Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van transcutane zenuwelektrostimulatie (TENS) van acupunctuurpunten op longfunctie en kortademigheidsymptomen bij patiënten met longknobbeltjes (LUNG TENS)

8 augustus 2019 bijgewerkt door: Igor Renato Louro Bruno de Abreu, Hospital Santa Marcelina

Effecten van transcutane zenuwelektrostimulatie (TENS) van acupunctuurpunten op longfunctie en kortademigheidsymptomen bij patiënten met longknobbeltjes behandeld bij een verwijzingsdienst: een gerandomiseerde enkelblinde studie

Het oude gebruik van acupunctuur als behandelingsmodaliteit van de traditionele Chinese geneeskunde is ook bewezen effectief in de westerse geneeskunde. Het gebruik van dit behandelingsinstrument voor pijnbestrijding is al bewezen in de literatuur en wordt tegenwoordig beschouwd als een belangrijk hulpmiddel voor dit doel. De oude teksten van acupunctuur rapporteren echter ook het gebruik van bepaalde punten om orgaanfuncties te versterken, ondanks pijnbestrijding. Volgens deze teksten zijn er enkele punten die de behandeling van longziekten mogelijk maken door de ademhalingsfunctie te verbeteren.

Om de effecten van stimulatie van dergelijke punten met behulp van elektrische velden, het effect van deze procedure op de longfunctie en de impact van deze praktijk op kortademigheidssymptomen te onderzoeken, zullen de onderzoekers een gerandomiseerde studie uitvoeren met 60 patiënten (1: 1 randomisatie) verdeeld over 2 armen (interventiearm-BI en controlearm-BC). Transcutane neurale stimulatie van acupunctuurpunten van de BI-patiënten zal worden uitgevoerd. Voor de BC-arm plaatsen de onderzoekers de elektroden over de punten zonder het apparaat aan te zetten om een ​​placebo-effect te produceren. Voor en na de interventie worden in elke groep een longfunctietest, toepassing van de Borg-schaal en een looptest van 6 minuten uitgevoerd voor daaropvolgende gegevensvergelijking.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Het gebruik van acupunctuur voor pijnbestrijding is goed gedefinieerd en volledig ingeburgerd. De stimulatie van acupunctuurpunten met behulp van naalden, elektrische prikkels, thermische of laserprikkels produceren lokale effecten op het punt (nociceptorstimulatie en afgifte van ontstekingsmediatoren) die systemische effecten genereren (afgifte van serotonine en endorfine in het centrale zenuwstelsel). leidend tot de toestand van lichaamsontspanning, welzijn, veranderingen in hartslag, bloeddruk en analgesie.

Acupunctuur kan echter andere effecten veroorzaken dan pijnbestrijding. In oude teksten over dit onderwerp zijn er beschrijvingen van punten die de verbetering van specifieke organische functies, zoals de longfunctie, kunnen bevorderen. 2 Dit effect is het gevolg van veranderingen die worden veroorzaakt door de werking van acupunctuur op het autonome zenuwstelsel, waardoor bronchusverwijding en verminderde slijmproductie worden bevorderd. Sommige onderzoeken naar de effecten van acupunctuur bij patiënten met chronische obstructieve longziekte hebben veelbelovende resultaten opgeleverd met betrekking tot een verbeterde longfunctie en verminderde symptomen.

Transcutane zenuwelektrostimulatie (TENS) kan worden gebruikt om acupunctuurpunten te stimuleren als alternatief voor naalden. Deze wijze van stimulatie voorkomt het optreden van ernstige complicaties zoals pneumothorax secundair aan het aanbrengen van een naald op thoracale punten. Deze praktijk maakt de procedure veiliger, zodat elke getrainde zorgverlener het kan doen.

Doelen:

  1. Evalueer de onmiddellijke effecten van deze procedure op de longfunctie.
  2. Evalueer de effecten van TENS op symptomen van kortademigheid.

Materialen en methodes:

Zal worden aangeworven 60 deelnemers in de leeftijd van 18 jaar, rokers en patiënten met longknobbeltjes bijgewoond in Santa Marcelina Hospital. Patiënten met pacemakers, patiënten die het toestemmingsformulier niet kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen, met mobiliteitsbeperkingen, pijn op de borst en patiënten die eerder TENS hebben gebruikt, worden van dit onderzoek uitgesloten.

Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1/1 om 2 armen te vormen: interventiearm (BI) en controlearm (BC).

De BI-deelnemers ondergaan in eerste instantie een eenvoudige spirometrie en een 6 minuten durende looptest en toepassing van de Borg-schaal (deze teksten worden beschreven onder het item "Testbeschrijving" aan het einde van dit manuscript) bij opname op de afdeling thoracale chirurgie. Onmiddellijk na de examens ondergaan ze een TENS-toepassingssessie over de acupunctuurpunten: Feishu, Zhongfu, Taiyuan en Dingchuan met een frequentie van 200 Hz en een pulstijd van 80 seconden van voldoende intensiteit om een ​​licht gevoel van lokale gevoelloosheid zonder spierpijn te veroorzaken fasciculaties. De aanbrengtijd van TENS is 30 minuten. Onmiddellijk na de TENS-aanvraag worden de deelnemers onderworpen aan een nieuwe spirometrie, een nieuwe 6-minuten looptest en opnieuw aan de Borg-schaalevaluatie.

De BC-deelnemers ondergaan dezelfde stappen als BI, maar bij het toepassen van TENS op deze deelnemers plaatsen de onderzoekers de elektroden over de punten zonder het apparaat aan te zetten om het effect van een placebo te verkrijgen. Om de impact van niet-blinderende onderzoekers te minimaliseren, zal een specifieke onderzoeker worden aangewezen die verantwoordelijk zal zijn voor het randomiseren van deelnemers op het moment van TENS-aanvraag en het uitvoeren van de interventie, zodat de onderzoekers die verantwoordelijk zijn voor het verzamelen van gegevens niet weten of de patiënt BI of BC. Na het verzamelen van de gegevens zal dezelfde onderzoeker de informatie scheiden van BC en BI en de identificatie van de subgroepen geheim houden, zodat de onderzoeker die de statistische analyse zal uitvoeren niet weet wat de groepen zijn. Zodra de data-analyse klaar is, zal de onderzoeker die verantwoordelijk is voor randomisatie de andere onderzoekers vertellen welke subgroep overeenkomt met elke arm.

Testbeschrijving:

# Looptest van 6 minuten (6 MWT):

In 2002 publiceerde de American Thoracic Society (ATS) richtlijnen voor het uitvoeren van de 6 MWT. Deze richtlijn benadrukte de noodzaak van een gestandaardiseerd protocol om de 6 MWT uit te voeren om variatie in resultaten te minimaliseren.

Hoewel de 6 MWT zeer veilig is, dient noodapparatuur bij de hand te zijn. De test moet worden uitgevoerd door personeel dat gekwalificeerd is om deze apparatuur te gebruiken. Artsen zijn in de meeste situaties niet verplicht aanwezig te zijn, maar moeten direct beschikbaar zijn. De arts die de test bestelt, kan beslissen of een arts toezicht moet houden op de test.

Volgens ATS-richtlijnen wordt een parcours van 30 meter afstand aanbevolen. Omslagpunten moeten worden geïdentificeerd. Intervalmetingen van drie meter worden gemarkeerd met gekleurde tape op de vloer. Kortere ganglengtes kunnen de 6 MWD vergroten vanwege meer frequente bochten.

Vereist materiaal

  1. Stopwatch of timer
  2. Twee kleine kegels om de schootgrenzen te markeren
  3. Meetschaal voor vloermeting
  4. Mechanische rondeteller
  5. Reanimatie apparatuur

De 6 MWT wordt uitgevoerd op een wandelpad in een ziekenhuisfaciliteit. De baan is gemarkeerd met intervallen van 3 m, zodat een nauwkeurige meting van de loopafstand kan worden uitgevoerd. Er zijn stoelen beschikbaar met tussenpozen van 30 m voor het geval de patiënten zo symptomatisch worden dat ze moeten stoppen en gaan zitten.

Voorbereiding van de patiënt

  1. Er moet comfortabele kleding worden gedragen
  2. Omgevingstemperatuur moet omgevingstemperatuur zijn
  3. Schoenen moeten comfortabel zitten en alle loophulpmiddelen die de patiënt gewoonlijk gebruikt, moeten worden gebruikt
  4. Lichte maaltijden zijn acceptabel voor de ochtend- en middagtesten

Techniek

  1. Voer geen warming-up uit vóór de test.
  2. De patiënt moet 10 minuten comfortabel rusten voorafgaand aan de test. Gedurende deze tijd moeten bloeddruk en hartslag worden gemeten en mogelijke contra-indicaties worden beoordeeld.
  3. Pulsoximetrie is optioneel. Als het wordt gebruikt, moet ervoor worden gezorgd dat de aflezingen stabiel zijn voordat de 6 MWT wordt gestart en dat het signaal is geoptimaliseerd.
  4. Voordat de test begint, moet de patiënt opstaan ​​en beoordelen op kortademigheid en vermoeidheid. Hiervoor kan de Borg-schaal worden gebruikt.
  5. Zet de rondeteller op nul en de timer op 6 minuten. Verzamel alle benodigde apparatuur en ga naar het startpunt.
  6. De supervisor kan een rondje lopen om de uitvoering van de test aan de patiënt te demonstreren. Tijdens de test mag de supervisor nooit met of voor de patiënt lopen, aangezien de patiënt kan proberen het tempo van de supervisor te evenaren. De begeleider mag achter de patiënt lopen om de patiënt te ondersteunen bij wankelen of om vallen te voorkomen. De patiënt mag tijdens de test rusten als hij vermoeid raakt.
  7. Gebruik gestandaardiseerde zinnen en een gelijkmatige toon ter aanmoediging na voltooiing van elke minuut van de test. Voor een voorbeeld van een gestandaardiseerd script wordt verwezen naar de ATS-richtlijnen uit 2002. Enkele voorbeelden zijn "ga zo door" of "je bent goed bezig".
  8. Rusten tijdens de toets is toegestaan, maar zet de klok niet stil. Als de patiënt niet verder kan, moet de test worden gestopt en de afgelegde afstand worden geregistreerd.
  9. Stop de test als de patiënt pijn op de borst, ondraaglijke kortademigheid, duizeligheid, zweten, ondraaglijke krampen en/of asgrauw uiterlijk krijgt. Testsupervisors moeten worden opgeleid om op dit punt de juiste zorg te bieden.
  10. Vraag de patiënt aan het einde van de test om zijn/haar dyspnoe- en vermoeidheidsniveaus te beoordelen. Noteer de reden voor het stoppen van de test.

Extra details over techniek

  1. Als de patiënt aanvullende zuurstof gebruikt, gebruik dan hetzelfde zuurstofniveau dat normaal wordt gebruikt bij inspanning.
  2. De ATS-richtlijnen uit 2002 bevelen geen routinematige meting van pulsoximetrie tijdens de test aan. Bij onbehandelde patiënten met pulmonale hypertensie is zuurstofdesaturatie >10% gedurende 6 MWT in verband gebracht met mortaliteit. Met de wijdverbreide beschikbaarheid van lichtgewicht draagbare oximeters kan de zuurstofverzadiging tijdens het lopen betrouwbaar worden gecontroleerd.
  3. Kwaliteitscontrole en standaardisatie zijn belangrijk om variabiliteit in metingen te verminderen. Personen die toezicht houden op de test moeten worden getraind met behulp van een standaardprotocol en moeten 6 MWT's onder toezicht uitvoeren voordat patiënten in staat zijn om deze zelfstandig uit te voeren. Een oefentoets is over het algemeen niet nodig. Als er een oefentest wordt gedaan, moet er een wachttijd van ongeveer een uur zijn tussen de twee tests en moet de langere 6 MWD worden gemeld.

    • Borgschaalmaat:

Met de schaal kunnen individuen subjectief hun niveau van inspanning beoordelen tijdens inspanning of inspanningstesten.

Het is een geleidelijke schaal die varieert van nul (geen vermoeidheidssymptomen) tot tien (maximale vermoeidheid zoals de sensatie van de zwaarste race die de deelnemer ooit heeft gedaan)

Patiënten met hogere waarden op de Borg-schaalevaluatie worden als slechter beschouwd.

zie de link van Borg schaal bij de referenties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 08270070
        • Werving
        • Ambulatório de Nódulos e Massas Pulmonares H Santa Marcelina
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • rokers
  • patiënten met longknobbeltjes werden bijgewoond in het Santa Marcelina-ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met pacemakers
  • patiënten die het toestemmingsformulier niet kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen
  • patiënten met mobiliteitsbeperkingen
  • patiënten met pijn op de borst
  • patiënten die eerder TENS hebben gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiearm (BI)
De BI-deelnemers ondergaan bij opname op de afdeling thoraxchirurgie in eerste instantie een eenvoudige spirometrie en een looptest van 6 minuten en toepassing van de Borg-schaal. Onmiddellijk na de examens ondergaan ze een TENS-applicatiesessie over de acupunctuurpunten: Feishu, Zhongfu, Taiyuan en Dingchuan met een frequentie van 200 Hz en een pulstijd van 80 seconden van voldoende intensiteit om een ​​licht gevoel van lokale gevoelloosheid te veroorzaken zonder spierfasciculaties . De aanbrengtijd van TENS is 30 minuten. Onmiddellijk na de TENS-toepassing worden de deelnemers onderworpen aan een nieuwe spirometrie, een nieuwe 6-minuten looptest en opnieuw aan de Borg-schaal.
TENS-toepassingssessie over de acupunctuurpunten: Feishu, Zhongfu, Taiyuan en Dingchuan met een frequentie van 200 Hz en een pulstijd van 80 seconden met voldoende intensiteit om een ​​licht gevoel van lokale gevoelloosheid te veroorzaken zonder spierfasciculaties. De aanbrengtijd van TENS is 30 minuten.
Andere namen:
  • TENS Acupunctuur
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm (BC)
De BC-deelnemers ondergaan dezelfde stappen als BI, maar bij het toepassen van TENS op deze deelnemers plaatsen onderzoekers de elektroden op de punten zonder het apparaat aan te zetten om het effect van een placebo te verkrijgen.
TENS-toepassingssessie over de acupunctuurpunten: Feishu, Zhongfu, Taiyuan en Dingchuan met een frequentie van 200 Hz en een pulstijd van 80 seconden met voldoende intensiteit om een ​​licht gevoel van lokale gevoelloosheid te veroorzaken zonder spierfasciculaties. De aanbrengtijd van TENS is 30 minuten.
Andere namen:
  • TENS Acupunctuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de onmiddellijke effecten van deze procedure op het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1).
Tijdsspanne: 45 minuten na het begin van de interventie van elke deelnemer.
Om dit resultaat te evalueren, zullen de onderzoekers toegang krijgen tot de waarden van het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) van de spirometrie vóór interventie en postinterventie spirometrie om te vergelijken of er verschillen zijn in deze waarden na de TENS-toepassing of placebo volgens de subgroep van elk deelnemer
45 minuten na het begin van de interventie van elke deelnemer.
Evalueer de onmiddellijke effecten van deze procedure op de geforceerde vitale capaciteit (FVC).
Tijdsspanne: 45 minuten na het begin van de interventie van elke deelnemer.
Om dit resultaat te evalueren, zullen de onderzoekers toegang krijgen tot de waarden van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) van de spirometrie voorafgaand aan de interventie en post-interventie spirometrie om te vergelijken of er verschillen zijn in deze waarden na de TENS-toepassing of placebo volgens de subgroep van elke deelnemer
45 minuten na het begin van de interventie van elke deelnemer.
Evalueer de onmiddellijke effecten van deze procedure op de VEF1/FVC-ratio.
Tijdsspanne: 45 minuten na het begin van de interventie van elke deelnemer.
Om dit resultaat te evalueren, zullen de onderzoekers toegang hebben tot de VEF1/FVC-ratiowaarden van de spirometrie voorafgaand aan de interventie en na de interventie spirometrie om te vergelijken of er verschillen zijn in deze waarden na de TENS-toepassing of placebo volgens de subgroep van elke deelnemer
45 minuten na het begin van de interventie van elke deelnemer.
Evalueer de onmiddellijke effecten van deze procedure op de 6 minuten durende looptest.
Tijdsspanne: 45 minuten na het begin van de interventie van elke deelnemer.
Om dit resultaat te evalueren, hebben de onderzoekers toegang tot de 6 minuten looptest-afstandswaarden voorafgaand aan de interventie en na de interventie om te vergelijken of er verschillen zijn in deze waarden na de TENS-toepassing of placebo volgens de subgroep van elke deelnemer
45 minuten na het begin van de interventie van elke deelnemer.
Evalueer de effecten van TENS op symptomen van kortademigheid.
Tijdsspanne: 45 minuten na het begin van de interventie van elke deelnemer.
De onderzoekers zullen de metingen van de Borg-schaal vóór en na de interventie vergelijken om na te gaan of er veranderingen waren in dyspneusymptomen voor elke deelnemer van elke arm.
45 minuten na het begin van de interventie van elke deelnemer.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de effecten van TENS op de zuurstofsaturatie van het bloed.
Tijdsspanne: 45 minuten na het begin van de interventie van elke deelnemer.
De onderzoekers zullen de zuurstofverzadiging van het bloed vergelijken met behulp van de pulsoximetriemetingen vóór en na de interventie om na te gaan of er veranderingen waren in dyspneusymptomen voor elke deelnemer van elke arm.
45 minuten na het begin van de interventie van elke deelnemer.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longziekten

3
Abonneren