Rhopressa für Hornhautödem im Zusammenhang mit Fuchs-Dystrophie
23. September 2021 aktualisiert von: Price Vision Group
Prospektive randomisierte Studie zur Bestimmung, ob die Verwendung von Rhopressa™ Hornhautödeme im Zusammenhang mit Fuchs-Dystrophie lindern kann
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung von Rhopressa die Fähigkeit der Hornhautendothelzellen verbessert, bei Patienten mit Fuchs-endothelialer Hornhautdystrophie (FECD) eine angemessene Hornhauthydratation aufrechtzuerhalten, was dazu beitragen könnte, die Notwendigkeit einer Hornhauttransplantation zu verzögern oder zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Price Vision Group
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Männlicher oder weiblicher Patient, bei dem FECD und Hornhautödem diagnostiziert wurden, das durch Spaltlampenuntersuchung und/oder Hornhauttomographie nachgewiesen wurde.
- Der Patient ist in der Lage und willens, Augentropfen zu verabreichen.
- Der Patient ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und hat sie unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Aktive intraokulare Entzündung, Hornhautulzeration, Keratitis oder Konjunktivitis.
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienmedikation.
- Abnormale Augenlidfunktion.
- Geschichte der herpetischen Keratitis.
- Geschichte der Nichteinhaltung der Verwendung verschriebener Medikamente.
- Bestehende oder geplante Schwangerschaft innerhalb der Studiendauer.
- Gleichzeitige Beteiligung oder Teilnahme an einer anderen randomisierten klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie.
- Augen- oder systemische Erkrankungen (d. h. UNKONTROLLIERTE systemische Erkrankungen) oder Situationen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Netarsudil
Ein Tropfen Netarsudil 0,02 % Augenlösung wird einmal täglich nachts in beide Augen getropft.
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Netarsudil Augentropfen einmal täglich einträufeln
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Ein Placebo-Augentropfen, bestehend aus dem Vehikel für Netarsudil-Augenlösung ohne den Wirkstoff, wird einmal täglich abends in beide Augen eingeträufelt.
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Placebo-Augentropfen, die einmal täglich eingeträufelt werden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der zentralen Hornhautdicke
Zeitfenster: 1 Monat
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Zentrale Hornhautdicke 1 Monat nach Randomisierung minus zentrale Hornhautdicke zu Studienbeginn
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der korrigierten Fernvisusschärfe (CDVA)
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung des CDVA (nach 3 Monaten auf der Sehtafel abgelesene Linien minus zu Studienbeginn abgelesene Linien)
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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