Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av transkutan nerveelektrostimulering (TENS) av akupunkturpunkter på lungefunksjon og dyspnésymptomer hos pasienter med lungeknuter (LUNG TENS)

8. august 2019 oppdatert av: Igor Renato Louro Bruno de Abreu, Hospital Santa Marcelina

Effekter av transkutan nerveelektrostimulering (TENS) av akupunkturpunkter på lungefunksjon og dyspnésymptomer hos pasienter med lungeknuter behandlet på en henvisningstjeneste: En randomisert enkeltblind studie

Den eldgamle bruken av akupunktur som behandlingsmetode for tradisjonell kinesisk medisin har også vist seg effektiv i vestlig medisin. Bruken av dette behandlingsverktøyet for smertekontroll er allerede bevist i litteraturen og anses i dag som en viktig adjuvans for dette formålet. Imidlertid rapporterer de gamle tekstene om akupunktur også bruken av visse punkter for å tonifisere organfunksjoner, til tross for smertekontroll. I følge disse tekstene er det noen punkter som tillater behandling av lungesykdommer som forbedrer luftveisfunksjonen.

For å undersøke effekten av stimulering av slike punkter ved bruk av elektrisk feltpåføring, effekten av disse prosedyrene på lungefunksjonen og virkningen av denne praksisen på dyspnésymptomer, vil etterforskerne gjennomføre en randomisert studie med 60 pasienter (1:1 randomisering) fordelt på 2 armer (intervensjonsarm-BI og kontrollarm-BC). Transkutan nevral stimulering av akupunkturpunkter til BI-pasientene vil bli utført. For BC-armen vil etterforskerne plassere elektrodene over punktene uten å slå på enheten for å produsere en placeboeffekt. Lungefunksjonstest, Borg-skalaapplikasjon og 6 min gangtest vil bli utført før og etter intervensjonen i hver gruppe for påfølgende datasammenligning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Bruken av akupunktur for smertebehandling er godt definert og fullt etablert. Stimulering av akupunkturpunkter ved hjelp av nåler, elektriske stimuli, termiske eller laserstimuli gir lokale effekter på punktet (nociceptorstimulering og frigjøring av inflammatoriske mediatorer) som genererer systemiske effekter (serotoninfrigjøring og endorfiner i sentralnervesystemet). fører til tilstanden av kroppsavslapning, velvære, endringer i hjertefrekvens, blodtrykk og smertestillende.

Imidlertid kan akupunktur utløse andre effekter utenfor smertekontroll. I gamle tekster som omhandler emnet er det beskrivelser av punkter som er i stand til å fremme forbedring av spesifikke organiske funksjoner som lungefunksjon. 2 Denne effekten skyldes endringer generert av virkningen av akupunktur på det autonome nervesystemet som fremmer bronkodilatasjon og redusert slimproduksjon. Noen studier av effekter av akupunktur hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom har vist lovende resultater knyttet til forbedret lungefunksjon og reduserte symptomer.

Transkutan nerve elektrostimulering (TENS) kan brukes til å stimulere akupunkturpunkter som et alternativ til nåler. Denne stimuleringsmetoden forhindrer forekomsten av alvorlige komplikasjoner som pneumothorax sekundært til kanylepåføring på thoraxpunkter. Denne praksisen gjør prosedyren sikrere, slik at alle utdannede helsepersonell kan gjøre det.

Mål:

  1. Evaluer de umiddelbare effektene av denne prosedyren på lungefunksjonen.
  2. Vurder effekten av TENS på dyspnésymptomer.

Materialer og metoder:

Vil bli rekruttert 60 deltakere over 18 år, røykere og pasienter med lungeknuter deltok på Santa Marcelina Hospital. Pasienter med pacemakere, pasienter som ikke kan lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke, med mobilitetsbegrensninger, brystsmerter og pasienter som tidligere har brukt TENS vil bli ekskludert fra denne studien.

Deltakerne vil bli randomisert i et 1/1-forhold for å danne 2 armer: intervensjonsarm (BI) og kontrollarm (BC).

BI-deltakerne vil i utgangspunktet gjennomgå enkel spirometri og en 6-minutters gangtest og Borg-skala-applikasjon (disse tekstene er detaljert under "Testbeskrivelse" punkt på slutten av dette manuskriptet) ved innleggelse til thoraxkirurgisk avdeling. Umiddelbart etter eksamenene vil de gjennomgå en TENS søknadsøkt over akupunkturpunktene: Feishu, Zhongfu, Taiyuan og Dingchuan med en frekvens på 200Hz og en pulstid på 80 sekunder med tilstrekkelig intensitet til å forårsake en lett følelse av lokal nummenhet uten muskler fascikulasjoner. Påføringstiden for TENS vil være 30 minutter. Umiddelbart etter TENS-søknaden vil deltakerne sendes til ny spirometri, ny 6-minutters gangtest og igjen til Borg-skalaevaluering.

BC-deltakerne vil gjennomgå de samme trinnene som BI, men når TENS påføres disse deltakerne, vil etterforskerne plassere elektrodene over punktene uten å slå på enheten for å oppnå effekten av en placebo. For å minimere virkningen av ikke-blindende etterforskere, vil det bli utpekt en spesifikk etterforsker som vil være ansvarlig for å randomisere deltakere på tidspunktet for TENS søknad og utføre intervensjonen, slik at etterforskerne som er ansvarlige for datainnsamling ikke vet om pasienten vil være BI eller f.Kr. Etter datainnsamlingen vil den samme etterforskeren skille informasjonen fra BC og BI og holde undergruppeidentifikasjonen hemmelig, slik at etterforskeren som skal utføre den statistiske analysen ikke vet hva gruppene er. Når dataanalysen er klar, vil etterforskeren som er ansvarlig for randomisering fortelle de andre etterforskerne hvilken undergruppe som tilsvarer hver arm.

Testbeskrivelse:

# 6-minutters gangtest (6 MWT):

I 2002 publiserte American Thoracic Society (ATS) retningslinjer for hvordan man utfører 6 MWT. Denne retningslinjen understreket behovet for en standardisert protokoll for å utføre 6 MWT for å minimere variasjon i resultatene.

Selv om 6 MWT er veldig trygt, bør nødutstyr være tilgjengelig. Testen bør utføres av personell som er kvalifisert til å bruke dette utstyret. Leger er ikke pålagt å være tilstede i de fleste situasjoner, men bør være lett tilgjengelig. Legen som bestiller testen kan bestemme om en lege skal overvåke testen.

I følge ATS retningslinjer anbefales en 30 meters distansebane. Snupunkter bør identifiseres. Tre-meters intervallmål er markert med farget tape på gulvet. Kortere korridorlengder kan øke 6 MWD på grunn av hyppigere svinger involvert.

Nødvendig utstyr

  1. Stoppeklokke eller tidtaker
  2. To små kjegler for å markere rundegrensene
  3. Måleskala for gulvmåling
  4. Mekanisk rundeteller
  5. Gjenopplivingsutstyr

6 MWT utføres på en gangsti i sykehus. Banen er merket med 3-meters mellomrom slik at nøyaktig måling av gangavstanden kan utføres. Stoler er tilgjengelige med 30 meters mellomrom i tilfelle pasientene blir så symptomatiske at de må stoppe og sitte.

Pasientforberedelse

  1. Komfortable klær bør brukes
  2. Omgivelsestemperaturen skal være omgivelsestemperatur
  3. Skoene skal være komfortable og alle ganghjelpemidler som pasienten vanligvis bruker, skal brukes
  4. Lette måltider er akseptable før morgen- og ettermiddagstester

Teknikk

  1. Ikke utfør en oppvarming før testen.
  2. Pasienten bør hvile komfortabelt i 10 minutter før testen. I løpet av denne tiden bør blodtrykk og hjertefrekvens måles og potensielle kontraindikasjoner vurderes.
  3. Pulsoksymetri er valgfritt. Hvis det brukes, bør det sikres at avlesningene er stabile før start av 6 MWT, og signalet er optimalisert.
  4. Før testen starter bør pasienten reise seg og vurdere for dyspné og tretthet. Borg-skalaen kan brukes til dette.
  5. Still rundetelleren til null og timeren til 6 minutter. Sett sammen alt nødvendig utstyr og gå til startpunktet.
  6. Veilederen kan gå en runde for å demonstrere utførelsen av testen til pasienten. Under testen skal veilederen aldri gå med eller foran pasienten, da pasienten kan prøve å matche veilederens tempo. Veilederen kan gå bak pasienten for å støtte pasienten ved vaklende eller for å forhindre fall. Pasienten får hvile under testen hvis han blir sliten.
  7. Bruk standardiserte fraser og en jevn tone for oppmuntring ved fullføring av hvert minutt av testen. For et eksempel på et standardisert skript henvises leseren til 2002 ATS-retningslinjene. Noen eksempler er "fortsett med det gode arbeidet" eller "du har det bra".
  8. Hvile under testen er tillatt, men ikke stopp klokken. Hvis pasienten ikke kan gå lenger, bør testen stoppes og tilbakelagt distanse registreres.
  9. Stopp testen hvis pasienten utvikler brystsmerter, utålelig dyspné, svimling, diaforese, utålelige kramper og/eller askeaktig utseende. Testveiledere bør være opplært til å gi passende omsorg på dette tidspunktet.
  10. Ved avslutningen av testen, be pasienten vurdere dyspné- og tretthetsnivåene hans/hennes. Registrer årsaken til å stoppe testen.

Ytterligere detaljer om teknikk

  1. Hvis pasienten får ekstra oksygen, bruk samme oksygennivå som normalt brukes ved trening.
  2. ATS-retningslinjene fra 2002 anbefaler ikke rutinemessig måling av pulsoksymetri under testen. Hos ubehandlede pasienter med pulmonal hypertensjon har oksygendesaturasjon >10 % i løpet av 6 MWT vært assosiert med dødelighet. Med den utbredte tilgjengeligheten av lettvekts bærbare oksymetre, kan overvåking av oksygenmetning under gange utføres pålitelig.
  3. Kvalitetskontroll og standardisering er viktig for å redusere variasjon i måling. Personer som overvåker testen bør opplæres ved hjelp av en standardprotokoll, og bør gjennomføre overvåket 6 MWT før pasienter er i stand til å utføre dem selvstendig. En praksistest bør generelt ikke være nødvendig. Hvis en øvingsprøve utføres, bør det være en ventetid på ca. en time mellom de to testene, og de lengre 6 MWD skal rapporteres.

    • Borg skalamål:

Skalaen lar individer subjektivt vurdere sitt anstrengelsesnivå under trening eller treningstesting.

Det er en gradvis skala som varierer fra null (ingen tretthetssymptomer) til ti (maksimal tretthet som følelsen av det hardeste løpet som deltakeren noen gang har gjort)

Pasienter med høyere verdier på Borg-skalaevaluering anses som dårligere.

se lenken til Borg-skalaen ved referansene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 08270070
        • Rekruttering
        • Ambulatório de Nódulos e Massas Pulmonares H Santa Marcelina
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • røykere
  • pasienter med lungeknuter ble besøkt ved Santa Marcelina sykehus.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med pacemakere
  • pasienter som ikke kan lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke
  • pasienter med bevegelsesrestriksjoner
  • pasienter med brystsmerter
  • pasienter som tidligere har brukt TENS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervention Arm (BI)
BI-deltakerne vil i første omgang gjennomgå enkel spirometri og en 6-minutters gangtest og søknad om Borg-skala ved innleggelse til thoraxkirurgisk avdeling. Umiddelbart etter eksamenene vil de gjennomgå en TENS-påføringsøkt over akupunkturpunktene: Feishu, Zhongfu, Taiyuan og Dingchuan med en frekvens på 200Hz og en pulstid på 80 sekunder med tilstrekkelig intensitet til å forårsake en lett følelse av lokal nummenhet uten muskelfascikulasjoner . Påføringstiden for TENS vil være 30 minutter. Umiddelbart etter TENS-søknaden skal deltakerne sendes til ny spirometri, ny 6-minutters gangtest og igjen til Borg-skalaen.
TENS påføringsøkt over akupunkturpunktene: Feishu, Zhongfu, Taiyuan og Dingchuan med en frekvens på 200Hz og en pulstid på 80 sekunder med tilstrekkelig intensitet til å forårsake en lett følelse av lokal nummenhet uten muskelfascikulasjoner. Påføringstiden for TENS vil være 30 minutter.
Andre navn:
  • TENS Akupunktur
Placebo komparator: Kontrollarm (BC)
BC-deltakerne vil gjennomgå de samme trinnene som BI, men når de påfører TENS på disse deltakerne, vil etterforskerne plassere elektrodene over punktene uten å slå på enheten for å oppnå effekten av placebo.
TENS påføringsøkt over akupunkturpunktene: Feishu, Zhongfu, Taiyuan og Dingchuan med en frekvens på 200Hz og en pulstid på 80 sekunder med tilstrekkelig intensitet til å forårsake en lett følelse av lokal nummenhet uten muskelfascikulasjoner. Påføringstiden for TENS vil være 30 minutter.
Andre navn:
  • TENS Akupunktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer de umiddelbare effektene av denne prosedyren på tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1).
Tidsramme: 45 minutter etter begynnelsen av intervensjonen til hver deltaker.
For å evaluere dette resultatet vil etterforskerne få tilgang til verdiene for tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) fra spirometrien før intervensjon og spirometri etter intervensjon for å sammenligne om det er forskjeller i disse verdiene etter TENS-applikasjonen eller placebo i henhold til undergruppen til hver deltager
45 minutter etter begynnelsen av intervensjonen til hver deltaker.
Evaluer de umiddelbare effektene av denne prosedyren på tvungen vitalkapasitet (FVC).
Tidsramme: 45 minutter etter begynnelsen av intervensjonen til hver deltaker.
For å evaluere dette resultatet vil etterforskerne få tilgang til verdiene for forsert vitalkapasitet (FVC) fra spirometrien før intervensjon og spirometri etter intervensjon for å sammenligne om det er forskjeller i disse verdiene etter TENS-applikasjonen eller placebo i henhold til undergruppen til hver deltaker.
45 minutter etter begynnelsen av intervensjonen til hver deltaker.
Vurder de umiddelbare effektene av denne prosedyren på VEF1/FVC-forholdet.
Tidsramme: 45 minutter etter begynnelsen av intervensjonen til hver deltaker.
For å evaluere dette resultatet vil etterforskerne få tilgang til VEF1/FVC-forholdsverdiene fra spirometrien før intervensjon og spirometri etter intervensjon for å sammenligne om det er forskjeller i disse verdiene etter TENS-applikasjonen eller placebo i henhold til undergruppen til hver deltaker
45 minutter etter begynnelsen av intervensjonen til hver deltaker.
Evaluer de umiddelbare effektene av denne prosedyren på 6-minutters gangtest.
Tidsramme: 45 minutter etter begynnelsen av intervensjonen til hver deltaker.
For å evaluere dette resultatet vil etterforskerne få tilgang til 6 minutters gangtest-avstandsverdier før intervensjon og etter intervensjon for å sammenligne om det er forskjeller i disse verdiene etter TENS-applikasjonen eller placebo i henhold til undergruppen til hver deltaker
45 minutter etter begynnelsen av intervensjonen til hver deltaker.
Vurder effekten av TENS på dyspnésymptomer.
Tidsramme: 45 minutter etter begynnelsen av intervensjonen til hver deltaker.
Undersøkerne vil sammenligne Borg-skalamålene før og etter intervensjonen for å få tilgang til om det var endringer i dyspnésymptomer for hver deltaker fra hver arm.
45 minutter etter begynnelsen av intervensjonen til hver deltaker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten av TENS på oksygenmetningen i blodet.
Tidsramme: 45 minutter etter begynnelsen av intervensjonen til hver deltaker.
Etterforskerne vil sammenligne oksygenmetningen i blodet ved å bruke pulsoksymetrimålene før og etter intervensjonen for å få tilgang til om det var endringer i dyspnésymptomer for hver deltaker fra hver arm.
45 minutter etter begynnelsen av intervensjonen til hver deltaker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere