Plasmanvaihto akuutissa kroonisessa maksan vajaatoiminnassa (PLEXAR)
Terapeuttinen plasmanvaihto potilailla, joilla on akuutti krooninen maksan vajaatoiminta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (PLEXAR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutista kroonisesta maksan vajaatoiminnasta (ACLF) ei ole yksimielistä määritelmää ja lopullisia hoitomenetelmiä. Erilaisia hallintastrategioita ovat akuutin loukkaantumisen hoito, useiden elinjärjestelmien tukeminen ja sairauskohtaiset lääkkeet, kuten viruslääkkeet B-hepatiittiin, steroidit alkoholihepatiittiin ja autoimmuunihepatiittiin. Aggressiivisesta kliinisestä hoidosta huolimatta vain puolet potilaista selvisi ACLF-jaksosta. ACLF on dynaaminen tila, ja sillä on tietty aikasidonnainen taudin kulku. Suurin osa potilaista saavuttaa ACLF:n lopullisen asteen 3. ja 7. päivän välillä, joten se on ihanteellinen aika arvioida ennustetta. Äskettäin maksansiirtovaihtoehtoa tutkittiin myös potilailla, jotka eivät reagoineet tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon, ja se vaikutti lupaavalta. Varhaista maksansiirtoa harkitaan, jos loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärä on > 28, maksatutkimuksen Aasian ja Tyynenmeren assosiaatio (APASL) ACLF Research Consortium (AARC) pisteet > 10, pitkälle edennyt maksaenkefalopatia elinten vajaatoiminnan tai selvän sepsiksen puuttuminen. Maksansiirto on kuitenkin mahdollista vain 25 prosentissa tapauksista ja noin 67 prosentissa jonotuslistakuolleisuudesta. ACLF-potilaiden hoito taudin varhaisessa vaiheessa, eli ikkunajaksossa, voi estää monielinten toimintahäiriöitä ja parantaa tuloksia. Siksi nämä vaihtoehtoiset menetelmät voivat toimia siltana maksansiirtoon ja nopeuttaa spontaania maksan uusiutumista ja siten joillekin potilaille toipumista ilman siirtoa.
Plasman vaihdon on osoitettu vähentävän sytokiineja, tulehdusvälittäjiä ja vaurioihin liittyviä molekyylikuvioita. Varhaiset kokemukset terapeuttisesta plasmanvaihdosta potilailla, joilla on hepatiitti B ACLF, osoittavat eloonjäämishyötyä verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Kirroosipotilailla havaitaan muutoksia albumiinin määrässä ja laadussa. ACLF-potilailla havaitaan lisääntynyttä hapettuneen albumiinin, iskemia-modifioidun albumiinin ja albumiinin dimerisaatiota, ja muutokset ovat selvempiä kuin kirroosipotilailla. Nämä muutokset korreloivat hyvin lyhyen ja pitkän aikavälin kuolleisuuden kanssa.
Tästä syystä tutkijat olettivat, että varhainen hoito terapeuttisella plasmanvaihdolla plasman ja albumiinin kanssa ACLF-potilailla parantaa kokonaiseloonjäämistä huolellisesti valituilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ACLF APASL-kriteerien mukaan ja AARC-pistemäärä ≥8
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon sepsis
- Septinen sokki, joka vaatii inotrooppisia lääkkeitä nesteelvytyksestä huolimatta
- Aktiivinen tai äskettäinen verenvuoto (ellei ole hallinnassa yli 48 tuntia).
- Vaikea trombosytopenia (≤20 × 10^9/l)
- Akuutti munuaisvaurio, jossa kreatiniini > 2 tai aktiivihoidon tarve
- Hengitysvajaus (vaikea ARDS)
- Krooninen munuaissairaus
- Maksasolusyöpä Milanon kriteerien ulkopuolella (1 kyhmy ≤5 cm tai 3 kyhmyä ≤3 cm)
- HIV-infektio
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasman vaihto
Suostuneet potilaat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa yhden tilavuuden plasmanvaihtoistunnoilla, joissa on tuoretta pakastettua plasmaa ja 5 % ihmisen albumiinia. Plasmanvaihtoistunto suoritetaan joka toinen päivä enintään 5 toimenpiteeseen.
|
Jokaisen plasmanvaihtoistunnon aikana 3-4 litraa (1,2-1,3 kertaa plasman tilavuus) plasmaa vaihdetaan tuoreeseen pakastettuun plasmaan ja 5 % albumiiniin.
Plasmanvaihtoistunto suoritetaan vuorotellen enintään 5 toimenpiteeseen.
PLEX lopetetaan, jos potilas osoittaa jatkuvaa kliinistä paranemista, vastaanottaa maksansiirron, kieltäytyy jatkamasta PLEX-istuntoa Ei paranemista kliinisessä tilassa. Ei siedä PLEX-menettelyä
|
|
Active Comparator: Normaali lääketieteellinen hoito
Suostuneet potilaat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, joka sisältää riittävän ravinnon (35-45 kcal/kg ja 1,5 g/kg proteiinia) diureetteja, HE-toimenpiteitä, sopivia antibiootteja infektioiden hoitoon, entekaviiria 0,5 mg kerran päivässä hepatiitti B:n hoitoon ja steroideja autoimmuunisairauksiin hepatiitti.
|
Suostuneet potilaat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, joka sisältää riittävän ravinnon (35-45 Kcal/kg ja 1,5 g/kg proteiinia), diureetteja, HE-toimenpiteitä, sopivia antibiootteja infektioiden hoitoon, entekaviiritablettia 0,5 mg kerran vuorokaudessa hepatiitti B:n hoitoon ja steroideja autoimmuuni hepatiitti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elinsiirto ilmainen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Elinten toimintahäiriön kehittyminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Kirroosikomplikaatioiden kehittyminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Parannus mallin loppuvaiheen maksasairauden pistemäärälle
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIG/IEC34/07.2019-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .