Rhopressa voor hoornvliesoedeem geassocieerd met Fuchs-dystrofie
23 september 2021 bijgewerkt door: Price Vision Group
Prospectieve gerandomiseerde studie om te bepalen of het gebruik van Rhopressa™ hoornvliesoedeem geassocieerd met Fuchs-dystrofie kan verbeteren
Het doel van de studie is om te bepalen of het gebruik van Rhopressa het vermogen van corneale endotheelcellen verbetert om de juiste corneale hydratatie te handhaven bij patiënten met Fuchs endotheliale corneadystrofie (FECD), wat zou kunnen helpen de noodzaak van een corneatransplantatie uit te stellen of te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Price Vision Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt gediagnosticeerd met FECD en hoornvliesoedeem zichtbaar door spleetlamponderzoek en/of hoornvliestomografie.
- Patiënt kan en wil oogdruppels toedienen.
- Patiënt kan het begrijpen en heeft het Informed Consent-formulier ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve intraoculaire ontsteking, ulceratie van het hoornvlies, keratitis of conjunctivitis.
- Bekende gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de onderzoeksmedicatie.
- Abnormale ooglidfunctie.
- Geschiedenis van herpetische keratitis.
- Geschiedenis van niet-naleving van het gebruik van voorgeschreven medicatie.
- Huidige of geplande zwangerschap binnen de studieduur.
- Gelijktijdige betrokkenheid bij of deelname aan een andere gerandomiseerde klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in deze studie.
- Elke oculaire of systemische aandoening (d.w.z. ONGECONTROLEERDE systemische ziekte) of situatie die naar de mening van de onderzoeker de patiënt een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de patiënt aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Netarsudil
Een druppel Netarsudil 0,02% oftalmische oplossing wordt eenmaal daags 's nachts in beide ogen gedruppeld.
|
Netarsudil oogdruppels eenmaal daags toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Een placebo-oogdruppel, bestaande uit het vehiculum voor netarsudil oftalmische oplossing zonder het actieve ingrediënt, zal eenmaal daags 's nachts in beide ogen worden gedruppeld.
|
Placebo-oogdruppels eenmaal daags toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in centrale hoornvliesdikte
Tijdsspanne: 1 maand
|
Centrale hoornvliesdikte 1 maand na randomisatie min centrale hoornvliesdikte bij baseline
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in CDVA (lijnen gelezen op de ooggrafiek na 3 maanden minus lijnen gelezen bij baseline)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .