- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04051398
Effecten van transcutane zenuwelektrostimulatie (TENS) van acupunctuurpunten op longfunctie en kortademigheidsymptomen bij patiënten met longknobbeltjes (LUNG TENS)
Effecten van transcutane zenuwelektrostimulatie (TENS) van acupunctuurpunten op longfunctie en kortademigheidsymptomen bij patiënten met longknobbeltjes behandeld bij een verwijzingsdienst: een gerandomiseerde enkelblinde studie
Het oude gebruik van acupunctuur als behandelingsmodaliteit van de traditionele Chinese geneeskunde is ook bewezen effectief in de westerse geneeskunde. Het gebruik van dit behandelingsinstrument voor pijnbestrijding is al bewezen in de literatuur en wordt tegenwoordig beschouwd als een belangrijk hulpmiddel voor dit doel. De oude teksten van acupunctuur rapporteren echter ook het gebruik van bepaalde punten om orgaanfuncties te versterken, ondanks pijnbestrijding. Volgens deze teksten zijn er enkele punten die de behandeling van longziekten mogelijk maken door de ademhalingsfunctie te verbeteren.
Om de effecten van stimulatie van dergelijke punten met behulp van elektrische velden, het effect van deze procedure op de longfunctie en de impact van deze praktijk op kortademigheidssymptomen te onderzoeken, zullen de onderzoekers een gerandomiseerde studie uitvoeren met 60 patiënten (1: 1 randomisatie) verdeeld over 2 armen (interventiearm-BI en controlearm-BC). Transcutane neurale stimulatie van acupunctuurpunten van de BI-patiënten zal worden uitgevoerd. Voor de BC-arm plaatsen de onderzoekers de elektroden over de punten zonder het apparaat aan te zetten om een placebo-effect te produceren. Voor en na de interventie worden in elke groep een longfunctietest, toepassing van de Borg-schaal en een looptest van 6 minuten uitgevoerd voor daaropvolgende gegevensvergelijking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Het gebruik van acupunctuur voor pijnbestrijding is goed gedefinieerd en volledig ingeburgerd. De stimulatie van acupunctuurpunten met behulp van naalden, elektrische prikkels, thermische of laserprikkels produceren lokale effecten op het punt (nociceptorstimulatie en afgifte van ontstekingsmediatoren) die systemische effecten genereren (afgifte van serotonine en endorfine in het centrale zenuwstelsel). leidend tot de toestand van lichaamsontspanning, welzijn, veranderingen in hartslag, bloeddruk en analgesie.
Acupunctuur kan echter andere effecten veroorzaken dan pijnbestrijding. In oude teksten over dit onderwerp zijn er beschrijvingen van punten die de verbetering van specifieke organische functies, zoals de longfunctie, kunnen bevorderen. 2 Dit effect is het gevolg van veranderingen die worden veroorzaakt door de werking van acupunctuur op het autonome zenuwstelsel, waardoor bronchusverwijding en verminderde slijmproductie worden bevorderd. Sommige onderzoeken naar de effecten van acupunctuur bij patiënten met chronische obstructieve longziekte hebben veelbelovende resultaten opgeleverd met betrekking tot een verbeterde longfunctie en verminderde symptomen.
Transcutane zenuwelektrostimulatie (TENS) kan worden gebruikt om acupunctuurpunten te stimuleren als alternatief voor naalden. Deze wijze van stimulatie voorkomt het optreden van ernstige complicaties zoals pneumothorax secundair aan het aanbrengen van een naald op thoracale punten. Deze praktijk maakt de procedure veiliger, zodat elke getrainde zorgverlener het kan doen.
Doelen:
- Evalueer de onmiddellijke effecten van deze procedure op de longfunctie.
- Evalueer de effecten van TENS op symptomen van kortademigheid.
Materialen en methodes:
Zal worden aangeworven 60 deelnemers in de leeftijd van 18 jaar, rokers en patiënten met longknobbeltjes bijgewoond in Santa Marcelina Hospital. Patiënten met pacemakers, patiënten die het toestemmingsformulier niet kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen, met mobiliteitsbeperkingen, pijn op de borst en patiënten die eerder TENS hebben gebruikt, worden van dit onderzoek uitgesloten.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1/1 om 2 armen te vormen: interventiearm (BI) en controlearm (BC).
De BI-deelnemers ondergaan in eerste instantie een eenvoudige spirometrie en een 6 minuten durende looptest en toepassing van de Borg-schaal (deze teksten worden beschreven onder het item "Testbeschrijving" aan het einde van dit manuscript) bij opname op de afdeling thoracale chirurgie. Onmiddellijk na de examens ondergaan ze een TENS-toepassingssessie over de acupunctuurpunten: Feishu, Zhongfu, Taiyuan en Dingchuan met een frequentie van 200 Hz en een pulstijd van 80 seconden van voldoende intensiteit om een licht gevoel van lokale gevoelloosheid zonder spierpijn te veroorzaken fasciculaties. De aanbrengtijd van TENS is 30 minuten. Onmiddellijk na de TENS-aanvraag worden de deelnemers onderworpen aan een nieuwe spirometrie, een nieuwe 6-minuten looptest en opnieuw aan de Borg-schaalevaluatie.
De BC-deelnemers ondergaan dezelfde stappen als BI, maar bij het toepassen van TENS op deze deelnemers plaatsen de onderzoekers de elektroden over de punten zonder het apparaat aan te zetten om het effect van een placebo te verkrijgen. Om de impact van niet-blinderende onderzoekers te minimaliseren, zal een specifieke onderzoeker worden aangewezen die verantwoordelijk zal zijn voor het randomiseren van deelnemers op het moment van TENS-aanvraag en het uitvoeren van de interventie, zodat de onderzoekers die verantwoordelijk zijn voor het verzamelen van gegevens niet weten of de patiënt BI of BC. Na het verzamelen van de gegevens zal dezelfde onderzoeker de informatie scheiden van BC en BI en de identificatie van de subgroepen geheim houden, zodat de onderzoeker die de statistische analyse zal uitvoeren niet weet wat de groepen zijn. Zodra de data-analyse klaar is, zal de onderzoeker die verantwoordelijk is voor randomisatie de andere onderzoekers vertellen welke subgroep overeenkomt met elke arm.
Testbeschrijving:
# Looptest van 6 minuten (6 MWT):
In 2002 publiceerde de American Thoracic Society (ATS) richtlijnen voor het uitvoeren van de 6 MWT. Deze richtlijn benadrukte de noodzaak van een gestandaardiseerd protocol om de 6 MWT uit te voeren om variatie in resultaten te minimaliseren.
Hoewel de 6 MWT zeer veilig is, dient noodapparatuur bij de hand te zijn. De test moet worden uitgevoerd door personeel dat gekwalificeerd is om deze apparatuur te gebruiken. Artsen zijn in de meeste situaties niet verplicht aanwezig te zijn, maar moeten direct beschikbaar zijn. De arts die de test bestelt, kan beslissen of een arts toezicht moet houden op de test.
Volgens ATS-richtlijnen wordt een parcours van 30 meter afstand aanbevolen. Omslagpunten moeten worden geïdentificeerd. Intervalmetingen van drie meter worden gemarkeerd met gekleurde tape op de vloer. Kortere ganglengtes kunnen de 6 MWD vergroten vanwege meer frequente bochten.
Vereist materiaal
- Stopwatch of timer
- Twee kleine kegels om de schootgrenzen te markeren
- Meetschaal voor vloermeting
- Mechanische rondeteller
- Reanimatie apparatuur
De 6 MWT wordt uitgevoerd op een wandelpad in een ziekenhuisfaciliteit. De baan is gemarkeerd met intervallen van 3 m, zodat een nauwkeurige meting van de loopafstand kan worden uitgevoerd. Er zijn stoelen beschikbaar met tussenpozen van 30 m voor het geval de patiënten zo symptomatisch worden dat ze moeten stoppen en gaan zitten.
Voorbereiding van de patiënt
- Er moet comfortabele kleding worden gedragen
- Omgevingstemperatuur moet omgevingstemperatuur zijn
- Schoenen moeten comfortabel zitten en alle loophulpmiddelen die de patiënt gewoonlijk gebruikt, moeten worden gebruikt
- Lichte maaltijden zijn acceptabel voor de ochtend- en middagtesten
Techniek
- Voer geen warming-up uit vóór de test.
- De patiënt moet 10 minuten comfortabel rusten voorafgaand aan de test. Gedurende deze tijd moeten bloeddruk en hartslag worden gemeten en mogelijke contra-indicaties worden beoordeeld.
- Pulsoximetrie is optioneel. Als het wordt gebruikt, moet ervoor worden gezorgd dat de aflezingen stabiel zijn voordat de 6 MWT wordt gestart en dat het signaal is geoptimaliseerd.
- Voordat de test begint, moet de patiënt opstaan en beoordelen op kortademigheid en vermoeidheid. Hiervoor kan de Borg-schaal worden gebruikt.
- Zet de rondeteller op nul en de timer op 6 minuten. Verzamel alle benodigde apparatuur en ga naar het startpunt.
- De supervisor kan een rondje lopen om de uitvoering van de test aan de patiënt te demonstreren. Tijdens de test mag de supervisor nooit met of voor de patiënt lopen, aangezien de patiënt kan proberen het tempo van de supervisor te evenaren. De begeleider mag achter de patiënt lopen om de patiënt te ondersteunen bij wankelen of om vallen te voorkomen. De patiënt mag tijdens de test rusten als hij vermoeid raakt.
- Gebruik gestandaardiseerde zinnen en een gelijkmatige toon ter aanmoediging na voltooiing van elke minuut van de test. Voor een voorbeeld van een gestandaardiseerd script wordt verwezen naar de ATS-richtlijnen uit 2002. Enkele voorbeelden zijn "ga zo door" of "je bent goed bezig".
- Rusten tijdens de toets is toegestaan, maar zet de klok niet stil. Als de patiënt niet verder kan, moet de test worden gestopt en de afgelegde afstand worden geregistreerd.
- Stop de test als de patiënt pijn op de borst, ondraaglijke kortademigheid, duizeligheid, zweten, ondraaglijke krampen en/of asgrauw uiterlijk krijgt. Testsupervisors moeten worden opgeleid om op dit punt de juiste zorg te bieden.
- Vraag de patiënt aan het einde van de test om zijn/haar dyspnoe- en vermoeidheidsniveaus te beoordelen. Noteer de reden voor het stoppen van de test.
Extra details over techniek
- Als de patiënt aanvullende zuurstof gebruikt, gebruik dan hetzelfde zuurstofniveau dat normaal wordt gebruikt bij inspanning.
- De ATS-richtlijnen uit 2002 bevelen geen routinematige meting van pulsoximetrie tijdens de test aan. Bij onbehandelde patiënten met pulmonale hypertensie is zuurstofdesaturatie >10% gedurende 6 MWT in verband gebracht met mortaliteit. Met de wijdverbreide beschikbaarheid van lichtgewicht draagbare oximeters kan de zuurstofverzadiging tijdens het lopen betrouwbaar worden gecontroleerd.
Kwaliteitscontrole en standaardisatie zijn belangrijk om variabiliteit in metingen te verminderen. Personen die toezicht houden op de test moeten worden getraind met behulp van een standaardprotocol en moeten 6 MWT's onder toezicht uitvoeren voordat patiënten in staat zijn om deze zelfstandig uit te voeren. Een oefentoets is over het algemeen niet nodig. Als er een oefentest wordt gedaan, moet er een wachttijd van ongeveer een uur zijn tussen de twee tests en moet de langere 6 MWD worden gemeld.
- Borgschaalmaat:
Met de schaal kunnen individuen subjectief hun niveau van inspanning beoordelen tijdens inspanning of inspanningstesten.
Het is een geleidelijke schaal die varieert van nul (geen vermoeidheidssymptomen) tot tien (maximale vermoeidheid zoals de sensatie van de zwaarste race die de deelnemer ooit heeft gedaan)
Patiënten met hogere waarden op de Borg-schaalevaluatie worden als slechter beschouwd.
zie de link van Borg schaal bij de referenties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 08270070
- Werving
- Ambulatório de Nódulos e Massas Pulmonares H Santa Marcelina
-
Contact:
- Igor Renato LB Abreu, MD
- Telefoonnummer: 55(11) 20706000
- E-mail: torax.santa.marcelina@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- rokers
- patiënten met longknobbeltjes werden bijgewoond in het Santa Marcelina-ziekenhuis.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met pacemakers
- patiënten die het toestemmingsformulier niet kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen
- patiënten met mobiliteitsbeperkingen
- patiënten met pijn op de borst
- patiënten die eerder TENS hebben gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventiearm (BI)
De BI-deelnemers ondergaan bij opname op de afdeling thoraxchirurgie in eerste instantie een eenvoudige spirometrie en een looptest van 6 minuten en toepassing van de Borg-schaal.
Onmiddellijk na de examens ondergaan ze een TENS-applicatiesessie over de acupunctuurpunten: Feishu, Zhongfu, Taiyuan en Dingchuan met een frequentie van 200 Hz en een pulstijd van 80 seconden van voldoende intensiteit om een licht gevoel van lokale gevoelloosheid te veroorzaken zonder spierfasciculaties .
De aanbrengtijd van TENS is 30 minuten.
Onmiddellijk na de TENS-toepassing worden de deelnemers onderworpen aan een nieuwe spirometrie, een nieuwe 6-minuten looptest en opnieuw aan de Borg-schaal.
|
TENS-toepassingssessie over de acupunctuurpunten: Feishu, Zhongfu, Taiyuan en Dingchuan met een frequentie van 200 Hz en een pulstijd van 80 seconden met voldoende intensiteit om een licht gevoel van lokale gevoelloosheid te veroorzaken zonder spierfasciculaties.
De aanbrengtijd van TENS is 30 minuten.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm (BC)
De BC-deelnemers ondergaan dezelfde stappen als BI, maar bij het toepassen van TENS op deze deelnemers plaatsen onderzoekers de elektroden op de punten zonder het apparaat aan te zetten om het effect van een placebo te verkrijgen.
|
TENS-toepassingssessie over de acupunctuurpunten: Feishu, Zhongfu, Taiyuan en Dingchuan met een frequentie van 200 Hz en een pulstijd van 80 seconden met voldoende intensiteit om een licht gevoel van lokale gevoelloosheid te veroorzaken zonder spierfasciculaties.
De aanbrengtijd van TENS is 30 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueer de onmiddellijke effecten van deze procedure op het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1).
Tijdsspanne: 45 minuten na het begin van de interventie van elke deelnemer.
|
Om dit resultaat te evalueren, zullen de onderzoekers toegang krijgen tot de waarden van het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) van de spirometrie vóór interventie en postinterventie spirometrie om te vergelijken of er verschillen zijn in deze waarden na de TENS-toepassing of placebo volgens de subgroep van elk deelnemer
|
45 minuten na het begin van de interventie van elke deelnemer.
|
Evalueer de onmiddellijke effecten van deze procedure op de geforceerde vitale capaciteit (FVC).
Tijdsspanne: 45 minuten na het begin van de interventie van elke deelnemer.
|
Om dit resultaat te evalueren, zullen de onderzoekers toegang krijgen tot de waarden van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) van de spirometrie voorafgaand aan de interventie en post-interventie spirometrie om te vergelijken of er verschillen zijn in deze waarden na de TENS-toepassing of placebo volgens de subgroep van elke deelnemer
|
45 minuten na het begin van de interventie van elke deelnemer.
|
Evalueer de onmiddellijke effecten van deze procedure op de VEF1/FVC-ratio.
Tijdsspanne: 45 minuten na het begin van de interventie van elke deelnemer.
|
Om dit resultaat te evalueren, zullen de onderzoekers toegang hebben tot de VEF1/FVC-ratiowaarden van de spirometrie voorafgaand aan de interventie en na de interventie spirometrie om te vergelijken of er verschillen zijn in deze waarden na de TENS-toepassing of placebo volgens de subgroep van elke deelnemer
|
45 minuten na het begin van de interventie van elke deelnemer.
|
Evalueer de onmiddellijke effecten van deze procedure op de 6 minuten durende looptest.
Tijdsspanne: 45 minuten na het begin van de interventie van elke deelnemer.
|
Om dit resultaat te evalueren, hebben de onderzoekers toegang tot de 6 minuten looptest-afstandswaarden voorafgaand aan de interventie en na de interventie om te vergelijken of er verschillen zijn in deze waarden na de TENS-toepassing of placebo volgens de subgroep van elke deelnemer
|
45 minuten na het begin van de interventie van elke deelnemer.
|
Evalueer de effecten van TENS op symptomen van kortademigheid.
Tijdsspanne: 45 minuten na het begin van de interventie van elke deelnemer.
|
De onderzoekers zullen de metingen van de Borg-schaal vóór en na de interventie vergelijken om na te gaan of er veranderingen waren in dyspneusymptomen voor elke deelnemer van elke arm.
|
45 minuten na het begin van de interventie van elke deelnemer.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueer de effecten van TENS op de zuurstofsaturatie van het bloed.
Tijdsspanne: 45 minuten na het begin van de interventie van elke deelnemer.
|
De onderzoekers zullen de zuurstofverzadiging van het bloed vergelijken met behulp van de pulsoximetriemetingen vóór en na de interventie om na te gaan of er veranderingen waren in dyspneusymptomen voor elke deelnemer van elke arm.
|
45 minuten na het begin van de interventie van elke deelnemer.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Liu L, Chen S, Zeng D, Li H, Shi C, Zhang L. Cerebral activation effects of acupuncture at Yanglinquan(GB34) point acquired using resting-state fMRI. Comput Med Imaging Graph. 2018 Jul;67:55-58. doi: 10.1016/j.compmedimag.2018.04.004. Epub 2018 Apr 21.
- Xing X, Wang Y, Cui L, Liang Y. [Professor GAO Yuchun's understandings of "treating spirit" and "acupuncture reinforcing and reducing" in Inner Canon of Yellow Emperor and clinical experience]. Zhongguo Zhen Jiu. 2017 Feb 12;37(2):195-198. doi: 10.13703/j.0255-2930.2017.02.026. Chinese.
- Suzuki M, Muro S, Ando Y, Omori T, Shiota T, Endo K, Sato S, Aihara K, Matsumoto M, Suzuki S, Itotani R, Ishitoko M, Hara Y, Takemura M, Ueda T, Kagioka H, Hirabayashi M, Fukui M, Mishima M. A randomized, placebo-controlled trial of acupuncture in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): the COPD-acupuncture trial (CAT). Arch Intern Med. 2012 Jun 11;172(11):878-86. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1233.
- Mehani SHM. Immunomodulatory effects of two different physical therapy modalities in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Phys Ther Sci. 2017 Sep;29(9):1527-1533. doi: 10.1589/jpts.29.1527. Epub 2017 Sep 15.
- Johnson M. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation: Mechanisms, Clinical Application and Evidence. Rev Pain. 2007 Aug;1(1):7-11. doi: 10.1177/204946370700100103.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Santa Marcelina Hospital
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases