Rhopressa pour l'œdème cornéen associé à la dystrophie de Fuchs
23 septembre 2021 mis à jour par: Price Vision Group
Étude prospective randomisée pour déterminer si l'utilisation de Rhopressa™ peut améliorer l'œdème cornéen associé à la dystrophie de Fuchs
L'objectif de l'étude est de déterminer si l'utilisation de Rhopressa améliore la capacité des cellules endothéliales cornéennes à maintenir une hydratation cornéenne appropriée chez les patients atteints de dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs (FECD), ce qui pourrait aider à retarder ou à prévenir la nécessité d'une greffe de cornée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Price Vision Group
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Patient masculin ou féminin diagnostiqué avec un FECD et un œdème cornéen évident par examen à la lampe à fente et/ou tomographie cornéenne.
- Le patient est capable et disposé à administrer des gouttes ophtalmiques.
- Le patient est capable de comprendre et a signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Inflammation intraoculaire active, ulcération cornéenne, kératite ou conjonctivite.
- Sensibilité connue à l'un des ingrédients des médicaments à l'étude.
- Fonction anormale des paupières.
- Antécédents de kératite herpétique.
- Antécédents de non-conformité à l'utilisation des médicaments prescrits.
- Grossesse actuelle ou planifiée pendant la durée de l'étude.
- Implication ou participation simultanée à un autre essai clinique randomisé dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude.
- Toute condition oculaire ou systémique (c.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Netarsudil
Une goutte de solution ophtalmique Netarsudil 0,02 % sera instillée dans les deux yeux une fois par jour le soir.
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Collyre Netarsudil instillé une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Un collyre placebo, constitué du véhicule de la solution ophtalmique de nétarsudil sans le principe actif, sera instillé dans les deux yeux une fois par jour le soir.
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Collyre placebo instillé une fois par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'épaisseur de la cornée centrale
Délai: 1 mois
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Épaisseur centrale de la cornée 1 mois après la randomisation moins épaisseur centrale de la cornée au départ
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'acuité visuelle à distance corrigée (CDVA)
Délai: 3 mois
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Changement de CDVA (lignes lues sur le diagramme de l'œil à 3 mois moins lignes lues au départ)
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3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2019
Première publication (Réel)
9 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .