Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rhopressa a Fuchs-dystrophiával összefüggő szaruhártya-ödémára

2021. szeptember 23. frissítette: Price Vision Group

Leendő randomizált vizsgálat annak meghatározására, hogy a Rhopressa™ használata javíthatja-e a Fuchs-dystrophiával összefüggő szaruhártya-ödémát

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Rhopressa alkalmazása javítja-e a szaruhártya endothel sejtjeinek azon képességét, hogy fenntartsák a szaruhártya megfelelő hidratációját Fuchs endoteliális szaruhártya-dystrophiában (FECD) szenvedő betegeknél, ami segíthet késleltetni vagy megelőzni a szaruhártya-átültetés szükségességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Price Vision Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • Férfi vagy nőbeteg, akit FECD-vel és szaruhártya-ödémával diagnosztizáltak réslámpás vizsgálattal és/vagy szaruhártya-tomográfiával.
  • A beteg képes és hajlandó szemcseppeket beadni.
  • A beteg képes megérteni és aláírta a Tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív intraokuláris gyulladás, szaruhártya-fekély, keratitis vagy kötőhártya-gyulladás.
  • Ismert érzékenység a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjére.
  • Rendellenes szemhéjfunkció.
  • Herpetikus keratitis anamnézisében.
  • Az előírt gyógyszerek alkalmazásának be nem tartása az anamnézisben.
  • Jelenlegi vagy tervezett terhesség a vizsgálat időtartamán belül.
  • Egyidejű részvétel vagy részvétel egy másik randomizált klinikai vizsgálatban 30 napon belül a vizsgálatba való felvételt megelőzően.
  • Bármilyen szemészeti vagy szisztémás állapot (azaz NEM IRÁNYÍTOTT szisztémás betegség) vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki a pácienst, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja a beteg vizsgálatban való részvételét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Netarsudil
Egy csepp Netarsudil 0,02%-os szemészeti oldatot kell csepegtetni mindkét szembe naponta egyszer, éjszaka.
Drog: Netarsudil szemészeti oldat
Netarsudil szemcsepp naponta egyszer
Más nevek:
  • Rhopressa
Placebo Comparator: Placebo
A hatóanyag nélküli netarsudil szemészeti oldat vivőanyagát tartalmazó placebo szemcseppet naponta egyszer, éjszaka csepegtetnek mindkét szemébe.
Drog: Placebo
Placebo szemcsepp naponta egyszer
Más nevek:
  • Rhopressa hordozó hatóanyag nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szaruhártya központi vastagságának változása
Időkeret: 1 hónap
A szaruhártya központi vastagsága 1 hónappal a randomizálás után mínusz a szaruhártya központi vastagsága az alapvonalon
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a korrigált távolságú látásélességben (CDVA)
Időkeret: 3 hónap
Változás a CDVA-ban (a 3 hónapos szemdiagramon leolvasott vonalak mínusz az alapvonalon olvasott vonalak)
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Price Vision Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fuchs endoteliális disztrófia

Klinikai vizsgálatok a Netarsudil szemészeti oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel