Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rhopressa for hornhinneødem assosiert med Fuchs-dystrofi

23. september 2021 oppdatert av: Price Vision Group

Prospektiv randomisert studie for å avgjøre om bruk av Rhopressa™ kan lindre hornhinneødem assosiert med Fuchs-dystrofi

Målet med studien er å finne ut om bruk av Rhopressa forbedrer hornhinneendotelcellers evne til å opprettholde passende hornhinnehydrering hos pasienter med Fuchs endotel hornhinnedystrofi (FECD), som kan bidra til å forsinke eller forhindre behovet for en hornhinnetransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Price Vision Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Mannlig eller kvinnelig pasient diagnostisert med FECD og hornhinneødem tydelig ved spaltelampeundersøkelse og/eller hornhinnetomografi.
  • Pasienten er i stand til og villig til å administrere øyedråper.
  • Pasienten er i stand til å forstå og har signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv intraokulær betennelse, hornhinnesår, keratitt eller konjunktivitt.
  • Kjent følsomhet overfor noen av ingrediensene i studiemedisinene.
  • Unormal øyelokkfunksjon.
  • Historie om herpetisk keratitt.
  • Historie om manglende overholdelse av bruk av foreskrevet medisin.
  • Nåværende eller planlagt graviditet innenfor studiens varighet.
  • Samtidig involvering eller deltakelse i en annen randomisert klinisk studie innen 30 dager før innmelding i denne studien.
  • Enhver okulær eller systemisk tilstand (dvs. UKONTROLLERT systemisk sykdom) eller situasjon som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i betydelig risiko, forvirre studieresultatene eller i betydelig grad forstyrre pasientens deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Netarsudil
En dråpe Netarsudil 0,02 % oftalmisk oppløsning dryppes inn i begge øynene én gang daglig om natten.
Legemiddel: Netarsudil oftalmisk løsning
Netarsudil øyedråper dryppes en gang daglig
Andre navn:
  • Rhopressa
Placebo komparator: Placebo
En placebo øyedråpe, bestående av bæreren for netarsudil oftalmisk løsning uten den aktive ingrediensen, vil bli dryppet inn i begge øynene en gang daglig om natten.
Legemiddel: Placebo
Placebo øyedråper dryppes en gang daglig
Andre navn:
  • Rhopressa-vehikel uten aktiv ingrediens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sentral hornhinnetykkelse
Tidsramme: 1 måned
Sentral hornhinnetykkelse 1 måned etter randomisering minus sentral hornhinnetykkelse ved baseline
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsramme: 3 måneder
Endring i CDVA (linjer avlest på øyediagrammet etter 3 måneder minus linjer lest ved baseline)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Price Vision Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fuchs endoteldystrofi

Kliniske studier på Netarsudil oftalmisk løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere