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慢性肝不全の急性期における血漿交換 (PLEXAR)

2019年8月8日 更新者:Dr. Pramod Kumar、Asian Institute of Gastroenterology, India

急性慢性肝不全患者における治療的血漿交換:ランダム化比較試験(PLEXAR)

急性慢性肝不全 (ACLF) は、急速な臨床的悪化を伴う慢性肝疾患患者の明確な症候群であり、1 か月以内の短期死亡率が高い. 積極的な臨床ケアにもかかわらず、患者の半分だけが ACLF のエピソードを生き残ることができた. 研究者らは、ACLF患者の血漿とアルブミンによる治療用血漿交換による早期治療は、サイトカイン、ケモカイン、および毒性物質を除去することにより、慎重に選択された患者の全生存を改善する可能性があるという仮説を立てました.

調査の概要

詳細な説明

急性慢性肝不全 (ACLF) には、コンセンサス定義と決定的な管理アプローチがありません。 さまざまな管理戦略には、急性発作の治療、複数の臓器系のサポート、および B 型肝炎の抗ウイルス薬、アルコール性肝炎のステロイド、自己免疫性肝炎などの疾患固有の投薬が含まれます。 積極的な臨床ケアにもかかわらず、患者の半分だけが ACLF のエピソードから生き残ることができました。 ACLF は動的な状態であり、時間に関連した特定の疾患経過があります。 患者の大部分は、3 日目から 7 日目の間に ACLF の最終グレードに達し、予後を評価するのに理想的な時期になります。 最近では、標準的な医療に反応しない患者でも肝臓移植の選択肢が検討され、有望であると思われました。 早期肝移植は、末期肝疾患のベースライン モデル (MELD) スコアが 28 を超える場合、アジア太平洋肝臓研究協会 (APASL) ACLF 研究コンソーシアム (AARC) スコアが 10 を超える場合、肝性脳症が進行した場合に考慮されます。臓器不全または明白な敗血症がないこと。 ただし、肝移植は 25% のケースと約 67% の待機リストの死亡率でのみ実行可能です。 ACLF 患者を疾患経過の初期、つまりウィンドウ期間で治療することで、多臓器不全を予防し、転帰を改善できる可能性があります。 したがって、これらの代替モダリティは、肝移植への橋渡しとして機能し、自発的な肝再生を促進し、一部の患者では移植のない回復を促進します。

血漿交換は、サイトカイン、炎症メディエーター、および損傷関連の分子パターンを減少させることが示されています。 B 型肝炎 ACLF 患者における治療的血漿交換の初期の経験は、標準治療と比較して生存率の向上を示しています。 肝硬変患者では、アルブミンの量と質の変化が認められます。 酸化アルブミン、虚血修飾アルブミン、およびアルブミン二量体化の増加が ACLF 患者で観察され、変化は肝硬変患者と比較してより顕著です。 これらの変化は、短期および長期の死亡率とよく相関しています。

したがって、研究者らは、ACLF患者における血漿およびアルブミンによる治療用血漿交換による早期治療が、慎重に選択された患者の全生存期間を改善すると仮定しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

130

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -APASL基準に従ってACLFと診断され、AARCスコアが8以上の患者

除外基準:

  1. コントロールされていない敗血症
  2. 輸液蘇生にもかかわらず強心薬を必要とする敗血症性ショック
  3. 活動性または最近の出血(48時間以上制御されていない場合)。
  4. 重度の血小板減少症 (≤20×10^9/L)
  5. -クレアチニン> 2またはRRTの必要性を伴う急性腎障害
  6. 呼吸不全(重度のARDS)
  7. 慢性腎臓病
  8. -ミラノ基準外の肝細胞癌(1個の結節が5cm以下または3個の結節が3cm以下)
  9. HIV感染
  10. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:血漿交換
同意した患者は、新鮮な凍結血漿と5%のヒトアルブミンを使用した単一容量血漿交換のセッションによる標準的な医療管理を受けます。血漿交換セッションは、隔日に行われ、最大5つの手順になります。
各血漿交換セッション中に、血漿の 3 ~ 4 リットル (血漿量の 1.2 ~ 1.3 倍) を新鮮凍結血漿および 5% アルブミンと交換します。 血漿交換セッションは隔日に行われ、最大 5 回の処置が行われます。 患者が持続的な臨床的改善を示した場合、PLEX は中止されます。
アクティブコンパレータ:標準診療
同意された患者は、適切な栄養(1.5gm / Kgのタンパク質で35〜45 Kcal / Kg)利尿薬、抗HE対策、感染症に対する適切な抗生物質、B型肝炎に対して1日1回のエンテカビル0.5mg、および自己免疫に対するステロイドを含む標準的な治療を受けます。肝炎。
同意された患者は、適切な栄養(1.5gm / Kgのタンパク質で35〜45 Kcal / Kg)利尿薬、抗HE対策、感染症に対する適切な抗生物質、B型肝炎の錠剤エンテカビル0.5 mgを1日1回、ステロイドを含む標準的な治療を受けます。自己免疫性肝炎。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:90日
90日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無移植生存
時間枠:90日
90日
臓器障害の発症
時間枠:28日
28日
肝硬変の合併症の発症
時間枠:28日
28日
末期肝疾患スコアのモデルの改善
時間枠:90日
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年8月15日

一次修了 (予想される)

2020年3月31日

研究の完了 (予想される)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月8日

最初の投稿 (実際)

2019年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月8日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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