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Rhopressa para el edema corneal asociado con la distrofia de Fuchs

23 de septiembre de 2021 actualizado por: Price Vision Group

Estudio prospectivo aleatorizado para determinar si el uso de Rhopressa™ puede mejorar el edema corneal asociado con la distrofia de Fuchs

El objetivo del estudio es determinar si el uso de Rhopressa mejora la capacidad de las células endoteliales de la córnea para mantener una hidratación corneal adecuada en pacientes con distrofia corneal endotelial de Fuchs (FECD), lo que podría ayudar a retrasar o prevenir la necesidad de un trasplante de córnea.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Price Vision Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Paciente masculino o femenino diagnosticado con FECD y edema corneal evidente por examen con lámpara de hendidura y/o tomografía corneal.
  • El paciente puede y está dispuesto a administrar gotas para los ojos.
  • El paciente es capaz de comprender y ha firmado el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Inflamación intraocular activa, ulceración corneal, queratitis o conjuntivitis.
  • Sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de los medicamentos del estudio.
  • Función anormal de los párpados.
  • Antecedentes de queratitis herpética.
  • Antecedentes de incumplimiento en el uso de la medicación prescrita.
  • Embarazo actual o planeado dentro de la duración del estudio.
  • Participación o participación concurrente en otro ensayo clínico aleatorizado dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio.
  • Cualquier condición ocular o sistémica (es decir, enfermedad sistémica NO CONTROLADA) o situación que, en opinión del investigador, pueda poner al paciente en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Netarsudil
Se instilará una gota de Netarsudil 0,02% solución oftálmica en ambos ojos una vez al día por la noche.
Colirio de netarsudil instilado una vez al día
Otros nombres:
  • Rhopressa
Comparador de placebos: Placebo
Un colirio de placebo, que consiste en el vehículo de la solución oftálmica de netarsudil sin el ingrediente activo, se instilará en ambos ojos una vez al día por la noche.
Colirio de placebo instilado una vez al día
Otros nombres:
  • Rhopressa vehículo sin principio activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el espesor de la córnea central
Periodo de tiempo: 1 mes
Grosor de la córnea central 1 mes después de la aleatorización menos grosor de la córnea central al inicio
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual de distancia corregida (CDVA)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en CDVA (líneas leídas en la tabla optométrica a los 3 meses menos líneas leídas al inicio)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Distrofia endotelial de Fuchs

Ensayos clínicos sobre Solución oftálmica de netarsudil

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