- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04051437
만성 간부전에 대한 급성 혈장 교환 (PLEXAR)
급성 만성 간부전 환자의 치료적 혈장 교환: 무작위 대조 시험(PLEXAR)
연구 개요
상세 설명
급성 만성 간부전(ACLF)은 합의된 정의와 결정적인 관리 접근법이 부족합니다. 다양한 관리 전략에는 급성 손상의 치료, 여러 장기 시스템 지원, B형 간염에 대한 항바이러스제, 알코올성 간염에 대한 스테로이드, 자가면역 간염과 같은 질병별 약물이 포함됩니다. 적극적인 임상 치료에도 불구하고 환자의 절반만이 ACLF 에피소드에서 살아남을 수 있었습니다. ACLF는 동적 상태이며 특정 시간 관련 질병 경과가 있습니다. 대부분의 환자는 3일에서 7일 사이에 ACLF의 최종 등급에 도달하고 예후를 평가하기에 이상적인 시기입니다. 최근에는 표준 의료에 반응하지 않는 환자들에게서 간 이식 옵션도 탐색되었으며 유망한 것으로 나타났습니다. 말기 간 질환(MELD) 기준선 모델 점수 > 28, 간 연구를 위한 아시아 태평양 협회(APASL) ACLF 연구 컨소시엄(AARC) 점수 > 10, 진행성 간성 뇌병증이 장기 부전 또는 명백한 패혈증이 없음. 그러나 간이식은 25%의 경우에만 가능하며 대기자 사망률은 약 67%입니다. 질병 경과 초기, 즉 윈도우 기간에 ACLF 환자를 치료하면 다기관 기능 장애를 예방하고 결과를 개선할 수 있습니다. 따라서 이러한 대체 양식은 간 이식에 가교 역할을 할 수 있으며 자발적인 간 재생을 촉진하여 일부 환자에서 이식 없는 회복을 촉진할 수 있습니다.
혈장 교환은 사이토카인, 염증 매개체 및 손상 관련 분자 패턴을 감소시키는 것으로 나타났습니다. B형 간염 ACLF 환자의 치료적 혈장 교환의 초기 경험은 표준 치료와 비교하여 생존 이점을 보여줍니다. 간경변증 환자에서 알부민의 양과 질의 변화가 나타납니다. 산화 알부민, 허혈 변형 알부민 및 알부민 이합체화의 증가가 ACLF 환자에서 관찰되며 간경변증 환자에 비해 변화가 더 뚜렷합니다. 이러한 변화는 단기 및 장기 사망률과 밀접한 관련이 있습니다.
따라서 연구자들은 ACLF 환자에서 혈장 및 알부민을 사용한 치료적 혈장 교환을 통한 조기 치료가 신중하게 선택된 환자의 전체 생존을 향상시킨다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- AARC 점수가 8 이상인 APASL 기준에 따라 ACLF 진단을 받은 환자
제외 기준:
- 조절되지 않는 패혈증
- 수액 소생술에도 불구하고 근수축을 필요로 하는 패혈성 쇼크
- 활성 또는 최근 출혈(>48시간 동안 조절되지 않은 경우).
- 중증 혈소판 감소증(≤20×10^9/L)
- 크레아티닌 > 2 또는 RRT가 필요한 급성 신장 손상
- 호흡 부전(중증 ARDS)
- 만성 신장 질환
- 밀라노 기준을 벗어난 간세포 암종(결절 1개 ≤5cm 또는 결절 3개 ≤3cm)
- HIV 감염
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플라즈마 교환
동의한 환자는 신선한 동결 혈장과 5% 인간 알부민을 사용한 단일 부피 혈장 교환 세션으로 표준 의료 관리를 받게 됩니다. 혈장 교환 세션은 격일로 최대 5개의 절차로 수행됩니다.
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각 혈장 교환 세션 동안 혈장 3-4lt(혈장 부피의 1.2-1.3배)가 신선한 동결 혈장 및 5% 알부민으로 교환됩니다.
플라즈마 교환 세션은 격일로 최대 5개의 절차로 이루어집니다.
환자가 지속적인 임상 개선을 보이는 경우, 간이식을 받는 경우, 추가 PLEX 세션을 거부하는 경우 임상 상태의 개선이 없는 경우 PLEX 시술이 중단됩니다. PLEX 시술에 내성이 없는 경우
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활성 비교기: 표준 진료
동의한 환자는 적절한 영양(35-45 Kcal/Kg 및 1.5gm/Kg 단백질) 이뇨제, 항 HE 조치, 감염에 대한 적절한 항생제, B형 간염에 대해 1일 1회 엔테카비르 0.5mg, 자가면역에 대한 스테로이드를 포함하는 표준 의료 치료를 받게 됩니다. 간염.
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동의한 환자는 적절한 영양(35-45 Kcal/Kg 및 1.5gm/Kg 단백질) 이뇨제, 항 HE 조치, 감염에 대한 적절한 항생제, B형 간염에 대해 1일 1회 엔테카비르 0.5 mg 정제 및 스테로이드에 대한 스테로이드를 포함하는 표준 의료 치료를 받게 됩니다. 자가 면역 간염.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 90일
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 무료 생존
기간: 90일
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90일
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장기 기능 장애의 발달
기간: 28일
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28일
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간경화 합병증의 발달
기간: 28일
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28일
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말기 간질환 점수 모델 개선
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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