フックスジストロフィーに伴う角膜浮腫に対するRhopressa
2021年9月23日 更新者：Price Vision Group
Rhopressa™ の使用がフックスジストロフィーに伴う角膜浮腫を改善できるかどうかを判断するための前向きランダム化研究
研究の目的は、Rhopressa の使用が、フックス内皮角膜ジストロフィー (FECD) 患者の角膜内皮細胞が適切な角膜水和を維持する能力を向上させ、角膜移植の必要性を遅らせたり予防したりするのに役立つかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Price Vision Group
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -細隙灯検査および/または角膜トモグラフィーによって明らかなFECDおよび角膜浮腫と診断された男性または女性の患者。
- -患者は点眼薬を投与することができ、喜んで投与します。
- -患者は理解することができ、インフォームドコンセントフォームに署名しています。
除外基準:
- 活動性の眼内炎症、角膜潰瘍、角膜炎、または結膜炎。
- -治験薬の成分のいずれかに対する既知の感受性。
- まぶたの機能異常。
- ヘルペス性角膜炎の病歴。
- -処方薬の使用に対する非遵守の歴史。
- -研究期間内の現在または計画された妊娠。
- -この研究への登録前30日以内の別のランダム化臨床試験への同時関与または参加。
- -眼または全身の状態（つまり、制御されていない全身性疾患）または研究者の意見では、患者を重大なリスクにさらす、研究結果を混乱させる、または研究への患者の参加を著しく妨げる可能性がある状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ネタルスジル
ネタルスジル0.02%点眼液を1日1回夜に両眼に点眼します。
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ネタルスジル点眼薬を 1 日 1 回点眼する
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
有効成分を含まないネタルスジル点眼液のビヒクルからなるプラセボ点眼薬を、1 日 1 回夜に両眼に点眼します。
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プラセボ点眼薬を1日1回点眼
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜中心部の厚さの変化
時間枠：1ヶ月
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無作為化後 1 か月の角膜中心厚からベースラインでの角膜中心厚を差し引いた値
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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矯正遠用視力（CDVA）の変化
時間枠：3ヶ月
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CDVA の変化 (3 か月目の視力検査表で読み取った線からベースラインで読み取った線を引いたもの)
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月5日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月7日
最初の投稿 (実際)
2019年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月23日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。