Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plasma-uitwisseling bij acuut op chronisch leverfalen (PLEXAR)

8 augustus 2019 bijgewerkt door: Dr. Pramod Kumar, Asian Institute of Gastroenterology, India

Therapeutische plasma-uitwisseling bij patiënten met acuut of chronisch leverfalen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (PLEXAR)

Acuut of chronisch leverfalen (ACLF) is een apart syndroom bij patiënten met chronische leverziekte met snelle klinische achteruitgang en een hoge mortaliteit op korte termijn binnen een maand. Ondanks agressieve klinische zorg kon slechts de helft van de patiënten een episode van ACLF overleven. De onderzoekers veronderstelden dat de vroege behandeling met therapeutische plasma-uitwisseling met plasma en albumine bij ACLF-patiënten de algehele overleving van zorgvuldig geselecteerde patiënten zou kunnen verbeteren door cytokines, chemokines en toxische stoffen te verwijderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acuut op chronisch leverfalen (ACLF) mist een consensusdefinitie en definitieve managementbenaderingen. De verschillende managementstrategieën omvatten behandeling van acuut letsel, ondersteuning van meerdere orgaansystemen en ziektespecifieke medicatie zoals antivirale middelen voor hepatitis B, steroïden voor alcoholische hepatitis en auto-immuunhepatitis. Ondanks agressieve klinische zorg kon slechts de helft van de patiënten een episode van ACLF overleven. ACLF is een dynamische aandoening en heeft een specifiek tijdgerelateerd ziekteverloop. De meerderheid van de patiënten van de patiënten bereikt hun eindcijfer van ACLF tussen de 3e en 7e dag en maakt het een ideaal moment om de prognose te beoordelen. Onlangs werd de optie voor levertransplantatie ook onderzocht bij patiënten die niet reageerden op de standaard medische zorg en deze leek veelbelovend. Vroegtijdige levertransplantatie wordt overwogen als het basismodel voor eindstadium leverziekte (MELD)-score > 28, Asia Pacific Association for the study of the liver (APASL) ACLF Research Consortium (AARC)-score > 10, gevorderde hepatische encefalopathie in de afwezigheid van orgaanfalen of openlijke sepsis. Levertransplantatie is echter alleen mogelijk in 25% van de gevallen en ongeveer 67% van de wachtlijststerfte. Het behandelen van ACLF-patiënten in een vroeg stadium van het ziekteverloop, d.w.z. tijdens de vensterperiode, kan disfunctie van meerdere organen voorkomen en de resultaten verbeteren. Daarom kunnen deze alternatieve modaliteiten fungeren als overbrugging naar levertransplantatie en de spontane leverregeneratie en daarmee transplantatievrij herstel bij sommige patiënten versnellen.

Van plasma-uitwisseling is aangetoond dat het cytokines, ontstekingsmediatoren en met schade geassocieerde moleculaire patronen vermindert. De vroege ervaring met therapeutische plasma-uitwisseling bij patiënten met hepatitis B ACLF laat een overlevingsvoordeel zien in vergelijking met de standaardbehandeling. Veranderingen in de hoeveelheid en kwaliteit van albumine worden opgemerkt bij patiënten met cirrose. Een toename van geoxideerd albumine, ischemie-gemodificeerd albumine en albuminedimerisatie wordt waargenomen bij ACLF-patiënten en de veranderingen zijn meer uitgesproken in vergelijking met cirrotische patiënten. Deze veranderingen zijn goed gecorreleerd met sterfte op korte en lange termijn.

Daarom veronderstelden de onderzoekers dat de vroege behandeling met therapeutische plasma-uitwisseling met plasma en albumine bij ACLF-patiënten de algehele overleving verbetert bij zorgvuldig geselecteerde patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met ACLF volgens APASL-criteria met AARC-score van ≥8

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde sepsis
  2. Septische shock waarvoor inotropen nodig zijn ondanks vloeistofreanimatie
  3. Actieve of recente bloeding (tenzij >48 uur onder controle).
  4. Ernstige trombocytopenie (≤20×10^9/L)
  5. Acuut nierletsel met creatinine > 2 of de behoefte aan RRT
  6. Ademhalingsfalen (ernstige ARDS)
  7. Chronische nierziekte
  8. Hepatocellulair carcinoom buiten Milan-criteria (1 knobbeltje ≤5 cm of 3 knobbeltjes ≤3 cm)
  9. HIV-infectie
  10. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plasma-uitwisseling
De goedgekeurde patiënten zullen standaard medische behandeling krijgen met sessies van plasma-uitwisseling van een enkel volume met vers ingevroren plasma en 5% humaan albumine. De plasma-uitwisselingssessie zal op een andere dag plaatsvinden tot een maximum van 5 procedures.
Procedure: Plasma-uitwisseling
Tijdens elke plasma-uitwisselingssessie wordt 3-4 liter (1,2-1,3 keer het plasmavolume) plasma uitgewisseld met vers ingevroren plasma en 5% albumine. Plasma-uitwisselingssessies worden op een andere dag gedaan tot een maximum van 5 procedures. PLEX wordt stopgezet als de patiënt aanhoudende klinische verbetering vertoont, levertransplantatie krijgt, verdere PLEX-sessie weigert Geen verbetering in klinische toestand Intolerant voor PLEX-procedure
Actieve vergelijker: Standaard medische behandeling
Patiënten die hun toestemming hebben gegeven, zullen standaard medische behandeling krijgen, waaronder adequate voeding (35-45 kcal/kg met 1,5 g/kg eiwit), diuretica, anti-HE-maatregelen, geschikte antibiotica voor infecties, entecavir 0,5 mg eenmaal daags voor hepatitis B en steroïden voor auto-immuunziekten. hepatitis.
Geneesmiddel: Standaard medische behandeling
Patiënten die hun toestemming hebben gegeven, zullen standaard medische behandeling krijgen, waaronder adequate voeding (35-45 kcal/kg met 1,5 g/kg eiwit), diuretica, anti-HE-maatregelen, geschikte antibiotica voor infecties, tablet entecavir 0,5 mg eenmaal daags voor hepatitis B en steroïden voor auto-immune hepatitis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Transplantatievrije overleving
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Ontwikkeling van orgaandisfunctie
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Ontwikkeling van complicaties bij cirrose
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Verbetering van het model voor eindstadium leverziektescore
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIG/IEC34/07.2019-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plasma-uitwisseling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren