- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04051398
Влияние чрескожной электростимуляции нервов (ЧЭНС) точек акупунктуры на функцию легких и симптомы одышки у пациентов с легочными узлами (LUNG TENS)
Влияние чрескожной электростимуляции нервов (ЧЭНС) точек акупунктуры на легочную функцию и симптомы одышки у пациентов с легочными узлами, получавших лечение в специализированной службе: рандомизированное одиночное слепое исследование
Древнее использование акупунктуры в качестве метода лечения традиционной китайской медицины также доказало свою эффективность в западной медицине. Использование этого лечебного средства для контроля боли уже доказано в литературе и сегодня считается важным вспомогательным средством для этой цели. Однако древние тексты по акупунктуре также сообщают об использовании определенных точек для тонизирования функций органов, несмотря на обезболивание. Согласно этим текстам есть некоторые пункты, которые позволяют при лечении легочных заболеваний улучшать функцию дыхания.
Чтобы изучить влияние стимуляции таких точек с помощью приложения электрического поля, влияние этой процедуры на легочную функцию и влияние этой практики на симптомы одышки, исследователи проведут рандомизированное исследование с участием 60 пациентов (рандомизация 1:1). распределены по 2 группам (группа вмешательства-BI и группа контроля-BC). Будет проведена чрескожная нервная стимуляция точек акупунктуры пациентов с BI. Для руки BC исследователи будут размещать электроды над точками, не включая устройство, чтобы произвести эффект плацебо. Тест функции легких, применение шкалы Борга и тест с 6-минутной ходьбой будут выполняться до и после вмешательства в каждой группе для последующего сравнения данных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вступление:
Использование акупунктуры для лечения боли хорошо определено и полностью установлено. Стимуляция точек акупунктуры с помощью игл, электрических раздражителей, тепловых или лазерных раздражителей вызывает локальные эффекты в точке (стимуляция ноцицепторов и высвобождение медиаторов воспаления), которые вызывают системные эффекты (высвобождение серотонина и эндорфинов в центральной нервной системе). приводящее к состоянию релаксации тела, хорошему самочувствию, изменению частоты сердечных сокращений, артериального давления и обезболиванию.
Тем не менее, иглоукалывание может вызвать другие эффекты, помимо контроля боли. В древних текстах, посвященных этому вопросу, есть описания точек, способных способствовать улучшению определенных органических функций, таких как функция легких. 2 Этот эффект обусловлен изменениями, вызванными действием акупунктуры на вегетативную нервную систему, что способствует расширению бронхов и уменьшению продукции слизи. Некоторые исследования эффектов иглоукалывания у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких показали многообещающие результаты, связанные с улучшением функции легких и уменьшением симптомов.
Чрескожная электростимуляция нервов (ЧЭНС) может использоваться для стимуляции точек акупунктуры в качестве альтернативы иглам. Этот способ стимуляции предотвращает возникновение серьезных осложнений, таких как пневмоторакс, вторичный по отношению к наложению иглы на грудные точки. Эта практика делает процедуру более безопасной, позволяя проводить ее любому обученному медицинскому работнику.
Цели:
- Оцените непосредственное влияние этой процедуры на функцию легких.
- Оцените влияние ЧЭНС на симптомы одышки.
Материалы и методы:
Будет набрано 60 участников в возрасте старше 18 лет, курильщиков и пациентов с легочными узелками, посещающих больницу Санта-Марселина. Пациенты с кардиостимуляторами, пациенты, которые не могут прочитать, понять и подписать форму информированного согласия, с ограничениями подвижности, болью в груди и пациенты, которые ранее использовали ЧЭНС, будут исключены из этого исследования.
Участники будут рандомизированы в соотношении 1/1, чтобы сформировать 2 группы: группу вмешательства (BI) и группу контроля (BC).
Участники BI первоначально пройдут простую спирометрию и 6-минутный тест ходьбы и применение шкалы Борга (эти тексты подробно описаны в пункте «Описание тестов» в конце этой рукописи) при поступлении в отделение торакальной хирургии. Сразу после экзаменов они пройдут сеанс применения TENS над точками акупунктуры: Feishu, Zhongfu, Taiyuan и Dingchuan с использованием частоты 200 Гц и времени импульса 80 секунд достаточной интенсивности, чтобы вызвать легкое ощущение локального онемения без мышц. фасцикуляции. Время применения TENS составит 30 минут. Сразу после подачи заявки на ЧЭНС участники будут подвергнуты новой спирометрии, новому тесту с 6-минутной ходьбой и снова оценке по шкале Борга.
Участники БК пройдут те же этапы, что и БИ, однако при применении ЧЭНС к этим участникам исследователи будут размещать электроды над точками, не включая устройство, чтобы получить эффект плацебо. Чтобы свести к минимуму влияние неслепых исследователей, будет назначен конкретный исследователь, который будет отвечать за рандомизацию участников во время применения TENS и выполнение вмешательства, не позволяя исследователям, ответственным за сбор данных, знать, будет ли пациент BI или ДО НАШЕЙ ЭРЫ. После сбора данных тот же исследователь будет отделять информацию от BC и BI, сохраняя идентификацию подгрупп в секрете, не позволяя исследователю, который будет выполнять статистический анализ, знать, что это за группы. Как только анализ данных будет готов, исследователь, ответственный за рандомизацию, сообщит другим исследователям, какая подгруппа соответствует каждой группе.
Описание тестов:
# 6-минутный тест ходьбы (6 MWT):
В 2002 году Американское торакальное общество (ATS) опубликовало рекомендации по выполнению 6 MWT. В этом руководстве подчеркивается необходимость стандартизированного протокола для выполнения 6 MWT, чтобы свести к минимуму различия в результатах.
Хотя 6 МВт очень безопасна, аварийное оборудование должно быть под рукой. Испытание должно проводиться персоналом, имеющим квалификацию для использования этого оборудования. Присутствие врачей в большинстве ситуаций не требуется, но они должны быть легко доступны. Врач, назначающий тест, может решить, должен ли врач контролировать тест.
Согласно рекомендациям ATS, рекомендуется дистанция 30 метров. Следует определить точки поворота. Измерения трехметрового интервала отмечены на полу цветной лентой. Коридоры меньшей длины могут увеличить скорость 6 МВт из-за более частых поворотов.
Необходимое оборудование
- Секундомер или таймер
- Два небольших конуса для обозначения границ круга
- Шкала измерения пола
- Механический счетчик кругов
- Реанимационное оборудование
6 MWT выполняется на пешеходной дорожке в больничном учреждении. Трек был размечен с интервалом в 3 м, чтобы можно было точно измерить пройденное расстояние. Стулья доступны с 30-метровым интервалом на случай, если у пациентов появятся такие симптомы, что им придется остановиться и сесть.
Подготовка пациента
- Следует носить удобную одежду
- Температура окружающей среды должна быть
- Обувь должна быть удобной, и следует использовать любые вспомогательные средства для ходьбы, которые пациент обычно использует.
- Легкие приемы пищи допустимы перед утренними и дневными тестами.
Техника
- Не делайте разминку перед тестом.
- Пациент должен спокойно отдохнуть в течение 10 минут до теста. В течение этого времени следует измерить артериальное давление и частоту сердечных сокращений, а также оценить потенциальные противопоказания.
- Пульсоксиметрия необязательна. Если он используется, следует убедиться, что показания стабильны до запуска 6 MWT, а сигнал оптимизирован.
- Перед началом теста пациент должен встать и оценить одышку и утомляемость. Для этого можно использовать шкалу Борга.
- Установите счетчик кругов на ноль и таймер на 6 минут. Соберите все необходимое оборудование и двигайтесь к начальной точке.
- Супервайзер может пройти круг, чтобы продемонстрировать пациенту выполнение теста. Во время теста наблюдатель никогда не должен идти с пациентом или перед ним, так как пациент может пытаться соответствовать темпу наблюдателя. Супервайзер может идти позади пациента, чтобы поддержать его в случае пошатывания или предотвращения падения. Пациенту разрешается отдыхать во время теста, если он утомляется.
- Используйте стандартные фразы и ровный тон для поощрения в конце каждой минуты теста. В качестве примера стандартизированного сценария читатель может обратиться к рекомендациям ATS 2002 года. Некоторые примеры: «продолжайте в том же духе» или «у вас все хорошо».
- Отдыхать во время теста разрешается, но не останавливайте часы. Если пациент не может двигаться дальше, тест следует остановить и записать пройденное расстояние.
- Прекратите тест, если у пациента разовьется боль в груди, невыносимая одышка, пошатывание, потливость, невыносимые судороги и/или пепельный вид. Руководители испытаний должны быть обучены оказывать надлежащую помощь на этом этапе.
- По завершении теста попросите пациента оценить уровень одышки и утомляемости. Запишите причину остановки теста.
Дополнительные сведения о технике
- Если пациент получает дополнительный кислород, используйте тот же уровень кислорода, который обычно используется при физической нагрузке.
- Руководство ATS 2002 г. не рекомендует рутинное измерение пульсовой оксиметрии во время теста. У нелеченных пациентов с легочной гипертензией десатурация кислорода >10% в течение 6 МВТ была связана со смертностью. При широкой доступности легких портативных оксиметров можно надежно проводить мониторинг насыщения кислородом во время ходьбы.
Контроль качества и стандартизация важны для уменьшения изменчивости измерений. Лица, наблюдающие за тестом, должны быть обучены с использованием стандартного протокола и должны провести 6 MWT под наблюдением, прежде чем пациенты смогут выполнять их самостоятельно. Практический тест, как правило, не требуется. Если проводится тренировочный тест, между двумя тестами должно пройти около часа, и следует сообщать о более длительном 6 MWD.
- Мера шкалы Борга:
Шкала позволяет людям субъективно оценивать уровень своей физической нагрузки во время упражнений или тестов с физической нагрузкой.
Это постепенная шкала, которая варьируется от нуля (отсутствие симптомов усталости) до десяти (максимальная усталость, как ощущение самой тяжелой гонки, в которой когда-либо участвовал участник).
Пациенты с более высокими значениями оценки по шкале Борга считаются хуже.
см. ссылку шкалы Борга в ссылках.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 08270070
- Рекрутинг
- Ambulatório de Nódulos e Massas Pulmonares H Santa Marcelina
-
Контакт:
- Igor Renato LB Abreu, MD
- Номер телефона: 55(11) 20706000
- Электронная почта: torax.santa.marcelina@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- курильщики
- пациенты с легочными узелками, обратившиеся в больницу Санта-Марселина.
Критерий исключения:
- Пациенты с кардиостимуляторами
- пациенты не могут прочитать, понять и подписать форму информированного согласия
- пациенты с ограничениями подвижности
- пациенты с болью в груди
- пациенты, ранее применявшие ЧЭНС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства (BI)
Участники BI первоначально пройдут простую спирометрию и тест на 6-минутную ходьбу и применение шкалы Борга при поступлении в отделение торакальной хирургии.
Сразу после экзамена они пройдут сеанс аппликации TENS над точками акупунктуры: Feishu, Zhongfu, Taiyuan и Dingchuan, используя частоту 200 Гц и длительность импульса 80 секунд достаточной интенсивности, чтобы вызвать легкое ощущение локального онемения без мышечных фасцикуляций. .
Время применения TENS составит 30 минут.
Сразу после подачи заявки на ЧЭНС участникам будет предложена новая спирометрия, новый тест 6-минутной ходьбы и снова шкала Борга.
|
Сеанс применения TENS над точками акупунктуры: Feishu, Zhongfu, Taiyuan и Dingchuan с использованием частоты 200 Гц и продолжительности импульса 80 секунд достаточной интенсивности, чтобы вызвать легкое ощущение локального онемения без мышечных фасцикуляций.
Время применения TENS составит 30 минут.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Рычаг управления (BC)
Участники BC пройдут те же этапы, что и BI, однако при применении ЧЭНС к этим участникам исследователи будут размещать электроды над точками, не включая устройство, чтобы получить эффект плацебо.
|
Сеанс применения TENS над точками акупунктуры: Feishu, Zhongfu, Taiyuan и Dingchuan с использованием частоты 200 Гц и продолжительности импульса 80 секунд достаточной интенсивности, чтобы вызвать легкое ощущение локального онемения без мышечных фасцикуляций.
Время применения TENS составит 30 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените непосредственное влияние этой процедуры на объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1).
Временное ограничение: Через 45 минут после начала выступления каждого участника.
|
Чтобы оценить этот результат, исследователи получат доступ к значениям объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) из спирометрии до вмешательства и спирометрии после вмешательства, чтобы сравнить, есть ли различия в этих значениях после применения ЧЭНС или плацебо в соответствии с подгруппой каждого участник
|
Через 45 минут после начала выступления каждого участника.
|
|
Оцените непосредственное влияние этой процедуры на форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ).
Временное ограничение: Через 45 минут после начала выступления каждого участника.
|
Чтобы оценить этот результат, исследователи получат доступ к значениям форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) из спирометрии до вмешательства и спирометрии после вмешательства, чтобы сравнить, есть ли различия в этих значениях после применения ЧЭНС или плацебо в соответствии с подгруппой каждого участника.
|
Через 45 минут после начала выступления каждого участника.
|
|
Оцените непосредственное влияние этой процедуры на соотношение VEF1/FVC.
Временное ограничение: Через 45 минут после начала выступления каждого участника.
|
Чтобы оценить этот результат, исследователи получат доступ к значениям соотношения VEF1 / FVC из спирометрии до вмешательства и спирометрии после вмешательства, чтобы сравнить, есть ли различия в этих значениях после применения TENS или плацебо в соответствии с подгруппой каждого участника.
|
Через 45 минут после начала выступления каждого участника.
|
|
Оцените немедленный эффект этой процедуры в тесте 6-минутной ходьбы.
Временное ограничение: Через 45 минут после начала выступления каждого участника.
|
Чтобы оценить этот результат, исследователи получат доступ к значениям расстояния теста ходьбы за 6 минут до вмешательства и после вмешательства, чтобы сравнить, есть ли различия в этих значениях после применения ЧЭНС или плацебо в соответствии с подгруппой каждого участника.
|
Через 45 минут после начала выступления каждого участника.
|
|
Оцените влияние ЧЭНС на симптомы одышки.
Временное ограничение: Через 45 минут после начала выступления каждого участника.
|
Исследователи будут сравнивать показатели шкалы Борга до и после вмешательства, чтобы узнать, были ли изменения в симптомах одышки для каждого участника из каждой группы.
|
Через 45 минут после начала выступления каждого участника.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените влияние ЧЭНС на насыщение крови кислородом.
Временное ограничение: Через 45 минут после начала выступления каждого участника.
|
Исследователи будут сравнивать насыщение крови кислородом, используя показатели пульсоксиметрии до и после вмешательства, чтобы определить, были ли изменения в симптомах одышки для каждого участника из каждой группы.
|
Через 45 минут после начала выступления каждого участника.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Liu L, Chen S, Zeng D, Li H, Shi C, Zhang L. Cerebral activation effects of acupuncture at Yanglinquan(GB34) point acquired using resting-state fMRI. Comput Med Imaging Graph. 2018 Jul;67:55-58. doi: 10.1016/j.compmedimag.2018.04.004. Epub 2018 Apr 21.
- Xing X, Wang Y, Cui L, Liang Y. [Professor GAO Yuchun's understandings of "treating spirit" and "acupuncture reinforcing and reducing" in Inner Canon of Yellow Emperor and clinical experience]. Zhongguo Zhen Jiu. 2017 Feb 12;37(2):195-198. doi: 10.13703/j.0255-2930.2017.02.026. Chinese.
- Suzuki M, Muro S, Ando Y, Omori T, Shiota T, Endo K, Sato S, Aihara K, Matsumoto M, Suzuki S, Itotani R, Ishitoko M, Hara Y, Takemura M, Ueda T, Kagioka H, Hirabayashi M, Fukui M, Mishima M. A randomized, placebo-controlled trial of acupuncture in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): the COPD-acupuncture trial (CAT). Arch Intern Med. 2012 Jun 11;172(11):878-86. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1233.
- Mehani SHM. Immunomodulatory effects of two different physical therapy modalities in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Phys Ther Sci. 2017 Sep;29(9):1527-1533. doi: 10.1589/jpts.29.1527. Epub 2017 Sep 15.
- Johnson M. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation: Mechanisms, Clinical Application and Evidence. Rev Pain. 2007 Aug;1(1):7-11. doi: 10.1177/204946370700100103.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Santa Marcelina Hospital
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .