Troca de plasma na insuficiência hepática aguda ou crônica (PLEXAR)
Troca de plasma terapêutico em pacientes com insuficiência hepática aguda ou crônica: um estudo controlado randomizado (PLEXAR)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Insuficiência hepática crônica aguda (ACLF) carece de uma definição de consenso e abordagens de gerenciamento definitivas. As várias estratégias de manejo incluem tratamento de insulto agudo, suporte de múltiplos sistemas de órgãos e medicamentos específicos para doenças, como antivirais para hepatite B, esteróides para hepatite alcoólica e hepatite autoimune. Apesar dos cuidados clínicos agressivos, apenas metade dos pacientes sobreviveu a um episódio de ACLF. ACLF é uma condição dinâmica e tem um curso de doença específico relacionado ao tempo. A maioria dos pacientes dos pacientes atinge seu grau final de ACLF entre o 3º e o 7º dia e torna o momento ideal para avaliar o prognóstico. Recentemente, a opção de transplante de fígado também foi explorada em pacientes que não responderam aos cuidados médicos padrão e parecia promissora. O transplante de fígado precoce é considerado se o modelo de base para doença hepática terminal (MELD) pontuação > 28, Associação da Ásia-Pacífico para o estudo do fígado (APASL) ACLF Research Consortium (AARC) pontuação > 10, encefalopatia hepática avançada no ausência de falência de órgãos ou sepse evidente. No entanto, o transplante de fígado é viável apenas em 25% dos casos e em aproximadamente 67% da mortalidade em lista de espera. O tratamento de pacientes com ACLF no início do curso da doença, ou seja, período de janela, pode prevenir a disfunção de múltiplos órgãos e melhorar os resultados. Portanto, essas modalidades alternativas podem atuar como ponte para o transplante de fígado e acelerar a regeneração espontânea do fígado e, portanto, a recuperação sem transplante em alguns pacientes.
Foi demonstrado que a plasmaférese reduz citocinas, mediadores inflamatórios e padrões moleculares associados a danos. A experiência inicial de plasmaférese terapêutica em pacientes com hepatite B ACLF mostra um benefício de sobrevida em comparação com o tratamento padrão. Alterações na quantidade e qualidade da albumina são observadas em pacientes com cirrose. Um aumento na albumina oxidada, albumina modificada por isquemia e dimerização da albumina é observado em pacientes com ACLF e as alterações são mais pronunciadas em comparação com pacientes cirróticos. Estas alterações estão bem correlacionadas com a mortalidade a curto e longo prazo.
Assim, os investigadores levantaram a hipótese de que o tratamento precoce com plasmaférese terapêutica com plasma e albumina em pacientes ACLF melhora a sobrevida global em pacientes cuidadosamente selecionados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com ACLF de acordo com os critérios APASL com pontuação AARC ≥8
Critério de exclusão:
- Sepse não controlada
- Choque séptico requerendo inotrópicos apesar da ressuscitação volêmica
- Sangramento ativo ou recente (a menos que controlado por >48 horas).
- Trombocitopenia grave (≤20×10^9/L)
- Lesão renal aguda com Creatinina > 2 ou necessidade de TRS
- Insuficiência respiratória (SDRA grave)
- doença renal crônica
- Carcinoma hepatocelular fora dos critérios de Milão (1 nódulo ≤5 cm ou 3 nódulos ≤3 cm)
- infecção pelo HIV
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Troca de plasma
Os pacientes consentidos receberão tratamento médico padrão com sessões de troca de plasma de volume único com plasma fresco congelado e 5% de albumina humana. A sessão de troca de plasma será realizada em dias alternados até um máximo de 5 procedimentos.
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Durante cada sessão de troca de plasma, 3-4 litros (1,2-1,3 vezes o volume do plasma) de plasma serão trocados por plasma fresco congelado e 5% de albumina.
A sessão de troca de plasma será realizada em dias alternados até um máximo de 5 procedimentos.
O PLEX será descontinuado se o paciente apresentar melhora clínica sustentada, receber transplante de fígado, recusar nova sessão de PLEX sem melhora na condição clínica intolerante ao procedimento PLEX
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Comparador Ativo: Tratamento médico padrão
Os pacientes consentidos receberão tratamento médico padrão que inclui nutrição adequada (35-45 Kcal/Kg com 1,5gm/Kg de proteína), diuréticos, medidas anti-HE, antibióticos apropriados para infecções, entecavir 0,5 mg uma vez ao dia para hepatite B e esteroides para doenças autoimunes hepatite.
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Os pacientes consentidos receberão tratamento médico padrão que inclui nutrição adequada (35-45 Kcal/Kg com 1,5gm/Kg de proteína), diuréticos, medidas anti-HE, antibióticos apropriados para infecções, comprimido de entecavir 0,5 mg uma vez ao dia para hepatite B e esteroides para hepatite autoimune.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de transplante
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Desenvolvimento de disfunção orgânica
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Desenvolvimento de complicações da cirrose
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Melhoria no modelo para pontuação de doença hepática em estágio terminal
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIG/IEC34/07.2019-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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