Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rhopressa na obrzęk rogówki związany z dystrofią Fuchsa

23 września 2021 zaktualizowane przez: Price Vision Group

Prospektywne randomizowane badanie mające na celu ustalenie, czy stosowanie preparatu Rhopressa™ może złagodzić obrzęk rogówki związany z dystrofią Fuchsa

Celem badania jest ustalenie, czy stosowanie preparatu Rhopressa poprawia zdolność komórek śródbłonka rogówki do utrzymywania odpowiedniego nawodnienia rogówki u pacjentów z dystrofią śródbłonka rogówki Fuchsa (FECD), co może pomóc opóźnić lub zapobiec potrzebie przeszczepu rogówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Price Vision Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej, u którego zdiagnozowano FECD i obrzęk rogówki widoczny w badaniu z lampą szczelinową i/lub tomografii rogówki.
  • Pacjent potrafi i chce podawać krople do oczu.
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć i podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne zapalenie wewnątrzgałkowe, owrzodzenie rogówki, zapalenie rogówki lub zapalenie spojówek.
  • Znana wrażliwość na którykolwiek ze składników badanych leków.
  • Nieprawidłowa funkcja powiek.
  • Historia opryszczkowego zapalenia rogówki.
  • Historia nieprzestrzegania stosowania przepisanych leków.
  • Obecna lub planowana ciąża w czasie trwania badania.
  • Jednoczesne zaangażowanie lub udział w innym randomizowanym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania.
  • Każdy stan oczny lub układowy (tj. NIEKONTROLOWANA choroba ogólnoustrojowa) lub sytuacja, która w opinii badacza może narazić pacjenta na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Netarsudil
Kroplę Netarsudil 0,02% roztworu oftalmicznego należy wkraplać do obu oczu raz dziennie, wieczorem.
Lek: Roztwór oftalmiczny Netarsudil
Krople do oczu Netarsudil wkraplane raz dziennie
Inne nazwy:
  • Rhopressa
Komparator placebo: Placebo
Krople do oczu placebo, składające się z nośnika dla roztworu do oczu netarsudilu bez substancji czynnej, będą wkraplane do obu oczu raz dziennie, wieczorem.
Lek: Placebo
Krople do oczu placebo wkraplane raz dziennie
Inne nazwy:
  • Nośnik Rhopressa bez substancji czynnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana centralnej grubości rogówki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Centralna grubość rogówki po 1 miesiącu po randomizacji minus centralna grubość rogówki na początku badania
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skorygowanej ostrości wzroku do odległości (CDVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana CDVA (linie odczytane na wykresie oka po 3 miesiącach minus linie odczytane na początku badania)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Price Vision Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystrofia śródbłonka Fuchsa

Badania kliniczne na Roztwór oftalmiczny Netarsudil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj