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Effets de l'électrostimulation nerveuse transcutanée (TENS) des points d'acupuncture sur la fonction pulmonaire et les symptômes de dyspnée chez les patients présentant des nodules pulmonaires (LUNG TENS)

8 août 2019 mis à jour par: Igor Renato Louro Bruno de Abreu, Hospital Santa Marcelina

Effets de l'électrostimulation nerveuse transcutanée (TENS) des points d'acupuncture sur la fonction pulmonaire et les symptômes de dyspnée chez les patients atteints de nodules pulmonaires traités dans un service de référence : une étude randomisée en simple aveugle

L'utilisation ancienne de l'acupuncture comme modalité de traitement de la médecine traditionnelle chinoise s'est également avérée efficace dans la médecine occidentale. L'utilisation de cet outil de traitement pour le contrôle de la douleur est déjà prouvée dans la littérature et est aujourd'hui considérée comme un adjuvant important à cette fin. Cependant, les textes anciens d'acupuncture rapportent également l'utilisation de certains points pour tonifier les fonctions des organes, malgré le contrôle de la douleur. Selon ces textes, certains points permettent le traitement des maladies pulmonaires en améliorant la fonction respiratoire.

Afin d'étudier les effets de la stimulation de tels points à l'aide d'une application de champ électrique, l'effet de ces procédures sur la fonction pulmonaire et l'impact de cette pratique sur les symptômes de la dyspnée, les enquêteurs mèneront une étude randomisée avec 60 patients (1: 1 randomisation) répartis en 2 bras (bras d'intervention-BI et bras de contrôle-BC). Une stimulation neurale transcutanée des points d'acupuncture des patients IB sera réalisée. Pour le bras BC, les enquêteurs placeront les électrodes sur les points sans allumer l'appareil pour produire un effet placebo. Le test de la fonction pulmonaire, l'application de l'échelle de Borg et le test de marche de 6 minutes seront effectués avant et après l'intervention dans chaque groupe pour une comparaison ultérieure des données.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction:

L'utilisation de l'acupuncture pour la gestion de la douleur est bien définie et pleinement établie. La stimulation des points d'acupuncture à l'aide d'aiguilles, de stimuli électriques, de stimuli thermiques ou laser produisent des effets locaux au niveau du point (stimulation des nocicepteurs et libération de médiateurs inflammatoires) qui génèrent des effets systémiques (libération de sérotonine et d'endorphines dans le système nerveux central). conduisant à l'état de relaxation corporelle, de bien-être, de modifications de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et de l'analgésie.

Cependant, l'acupuncture peut déclencher d'autres effets au-delà du contrôle de la douleur. Dans les textes anciens traitant du sujet, il existe des descriptions de points capables de favoriser l'amélioration de fonctions organiques spécifiques telles que la fonction pulmonaire. 2 Cet effet est dû aux modifications générées par l'action de l'acupuncture sur le système nerveux autonome favorisant la bronchodilatation et la diminution de la production de mucus. Certaines études sur les effets de l'acupuncture chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique ont montré des résultats prometteurs liés à l'amélioration de la fonction pulmonaire et à la réduction des symptômes.

L'électrostimulation nerveuse transcutanée (TENS) peut être utilisée pour stimuler les points d'acupuncture comme alternative aux aiguilles. Cette modalité de stimulation prévient la survenue de complications graves telles que le pneumothorax secondaire à l'application d'une aiguille sur les points thoraciques. Cette pratique rend la procédure plus sûre, permettant à tout professionnel de la santé formé de le faire.

Objectifs:

  1. Évaluer les effets immédiats de cette procédure sur la fonction pulmonaire.
  2. Évaluer les effets du TENS sur les symptômes de la dyspnée.

Matériels et méthodes:

Seront recrutés 60 participants âgés de plus de 18 ans, des fumeurs et des patients atteints de nodules pulmonaires fréquentés à l'hôpital Santa Marcelina. Les patients porteurs de stimulateurs cardiaques, les patients incapables de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé, avec des restrictions de mobilité, des douleurs thoraciques et les patients ayant déjà utilisé la TENS seront exclus de cette étude.

Les participants seront randomisés selon un ratio 1/1 pour former 2 bras : le bras d'intervention (BI) et le bras de contrôle (BC).

Les participants BI subiront initialement une spirométrie simple et un test de marche de 6 minutes et l'application de l'échelle de Borg (ces textes sont détaillés à l'article "Description des tests" à la fin de ce manuscrit) lors de leur admission au service de chirurgie thoracique. Immédiatement après les examens, ils subiront une séance d'application TENS sur les points d'acupuncture : Feishu, Zhongfu, Taiyuan et Dingchuan en utilisant une fréquence de 200 Hz et un temps d'impulsion de 80 secondes d'intensité suffisante pour provoquer une légère sensation d'engourdissement local sans muscle fasciculations. Le temps d'application du TENS sera de 30 minutes. Immédiatement après l'application TENS, les participants seront soumis à une nouvelle spirométrie, un nouveau test de marche de 6 minutes et à nouveau à l'évaluation de l'échelle de Borg.

Les participants BC subiront les mêmes étapes que BI, cependant lors de l'application de TENS à ces participants, les enquêteurs placeront les électrodes sur les points sans allumer l'appareil afin d'obtenir l'effet d'un placebo. Afin de minimiser l'impact des enquêteurs non aveugles, sera désigné un enquêteur spécifique qui sera chargé de randomiser les participants au moment de la demande de TENS et d'effectuer l'intervention ne permettant pas aux enquêteurs responsables de la collecte des données de savoir si le patient sera BI ou AVANT JC. Après la collecte des données, le même enquêteur séparera les informations de BC et BI en gardant secrète l'identification des sous-groupes, ne permettant pas à l'enquêteur qui effectuera l'analyse statistique de savoir quels sont les groupes. Une fois l'analyse des données prête, l'investigateur responsable de la randomisation indiquera aux autres investigateurs quel sous-groupe correspond à chaque bras.

Descriptif des épreuves :

# Test de marche de 6 minutes (6 MWT) :

En 2002, l'American Thoracic Society (ATS) a publié des directives sur la façon d'effectuer le 6 MWT. Cette ligne directrice a souligné la nécessité d'un protocole standardisé pour effectuer le 6 MWT afin de minimiser la variation des résultats.

Bien que le 6 MWT soit très sûr, l'équipement d'urgence doit être à portée de main. Le test doit être effectué par du personnel qualifié pour utiliser cet équipement. Les médecins ne sont pas tenus d'être présents dans la plupart des situations, mais doivent être facilement disponibles. Le médecin prescrivant le test peut décider si un médecin doit superviser le test.

Selon les directives de l'ATS, un parcours de 30 mètres est recommandé. Des points de retournement doivent être identifiés. Les mesures d'intervalle de trois mètres sont marquées avec du ruban adhésif de couleur sur le sol. Des longueurs de couloir plus courtes peuvent augmenter les 6 MWD en raison des virages plus fréquents impliqués.

Équipement requis

  1. Chronomètre ou minuterie
  2. Deux petits cônes pour marquer les limites des tours
  3. Échelle de mesure pour la mesure du sol
  4. Compte-tours mécanique
  5. Matériel de réanimation

Le 6 MWT est effectué sur une piste de marche dans un établissement hospitalier. La piste a été marquée à des intervalles de 3 m afin de pouvoir mesurer avec précision la distance de marche. Des chaises sont disponibles à des intervalles de 30 m au cas où les patients deviendraient tellement symptomatiques qu'ils devraient s'arrêter et s'asseoir.

Préparation des patients

  1. Des vêtements confortables doivent être portés
  2. La température ambiante doit être ambiante
  3. Les chaussures doivent être confortables et toutes les aides à la marche que le patient utilise habituellement doivent être utilisées
  4. Les repas légers sont acceptables avant les tests du matin et de l'après-midi

