- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04051437
Plasmaaustausch bei akutem bei chronischem Leberversagen (PLEXAR)
Therapeutischer Plasmaaustausch bei Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen: Eine randomisierte kontrollierte Studie (PLEXAR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akut bei chronischem Leberversagen (ACLF) fehlt eine Konsensdefinition und definitive Behandlungsansätze. Die verschiedenen Behandlungsstrategien umfassen die Behandlung akuter Insults, die Unterstützung mehrerer Organsysteme und krankheitsspezifische Medikamente wie Virostatika bei Hepatitis B, Steroide bei Alkoholhepatitis und Autoimmunhepatitis. Trotz aggressiver klinischer Betreuung konnte nur die Hälfte der Patienten eine ACLF-Episode überleben. ACLF ist ein dynamischer Zustand und hat einen spezifischen zeitbezogenen Krankheitsverlauf. Die Mehrheit der Patienten der Patienten erreicht ihren endgültigen ACLF-Grad zwischen dem 3. und 7. Tag und macht dies zu einem idealen Zeitpunkt, um die Prognose zu beurteilen. Kürzlich wurde auch die Option einer Lebertransplantation bei Patienten untersucht, die auf die medizinische Standardversorgung nicht ansprachen, und erschien vielversprechend. Eine frühzeitige Lebertransplantation wird in Betracht gezogen, wenn der Baseline Model for End-Stage Liver Disease (MELD) Score > 28, Asia Pacific Association for the Study of the Liver (APASL) ACLF Research Consortium (AARC) Score von > 10, fortgeschrittene hepatische Enzephalopathie in der Fehlen von Organversagen oder offenkundiger Sepsis. Eine Lebertransplantation ist jedoch nur in 25 % der Fälle und bei etwa 67 % Wartelistensterblichkeit möglich. Die Behandlung von ACLF-Patienten in einem frühen Stadium des Krankheitsverlaufs, d. h. in der Fensterperiode, kann eine Funktionsstörung mehrerer Organe verhindern und die Ergebnisse verbessern. Daher können diese alternativen Modalitäten als Überbrückung zur Lebertransplantation dienen und die spontane Leberregeneration und damit die transplantationsfreie Genesung bei einigen Patienten beschleunigen.
Es wurde gezeigt, dass der Plasmaaustausch Zytokine, Entzündungsmediatoren und mit Schäden assoziierte molekulare Muster reduziert. Die frühen Erfahrungen mit dem therapeutischen Plasmaaustausch bei Patienten mit Hepatitis B ACLF zeigen einen Überlebensvorteil im Vergleich zur Standardbehandlung. Bei Patienten mit Zirrhose werden Veränderungen der Albuminmenge und -qualität festgestellt. Ein Anstieg von oxidiertem Albumin, Ischämie-modifiziertem Albumin und Albumin-Dimerisierung wird bei ACLF-Patienten beobachtet, und die Veränderungen sind ausgeprägter als bei Patienten mit Zirrhose. Diese Veränderungen korrelieren gut mit der kurz- und langfristigen Sterblichkeit.
Daher stellten die Forscher die Hypothese auf, dass die frühzeitige Behandlung mit therapeutischem Plasmaaustausch mit Plasma und Albumin bei ACLF-Patienten das Gesamtüberleben bei sorgfältig ausgewählten Patienten verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pramod Kumar, MD
- Telefonnummer: +91-9814933544
- E-Mail: dapramod@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen gemäß den APASL-Kriterien ACLF diagnostiziert wurde, mit einem AARC-Score von ≥8
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte Sepsis
- Septischer Schock, der trotz Flüssigkeitsbeatmung Inotropika erfordert
- Aktive oder kürzlich aufgetretene Blutung (sofern nicht länger als 48 Stunden unter Kontrolle).
- Schwere Thrombozytopenie (≤20×10^9/l)
- Akute Nierenschädigung mit Kreatinin > 2 oder die Notwendigkeit einer RRT
- Atemversagen (schweres ARDS)
- Chronisches Nierenleiden
- Hepatozelluläres Karzinom außerhalb der Milan-Kriterien (1 Knoten ≤ 5 cm oder 3 Knoten ≤ 3 cm)
- HIV infektion
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Plasmaaustausch
Die zugelassenen Patienten erhalten eine medizinische Standardbehandlung mit Sitzungen zum Plasmaaustausch in einem Volumen mit frischem gefrorenem Plasma und 5 % Humanalbumin. Die Plasmaaustauschsitzung wird an einem zweiten Tag mit maximal 5 Verfahren durchgeführt.
|
Während jeder Plasmaaustauschsitzung werden 3-4 l (das 1,2-1,3-fache des Plasmavolumens) Plasma mit frischem gefrorenem Plasma und 5 % Albumin ausgetauscht.
Die Plasmaaustauschsitzung wird an einem zweiten Tag mit maximal 5 Eingriffen durchgeführt.
PLEX wird abgesetzt, wenn der Patient eine anhaltende klinische Besserung zeigt, eine Lebertransplantation erhält, eine weitere PLEX-Sitzung ablehnt, keine Verbesserung des klinischen Zustands, das PLEX-Verfahren nicht verträgt
|
Aktiver Komparator: Medizinische Standardbehandlung
Die zugelassenen Patienten erhalten eine medizinische Standardbehandlung, die eine angemessene Ernährung (35-45 Kcal/kg mit 1,5 g/kg Protein), Diuretika, Anti-HE-Maßnahmen, geeignete Antibiotika für Infektionen, Entecavir 0,5 mg einmal täglich für Hepatitis B und Steroide für Autoimmunerkrankungen umfasst Hepatitis.
|
Die zugelassenen Patienten erhalten eine medizinische Standardbehandlung, die eine angemessene Ernährung (35-45 kcal/kg mit 1,5 g/kg Protein), Diuretika, Anti-HE-Maßnahmen, geeignete Antibiotika für Infektionen, Tablette Entecavir 0,5 mg einmal täglich für Hepatitis B und Steroide für umfasst Autoimmunhepatitis.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Transplantationsfreies Überleben
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Entwicklung von Organfunktionsstörungen
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Entwicklung von Zirrhosekomplikationen
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Verbesserung des Modells für den Score für Lebererkrankungen im Endstadium
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AIG/IEC34/07.2019-08
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Plasmaaustausch
-
Skane University HospitalLund UniversityRekrutierungAlzheimer Erkrankung | Frontotemporale Degeneration | Leichte kognitive Einschränkung | Lewy-Körper-Krankheit | Vaskuläre Demenz | SCD | Leichte DemenzSchweden
-
Cardenal Herrera UniversityAbgeschlossen
-
Duke UniversityAbgeschlossenExtrakorporale MembranoxygenierungVereinigte Staaten
-
Skane University HospitalLund UniversityRekrutierungAlzheimer Erkrankung | Frontotemporale Degeneration | Leichte kognitive Einschränkung | Lewy-Körper-Krankheit | Vaskuläre Demenz | SCD | Leichte DemenzSchweden
-
University Hospital, LilleAbgeschlossenTrauma | KoagulopathieFrankreich
-
University of Campinas, BrazilUnbekannt
-
HemCon Medical Technologies, IncAbgeschlossen
-
Genesis Athens ClinicNational and Kapodistrian University of AthensRekrutierungWechseljahre, vorzeitig | Menopausales Syndrom | Vorzeitige Ovarialinsuffizienz | Eierstockversagen, vorzeitig | Bedingungen im Zusammenhang mit den WechseljahrenGriechenland
-
Peking University Third HospitalRekrutierung
-
VivaTech International, Inc.Rekrutierung