- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04051463
Rhopressa para el edema corneal asociado con la distrofia de Fuchs
23 de septiembre de 2021 actualizado por: Price Vision Group
Estudio prospectivo aleatorizado para determinar si el uso de Rhopressa™ puede mejorar el edema corneal asociado con la distrofia de Fuchs
El objetivo del estudio es determinar si el uso de Rhopressa mejora la capacidad de las células endoteliales de la córnea para mantener una hidratación corneal adecuada en pacientes con distrofia corneal endotelial de Fuchs (FECD), lo que podría ayudar a retrasar o prevenir la necesidad de un trasplante de córnea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Price Vision Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Paciente masculino o femenino diagnosticado con FECD y edema corneal evidente por examen con lámpara de hendidura y/o tomografía corneal.
- El paciente puede y está dispuesto a administrar gotas para los ojos.
- El paciente es capaz de comprender y ha firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Inflamación intraocular activa, ulceración corneal, queratitis o conjuntivitis.
- Sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de los medicamentos del estudio.
- Función anormal de los párpados.
- Antecedentes de queratitis herpética.
- Antecedentes de incumplimiento en el uso de la medicación prescrita.
- Embarazo actual o planeado dentro de la duración del estudio.
- Participación o participación concurrente en otro ensayo clínico aleatorizado dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio.
- Cualquier condición ocular o sistémica (es decir, enfermedad sistémica NO CONTROLADA) o situación que, en opinión del investigador, pueda poner al paciente en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Netarsudil
Se instilará una gota de Netarsudil 0,02% solución oftálmica en ambos ojos una vez al día por la noche.
|
Colirio de netarsudil instilado una vez al día
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Un colirio de placebo, que consiste en el vehículo de la solución oftálmica de netarsudil sin el ingrediente activo, se instilará en ambos ojos una vez al día por la noche.
|
Colirio de placebo instilado una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el espesor de la córnea central
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Grosor de la córnea central 1 mes después de la aleatorización menos grosor de la córnea central al inicio
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la agudeza visual de distancia corregida (CDVA)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en CDVA (líneas leídas en la tabla optométrica a los 3 meses menos líneas leídas al inicio)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Distrofia endotelial de Fuchs
-
Stanford UniversityUniversity of Pennsylvania; University of California, Davis; Oregon Health and... y otros colaboradoresReclutamiento
-
Stanford UniversityUniversity of Pennsylvania; University of California, Davis; Oregon Health and... y otros colaboradoresReclutamientoDistrofia endotelial de Fuchs | Distrofia de Fuchs | FuchsEstados Unidos
-
Trefoil Therapeutics, Inc.TerminadoDistrofia endotelial de Fuchs | Distrofia de Fuchs | FuchsEstados Unidos
-
State University of New York at BuffaloActivo, no reclutandoDistrofia de FuchsEstados Unidos
-
Price Vision GroupTerminadoQueratopatía bullosa | Distrofia de FuchsEstados Unidos, Alemania
-
Legacy Health SystemDevers Eye Institute; Lions Eye Bank of Oregon Vision Research Laboratory; Fischer...DesconocidoDistrofia endotelial corneal de FuchsEstados Unidos
-
Kowa Research Institute, Inc.ReclutamientoDistrofia corneal endotelial de FuchsEstados Unidos, Alemania, España, Canadá, Reino Unido, Dinamarca
-
Aarhus University HospitalTerminadoDistrofia corneal endotelial de FuchsDinamarca
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryReclutamientoDistrofia corneal endotelial de FuchsEstados Unidos
-
Santen Inc.ActualEyes Inc.Reclutamiento
Ensayos clínicos sobre Solución oftálmica de netarsudil
-
Aerie PharmaceuticalsTerminadoHipertensión Ocular | Glaucoma de ángulo abiertoJapón
-
Aerie PharmaceuticalsTerminadoHipertensión Ocular | Glaucoma de ángulo abiertoEstados Unidos
-
Aerie PharmaceuticalsTerminadoSujetos sanosEstados Unidos
-
Aerie PharmaceuticalsTerminadoGlaucoma primario de ángulo abierto | Hipertensión OcularJapón
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryTerminadoDistrofia endotelial de FuchsEstados Unidos
-
Cornea Research Foundation of AmericaTerminadoDistrofia endotelial de Fuchs | Queratopatía bullosaEstados Unidos
-
Price Vision GroupTerminadoDistrofia endotelial de FuchsEstados Unidos
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAún no reclutandoDesprendimiento de retina regmatógeno | Vitreorretinopatía proliferativa
-
Aerie PharmaceuticalsTerminado
-
University of CatanzaroTerminado