- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04051437
Плазмообмен в остром периоде при хронической печеночной недостаточности (PLEXAR)
Терапевтический плазмообмен у пациентов с острой хронической печеночной недостаточностью: рандомизированное контролируемое исследование (PLEXAR)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая при хронической печеночной недостаточности (ОХПН) не имеет единого определения и определенных подходов к лечению. Различные стратегии лечения включают лечение острого инсульта, поддержку многих систем органов и специфические лекарства, такие как противовирусные препараты для гепатита В, стероиды для алкогольного гепатита и аутоиммунного гепатита. Несмотря на агрессивную клиническую помощь, только половина пациентов могла пережить эпизод ACLF. ACLF является динамическим состоянием и имеет специфическое течение болезни, связанное со временем. Большинство пациентов достигают своей окончательной степени ACLF между 3-м и 7-м днем, что делает это идеальным временем для оценки прогноза. В последнее время вариант трансплантации печени также изучался у пациентов, не отвечающих на стандартную медицинскую помощь, и показался многообещающим. Ранняя трансплантация печени рассматривается, если исходная модель терминальной стадии заболевания печени (MELD) > 28 баллов, оценка Азиатско-Тихоокеанской ассоциации по изучению печени (APASL) ACLF Research Consortium (AARC) > 10, выраженная печеночная энцефалопатия в отсутствие органной недостаточности или явного сепсиса. Однако трансплантация печени осуществима только в 25% случаев и примерно в 67% летальных исходов. Лечение пациентов с ACLF на ранних стадиях заболевания, то есть в период окна, может предотвратить полиорганную дисфункцию и улучшить исходы. Таким образом, эти альтернативные методы могут действовать как переход к трансплантации печени и ускорять спонтанную регенерацию печени и, следовательно, восстановление без трансплантации у некоторых пациентов.
Было показано, что плазмаферез снижает уровень цитокинов, медиаторов воспаления и молекулярных паттернов, связанных с повреждением. Ранний опыт терапевтического плазмафереза у пациентов с ACLF гепатита В показывает преимущество в выживаемости по сравнению со стандартным лечением. Изменения количества и качества альбумина отмечают у больных циррозом печени. Увеличение окисленного альбумина, модифицированного ишемией альбумина и димеризации альбумина наблюдается у пациентов с ACLF, и изменения более выражены по сравнению с пациентами с циррозом. Эти изменения хорошо коррелируют с краткосрочной и долгосрочной смертностью.
Следовательно, исследователи предположили, что раннее лечение с помощью терапевтического плазмафереза с плазмой и альбумином у пациентов с ACLF улучшает общую выживаемость у тщательно отобранных пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом ACLF в соответствии с критериями APASL с оценкой AARC ≥8
Критерий исключения:
- Неконтролируемый сепсис
- Септический шок, требующий инотропных препаратов, несмотря на инфузионную терапию.
- Активное или недавнее кровотечение (если оно не контролируется более 48 часов).
- Тяжелая тромбоцитопения (≤20×10^9/л)
- Острое повреждение почек с креатинином > 2 или необходимость ЗПТ
- Дыхательная недостаточность (тяжелый ОРДС)
- Хроническое заболевание почек
- Гепатоцеллюлярная карцинома вне миланских критериев (1 узел ≤5 см или 3 узла ≤3 см)
- ВИЧ-инфекция
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плазмаферез
Пациенты, получившие согласие, получат стандартное медицинское лечение с сеансами однократного плазмафереза со свежезамороженной плазмой и 5% альбумином человека. Сеанс плазмафереза будет проводиться через день, максимум 5 процедур.
|
Во время каждого сеанса плазмафереза 3–4 л (в 1,2–1,3 раза больше объема плазмы) плазмы заменяют свежезамороженной плазмой и 5% альбумином.
Сеанс плазмафереза будет проводиться через день, максимум 5 процедур.
PLEX будет прекращен, если пациенты демонстрируют устойчивое клиническое улучшение, получают трансплантацию печени, отказываются от дальнейшего сеанса PLEX. Нет улучшения клинического состояния. Непереносимость процедуры PLEX.
|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение
Давшие согласие пациенты будут получать стандартное лечение, которое включает адекватное питание (35-45 ккал/кг с 1,5 г/кг белка), диуретики, меры против HE, соответствующие антибиотики при инфекциях, 0,5 мг энтекавира один раз в день при гепатите B и стероиды при аутоиммунных заболеваниях. гепатит.
|
Давшие согласие пациенты будут получать стандартное лечение, которое включает адекватное питание (35-45 ккал/кг с 1,5 г/кг белка), диуретики, меры против HE, соответствующие антибиотики при инфекциях, энтекавир в таблетках 0,5 мг один раз в день при гепатите B и стероиды при гепатите B. аутоиммунный гепатит.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без трансплантации
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Развитие органной дисфункции
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Развитие осложнений цирроза
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Улучшение модели оценки терминальной стадии заболевания печени
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIG/IEC34/07.2019-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .