- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04051398
Efectos de la electroestimulación nerviosa transcutánea (TENS) de los puntos de acupuntura sobre la función pulmonar y los síntomas de disnea en pacientes con nódulos pulmonares (LUNG TENS)
Efectos de la electroestimulación nerviosa transcutánea (TENS) de los puntos de acupuntura sobre la función pulmonar y los síntomas de disnea en pacientes con nódulos pulmonares tratados en un servicio de referencia: un estudio aleatorizado simple ciego
El antiguo uso de la acupuntura como modalidad de tratamiento de la medicina tradicional china también ha demostrado su eficacia en la medicina occidental. El uso de esta herramienta de tratamiento para el control del dolor ya está comprobado en la literatura y hoy en día se considera un importante coadyuvante para este fin. Sin embargo, los textos antiguos de acupuntura también reportan el uso de ciertos puntos para tonificar las funciones de los órganos, a pesar del control del dolor. Según estos textos existen algunos puntos que permiten el tratamiento de enfermedades pulmonares mejorando la función respiratoria.
Para investigar los efectos de la estimulación de dichos puntos mediante la aplicación de campos eléctricos, el efecto de este procedimiento en la función pulmonar y el impacto de esta práctica en los síntomas de disnea, los investigadores realizarán un estudio aleatorio con 60 pacientes (aleatorización 1: 1) distribuidos en 2 brazos (brazo de intervención-BI y brazo de control-BC). Se realizará la estimulación neural transcutánea de los puntos de acupuntura de los pacientes con IB. Para el brazo BC, los investigadores colocarán los electrodos sobre los puntos sin encender el dispositivo para producir un efecto placebo. Se realizará test de función pulmonar, aplicación de escala de Borg y test de marcha de 6 min antes y después de la intervención en cada grupo para la posterior comparación de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
El uso de la acupuntura para el tratamiento del dolor está bien definido y plenamente establecido. La estimulación de puntos de acupuntura mediante agujas, estímulos eléctricos, térmicos o láser producen efectos locales en el punto (estimulación de nociceptores y liberación de mediadores inflamatorios) que generan efectos sistémicos (liberación de serotonina y endorfinas en el Sistema Nervioso Central). conduciendo al estado de relajación corporal, bienestar, cambios en el ritmo cardíaco, presión arterial y analgesia.
Sin embargo, la acupuntura puede desencadenar otros efectos más allá del control del dolor. En los textos antiguos que tratan el tema hay descripciones de puntos capaces de promover la mejora de funciones orgánicas específicas como la función pulmonar. 2 Este efecto se debe a los cambios generados por la acción de la acupuntura sobre el sistema nervioso autónomo promoviendo la broncodilatación y disminución de la producción de moco. Algunos estudios de los efectos de la acupuntura en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica han mostrado resultados prometedores relacionados con la mejora de la función pulmonar y la reducción de los síntomas.
La electroestimulación nerviosa transcutánea (TENS) se puede utilizar para estimular los puntos de acupuntura como alternativa a las agujas. Esta modalidad de estimulación previene la aparición de complicaciones graves como el neumotórax secundario a la aplicación de agujas en puntos torácicos. Esta práctica hace que el procedimiento sea más seguro y permite que cualquier profesional de la salud capacitado lo realice.
Objetivos:
- Evaluar los efectos inmediatos de este procedimiento sobre la función pulmonar.
- Evaluar los efectos de la TENS en los síntomas de disnea.
Materiales y métodos:
Serán reclutados 60 participantes mayores de 18 años, fumadores y pacientes con nódulos pulmonares atendidos en el Hospital Santa Marcelina. Se excluirán de este estudio los pacientes portadores de marcapasos, los pacientes incapaces de leer, comprender y firmar el consentimiento informado, con restricciones de movilidad, dolor torácico y pacientes que hayan utilizado previamente TENS.
Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1/1 para formar 2 brazos: brazo de intervención (BI) y brazo de control (BC).
Los participantes de IB inicialmente se someterán a una espirometría simple y una prueba de caminata de 6 minutos y la aplicación de la escala de Borg (estos textos se detallan en el ítem "Descripción de las pruebas" al final de este manuscrito) al ingresar al departamento de cirugía torácica. Inmediatamente después de los exámenes, se les realizará una sesión de aplicación de TENS sobre los puntos de acupuntura: Feishu, Zhongfu, Taiyuan y Dingchuan utilizando una frecuencia de 200Hz y un tiempo de pulso de 80 segundos de intensidad suficiente para provocar una ligera sensación de adormecimiento local sin músculo. fasciculaciones. El tiempo de aplicación de TENS será de 30 minutos. Inmediatamente después de la aplicación de TENS, los participantes serán sometidos a una nueva espirometría, una nueva prueba de caminata de 6 minutos y nuevamente a la evaluación de la escala de Borg.
Los participantes de BC seguirán los mismos pasos que los de BI, sin embargo, al aplicar TENS a estos participantes, los investigadores colocarán los electrodos sobre los puntos sin encender el dispositivo para obtener el efecto de un placebo. Para minimizar el impacto de los investigadores no ciegos, se designará un investigador específico que se encargará de aleatorizar a los participantes en el momento de la aplicación de la TENS y de realizar la intervención sin que los investigadores responsables de la recopilación de datos sepan si el paciente será IB o ANTES DE CRISTO. Después de la recolección de datos, el mismo investigador segregará la información de BC y BI manteniendo en secreto la identificación de los subgrupos, lo que no permitirá que el investigador que realizará el análisis estadístico sepa cuáles son los grupos. Una vez que el análisis de datos esté listo, el investigador responsable de la aleatorización le indicará a los demás investigadores qué subgrupo corresponde a cada brazo.
Descripción de las pruebas:
# Prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT):
En 2002, la American Thoracic Society (ATS) publicó pautas sobre cómo realizar la 6 MWT. Esta guía enfatizó la necesidad de un protocolo estandarizado para realizar las 6 MWT para minimizar la variación en los resultados.
Aunque el 6 MWT es muy seguro, el equipo de emergencia debe estar a mano. La prueba debe ser realizada por personal calificado para usar este equipo. Los médicos no están obligados a estar presentes en la mayoría de las situaciones, pero deben estar fácilmente disponibles. El médico que ordena la prueba puede decidir si un médico debe supervisar la prueba.
De acuerdo con las pautas de la ATS, se recomienda un recorrido de 30 metros de distancia. Deben identificarse los puntos de respuesta. Las mediciones de intervalos de tres metros están marcadas con cinta de color en el piso. Las longitudes de corredor más cortas pueden aumentar los 6 MWD debido a los giros más frecuentes involucrados.
Equipo requerido
- Cronómetro o cronómetro
- Dos pequeños conos para marcar los límites de vuelta
- Escala de medición para medir el suelo
- Contador de vueltas mecánico
- Equipo de reanimación
El 6 MWT se realiza en una pista para caminar en un centro hospitalario. La pista se ha marcado a intervalos de 3 m para que se pueda realizar una medición precisa de la distancia a pie. Las sillas están disponibles a intervalos de 30 m en caso de que los pacientes se vuelvan tan sintomáticos que tengan que detenerse y sentarse.
Preparación del paciente
- Se debe usar ropa cómoda
- La temperatura ambiente debe ser ambiente
- Los zapatos deben ser cómodos y se deben usar las ayudas para caminar que el paciente usa habitualmente.
- Las comidas ligeras son aceptables antes de las pruebas de la mañana y la tarde.
Técnica
- No realice un calentamiento antes de la prueba.
- El paciente debe descansar cómodamente durante 10 minutos antes de la prueba. Durante este tiempo, se debe medir la presión arterial y la frecuencia cardíaca y evaluar las posibles contraindicaciones.
- La oximetría de pulso es opcional. Si se usa, se debe asegurar que las lecturas sean estables antes de iniciar el 6 MWT y que la señal esté optimizada.
- Antes de que comience la prueba, el paciente debe ponerse de pie y evaluar la disnea y la fatiga. La escala de Borg se puede utilizar para esto.
- Ajuste el contador de vueltas a cero y el temporizador a 6 minutos. Reúna todo el equipo necesario y muévase al punto de partida.
- El supervisor puede caminar una vuelta para demostrar el desempeño de la prueba al paciente. Durante la prueba, el supervisor nunca debe caminar con o delante del paciente, ya que el paciente puede intentar igualar el paso del supervisor. El supervisor puede caminar detrás del paciente para apoyarlo en caso de que se tambalee o para evitar que se caiga. El paciente puede descansar durante la prueba si se fatiga.
- Use frases estandarizadas y un tono parejo para animar al completar cada minuto de la prueba. Para ver un ejemplo de un guión estandarizado, se remite al lector a las pautas de la ATS de 2002. Algunos ejemplos son "sigue así" o "lo estás haciendo bien".
- Se permite descansar durante la prueba, pero no parar el reloj. Si el paciente no puede avanzar más, se debe detener la prueba y registrar la distancia recorrida.
- Detenga la prueba si el paciente presenta dolor torácico, disnea intolerable, tambaleo, diaforesis, calambres intolerables y/o apariencia cenicienta. Los supervisores de prueba deben estar capacitados para brindar la atención adecuada en este punto.
- Al finalizar la prueba, pídale al paciente que califique sus niveles de disnea y fatiga. Registre el motivo por el que se detuvo la prueba.
Detalles adicionales sobre la técnica
- Si el paciente recibe oxígeno suplementario, use el mismo nivel de oxígeno que normalmente usa con el ejercicio.
- Las pautas de la ATS de 2002 no recomiendan la medición de rutina de la oximetría de pulso durante la prueba. En pacientes no tratados con hipertensión pulmonar, la desaturación de oxígeno >10% durante 6 MWT se ha asociado con mortalidad. Con la amplia disponibilidad de oxímetros portátiles livianos, se puede realizar de manera confiable el monitoreo de la saturación de oxígeno al caminar.
El control de calidad y la estandarización son importantes para reducir la variabilidad en la medición. Las personas que supervisan la prueba deben estar capacitadas utilizando un protocolo estándar y deben realizar 6 MWT supervisadas antes de que los pacientes puedan realizarlas de forma independiente. Por lo general, no debería ser necesaria una prueba de práctica. Si se realiza una prueba de práctica, debe haber un tiempo de espera de aproximadamente una hora entre las dos pruebas, y se debe informar el 6 MWD más largo.
- Medida de la escala de Borg:
La escala permite que las personas califiquen subjetivamente su nivel de esfuerzo durante el ejercicio o la prueba de ejercicio.
Es una escala gradual que varía de cero (sin síntomas de fatiga) a diez (fatiga máxima como la sensación de la carrera más dura que haya hecho el participante)
Los pacientes con valores más altos en la evaluación de la escala de Borg se consideran peores.
ver el enlace de la escala de Borg en las referencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 08270070
- Reclutamiento
- Ambulatório de Nódulos e Massas Pulmonares H Santa Marcelina
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Contacto:
- Igor Renato LB Abreu, MD
- Número de teléfono: 55(11) 20706000
- Correo electrónico: torax.santa.marcelina@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fumadores
- pacientes con nódulos pulmonares atendidos en el Hospital Santa Marcelina.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con marcapasos
- pacientes incapaces de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
- pacientes con restricciones de movilidad
- pacientes con dolor torácico
- pacientes que han usado previamente TENS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención (BI)
Los participantes de BI inicialmente se someterán a una espirometría simple y una prueba de caminata de 6 minutos y la aplicación de la escala de Borg al ingresar al departamento de cirugía torácica.
Inmediatamente después de los exámenes, se les realizará una sesión de aplicación de TENS sobre los puntos de acupuntura: Feishu, Zhongfu, Taiyuan y Dingchuan utilizando una frecuencia de 200Hz y un tiempo de pulso de 80 segundos de intensidad suficiente para provocar una ligera sensación de adormecimiento local sin fasciculaciones musculares. .
El tiempo de aplicación de TENS será de 30 minutos.
Inmediatamente después de la aplicación de TENS, los participantes serán sometidos a una nueva espirometría, una nueva prueba de caminata de 6 minutos y nuevamente a la escala de Borg.
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Sesión de aplicación de TENS sobre los puntos de acupuntura: Feishu, Zhongfu, Taiyuan y Dingchuan utilizando una frecuencia de 200Hz y un tiempo de pulso de 80 segundos de intensidad suficiente para provocar una ligera sensación de adormecimiento local sin fasciculaciones musculares.
El tiempo de aplicación de TENS será de 30 minutos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo de control (BC)
Los participantes de BC seguirán los mismos pasos que los de BI, sin embargo, al aplicar TENS a estos participantes, los investigadores colocarán los electrodos sobre los puntos sin encender el dispositivo para obtener el efecto de un placebo.
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Sesión de aplicación de TENS sobre los puntos de acupuntura: Feishu, Zhongfu, Taiyuan y Dingchuan utilizando una frecuencia de 200Hz y un tiempo de pulso de 80 segundos de intensidad suficiente para provocar una ligera sensación de adormecimiento local sin fasciculaciones musculares.
El tiempo de aplicación de TENS será de 30 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los efectos inmediatos de este procedimiento sobre el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1).
Periodo de tiempo: 45 minutos después del inicio de la intervención de cada participante.
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Para evaluar este desenlace los investigadores accederán a los valores de volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) de la espirometría previa a la intervención y espirometría posterior a la intervención para comparar si existen diferencias en estos valores tras la aplicación de TENS o placebo según el subgrupo de cada uno. partícipe
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45 minutos después del inicio de la intervención de cada participante.
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Evaluar los efectos inmediatos de este procedimiento sobre la capacidad vital forzada (FVC).
Periodo de tiempo: 45 minutos después del inicio de la intervención de cada participante.
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Para evaluar este desenlace los investigadores accederán a los valores de capacidad vital forzada (FVC) de la espirometría previa a la intervención y espirometría posterior a la intervención para comparar si existen diferencias en estos valores tras la aplicación de TENS o placebo según el subgrupo de cada participante
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45 minutos después del inicio de la intervención de cada participante.
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Evalúe los efectos inmediatos de este procedimiento en la relación VEF1/FVC.
Periodo de tiempo: 45 minutos después del inicio de la intervención de cada participante.
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Para evaluar este desenlace los investigadores accederán a los valores del cociente VEF1/FVC de la espirometría previa a la intervención y espirometría posterior a la intervención para comparar si existen diferencias en estos valores tras la aplicación de TENS o placebo según el subgrupo de cada participante
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45 minutos después del inicio de la intervención de cada participante.
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Evalúe los efectos inmediatos de este procedimiento en la prueba de caminata de 6 minutos.
Periodo de tiempo: 45 minutos después del inicio de la intervención de cada participante.
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Para evaluar este desenlace los investigadores accederán a los valores de distancia de la prueba de marcha de 6 minutos antes de la intervención y después de la intervención para comparar si existen diferencias en estos valores tras la aplicación de TENS o placebo según el subgrupo de cada participante
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45 minutos después del inicio de la intervención de cada participante.
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Evaluar los efectos de la TENS en los síntomas de disnea.
Periodo de tiempo: 45 minutos después del inicio de la intervención de cada participante.
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Los investigadores compararán las medidas de la escala de Borg antes y después de la intervención para determinar si hubo cambios en los síntomas de disnea para cada participante de cada brazo.
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45 minutos después del inicio de la intervención de cada participante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los efectos de TENS en la saturación de oxígeno en sangre.
Periodo de tiempo: 45 minutos después del inicio de la intervención de cada participante.
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Los investigadores compararán la saturación de oxígeno en la sangre usando las medidas de oximetría de pulso antes y después de la intervención para determinar si hubo cambios en los síntomas de disnea para cada participante de cada brazo.
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45 minutos después del inicio de la intervención de cada participante.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Liu L, Chen S, Zeng D, Li H, Shi C, Zhang L. Cerebral activation effects of acupuncture at Yanglinquan(GB34) point acquired using resting-state fMRI. Comput Med Imaging Graph. 2018 Jul;67:55-58. doi: 10.1016/j.compmedimag.2018.04.004. Epub 2018 Apr 21.
- Xing X, Wang Y, Cui L, Liang Y. [Professor GAO Yuchun's understandings of "treating spirit" and "acupuncture reinforcing and reducing" in Inner Canon of Yellow Emperor and clinical experience]. Zhongguo Zhen Jiu. 2017 Feb 12;37(2):195-198. doi: 10.13703/j.0255-2930.2017.02.026. Chinese.
- Suzuki M, Muro S, Ando Y, Omori T, Shiota T, Endo K, Sato S, Aihara K, Matsumoto M, Suzuki S, Itotani R, Ishitoko M, Hara Y, Takemura M, Ueda T, Kagioka H, Hirabayashi M, Fukui M, Mishima M. A randomized, placebo-controlled trial of acupuncture in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): the COPD-acupuncture trial (CAT). Arch Intern Med. 2012 Jun 11;172(11):878-86. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1233.
- Mehani SHM. Immunomodulatory effects of two different physical therapy modalities in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Phys Ther Sci. 2017 Sep;29(9):1527-1533. doi: 10.1589/jpts.29.1527. Epub 2017 Sep 15.
- Johnson M. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation: Mechanisms, Clinical Application and Evidence. Rev Pain. 2007 Aug;1(1):7-11. doi: 10.1177/204946370700100103.
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