Rhopressa per edema corneale associato alla distrofia di Fuchs
23 settembre 2021 aggiornato da: Price Vision Group
Studio prospettico randomizzato per determinare se l'uso di Rhopressa™ può migliorare l'edema corneale associato alla distrofia di Fuchs
L'obiettivo dello studio è determinare se l'uso di Rhopressa migliora la capacità delle cellule endoteliali corneali di mantenere un'adeguata idratazione corneale in pazienti con distrofia corneale endoteliale di Fuchs (FECD), che potrebbe aiutare a ritardare o prevenire la necessità di un trapianto di cornea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Price Vision Group
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Paziente maschio o femmina con diagnosi di FECD ed edema corneale evidente all'esame con lampada a fessura e/o tomografia corneale.
- Il paziente è in grado e disposto a somministrare colliri.
- Il paziente è in grado di comprendere e ha firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Infiammazione intraoculare attiva, ulcerazione corneale, cheratite o congiuntivite.
- Sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti nei farmaci in studio.
- Funzione anomala delle palpebre.
- Storia di cheratite erpetica.
- Storia di non conformità con l'uso di farmaci prescritti.
- Gravidanza in corso o pianificata entro la durata dello studio.
- Coinvolgimento concomitante o partecipazione a un altro studio clinico randomizzato entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.
- Qualsiasi condizione oculare o sistemica (ad esempio, malattia sistemica NON CONTROLLATA) o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere il paziente a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Netarsudil
Una goccia di soluzione oftalmica Netarsudil 0,02% verrà instillata in entrambi gli occhi una volta al giorno durante la notte.
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Netarsudil collirio instillato una volta al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Un collirio placebo, costituito dal veicolo per la soluzione oftalmica netarsudil senza il principio attivo, verrà instillato in entrambi gli occhi una volta al giorno durante la notte.
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Collirio placebo instillato una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dello spessore corneale centrale
Lasso di tempo: 1 mese
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Spessore corneale centrale a 1 mese dopo la randomizzazione meno spessore corneale centrale al basale
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'acuità visiva a distanza corretta (CDVA)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione del CDVA (linee lette sul diagramma oculare a 3 mesi meno linee lette al basale)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .