sep;29(9):1527-1533. doi: 10.1589/jpts.29.1527. Epub 2017 Sep 15.
- Johnson M. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation: Mechanisms, Clinical Application and Evidence. Rev Pain. 2007 Aug;1(1):7-11. doi: 10.1177/204946370700100103.
Liens utiles
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Santa Marcelina Hospital
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