Technique

  1. N'effectuez pas d'échauffement avant le test.
  2. Le patient doit se reposer confortablement pendant 10 minutes avant le test. Pendant ce temps, la pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent être mesurées et les contre-indications potentielles évaluées.
  3. L'oxymétrie de pouls est facultative. S'il est utilisé, il convient de s'assurer que les lectures sont stables avant de démarrer le 6 MWT et que le signal est optimisé.
  4. Avant le début du test, le patient doit se lever et évaluer la dyspnée et la fatigue. L'échelle de Borg peut être utilisée pour cela.
  5. Réglez le compteur de tours à zéro et la minuterie à 6 minutes. Rassemblez tout l'équipement nécessaire et rendez-vous au point de départ.
  6. Le superviseur peut marcher un tour pour démontrer l'exécution du test au patient. Pendant le test, le superviseur ne doit jamais marcher avec ou devant le patient car le patient peut essayer de suivre le rythme du superviseur. Le superviseur peut marcher derrière le patient pour le soutenir en cas de trébuchement ou pour l'empêcher de tomber. Le patient est autorisé à se reposer pendant le test s'il est fatigué.
  7. Utilisez des phrases standardisées et un ton égal pour les encouragements à la fin de chaque minute du test. Pour un exemple de script standardisé, le lecteur est renvoyé aux directives ATS 2002. Certains exemples sont "continuez votre bon travail" ou "vous vous débrouillez bien".
  8. Le repos pendant le test est autorisé, mais n'arrêtez pas le chronomètre. Si le patient ne peut pas aller plus loin, le test doit être arrêté et la distance parcourue enregistrée.
  9. Arrêtez le test si le patient développe des douleurs thoraciques, une dyspnée intolérable, une chancelante, une transpiration, des crampes intolérables et/ou une apparence cendrée. Les superviseurs de test doivent être formés pour fournir les soins appropriés à ce stade.
  10. À la fin du test, demandez au patient d'évaluer ses niveaux de dyspnée et de fatigue. Enregistrez la raison de l'arrêt du test.

Détails supplémentaires sur la technique

  1. Si le patient est sous oxygène supplémentaire, utilisez le même niveau d'oxygène que celui utilisé normalement avec l'exercice.
  2. Les directives 2002 de l'ATS ne recommandent pas la mesure de routine de l'oxymétrie de pouls pendant le test. Chez les patients non traités souffrant d'hypertension pulmonaire, une désaturation en oxygène> 10% pendant 6 MWT a été associée à la mortalité. Avec la disponibilité généralisée d'oxymètres portables légers, la surveillance de la saturation en oxygène pendant la marche peut être effectuée de manière fiable.
  3. Le contrôle de la qualité et la normalisation sont importants pour réduire la variabilité des mesures. Les personnes supervisant le test doivent être formées à l'aide d'un protocole standard et doivent effectuer 6 MWT supervisés avant que les patients ne soient en mesure de les effectuer de manière indépendante. Un test pratique ne devrait généralement pas être nécessaire. Si un test d'entraînement est effectué, il devrait y avoir un temps d'attente d'environ une heure entre les deux tests, et le plus long 6 MWD doit être signalé.

    • Mesure de l'échelle de Borg :

L'échelle permet aux individus d'évaluer subjectivement leur niveau d'effort pendant l'exercice ou les tests d'effort.

C'est une échelle graduelle qui varie de zéro (aucun symptôme de fatigue) à dix (fatigue maximale comme la sensation de la course la plus dure que le participant ait jamais faite)

Les patients avec des valeurs plus élevées sur l'évaluation de l'échelle de Borg sont considérés comme plus mauvais.

voir le lien de l'échelle de Borg aux références.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 08270070
        • Recrutement
        • Ambulatório de Nódulos e Massas Pulmonares H Santa Marcelina
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les fumeurs
  • les patients atteints de nodules pulmonaires se sont présentés à l'hôpital Santa Marcelina.

Critère d'exclusion:

  • Patients porteurs de stimulateurs cardiaques
  • patients incapables de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé
  • patients à mobilité réduite
  • patients souffrant de douleurs thoraciques
  • patients ayant déjà utilisé la TENS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention (BI)
Les participants BI subiront initialement une spirométrie simple et un test de marche de 6 minutes et l'application de l'échelle de Borg lors de leur admission au service de chirurgie thoracique. Immédiatement après les examens, ils subiront une séance d'application TENS sur les points d'acupuncture : Feishu, Zhongfu, Taiyuan et Dingchuan en utilisant une fréquence de 200Hz et un temps d'impulsion de 80 secondes d'intensité suffisante pour provoquer une légère sensation d'engourdissement local sans fasciculations musculaires . Le temps d'application du TENS sera de 30 minutes. Immédiatement après l'application TENS, les participants seront soumis à une nouvelle spirométrie, un nouveau test de marche de 6 minutes et à nouveau à l'échelle de Borg.
Séance d'application TENS sur les points d'acupuncture : Feishu, Zhongfu, Taiyuan et Dingchuan en utilisant une fréquence de 200Hz et un temps d'impulsion de 80 secondes d'intensité suffisante pour provoquer une légère sensation d'engourdissement local sans fasciculations musculaires. Le temps d'application du TENS sera de 30 minutes.
Autres noms:
  • Acupuncture TENS
Comparateur placebo: Bras de commande (BC)
Les participants BC suivront les mêmes étapes que BI, mais lors de l'application de TENS à ces participants, les enquêteurs placeront les électrodes sur les points sans allumer l'appareil afin d'obtenir l'effet d'un placebo.
Séance d'application TENS sur les points d'acupuncture : Feishu, Zhongfu, Taiyuan et Dingchuan en utilisant une fréquence de 200Hz et un temps d'impulsion de 80 secondes d'intensité suffisante pour provoquer une légère sensation d'engourdissement local sans fasciculations musculaires. Le temps d'application du TENS sera de 30 minutes.
Autres noms:
  • Acupuncture TENS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les effets immédiats de cette procédure sur le volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1).
Délai: 45 minutes après le début d'intervention de chaque participant.
Pour évaluer ce résultat, les enquêteurs accéderont aux valeurs de volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) de la spirométrie avant l'intervention et de la spirométrie post-intervention pour comparer s'il existe des différences dans ces valeurs après l'application TENS ou le placebo selon le sous-groupe de chaque participant
45 minutes après le début d'intervention de chaque participant.
Évaluer les effets immédiats de cette procédure sur la capacité vitale forcée (CVF).
Délai: 45 minutes après le début d'intervention de chaque participant.
Pour évaluer ce résultat, les enquêteurs accéderont aux valeurs de la capacité vitale forcée (CVF) de la spirométrie avant l'intervention et de la spirométrie post-intervention pour comparer s'il existe des différences dans ces valeurs après l'application TENS ou le placebo selon le sous-groupe de chaque participant.
45 minutes après le début d'intervention de chaque participant.
Évaluer les effets immédiats de cette procédure sur le rapport VEF1/FVC.
Délai: 45 minutes après le début d'intervention de chaque participant.
Pour évaluer ce résultat, les enquêteurs accéderont aux valeurs du rapport VEF1/FVC de la spirométrie avant l'intervention et de la spirométrie post-intervention pour comparer s'il existe des différences dans ces valeurs après l'application TENS ou le placebo selon le sous-groupe de chaque participant.
45 minutes après le début d'intervention de chaque participant.
Évaluez les effets immédiats de cette procédure sur un test de marche de 6 minutes.
Délai: 45 minutes après le début d'intervention de chaque participant.
Pour évaluer ce résultat, les enquêteurs accéderont aux valeurs de distance du test de marche de 6 minutes avant l'intervention et après l'intervention pour comparer s'il y a des différences dans ces valeurs après l'application TENS ou le placebo selon le sous-groupe de chaque participant.
45 minutes après le début d'intervention de chaque participant.
Évaluer les effets du TENS sur les symptômes de la dyspnée.
Délai: 45 minutes après le début d'intervention de chaque participant.
Les enquêteurs compareront les mesures de l'échelle de Borg avant et après l'intervention pour déterminer s'il y avait des changements dans les symptômes de dyspnée pour chaque participant de chaque bras.
45 minutes après le début d'intervention de chaque participant.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les effets du TENS sur la saturation en oxygène du sang.
Délai: 45 minutes après le début d'intervention de chaque participant.
Les enquêteurs compareront la saturation en oxygène du sang à l'aide des mesures d'oxymétrie de pouls avant et après l'intervention pour déterminer s'il y avait des changements dans les symptômes de dyspnée pour chaque participant de chaque bras.
45 minutes après le début d'intervention de chaque participant.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Première publication (Réel)

9 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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