- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04051398
Efeitos da Eletroestimulação Nervosa Transcutânea (TENS) de Pontos de Acupuntura na Função Pulmonar e Sintomas de Dispnéia em Pacientes com Nódulos Pulmonares (LUNG TENS)
Efeitos da Eletroestimulação Nervosa Transcutânea (TENS) de Pontos de Acupuntura na Função Pulmonar e Sintomas de Dispneia em Pacientes com Nódulos Pulmonares Tratados em um Serviço de Referência: Um Estudo Randomizado Único Cego
O antigo uso da acupuntura como modalidade de tratamento da medicina tradicional chinesa também tem se mostrado eficaz na medicina ocidental. A utilização dessa ferramenta de tratamento para controle da dor já é comprovada na literatura e hoje é considerada um importante adjuvante para essa finalidade. No entanto, os textos antigos de acupuntura também relatam o uso de determinados pontos para tonificar as funções dos órgãos, apesar do controle da dor. De acordo com esses textos existem alguns pontos que permitem o tratamento das doenças pulmonares melhorando a função respiratória.
A fim de investigar os efeitos da estimulação desses pontos com aplicação de campo elétrico, o efeito desse procedimento na função pulmonar e o impacto dessa prática nos sintomas de dispneia, os pesquisadores realizarão um estudo randomizado com 60 pacientes (randomização 1:1) distribuídos em 2 braços (braço de intervenção-BI e braço de controle-BC). Será realizada estimulação neural transcutânea dos pontos de acupuntura dos pacientes BI. Para o braço BC os investigadores colocarão os eletrodos sobre os pontos sem ligar o aparelho para produzir um efeito placebo. Teste de função pulmonar, aplicação da escala de Borg e teste de caminhada de 6 minutos serão realizados antes e após a intervenção em cada grupo para posterior comparação dos dados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
O uso da acupuntura para o controle da dor está bem definido e totalmente estabelecido. A estimulação dos pontos de acupuntura com agulhas, estímulos elétricos, estímulos térmicos ou laser produzem efeitos locais no ponto (estimulação de nociceptores e liberação de mediadores inflamatórios) que geram efeitos sistêmicos (liberação de serotonina e endorfinas no Sistema Nervoso Central). levando ao estado de relaxamento corporal, bem-estar, alterações na frequência cardíaca, pressão arterial e analgesia.
No entanto, a acupuntura pode desencadear outros efeitos além do controle da dor. Em textos antigos que tratam do assunto há descrições de pontos capazes de promover a melhora de funções orgânicas específicas como a função pulmonar. 2 Esse efeito se deve às alterações geradas pela ação da acupuntura no sistema nervoso autônomo promovendo broncodilatação e diminuição da produção de muco. Alguns estudos sobre os efeitos da acupuntura em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica mostraram resultados promissores relacionados à melhora da função pulmonar e redução dos sintomas.
A eletroestimulação nervosa transcutânea (TENS) pode ser usada para estimular pontos de acupuntura como uma alternativa às agulhas. Essa modalidade de estimulação previne a ocorrência de complicações graves como o pneumotórax secundário à aplicação de agulhas em pontos torácicos. Essa prática torna o procedimento mais seguro, permitindo que qualquer profissional de saúde treinado possa realizá-lo.
Metas:
- Avalie os efeitos imediatos desse procedimento na função pulmonar.
- Avaliar os efeitos da TENS nos sintomas de dispneia.
Materiais e métodos:
Serão recrutados 60 participantes com idade superior a 18 anos, tabagistas e portadores de nódulos pulmonares atendidos no Hospital Santa Marcelina. Serão excluídos deste estudo pacientes portadores de marcapasso, pacientes incapazes de ler, entender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, com restrição de mobilidade, dor torácica e pacientes que já fizeram uso de TENS anteriormente.
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1/1 para formar 2 braços: braço de intervenção (BI) e braço de controle (BC).
Os participantes do BI serão inicialmente submetidos a espirometria simples e teste de caminhada de 6 minutos e aplicação da escala de Borg (esses textos estão detalhados no item "Descrição dos exames" ao final deste manuscrito) na admissão ao serviço de cirurgia torácica. Imediatamente após os exames, serão submetidos a uma sessão de aplicação de TENS nos pontos de acupuntura: Feishu, Zhongfu, Taiyuan e Dingchuan utilizando frequência de 200Hz e tempo de pulso de 80 segundos de intensidade suficiente para causar uma leve sensação de dormência local sem musculatura fasciculações. O tempo de aplicação do TENS será de 30 minutos. Imediatamente após a aplicação da TENS, os participantes serão submetidos a nova espirometria, novo teste de caminhada de 6 minutos e novamente à avaliação da escala de Borg.
Os participantes do CB passarão pelas mesmas etapas do BI, porém ao aplicar a TENS nesses participantes os pesquisadores colocarão os eletrodos sobre os pontos sem ligar o aparelho para obter o efeito de um placebo. Para minimizar o impacto do não-cegamento dos investigadores, será designado um investigador específico que será responsável por randomizar os participantes no momento da aplicação da TENS e realizar a intervenção não permitindo que os investigadores responsáveis pela coleta de dados saibam se o paciente será BI ou BC. Após a coleta de dados, o mesmo investigador irá segregar as informações de BC e BI mantendo a identificação dos subgrupos em sigilo não permitindo que o investigador que fará a análise estatística saiba quais são os grupos. Uma vez que a análise dos dados esteja pronta, o investigador responsável pela randomização informará aos outros investigadores qual subgrupo corresponde a cada braço.
Descrição dos testes:
# Teste de caminhada de 6 minutos (6 MWT):
Em 2002, a American Thoracic Society (ATS) publicou diretrizes sobre como realizar o 6 MWT. Essa diretriz enfatizou a necessidade de um protocolo padronizado para realizar o 6 MWT para minimizar a variação nos resultados.
Embora o 6 MWT seja muito seguro, o equipamento de emergência deve estar à mão. O teste deve ser realizado por pessoal qualificado para o uso deste equipamento. Os médicos não são obrigados a estar presentes na maioria das situações, mas devem estar prontamente disponíveis. O médico que solicita o teste pode decidir se um médico deve supervisionar o teste.
De acordo com as diretrizes da ATS, é recomendado um percurso de 30 metros de distância. Os pontos de retorno devem ser identificados. Medições de intervalo de três metros são marcadas com fita colorida no chão. Comprimentos de corredor mais curtos podem aumentar o 6 MWD devido a curvas mais frequentes envolvidas.
Equipamento necessário
- Cronômetro ou cronômetro
- Dois pequenos cones para marcar os limites das voltas
- Escala de medição para medição de piso
- Conta-voltas mecânico
- Equipamento de ressuscitação
O 6 MWT é realizado em uma pista de caminhada em uma instalação hospitalar. A pista foi marcada em intervalos de 3 m para que a medição precisa da distância a pé possa ser realizada. Cadeiras estão disponíveis em intervalos de 30 m, caso os pacientes se tornem tão sintomáticos que precisem parar e sentar.
preparação do paciente
- Roupas confortáveis devem ser usadas
- A temperatura do ambiente deve ser ambiente
- Os sapatos devem ser confortáveis e devem ser usados quaisquer auxiliares de locomoção que o paciente usa normalmente.
- Refeições leves são aceitáveis antes dos testes da manhã e da tarde
Técnica
- Não faça aquecimento antes do teste.
- O paciente deve descansar confortavelmente por 10 minutos antes do teste. Durante esse período, a pressão arterial e a frequência cardíaca devem ser medidas e as possíveis contraindicações avaliadas.
- A oximetria de pulso é opcional. Se for usado, deve-se garantir que as leituras estejam estáveis antes de iniciar o 6 MWT e o sinal seja otimizado.
- Antes do início do teste, o paciente deve se levantar e avaliar a dispnéia e a fadiga. A escala de Borg pode ser usada para isso.
- Defina o contador de voltas para zero e o cronômetro para 6 minutos. Reúna todo o equipamento necessário e vá para o ponto de partida.
- O supervisor pode dar uma volta para demonstrar a realização do teste ao paciente. Durante o teste, o supervisor nunca deve caminhar com ou na frente do paciente, pois o paciente pode tentar acompanhar o ritmo do supervisor. O supervisor pode andar atrás do paciente para apoiá-lo em caso de cambaleio ou para evitar quedas. O paciente pode descansar durante o teste se ficar cansado.
- Use frases padronizadas e um tom uniforme para encorajamento na conclusão de cada minuto do teste. Para obter um exemplo de roteiro padronizado, o leitor deve consultar as diretrizes ATS de 2002. Alguns exemplos são "continue com o bom trabalho" ou "você está indo bem".
- Descansar durante o teste é permitido, mas não pare o relógio. Se o paciente não puder ir mais longe, o teste deve ser interrompido e a distância percorrida registrada.
- Interrompa o teste se o paciente desenvolver dor no peito, dispnéia intolerável, cambalear, diaforese, cólicas intoleráveis e/ou aparência pálida. Os supervisores de teste devem ser treinados para fornecer cuidados adequados neste momento.
- Ao final do teste, peça ao paciente para avaliar seus níveis de dispnéia e fadiga. Registre o motivo da interrupção do teste.
Detalhes adicionais sobre a técnica
- Se o paciente estiver recebendo oxigênio suplementar, use o mesmo nível de oxigênio que normalmente usa com o exercício.
- As diretrizes da ATS de 2002 não recomendam medições de rotina da oximetria de pulso durante o teste. Em pacientes não tratados com hipertensão pulmonar, a dessaturação de oxigênio >10% durante 6 MWT foi associada à mortalidade. Com a ampla disponibilidade de oxímetros portáteis leves, o monitoramento da saturação de oxigênio durante a caminhada pode ser realizado com segurança.
O controle de qualidade e a padronização são importantes para reduzir a variabilidade na medição. As pessoas que supervisionam o teste devem ser treinadas usando um protocolo padrão e devem conduzir 6 MWTs supervisionados antes que os pacientes possam realizá-los independentemente. Um teste prático geralmente não deve ser necessário. Se for feito um teste prático, deve haver um tempo de espera de cerca de uma hora entre os dois testes, e o 6 MWD mais longo deve ser relatado.
- Medida da escala de Borg:
A escala permite que os indivíduos classifiquem subjetivamente seu nível de esforço durante o exercício ou teste de esforço.
É uma escala gradual que varia de zero (sem sintomas de fadiga) a dez (fadiga máxima como a sensação da corrida mais difícil que o participante já fez)
Pacientes com valores maiores na avaliação da escala de Borg são considerados piores.
veja o link da escala de Borg nas referências.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 08270070
- Recrutamento
- Ambulatório de Nódulos e Massas Pulmonares H Santa Marcelina
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Contato:
- Igor Renato LB Abreu, MD
- Número de telefone: 55(11) 20706000
- E-mail: torax.santa.marcelina@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fumantes
- pacientes com nódulos pulmonares atendidos no Hospital Santa Marcelina.
Critério de exclusão:
- Pacientes com marca-passo
- pacientes incapazes de ler, entender e assinar o termo de consentimento informado
- pacientes com restrições de mobilidade
- pacientes com dor no peito
- pacientes que já usaram TENS anteriormente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção (BI)
Os participantes do BI serão inicialmente submetidos a espirometria simples e teste de caminhada de 6 minutos e aplicação da escala de Borg na admissão ao serviço de cirurgia torácica.
Imediatamente após os exames, serão submetidos a uma sessão de aplicação de TENS sobre os pontos de acupuntura: Feishu, Zhongfu, Taiyuan e Dingchuan utilizando frequência de 200Hz e tempo de pulso de 80 segundos de intensidade suficiente para causar uma leve sensação de dormência local sem fasciculações musculares .
O tempo de aplicação do TENS será de 30 minutos.
Imediatamente após a aplicação da TENS, os participantes serão submetidos a nova espirometria, novo teste de caminhada de 6 minutos e novamente escala de Borg.
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Sessão de aplicação da TENS sobre os pontos de acupuntura: Feishu, Zhongfu, Taiyuan e Dingchuan utilizando frequência de 200Hz e tempo de pulso de 80 segundos de intensidade suficiente para causar uma leve sensação de dormência local sem fasciculações musculares.
O tempo de aplicação do TENS será de 30 minutos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço de Controle (BC)
Os participantes do CB passarão pelas mesmas etapas do BI, porém ao aplicar a TENS nesses participantes os pesquisadores colocarão os eletrodos sobre os pontos sem ligar o aparelho para obter o efeito de um placebo.
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Sessão de aplicação da TENS sobre os pontos de acupuntura: Feishu, Zhongfu, Taiyuan e Dingchuan utilizando frequência de 200Hz e tempo de pulso de 80 segundos de intensidade suficiente para causar uma leve sensação de dormência local sem fasciculações musculares.
O tempo de aplicação do TENS será de 30 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie os efeitos imediatos deste procedimento no volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1).
Prazo: 45 minutos após o início da intervenção de cada participante.
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Para avaliar este resultado, os pesquisadores acessarão os valores do volume expiratório forçado em um segundo (VEF1) da espirometria pré-intervenção e espirometria pós-intervenção para comparar se há diferenças nesses valores após a aplicação de TENS ou placebo de acordo com o subgrupo de cada participante
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45 minutos após o início da intervenção de cada participante.
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Avalie os efeitos imediatos desse procedimento na capacidade vital forçada (CVF).
Prazo: 45 minutos após o início da intervenção de cada participante.
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Para avaliar este resultado, os investigadores irão acessar os valores da capacidade vital forçada (CVF) da espirometria pré-intervenção e espirometria pós-intervenção para comparar se há diferenças nesses valores após a aplicação de TENS ou placebo de acordo com o subgrupo de cada participante
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45 minutos após o início da intervenção de cada participante.
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Avalie os efeitos imediatos desse procedimento na relação VEF1/CVF.
Prazo: 45 minutos após o início da intervenção de cada participante.
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Para avaliar este desfecho os investigadores irão acessar os valores da relação VEF1/CVF da espirometria pré-intervenção e espirometria pós-intervenção para comparar se há diferenças nestes valores após a aplicação de TENS ou placebo de acordo com o subgrupo de cada participante
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45 minutos após o início da intervenção de cada participante.
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Avalie os efeitos imediatos desse procedimento no Teste de Caminhada de 6 minutos.
Prazo: 45 minutos após o início da intervenção de cada participante.
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Para avaliar este desfecho os investigadores irão acessar os valores de distância do Teste de Caminhada de 6 minutos antes da intervenção e pós-intervenção para comparar se há diferenças nesses valores após a aplicação de TENS ou placebo de acordo com o subgrupo de cada participante
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45 minutos após o início da intervenção de cada participante.
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Avaliar os efeitos da TENS nos sintomas de dispneia.
Prazo: 45 minutos após o início da intervenção de cada participante.
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Os investigadores irão comparar as medidas da escala de Borg antes e depois da intervenção para avaliar se houve mudanças nos sintomas de dispneia para cada participante de cada braço.
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45 minutos após o início da intervenção de cada participante.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie os efeitos do TENS na saturação de oxigênio no sangue.
Prazo: 45 minutos após o início da intervenção de cada participante.
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Os investigadores irão comparar a saturação de oxigênio no sangue usando as medidas de oximetria de pulso antes e depois da intervenção para avaliar se houve mudanças nos sintomas de dispneia para cada participante de cada braço.
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45 minutos após o início da intervenção de cada participante.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Liu L, Chen S, Zeng D, Li H, Shi C, Zhang L. Cerebral activation effects of acupuncture at Yanglinquan(GB34) point acquired using resting-state fMRI. Comput Med Imaging Graph. 2018 Jul;67:55-58. doi: 10.1016/j.compmedimag.2018.04.004. Epub 2018 Apr 21.
- Xing X, Wang Y, Cui L, Liang Y. [Professor GAO Yuchun's understandings of "treating spirit" and "acupuncture reinforcing and reducing" in Inner Canon of Yellow Emperor and clinical experience]. Zhongguo Zhen Jiu. 2017 Feb 12;37(2):195-198. doi: 10.13703/j.0255-2930.2017.02.026. Chinese.
- Suzuki M, Muro S, Ando Y, Omori T, Shiota T, Endo K, Sato S, Aihara K, Matsumoto M, Suzuki S, Itotani R, Ishitoko M, Hara Y, Takemura M, Ueda T, Kagioka H, Hirabayashi M, Fukui M, Mishima M. A randomized, placebo-controlled trial of acupuncture in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): the COPD-acupuncture trial (CAT). Arch Intern Med. 2012 Jun 11;172(11):878-86. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1233.
- Mehani SHM. Immunomodulatory effects of two different physical therapy modalities in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Phys Ther Sci. 2017 Sep;29(9):1527-1533. doi: 10.1589/jpts.29.1527. Epub 2017 Sep 15.
- Johnson M. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation: Mechanisms, Clinical Application and Evidence. Rev Pain. 2007 Aug;1(1):7-11. doi: 10.1177/204946370700100103.
Links úteis
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Santa Marcelina Hospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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