Rhopressa при отеке роговицы, связанном с дистрофией Фукса
23 сентября 2021 г. обновлено: Price Vision Group
Проспективное рандомизированное исследование для определения того, может ли использование Rhopressa™ уменьшить отек роговицы, связанный с дистрофией Фукса
Цель исследования состоит в том, чтобы определить, улучшает ли использование Rhopressa способность эндотелиальных клеток роговицы поддерживать соответствующую гидратацию роговицы у пациентов с эндотелиальной дистрофией роговицы Фукса (FECD), что может помочь отсрочить или предотвратить необходимость трансплантации роговицы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Price Vision Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Пациент мужского или женского пола с диагнозом FECD и отеком роговицы, очевидным при осмотре с помощью щелевой лампы и/или томографии роговицы.
- Пациент может и хочет закапывать глазные капли.
- Пациент в состоянии понять и подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Активное внутриглазное воспаление, изъязвление роговицы, кератит или конъюнктивит.
- Известная чувствительность к любому из ингредиентов исследуемых препаратов.
- Аномальная функция век.
- Герпетический кератит в анамнезе.
- История несоблюдения назначенного лечения.
- Текущая или планируемая беременность в течение периода исследования.
- Одновременное участие или участие в другом рандомизированном клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в это исследование.
- Любое глазное или системное заболевание (например, НЕКОНТРОЛИРУЕМОЕ системное заболевание) или ситуация, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента значительному риску, исказить результаты исследования или существенно помешать участию пациента в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нетарсудил
Капля 0,02% офтальмологического раствора Нетарсудила закапывается в оба глаза один раз в день на ночь.
|
Глазные капли Нетарсудил закапывают 1 раз в сутки.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Глазные капли плацебо, состоящие из носителя для офтальмологического раствора нетарсудила без активного ингредиента, закапывают в оба глаза один раз в день на ночь.
|
Глазные капли плацебо закапывают один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение центральной толщины роговицы
Временное ограничение: 1 месяц
|
Толщина роговицы в центре через 1 месяц после рандомизации минус толщина роговицы в центре на исходном уровне
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорректированной остроты зрения вдаль (CDVA)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение CDVA (линии, считанные на офтальмологической диаграмме через 3 месяца, минус линии, считанные на исходном уровне)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нетарсудил офтальмологический раствор
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...ЗавершенныйБронхоэктазы | Эмфизема | Легочный фиброз | Муковисцидоз | Дефицит альфа-1-антитрипсина | Легочная гипертензия | Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) | СаркоидозСоединенные Штаты
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenАктивный, не рекрутирующий
-
University of CatanzaroЗавершенныйПервичная открытоугольная глаукомаИталия
-
Zimmer BiometЗавершенныйПателлофеморальный остеоартрозБельгия
-
LG ChemАктивный, не рекрутирующий
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйНошение контактных линзСоединенные Штаты
-
XVIVO PerfusionНеизвестныйПересадка легкихСоединенные Штаты
-
XVIVO PerfusionРекрутингПересадка легкихСоединенные Штаты
-
XVIVO PerfusionЗавершенныйТрансплантация легкихКанада