Plazmacsere akut, krónikus májelégtelenség esetén (PLEXAR)
Terápiás plazmacsere akut, krónikus májelégtelenségben szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat (PLEXAR)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut krónikus májelégtelenség (ACLF) esetében hiányzik a konszenzusos definíció és a végleges kezelési megközelítés. A különböző kezelési stratégiák magukban foglalják az akut sértések kezelését, több szervrendszer támogatását és betegség-specifikus gyógyszereket, mint például a hepatitis B vírusellenes szerek, az alkoholos hepatitis és az autoimmun hepatitis elleni szteroidok. Az agresszív klinikai ellátás ellenére a betegeknek csak a fele tudott túlélni egy ACLF-epizódot. Az ACLF dinamikus állapot, és sajátos időfüggő betegséglefolyása van. A betegek többsége a 3. és 7. nap között éri el az ACLF végső fokozatát, és ez ideális időpont a prognózis értékelésére. A közelmúltban a májátültetés lehetőségét olyan betegeknél is megvizsgálták, akik nem reagáltak a szokásos orvosi ellátásra, és ígéretesnek tűnt. A korai májtranszplantáció akkor jöhet szóba, ha a végstádiumú májbetegség (MELD) kiindulási modellje > 28, az ázsiai-csendes-óceáni társulás a máj vizsgálatához (APASL) az ACLF Research Consortium (AARC) pontszám > 10, az előrehaladott hepatikus encephalopathia szervi elégtelenség vagy nyilvánvaló szepszis hiánya. A májátültetés azonban csak az esetek 25%-ában és a várólistás mortalitás körülbelül 67%-ában kivitelezhető. Az ACLF-betegek kezelése a betegség lefolyásának korai szakaszában, azaz az ablak periódusában megelőzheti a többszervi diszfunkciót és javíthatja az eredményeket. Ezért ezek az alternatív módszerek áthidaló szerepet tölthetnek be a májátültetés felé, és felgyorsíthatják a spontán májregenerációt, és így egyes betegeknél a transzplantáció nélküli gyógyulást.
Kimutatták, hogy a plazmacsere csökkenti a citokineket, a gyulladásos mediátorokat és a károsodással összefüggő molekuláris mintákat. A hepatitis B ACLF-ben szenvedő betegek terápiás plazmacseréjének korai tapasztalatai a túlélési előnyöket mutatják a standard ellátáshoz képest. Az albumin mennyiségének és minőségének változásai figyelhetők meg cirrhosisban szenvedő betegeknél. Az oxidált albumin, az ischaemia által módosított albumin és az albumin dimerizációjának növekedése figyelhető meg ACLF-betegeknél, és a változások kifejezettebbek a cirrhoticus betegekhez képest. Ezek a változások jól korrelálnak a rövid és hosszú távú halálozással.
Ezért a kutatók azt feltételezték, hogy a korai kezelés terápiás plazmacserével plazmával és albuminnal ACLF-betegeknél javítja a gondosan kiválasztott betegek általános túlélését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pramod Kumar, MD
- Telefonszám: +91-9814933544
- E-mail: dapramod@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az APASL-kritériumok szerint ACLF-el diagnosztizált betegek, akiknek AARC pontszáma ≥8
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan szepszis
- Szeptikus sokk, amely inotrópokat igényel a folyadék újraélesztése ellenére
- Aktív vagy közelmúltbeli vérzés (kivéve, ha több mint 48 órán át nem kontrollált).
- Súlyos thrombocytopenia (≤20×10^9/l)
- Akut vesekárosodás, ha kreatinin > 2 vagy RRT szükséges
- Légzési elégtelenség (súlyos ARDS)
- Krónikus vesebetegség
- Hepatocelluláris karcinóma a milánói kritériumokon kívül (1 csomó ≤5 cm vagy 3 csomó ≤3 cm)
- HIV fertőzés
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Plazmacsere
A beleegyező betegek standard orvosi kezelésben részesülnek, egyetlen térfogatú plazmacserével, friss fagyasztott plazmával és 5% humán albuminnal. A plazmacsere egy másik napon, legfeljebb 5 eljárásból áll.
|
Minden plazmacsere alkalmával 3-4 liter (a plazma térfogatának 1,2-1,3-szorosa) plazmát cserélnek ki frissen fagyasztott plazmával és 5% albuminnal.
A plazmacsere egy másik napon, legfeljebb 5 eljárásból áll.
A PLEX-kezelést leállítják, ha a betegek tartós klinikai javulást mutatnak, májtranszplantációt kapnak, elutasítják a további PLEX-ülést. Nincs javulás a klinikai állapotában. Nem tolerálja a PLEX-eljárást
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos orvosi kezelés
A beleegyező betegek standard orvosi kezelést kapnak, amely megfelelő táplálkozást (35-45 Kcal/kg 1,5 g/kg fehérjével), diuretikumokat, HE-ellenes intézkedéseket, fertőzésekre megfelelő antibiotikumokat, hepatitis B esetén napi egyszer 0,5 mg entekavirt, autoimmun szteroidokat tartalmaz. májgyulladás.
|
A beleegyező betegek standard orvosi kezelést kapnak, amely megfelelő táplálkozást (35-45 Kcal/kg 1,5 g/kg fehérjével), vízhajtókat, HE-ellenes intézkedéseket, fertőzésekre megfelelő antibiotikumokat, hepatitis B esetén naponta egyszer 0,5 mg entekavir tablettát és szteroidokat tartalmaz autoimmun hepatitis.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Transzplantációmentes túlélés
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
Szervműködési zavar kialakulása
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
A cirrhosis szövődményeinek kialakulása
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
A végstádiumú májbetegség pontszámának modelljének javulása
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIG/IEC34/07.2019-08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .