Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rhopressa for hornhindeødem forbundet med Fuchs dystrofi

23. september 2021 opdateret af: Price Vision Group

Prospektiv randomiseret undersøgelse for at afgøre, om brug af Rhopressa™ kan lindre hornhindeødem forbundet med Fuchs-dystrofi

Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om brugen af ​​Rhopressa forbedrer hornhindens endotelcellers evne til at opretholde passende hornhindehydrering hos patienter med Fuchs endothelial hornhindedystrofi (FECD), som kan hjælpe med at forsinke eller forhindre behovet for en hornhindetransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Price Vision Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Mandlig eller kvindelig patient diagnosticeret med FECD og hornhindeødem tydeligt ved spaltelampeundersøgelse og/eller hornhindetomografi.
  • Patienten er i stand til og villig til at administrere øjendråber.
  • Patienten er i stand til at forstå og har underskrevet formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv intraokulær inflammation, hornhindeulceration, keratitis eller conjunctivitis.
  • Kendt følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen.
  • Unormal øjenlågsfunktion.
  • Historie om herpetisk keratitis.
  • Historie om manglende overholdelse af brug af ordineret medicin.
  • Aktuel eller planlagt graviditet inden for undersøgelsens varighed.
  • Samtidig involvering eller deltagelse i et andet randomiseret klinisk forsøg inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse.
  • Enhver okulær eller systemisk tilstand (dvs. UKONTROLLERET systemisk sygdom) eller situation, som efter investigatorens mening kan sætte patienten i betydelig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Netarsudil
En dråbe Netarsudil 0,02 % oftalmisk opløsning dryppes i begge øjne én gang dagligt om natten.
Medicin: Netarsudil oftalmisk opløsning
Netarsudil øjendråber dryppes én gang dagligt
Andre navne:
  • Rhopressa
Placebo komparator: Placebo
En placebo øjendråbe, bestående af vehikelen til netarsudil oftalmisk opløsning uden den aktive ingrediens, dryppes i begge øjne en gang dagligt om natten.
Medicin: Placebo
Placebo øjendråber inddryppet én gang dagligt
Andre navne:
  • Rhopressa-vehikel uden aktiv ingrediens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den centrale hornhindetykkelse
Tidsramme: 1 måned
Central hornhindetykkelse 1 måned efter randomisering minus central hornhindetykkelse ved baseline
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i CDVA (linjer læst på øjendiagrammet efter 3 måneder minus linjer læst ved baseline)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Price Vision Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2019

Først opslået (Faktiske)

9. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fuchs endoteldystrofi

Kliniske forsøg med Netarsudil oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner